Würzburg/Berlin, 25.06.2024. Die Pentixapharm AG, ein
Unternehmen, das Radiopharmazeutika entwickelt und sich zu 100% im
Besitz der Eckert & Ziegler SE befindet, gab heute bekannt,
dass es nach einem kürzlich stattgefundenen Type-C-Meeting mit der
amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) eine positive Rückmeldung erhalten hat, um direkt
mit einer Phase-III-Zulassungsstudie für sein radiopharmazeutisches
Diagnostikum Ga68-PentixaFor für primären Aldosteronismus (PA) zu
beginnen. PA ist eine Erkrankung der Nebenniere und die häufigste
Ursache für sekundäre Hypertonie (Bluthochdruck). Sie wird auch als
Conn-Syndrom bezeichnet.
Das Protokoll des Type-C-Meetings stellt keine formelle
Genehmigung des konkreten Entwicklungsplans durch die FDA dar. Es
weist aber darauf hin, dass die klinischen Daten, die von
verschiedenen akademischen Gruppen unabhängig von Pentixapharm
erhoben wurden, als Evidenz ausreichen können, um das Unternehmen
von der Notwendigkeit einer Phase-II-Studie zu entlasten. Das
Protokoll bestätigt auch, dass Ga68-PentixaFor einen ungedeckten
medizinischen Bedarf für eine schwerwiegende Erkrankung adressiert
und damit zwei wesentliche Kriterien für die Fast-Track- und
Breakthrough-Designation erfüllt. Pentixapharm kann diese mit
seiner Investigational-New-Drug-(IND)-Einreichung zum Start der
Phase-III-Studie beantragen.
Ga68-PentixaFor ist ein neuartiger Tracer, der in der
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als Bildgebungsverfahren für
Aldosteron-hypersekretierende Adenome bei Patienten mit
diagnostiziertem PA verwendet wird. Die geschätzte Prävalenz ist im
Laufe der Jahre erheblich gestiegen und liegt in einigen
Populationen mit resistenter Hypertonie bei über 20%1.
Die Erkrankung ist entweder durch ein einseitiges (unilaterales)
Aldosteron-produzierendes Adenom (APA) oder eine bilaterale
Nebennierenhyperplasie (BAH) gekennzeichnet. Der derzeitige
Goldstandard zur Differenzierung dieser beiden Formen ist die
Entnahme von Venenproben aus der Nebenniere (Adrenal Venous
Sampling, AVS), ein komplexes und invasives Verfahren. Bei der
überwiegenden Mehrheit der Patienten mit einseitigem PA, die sich
nach erfolgreicher AVS einer Nebennierenresektion unterziehen,
kommt es zu einer vollständigen biochemischen
Normalisierung2. Es besteht bei der Diagnose jedoch das
Risiko eine bilaterale Erkrankung nicht korrekt zu erkennen. In
einem solchen Fall würde der Patient nicht von der Entfernung der
Drüse profitieren.
Dr. Dirk Pleimes, Chief Scientific & Medical Officer der
Pentixapharm AG, kommentierte: „Die positive Rückmeldung der FDA
ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen in der
Entwicklung unseres führenden diagnostischen Produktkandidaten.
Unser Ziel ist es, Ga68-PentixaFor als die erste nicht-invasive und
präzise Alternative ihrer Art zur Entnahme von Venenproben aus der
Nebenniere zu entwickeln. Unsere Methode hat das Potenzial,
die diagnostische Subtypisierung bei primärem Aldosteronismus
grundlegend zu verändern und die Behandlungsergebnisse für die
Patienten erheblich zu verbessern. Die Diskussion mit den
US-Zulassungsbehörden hat uns wertvolle Erkenntnisse geliefert, die
es uns ermöglichen, eine auf die USA ausgerichtete
Phase-III-Zulassungsstudie durchzuführen. Diese wird auch in die
Zulassungsanträge für andere Regionen einfließen."
Über Pentixapharm AG
Pentixapharm ist ein 2019 gegründetes Unternehmen mit Sitz in
Würzburg, das Radiopharmazeutika entwickelt. Es befindet sich zu
100% im Besitz der Eckert & Ziegler Gruppe, einem der weltweit
größten Anbieter von Isotopentechnologie für medizinische,
wissenschaftliche und industrielle Anwendungen. Pentixapharm
fokussiert sich auf radiopharmazeutische First-in-Class-Ansätze auf
der Basis von CXCR4-Liganden, die einen hohen Wert für die
medizinische Praxis haben. Die diagnostischen und therapeutischen
Programme werden für verschiedene hämatologische und solide
Krebsarten sowie kardiovaskuläre und endokrine Erkrankungen
getestet.
[1] Yozamp N, Vaidya A. The Prevalence of Primary Aldosteronism
and Evolving Approaches for Treatment. Curr Opin Endocr Metab Res.
2019 Oct;8:30-39. doi: 10.1016/j.coemr.2019.07.001. Epub 2019 Jul
9. PMID: 32832727; PMCID: PMC7442120.
[2] Zhou, Y., Zhang, M., Ke, S., & Liu, L. (2017).
Hypertension outcomes of adrenalectomy in patients with primary
aldosteronism: a systematic review and meta-analysis. BMC endocrine
disorders, 17(1), 1-9.
Kontakt:
Eckert & Ziegler SE
Karolin Riehle, Investor Relations
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Tel.: +49 30 94 10 84-138
karolin.riehle@ezag.de, www.ezag.com
Pentixapharm AG
Phillip Eckert, Investor Relations
phillip.eckert@pentixapharm.com
Tel. +49 30 94 10 84 227
www.pentixapharm.com
Media Contact:
MC Services AG
Anne Hennecke
anne.hennecke@mc-services.eu
Tel. +49 211 529252 22
25.06.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate
News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der
EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com