– Le tafasitamab est autorisé en association avec le lénalidomide pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou réfractaire, et fait actuellement l’objet d’essais de phase 3 pour plusieurs indications

Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé avoir conclu un accord d’achat d’actifs avec MorphoSys AG (FSE : MOR ; Nasdaq : MOR) donnant à Incyte les droits mondiaux exclusifs pour le tafasitamab, une immunothérapie humanisée ciblant l’antigène CD19 dont le Fc est modifié, commercialisée aux États-Unis sous le nom de Monjuvi® et en dehors des États-Unis sous le nom de Minjuvi® (tafasitamab).

« Ce nouvel accord avec MorphoSys confère à Incyte les droits mondiaux exclusifs sur le tafasitamab et le contrôle total de son développement et de sa commercialisation, ce qui va nous permettre de réaliser des économies opérationnelles et des synergies de coûts significatives », a déclaré Hervé Hoppenot, PDG d’Incyte.

Dans le cadre du précédent accord, MorphoSys et Incyte collaboraient et partageaient les frais de développement clinique et de commercialisation du tafasitamab aux États-Unis, tandis qu’Incyte possédait les droits exclusifs en dehors des États-Unis. Selon les termes du nouvel accord, MorphoSys recevra un paiement de 25 millions USD de la part d’Incyte, et Incyte obtiendra les droits de développement et de commercialisation du tafasitamab au niveau mondial. Incyte devra désormais faire état des recettes et des coûts pour l’ensemble de la commercialisation et du développement clinique aux États-Unis, et MorphoSys ne sera plus éligible à l’avenir pour recevoir des paiements d’étape, de partage des bénéfices et de redevances. L’accord prend effet immédiatement.

En plus de son indication approuvée, le tafasitamab est actuellement évalué comme option thérapeutique dans des essais pivots en tant que traitement contre le LDGC-B (traitement de première ligne), le lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire et le lymphome de la zone marginale (LZM) récidivant ou réfractaire.

À propos du tafasitamab Le tafasitamab est une immunothérapie humanisée ciblant le CD19 dont le Fc est modifié. En 2010, MorphoSys a acquis les droits exclusifs mondiaux auprès de Xencor, Inc. pour développer et commercialiser le tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb® qui induit la lyse des lymphocytes B par le biais de l’apoptose et d’un mécanisme effecteur de l’immunité comme la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity, ADCC) ou la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP).

Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration américaine (FDA) en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un LDGC-B récidivant ou réfractaire non spécifié (y compris d’un LDGC-B issu d’un lymphome de bas grade), et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette indication a été approuvée en vertu d’une autorisation accélérée fondée sur le taux de réponse globale. Le renouvellement de l’approbation pour cette indication pourrait être sujet à une vérification et à la description d’un avantage clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation. Veuillez consulter la notice complète du Monjuvi pour les États-Unis pour obtenir des informations de sécurité importantes.

En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans le cadre de son association avec le lénalidomide, suivie par une autorisation pour le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou réfractaire, et qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Le tafasitamab est en cours d’évaluation clinique dans le cadre de plusieurs études combinées en tant qu’option thérapeutique pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B. Sa sécurité et son efficacité pour ces utilisations expérimentales n’ont pas été établies dans le cadre d’essais pivots.

Monjuvi® et Minjuvi® sont des marques déposées d’Incyte. Le tafasitamab est commercialisé sous la marque Monjuvi® aux États-Unis, et sous le nom de Minjuvi® dans l'UE et au Canada.

XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.

À propos d’Incyte Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de continuer à résoudre les problèmes (Solve On.), Incyte suit la science afin de trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la découverte, du développement et de la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients, et dispose d’un solide éventail de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Ayant son siège social à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

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Énoncés prospectifs d’Incyte À l’exception des informations historiques énoncées dans les présentes, les éléments exposés dans le présent communiqué de presse contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, des énoncés concernant : les efficacités opérationnelles et les synergies de coûts qu’Incyte s’attend à obtenir en vertu de cette transaction ; les attentes d’Incyte concernant les revenus et les coûts de la commercialisation et du développement clinique du tafasitamab aux États-Unis ; et le potentiel du tafasitamab en tant qu’option thérapeutique pour le LDGC-B (traitement de première ligne), le lymphome folliculaire (LF) récurrent ou réfractaire et le lymphome de la zone marginale (LZM) récurrent ou réfractaire.

Ces énoncés prospectifs sont sujets à des risques et incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels, y compris les évolutions imprévues et les risques liés à : l’obtention des approbations réglementaires pour cette collaboration prévue ; les efforts de recherche et de développement liés aux programmes de collaboration ; la possibilité que les résultats des essais cliniques soient infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou pour justifier la poursuite du développement ; d’autres facteurs économiques ou de marché, y compris d’autres développements scientifiques ; tous retards imprévus ; les effets de la concurrence du marché ; les risques liés aux relations entre les partenaires ; l’impact de mesures gouvernementales concernant la tarification, l’importation et le remboursement des produits pharmaceutiques ; ainsi que d’autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports des deux sociétés déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris notre rapport annuel et notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2023. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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