- Le DSMB, sur la base des résultats préliminaires de l'essai de
Phase 3 ARES, a conclu que MaaT013 a un rapport bénéfice/risque
favorable avec "une efficacité élevée et une faible toxicité" dans
le traitement de 3e ligne de l’aGvH1. Ces résultats confirment ceux
obtenus dans une population de patients similaire dans l'EAP2. Le
critère d'évaluation principal, le taux de réponse globale (ORR),
est désormais attendu au milieu du T4 2024.
- Bon profil de sécurité et résultats d'efficacité positifs de
l'EAP présentés à l’ASH 2023 avec 47% de taux de survie globale
(OS) à 12 mois pour tous les patients atteints d’aGvH (n=111) et
52% pour le sous-groupe des patients similaire à ceux de l’essai
ARES. Des données de suivi à long terme seront présentées à la
conférence EBMT 2024.
- Recrutement en cours pour l'essai de Phase 2b PHOEBUS évaluant
l’impact de MaaT033 visant à améliorer l’OS pour les patients
recevant une allo-GCSH.
- Fin du recrutement en mars 2024 pour l'essai de Phase 2a
PICASSO promu par l'AP-HP3, évaluant MaaT013 en combinaison avec
ICI dans le mélanome métastatique. Résultats attendus fin 2024 ou
T1 2025.
- Premières données précliniques positives présentées au SITC
2023 pour MaaT034, produit co-cultivé généré par IA et visant à
améliorer les réponses aux ICI. De nouvelles données précliniques
seront présentées à la conférence AACR 2024.
- Achèvement de la plus grande usine de production européenne de
médicaments à base de microbiote à écosystème complet aux normes
BPF et production des premiers lots.
- La FDA a levé la suspension clinique et autorisé la demande
d'IND pour MaaT013 chez les patients atteints d'aGvH ; l'EMA a
accordé la désignation de médicament orphelin à MaaT033 pour
l’amélioration de l'OS chez les patients recevant une
allo-GCSH.
- Au 31 décembre 2023, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie étaient de 24,3 millions d’euros, avec un horizon de
trésorerie désormais prévu pour la fin du T3 2024. Le chiffre
d’affaires pour 2023 s’élevait à 2,2M€, le CA le plus élevé jusqu’à
présent généré par le programme d’accès compassionnel (EAP).
Regulatory News:
MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT - la « Société »), société de
biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le
développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)4 visant à
améliorer la survie des patients atteints de cancers, publie
aujourd’hui ses résultats annuels pour l’année 2023 et fait le
point sur ses activités.
« À l'heure du bilan de l'année 2023, je suis fier d'annoncer
que nous avons atteint les jalons de notre pipeline, tout en gérant
attentivement nos ressources financières. L'année écoulée a été
déterminante, nous permettant de poser les bases de la prochaine
phase de développement de notre produit le plus avancé, MaaT013
avec la fin de la Phase 3 et la préparation de la
commercialisation. Nous sommes impatients de franchir de nouvelles
étapes en 2024 et anticipons un point d'inflexion majeur avec la
publication du critère principal de l’étude de Phase 3. En
capitalisant sur notre équipe et notre réseau de médecins, tout en
maintenant une étroite collaboration avec les autorités
réglementaires, nous visons à accroître la création de valeur pour
nos actionnaires et à avancer significativement le développement de
nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints de
cancer », déclare Hervé Affagard, Directeur Général et cofondateur
de MaaT Pharma.
Principaux avancements pour le pipeline
MET-N
MaaT013
En hémato-oncologie
- En avril 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a levé la suspension clinique et autorisé la demande
d’investigation d’un nouveau médicament (IND) pour MaaT013 chez les
patients atteints d'aGvH. La Société a engagé des discussions
actives avec des cliniciens américains reconnus dans le domaine de
la greffe de cellules souches, afin d'explorer la voie la plus
efficace pour donner accès à MaaT013 aux patients aux
États-Unis.
- En juillet 2023, la Société a annoncé que le journal
eClinicalMedicine, l'une des revues de la collection The Lancet
Discovery Science, a publié des données cliniques de la Phase 2
portant sur MaaT013 comme traitement dans l’aGvH.
- En octobre 2023, la Société a annoncé que le DSMB5 a recommandé
à l'unanimité la poursuite sans modification de l'essai clinique
pivotal de Phase 3 en cours, ouvert, à un seul bras, appelé ARES
(NCT04769895) évaluant MaaT013 dans l‘aGvH. Le taux de réponse
globale (ORR) était supérieur aux hypothèses préalablement énoncées
dans le protocole. Le DSMB a ainsi conclu que le rapport
bénéfice-risque, avec une « efficacité élevée et une faible
toxicité », était favorable dans cette population de patients. Le
critère d'évaluation principal, le taux de réponse globale
gastro-intestinale (GI-ORR), est désormais attendu au milieu du
quatrième trimestre 2024.
- En décembre 2023, la Société a présenté des résultats positifs
du programme d'accès compassionnel (EAP) en Europe portant sur 111
patients atteints d'aGvH et traités avec MaaT013, lors de la
conférence annuelle de 2023 de l'American Society of Hematology
(ASH). Le GI-ORR était de 54% au 28e jour, ce qui a eu un impact
positif et significatif sur la survie globale (OS) avec 47% d’OS à
12 mois pour tous les patients atteints d’aGvH et 52% pour le
sous-groupe des patients similaire à ceux de l’essai ARES avec un
GI-ORR de 61% et 58% de réponses complètes observées au 28e
jour.
- Après la clôture de la période, en mars 2024, la Société a
annoncé qu'elle présentera des résultats étendus issus du programme
EAP pour les patients atteints d'aGvH traités avec MaaT013 qui
incluront pour la première fois, des données d’OS à plus de 12 mois
portant sur plus de patients. Les données seront partagées lors
d'une présentation orale à la 50econférence annuelle de l’European
Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) qui se tiendra
à Glasgow, au Royaume-Uni, du 14 au 17 avril 2024.
- Après la clôture de la période, la Société annonce le lancement
de CHRONOS en Europe, un essai rétrospectif multicentrique. Son
objectif est de fournir à la Société des données sur l’efficacité
des traitements de 3e ligne pour les patients ne recevant pas
MaaT013 ou toute autre intervention basée sur le microbiote. Cette
étude rétrospective n'a pas d'impact sur les projections de
trésorerie, le financement étant déjà assuré.
En immuno-oncologie
- Après la clôture de la période, en mars 2024, la Société a
informé de la fin du recrutement des patients pour l'essai clinique
de phase 2a (NCT04988841) promu par l'AP-HP et en collaboration
avec INRAe6 et l'Institut Gustave Roussy7, évaluant MaaT013, le
produit candidat le plus avancé de la Société, en combinaison avec
des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI),
l'ipilimumab (Yervoy®) et le nivolumab (Opdivo®) chez des patients
n’ayant jamais reçu d’ICI et atteints de mélanome métastatique.
Cette étape clé du recrutement ayant été franchie, la première
publication sera soumise fin 2024 ou au premier trimestre
2025.
MaaT033
En hémato-oncologie
- En avril 2023, les résultats cliniques de MaaT033 dans l’étude
de Phase 1b CIMON, précédemment partagés pendant la 64è conférence
annuelle de l'ASH, ont été présentés lors de la conférence annuelle
de l’EBMT 2023.
- En septembre 2023, la Société a annoncé que l'Agence européenne
des médicaments (EMA) avait accordé à MaaT033 le statut de
médicament orphelin (ODD) visant à améliorer la survie globale des
patients recevant une allo-GCSH8. L’EMA a reconnu le bénéfice
significatif que MaaT033 pourrait ainsi amener à cette population
de patients. Ce statut offre des avantages clés, dont une
exclusivité commerciale, une assistance dans le protocole clinique
et des dispenses ou des réductions des frais réglementaires.
- En novembre 2023, la Société a annoncé le traitement du premier
patient dans son essai de Phase 2b (PHOEBUS) évaluant l'efficacité
de MaaT033 dans l'amélioration de l’OS à 12 mois pour les patients
atteints d'un cancer du sang ayant reçu une allo-GCSH. L’étude
internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et
contrôlée par placebo (NCT05762211), sera menée dans 56 sites
d'investigation et devrait inclure 387 patients. Il s'agit, à ce
jour, du plus grand essai contrôlé randomisé évaluant une thérapie
à base de microbiote en oncologie.
- En novembre 2023, la Société a annoncé que son essai de Phase
2b en cours, PHOEBUS, a été sélectionné pour un financement de 7,4
millions d'euros dans le cadre du plan d'innovation Santé France
2030,en réponse à l'appel à projets « Innovation en biothérapie et
bioproduction » de la Stratégie d'accélération « Biothérapies et
bioproduction de thérapies innovantes », opéré par Bpifrance,
(projet appelé : METALLO ). Après la clôture de la période, la
première tranche de 1,8 million d'euros a été reçue.
Maladies neurodégénératives :
- En septembre 2023, la Société a annoncé que le premier patient
a été traité dans l'étude pilote de Phase 1b IASO (NCT05889572)
dans la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA, également connue sous
le nom de maladie de Lou Gehrig aux Etats-Unis et de maladie de
Charcot dans les pays francophones). Après la clôture de la
période, en février 2024, la Société a annoncé que le DSMB a
examiné les données de sécurité portant sur les 8 premiers patients
atteints de SLA et traités avec MaaT033 dans l’essai clinique IASO
et a recommandé que l'essai se poursuive sans modifications.
MET-C
MaaT034
En immuno-oncologie
- En novembre 2023, la Société a présenté, lors de la 38ème
conférence annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer
(SITC), deux communications, avec la présentation des résultats in
vitro de son premier produit généré par Intelligence Artificielle
(IA), MaaT034, dédié à améliorer la réponse des patients aux
immunothérapies dans les tumeurs solides. MaaT034 est le premier
produit issu de la plateforme MET-C. Les données présentées lors du
SITC 2023 montrent que MaaT034 reproduit, à grande échelle
industrielle, la richesse et la diversité des écosystèmes
microbiens sains d'origine. Les premiers lots cliniques seront
produits en 2024 et la première étude sur l'homme est prévue pour
2025.
- Après la clôture de la période, en mars 2024, la Société a
annoncé qu’elle présentera de nouvelles données in vitro lors de la
conférence annuelle 2024 de l'American Association for Cancer
Research (AACR), qui se tiendra du 5 au 10 avril à San Diego, en
Californie.
Point opérationnel
- En février 2023, MaaT Pharma a annoncé le succès d’une
augmentation de capital d’environ 12,7 millions d’euros souscrite
par ses principaux actionnaires.
- En juillet 2023, MaaT Pharma a annoncé avoir rejoint le
Microbiome Therapeutics Innovation Group (MTIG). Le MTIG est une
coalition d'entreprises dédiées à la recherche et au développement
de médicaments issus du microbiote approuvés par la FDA et de
produits basés sur le microbiote, afin de répondre aux besoins
médicaux non satisfaits, d'améliorer les résultats cliniques pour
les patients et de réduire les coûts de santé.
- En septembre 2023, la Société et Skyepharma ont annoncé qu'une
étape clé de développement avait été franchie avec la fin de la
construction du bâtiment et le déménagement des équipes de
production et de développement de MaaT Pharma dans la nouvelle
usine.
- En 2023 et sur le premier trimestre 2024, MaaT Pharma a
renforcé son conseil d’administration, l’équipe de direction et des
fonctions clés :
- Karim Dabbagh, Président du Conseil d'Administration et Nadia
Kamal, tous deux sont administrateurs indépendants.
- Jonathan Chriqui au poste de Chief Business Officer et membre
de l’équipe de direction.
- Guilhaume Debroas au poste de Responsable des Relations
Investisseurs.
Principaux résultats financiers
Les principaux résultats financiers audités pour l’année 2023
sont les suivants :
Compte de Résultats
En k€
31 décembre 2023
31 décembre
2022
Chiffre d'affaires
2 228
1 430
Coûts des ventes
-573
-339
Marge brute
1 655
1 091
Autres produits
4 667
4 122
Frais de commercialisation et de
distribution
-449
-347
Charges administratives
-4 965
-4 111
Frais de recherche et développement
-20 851
-14 311
Résultat opérationnel
-19 943
-13 557
Produits financiers
639
45
Charges financières
-413
-201
Résultat financier net
226
-156
Résultat avant impôt
-19 717
-13 713
Charge d’impôt sur le résultat
-
-
Résultat net de l'exercice
-19 717
-13 713
Etabli conformément aux normes internationales IFRS
Le chiffre d'affaires est de 2,2 millions d'euros pour
l'exercice clos le 31 décembre 2023, c’est le chiffre d'affaires le
plus élevé généré jusqu'à présent par la Société. Ce dernier
incluant les indemnités perçues dans le cadre du programme d’accès
compassionnel en France, et pour lequel des données ont été
présentées lors de la rencontre annuelle de l'American Society of
Hematology en décembre 2023. La marge brute générée par le
programme d’accès compassionnel s’élève à 1,7 million d’euros.
Le résultat opérationnel s’élève à -19,9 millions d’euros
comparé à -13,6 millions d’euros en 2022, soit une augmentation de
6,3 millions d’euros sur l’année. Cette augmentation reflète
l’augmentation des dépenses en recherche et développement qui
passent de 14,3 millions d’euros en 2022 à 21.2 millions d’euros en
2023, soit une augmentation de 6,9 millions d’euros en cohérence
avec l’avancement des programmes cliniques et les opérations
détaillé ci-dessus dans la section intitulée « principaux
avancements pour le pipeline ».
Les autres revenus d’un montant de 4,7 millions d'euros
comprennent le crédit d'impôt recherche qui s’élève à 3,6 millions
d'euros, soit une augmentation de 0,4 million d'euros par rapport à
l'année précédente, qui était de 3,2 millions d'euros, en cohérence
avec la croissance de l’activité en recherche et développement et
les dépenses éligibles.
Les charges administratives s’élèvent à 5,0 millions d’euros par
rapport à 4,1 millions d’euros en 2022 reflétant l'augmentation des
frais de conseil en affaires réglementaires et les dépenses liées
au programme d'accès compassionnel.
Le résultat net ressort à -19,7 millions d'euros au 31 décembre
2023 contre -13,7 millions d'euros au 31 décembre 2022.
L’effectif moyen annuel a progressé de 43 en 2022 à 53 en 2023
avec un renforcement des effectifs au sein des équipes cliniques,
de production, de logistique et d’approvisionnement, et, dans une
moindre mesure, des équipes administratives.
Trésorerie
Au 31 décembre 2023, la trésorerie et les équivalents de la
trésorerie de la Société s’élevaient à 24,3 millions d’euros contre
31.7 millions d’euros au 30 septembre 2023 et 35,2 millions d’euros
au 31 décembre 2022.
La diminution nette de la trésorerie de 11,0 millions d'euros
entre le 31 décembre 2022 et le 31 décembre 2023 est due au
financement des opérations pour un total de 18,7 millions d'euros,
compensé par des entrées de trésorerie provenant des activités de
financement de 8,1 millions d'euros. Les entrées de trésorerie
issues des activités de financement reflètent l’augmentation de
capital réalisée en février 2023 pour un montant d’environ 12,7
millions d’euros, compensée par le remboursement des emprunts au
cours de l’année 2023 qui s’élève à 4,2 millions d’euros. Le total
des dettes financières au 31 décembre 2023 s’élève à 14,1 millions
d’euros, dont 0,4 million d’euros au titre du Prêt Garantie par
l’Etat (« PGE ») et 6,1 millions d'euros de dettes de loyer qui
comprennent les futurs paiements contractuels dus à Skyepharma pour
l'utilisation de l'usine de production achevée en 2023.
Sur la base des plans de développement et des besoins de
trésorerie associés, la Société estime que ses besoins, pour
financer ses activités, sont couverts jusqu'à la fin du troisième
trimestre 2024, prolongeant ainsi son horizon de trésorerie de
trois mois par rapport aux précédentes annonces, en raison d'un
ralentissement volontaire de l’augmentation des effectifs, de
l'optimisation de son plan de production et de la priorisation des
dépenses pour soutenir le déploiement de l'essai de Phase 2b
PHOEBUS en France et en Allemagne (pays déjà approuvés) et
finaliser le recrutement pour la Phase 3 ARES en Europe. La Société
a engagé des discussions actives pour financer ses opérations
au-delà de la fin du troisième trimestre 2024 et reste confiante
dans l'extension de son horizon de trésorerie.
Note : Ce communiqué de presse contient des données financières
approuvées par le Conseil d'administration le 27 mars 2024, sur la
base des états financiers de l'exercice clos le 31 décembre 2023.
L'audit est en cours à la date de cette communication.
Prochaines communications financières*
- 14 mai 2024– Publication du Chiffre d’affaires 1er trimestre
2024
- 28 mai 2024 – Assemblée Générale annuelle
- 19 septembre 2024 – Publication des résultats semestriel 2024
S1
- 5 novembre 2024 – Publication du Chiffre d’affaires 3ème
trimestre 2024
*Calendrier indicatif pouvant être soumis à modifications.
Prochaines participations à des conférences
investisseurs
- 15-17 avril 2024 – Kempen Life Sciences Conference,
Amsterdam
- 11-12 juin, 2024 – Portzamparc Mid & Small Caps 2024
Conference
- 25-27 juin, 2024 – Stifel European Healthcare Summit Lyon
Prochaines participations à des conférences
scientifiques
- 5-10 avril 2024 – Conférence annuelle 2024 de l’American
Association for Cancer Research (AACR), San Diego
- 14-17 avril 2024 – 50ème rencontre annuelle de l’European
Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), Glasgow
Le document d'enregistrement universel de la Société, qui
comprend le rapport financier annuel, sera mis à disposition sur le
site internet de MaaT Pharma à compter du 2 avril 2024 :
www.maat-pharma.com
---
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies au stade clinique
qui a mis au point une approche complète pour restaurer la symbiose
microbiote/hôte des patients atteints de cancers. Engagée dans le
traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’hôte
(GvH), une complication grave survenant après une greffe de
cellules souches hématopoïétiques, MaaT Pharma a lancé en mars 2022
en Europe un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints
de GvH aiguë, après avoir réalisé la preuve de concept de son
approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme
de découverte et d’analyse, gutPrint® soutient le développement de
son portefeuille de produits et son extension à des indications
plus larges, en aidant à déterminer de nouvelles cibles
thérapeutiques, à évaluer les médicaments candidats et à identifier
des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant
le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM
(Microbiothérapies à écosystème complet) sont toutes produites dans
le cadre très standardisé d’une fabrication et de contrôles qualité
cGMP, afin de garantir en toute sécurité l’accès à la diversité et
à la richesse du microbiote, sous forme orale ou d’enema. MaaT
Pharma bénéficie de l’engagement de scientifiques de renommée
mondiale et de relations établies avec les instances réglementaires
pour faire progresser l’intégration des thérapies à base de
microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la première
société développant des médicaments à base de microbiote cotée sur
Euronext Paris (Code mnémonique : MAAT).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions
» et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme
négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont
assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 AGvH : maladie aiguë du greffon contre l’hôte
2 EAP : Early Access Program – programme d’accès
compassionnel
3 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
4 Microbiome Ecosystem Therapy: Microbiothérapie à Ecosystème
Complet
5 DSMB = Data Safety Monitoring Board - Comité indépendant de
surveillance et de sécurité
6RAe : Institut national de recherche pour l’agriculture,
l’alimentation et l’environnement
7 Premier centre de lutte contre le cancer en Europe
8 Allo-GCSH : greffe allogénique de cellules souches
hématopoïétiques
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240328532684/fr/
MaaT Pharma – Relations investisseurs Guilhaume DEBROAS,
Ph.D. Responsable des Relations Investisseurs +33 6 16 48 92 50
invest@maat-pharma.com
MaaT Pharma – Relations médias Pauline RICHAUD Sr PR
& Corporate Communications Manager +33 6 14 06 45 92
media@maat-pharma.com
Trophic Communications Jacob VERGHESE ou Priscillia
PERRIN +49 151 7441 6179 maat@trophic.eu
Maat Pharma (EU:MAAT)
Historical Stock Chart
Von Mär 2024 bis Apr 2024
Maat Pharma (EU:MAAT)
Historical Stock Chart
Von Apr 2023 bis Apr 2024