2GH Merus NV

Merus annonce la publication d’un résumé sur le pétosemtamab en tant que traitement de 2e ligne et au-delà pour le CETC r/m lors de l’édition 2024 du Congrès de l’ESMO Asia

– Les données intermédiaires d’une étude de phase II portant sur le pétosemtamab administré à une dose de 1 500 mg en monothérapie continuent de démontrer une activité cliniquement significative dans le traitement de 2^e ligne et au-delà du CETC

– Téléconférence prévue le samedi 7 décembre à 9 h heure de l’Est (« HE ») pour discuter de l’ensemble de données complet

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 01 déc. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », la « Société », « nous » ou « notre »), une société du secteur de l’oncologie au stade clinique qui met au point des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics^®), a annoncé ce jour la publication d’un résumé portant sur le pétosemtamab, un Biclonics^® ciblant l’EGFR et le LGR5, chez des patients (pts) préalablement traités (2^e ligne et au-delà) atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant/métastatique (CETC r/m) sur le site Internet du congrès de l’European Society for Medical Oncology (ESMO^®) Asia. Le résumé présente des données cliniques actualisées sur le pétosemtamab, et issues de la cohorte d’expansion initiale (1 500 mg) ainsi que d’une nouvelle cohorte de comparaison de doses (1 100 mg comparés à 1 500 mg) dans le traitement de 2^e ligne et au-delà du CETC, dans le cadre d’une présentation lors de l’édition 2024 du Congrès de l’ESMO^® Asia, qui se tiendra à Singapour, du 6 au 8 décembre 2024.

La présentation sera évoquée lors d’une téléconférence le samedi 7 décembre à 9 h heure de l’Est (« HE »). La présentation comprendra des données intermédiaires obtenues à une date de gel des données ultérieure incluant des patients présentant une réponse évaluable supplémentaires, et contenant des informations sur le traitement plus matures en matière de durée.

« Le pétosemtamab 1 500 mg en monothérapie continue de démontrer une efficacité constante, durable et cliniquement significative dans le traitement de 2^e ligne et lignes ultérieures du CETC r/m, ce qui met en évidence son potentiel à devenir un nouveau traitement de référence », a déclaré le D^r Fabian Zohren, titulaire d’un doctorat et médecin-chef chez Mérus. « Nous sommes impatients de partager notre prochaine présentation, qui comprendra de nouvelles informations actualisées sur l’efficacité et l’innocuité avec un ensemble de données combiné plus large pour la 2^e ligne et les lignes ultérieures. »

Titre de la présentation : le pétosemtamab (MCLA-158) en monothérapie dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (« CETC ») récidivant/métastatique (r/m) préalablement traité (2e ligne et lignes ultérieures) : essai de phase II

Les observations du résumé sont les suivantes :

• Au 6 novembre 2023, soit la date de gel des données, 54 pts avaient été traités à une dose de 1 500 mg toutes les 2 semaines dans la cohorte d’expansion présentée initialement lors de l’AACR^® 2023.
  • 47* pts présentaient une réponse évaluable (≥ 4 mois de suivi avant la date de gel des données et ≥ 1 analyse après inclusion, ou maladie évolutive [ME] précoce) et le taux de réponse global était de 40,4 % (19/47 et 1 réponse partielle [RP] non confirmée, qui s’est confirmée après le gel des données, 20/47) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1. selon l’évaluation de l’investigateur
  • Durée médiane de réponse de 7,2 mois
  • Durée médiane de survie sans progression de 5,1 mois
  • Durée médiane de survie globale de 12,5 mois
• Au 6 mars 2024, soit la date de gel des données, 42 pts étaient randomisés dans la cohorte de comparaison des doses de 1 500 mg versus 1 100 mg  
  • À 1 500 mg, 12 pts présentaient une réponse évaluables, 5 réponses ont été observées, dont 1 réponse complète, 3 RP et 1 RP non confirmée (confirmée après gel des données)
  • À 1 100 mg, 10 pts présentaient une réponse évaluable, et 1 RP confirmée a été observée
• Le pétosemtamab a été bien toléré aux deux niveaux de dose ; aucun nouveau problème de sécurité n’a été observé
  • Aucun événement indésirable de grade 5 survenu pendant le traitement n’a été signalé

* 6 pts ont été exclus conformément au protocole (tel que présenté précédemment lors de l’AACR^® 2023) : 5 pts ont été retirés en raison de réactions liées à la perfusion au Jour 1 ; 1 pt a présenté une déviation par rapport aux critères d’exclusion ; 1 pt avait été suivi pendant moins de 4 mois à la date du gel des données

Titre : Le pétosemtamab (MCLA-158) en monothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant/métastatique (r/m) préalablement traité (2^e ligne et lignes ultérieures) : essai de phase II
N° de résumé : 411MO
Titre de la session : mini session orale : cancers de la tête et du cou
Date et heure de la session : 7 décembre 2024 ; de 14 h 30 à 16 h 10 heure de Singapour
Hall : 404

La présentation complète lors du Congrès de l’ESMO^® Asia 2024 sera mise en ligne simultanément sur le site Internet de Merus.

Informations sur la téléconférence et sa diffusion Web en direct
Merus organisera une téléconférence et une diffusion Web pour les investisseurs le 7 décembre 2024 à 9 h heure de l’Est (« HE »). Une rediffusion sera disponible une fois l’appel terminé dans la section Investisseurs et médias de notre site Internet, pour une durée limitée. 

Date et heure : 7 décembre 2024 à 9 h heure de l’Est
Lien de diffusion Web : Disponible sur notre site Internet
Numéro d’accès : Numéro gratuit : 1 (800) 715-9871/International : 1 (646) 307-1963
ID de la conférence : 1978503

À propos du cancer de la tête et du cou
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (« CETC ») désigne un groupe de cancers qui se développent dans les cellules épidermoïdes qui tapissent les surfaces muqueuses de la bouche, de la gorge et du larynx. Ces cancers apparaissent lorsque des cellules saines se modifient et se développent de manière incontrôlée, pour finalement former des tumeurs. Les CETC sont généralement associés à la consommation de tabac, d’alcool et/ou aux infections à HPV, en fonction de la zone géographique où ils se développent. Le CETC est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde, et on estime à plus de 930 000 le nombre de nouveaux cas, et à plus de 465 000 le nombre de décès liés au CETC dans le monde en 2020¹. L’incidence du CETC continue d’augmenter et devrait augmenter de 30 % pour atteindre plus d’un million de nouveaux cas par an d’ici 2030². Le CETC est une maladie grave et potentiellement mortelle associée à un mauvais pronostic malgré les traitements standard actuellement disponibles.

¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)

À propos du pétosemtamab
Le pétosemtamab, ou MCLA-158, est un anticorps Biclonics^® à faible teneur en fucose, de type IgG1 humain de pleine longueur, ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (« EGFR ») et le récepteur 5 couplé à la protéine G (« LGR5 ») contenant une répétition d’acides aminés riche en leucine. Le pétosemtamab présente trois mécanismes d’action indépendants, à savoir l’inhibition de la signalisation dépendante de l’EGFR, la liaison à LGR5 conduisant à l’internalisation et à la dégradation de l’EGFR dans les cellules cancéreuses, et l’augmentation de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) et de l’activité de phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP).

À propos de Merus N.V.  
Merus est une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur innovants, appelés Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics^® sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Leur observation lors d’études précliniques et cliniques révèle plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains traditionnels, notamment une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, consultez le site Internet de Merus, et la page Linkedin de Merus.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations figurant dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans toutefois s’y limiter, les déclarations concernant le développement clinique de nos candidats cliniques, y compris le pétosemtamab, les résultats futurs des essais cliniques ou les données intermédiaires, l’activité clinique et le profil d’innocuité, ainsi que les plans de développement dans les essais en cours et décrits dans les affiches ou présentations à venir ; et notre conviction que le pétosemtamab a le potentiel de devenir un nouveau traitement de référence. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos anticorps candidats ; les retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante ; les impacts de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, et les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; nous pourrions ne pas identifier des candidats Biclonics^® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet pourraient être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs majeurs abordés à la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour l’exercice clos le 30 septembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 31 octobre 2024, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la Direction à leur date de publication. Bien que nous puissions décider de les mettre à jour ultérieurement, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne sauraient être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^® et Triclonics^® sont des marques déposées de Merus N.V.