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(CercleFinance.com) - Hybrigenics a annoncé ce lundi soir avoir reçu l'autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) d'entreprendre en France une étude clinique de Phase II en double aveugle contre placebo de l'inécalcitol chez des patients âgés ou fragiles atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Hybrigenics a ensuite déposé une demande en ce sens auprès de la FDA ('Food and Drug Administration') américaine en vue de réaliser une partie de cette étude aux Etats-Unis avec le même protocole.

L'objectif de l'essai clinique que voulait réaliser Hybrigenics en France est de cibler les patients âgés ou fragiles qui ne pourraient pas supporter la chimiothérapie standard et qui ne peuvent recevoir que des cycles de perfusions intraveineuses de décitabine (Dacogen, Johnson & Johnson) tous les mois. En association avec ce traitement, les patients recevront tous les jours de l'inécalcitol par voie orale (4 milligrammes par jour) ou un placebo. Le critère principal sera la survie globale.

Le nombre total prévu de 110 patients à recruter est déterminé afin d'obtenir une puissance statistique suffisante pour avérer une éventuelle efficacité sur la mortalité. Chef du service Hématologie de l'Hôpital Necker à Paris, le Professeur O. Hermine sera l'investigateur principal en France.

Encouragé par cet avis favorable, Hybrigenics a donc déposé auprès de la FDA un dossier d''Investigational New Drug' (IND), l'équivalent américain de l'IMPD, avec l'intention de réaliser une partie de cette étude clinique de Phase II aux Etats-Unis sur la base de ce même protocole. Le Professeur J. Cortes, Chef des Sections pour la LMA et pour la leucémie myéloïde chronique au sein du Département des Leucémies, du Centre contre le Cancer MD Anderson de l'Université du Texas, à Houston, sera l'investigateur principal aux Etats-Unis.

L'inécalcitol a déjà reçu le statut de médicament orphelin contre la LMA, tant en Europe qu'aux Etats-Unis, sur la base de résultats précliniques in vitro et in vivo encourageants.


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