PRESSEMITTEILUNG
Heidelberg Pharma startet Kohorte 6 der Phase I/IIa-Studie im
Multiplen Myelom mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101
- Daten der Dosiseskalation mit HDP-101 zeigen in ersten
Patienten der Kohorte 5 ein objektives Ansprechen und partielle
Remissionen
- Erweiterte Kohorte 6 mit geändertem Protokoll umfasst
Dosisoptimierung, einschließlich drei paralleler Arme mit
unterschiedlichen Dosierungsschemata
- Neuartige Beladung mit einzigartigem Wirkmechanismus eröffnet
revolutionäre Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Multiplem
Myelom
Ladenburg, 18. März 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB:
HPHA), ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das
innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, gab
heute bekannt, dass sie nach der Einreichung einer
Protokolländerung bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food
and Drug Administration; FDA) für ihre Phase
I/IIa-Dosiseskalationsstudie mit dem am weitesten fortgeschrittenen
ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms eine
erweiterte Kohorte 6 beginnen wird.
Das Multiple Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der sich aus
Plasmazellen im Knochenmark entwickelt und mehr als einen Teil des
Körpers befallen kann. Plasmazellen sind Blutzellen, die Antikörper
zur Bekämpfung von Infektionen produzieren und vom Knochenmark
gebildet werden. Beim Myelom bildet das Knochenmark viele abnorme
(krebsartige) Plasmazellen. Die weltweite Inzidenz des Multiplen
Myeloms liegt derzeit bei 160.000, die Sterblichkeitsrate bei
106.000.
Bei der laufenden klinischen Phase I/IIa-Studie von Heidelberg
Pharma handelt es sich um eine nicht-randomisierte
Open-Label-Studie, in die aktiv Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem Multiplem Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen,
die BCMA exprimieren, aufgenommen werden. In der Studie wird die
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei
erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom, die alle drei Wochen
mit einer intravenösen Infusion von HDP-101 in der vereinbarten
Dosierung behandelt werden, untersucht.
Das Unternehmen reichte im Februar 2024 bei der FDA eine
Protokolländerung ein, die eine geplante Anpassung und Optimierung
des Medikamentenschemas ermöglicht, um die anfänglich aufgetretene
und vorübergehende Verringerung der Thrombozytenzahl abzuschwächen.
Nach den Genehmigungen durch die jeweiligen Ethikkommissionen
werden Patienten für die Kohorte 6 rekrutiert.
Die Daten der ersten vier Kohorten haben gezeigt, dass HDP-101
sicher und gut verträglich ist. In Kohorte 5 zeigte sich eine
biologische Wirksamkeit, darunter bei drei von fünf Patienten, die
kontinuierlich mit 100 µg/kg therapiert wurden, objektive
Verbesserungen der Krankheit („partial remissions“), was das
Potenzial von HDP-101 als hochwirksame Behandlungsoption für das
Multiple Myelom unterstreicht. Weitere Daten werden auf
wissenschaftlichen Konferenzen im Jahr 2024 vorgestellt.
Prof. Dr. Andreas Pahl, Vorstandsvorsitzender von Heidelberg
Pharma, sagte: „Unser eigener ATAC-Kandidat HDP-101 zeigt
großes Potenzial für die Behandlung des Multiplen Myeloms. Die
ersten partiellen Remissionen sind sehr ermutigend und lassen
darauf hoffen, dass HDP-101 einen Wendepunkt für Patienten mit
dieser unheilbaren Krankheit darstellen könnte, indem es mit guter
Verträglichkeit das Leben der Patienten verlängert. Mit unserer
firmeneigenen Toolbox mit neuartigen Wirkstoffbeladungen bauen wir
ein Portfolio auf, das sich über verschiedene Indikationen
erstreckt, und das ADCs als Behandlungsmethode für Krebs weiter
voranbringt.“
Heidelberg Pharma wird Daten zu HDP-101 auf der kommenden
Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR)
vorstellen, die vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego,
Kalifornien, stattfindet. Der Geschäftsbericht wird am 25. März
2024 veröffentlicht.
Über Heidelberg Pharma
Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste
Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei
Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Dafür verwendet das
Unternehmen seine innovative ATAC-Technologie und nutzt den
biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues therapeutisches
Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die
Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt.
Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein
BCMA-ATAC für die Indikation Multiples Myelom, das sich in
klinischer Entwicklung befindet. Weitere ATAC-Kandidaten werden
gegen unterschiedliche Zielmoleküle wie CD37, PSMA oder GCC jeweils
in den Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom, metastasierter
kastrationsresistenter Prostatakrebs oder gastrointestinale Tumore
wie Darmkrebs entwickelt.
Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse
notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere
Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com.
ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg
Pharma Research GmbH in der EU und den USA.
Über ATACs
Antibody Targeted Amanitin Conjugates sind Heidelberg Pharmas
proprietäre, speziell entwickelte ADCs, die eine neuartige
Beladung, Amanitin, verwenden, die zusammen mit spezifischen
ADC-Eigenschaften einen einzigartigen Wirkmechanismus bietet, der
eine optimale Wirksamkeit mit geringen Nebenwirkungen bei vielen
schwer zu behandelnden, aggressiven Krebsarten wie dem Multiplen
Myelom verspricht.
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Managing Director & Partner
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der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen
umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen
Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage,
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Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor
gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten
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Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
18.03.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate
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