Pressemitteilung // 8. Mai 2024
Formycon berichtet über erfolgreiches operatives Geschäft und
Finanzzahlen für das erste Quartal 2024
- Konzernumsatz beläuft sich auf 17,7 Mio. € und entspricht
Planungen
- Konzern-EBITDA mit -5,5 Mio. € spiegelt Investitionen in die
Produktpipeline und Unternehmensentwicklung wider
- Bereinigtes Konzern-EBITDA mit -1,2 Mio. € reflektiert gutes At
Equity-Ergebnis für FYB201-Beteiligung
- Gedeon Richter beteiligt sich als neuer strategischer Investor
mit 9,1%
- Nettoumlaufvermögen (Working Capital) steigt deutlich auf 84,2
Mio. € inklusive liquider Mittel in Höhe von 56,9 Mio. €
- Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr
(MESZ)
Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB,
„Formycon“) hat heute die Zahlen für das erste Quartal des
Geschäftsjahres 2024 veröffentlicht.
Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentiert: „Wir
sind im Rahmen unserer Planungen sehr gut in das neue Geschäftsjahr
gestartet und blicken positiv auf die ersten drei Monate des Jahres
2024. Die im März bekanntgegebene Übernahme des
CIMERLI®-Geschäfts samt des
Ophthalmologie-Vertriebsteams von Coherus durch Sandoz in den USA
begrüßen wir sehr und freuen uns auf die zukünftige Zusammenarbeit.
Wir können außerdem über Zulassungen und Markteinführungen in
Saudi-Arabien, Kanada und in der Schweiz berichten und freuen uns,
dass unsere Partner MS Pharma bzw. Teva einer Vielzahl von
Patienten den Zugang zu dieser Therapie gegen schwerwiegende
Augenerkrankungen ermöglichen.
Mit dem Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter haben wir im
Februar eine Barkapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von
82,8 Mio. € erfolgreich abgeschlossen. Nach langjähriger
vertrauensvoller Zusammenarbeit in der Auftragsherstellung eröffnet
dieses Investment unseres Partners Möglichkeiten, gemeinsam
langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung,
Fertigung und kommerzielle Wertschöpfung zu nutzen. Wir investieren
kontinuierlich in unsere Pipeline und sind bestens aufgestellt, das
Potenzial des rasant wachsenden Biosimilar-Markts zu nutzen und
unsere Position als einer der wenigen Pure-Play
Biosimilar-Entwickler auszubauen.“
Umsatzerlöse geprägt durch abgegrenzte Meilensteinzahlung aus
FYB202-Projekt sowie Umsatzbeteiligungen aus der Vermarktung von
FYB201
Der Formycon-Konzern hat im ersten Quartal 2024 Umsatzerlöse in
Höhe von 17,7 Mio. € (Q1/2023: 32,4 Mio. €)[i]
erwirtschaftet. Diese liegen zwar unter dem Vorjahreswert, bewegen
sich aber im Rahmen der Planung. Im Vorjahresquartal 2023 führte
eine zusätzliche Einmalzahlung in Höhe von 10,0 Mio. €
aus der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi für das
im Zulassungsprozess befindliche Projekt FYB202 sowie höhere
Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die beiden in
Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203 zu einem
stärkeren Umsatzeffekt.
Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse im ersten Quartal 2024
resultierte aus Entwicklungsleistungen für die in Partnerschaften
entwickelten Projekte FYB201 und FYB203 sowie aus abgegrenzten
Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit
Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202. Aus der direkten Beteiligung
an der Vermarktung des Lucentis®-Biosimilars konnten
rund 1,9 Mio. € (Q1/2023: 0,3 Mio. €) als Umsatzerlöse verbucht
werden. Ein weiterer signifikanter Teil aus der Umsatzbeteiligung
für FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der
Bioeq AG realisiert und wurde daher nicht unmittelbar in den
Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet.
Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen
(EBITDA) betrug -5,5 Mio. € (Q1/2023: 6,0 Mio. €) und ist auf
Investitionen in Pipeline und die Unternehmensentwicklung
zurückzuführen.
Für das erste Quartal 2024 summierte sich das At Equity-Ergebnis
aus der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG auf insgesamt
4,3 Mio. € (Q1/2023: -6,4 Mio. €). Dies unterstreicht die
erfolgreiche operative Gesamtperformance der FYB201-Vermarktung.
Das At Equity-Ergebnis fließt in die neue Finanzkennzahl
“Bereinigtes Konzern-EBITDA”, welches im ersten Quartal 2024 -1,2
Mio. € (Q1/2023: -0,4 Mio. €) betrug, entsprechend
ein.
Strategische Beteiligung von Gedeon Richter führt zu
signifikanter Erhöhung des Nettoumlaufvermögens (Working Capital)
im ersten Quartal
Im Februar 2024 hat sich das ungarische Spezialpharmaunternehmen
Gedeon Richter Plc. (“Gedeon Richter”) im Rahmen einer
Barkapitalerhöhung unter Ausschluss des Bezugsrechts mit 9,1 %
als strategischer Investor an Formycon beteiligt. Hintergrund ist
das gemeinsame Interesse an der Entwicklung und Herstellung
zukünftiger Biosimilars und an einer weiteren potenziellen
operativen Zusammenarbeit. Formycon hat durch die teilweise
Ausnutzung des genehmigten Kapitals 1.603.877 neue, auf den Inhaber
lautenden Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital
von je 1,00 € gegen Bareinlage zu einem Platzierungspreis von 51,65
€ je neuer Aktie ausgegeben.
Durch die Transaktion erzielte Formycon einen
Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. €, der vor allem für die
Weiterentwicklung der Projekte FYB206, FYB208 und FYB209 verwendet
werden soll. Darüber hinaus ist der Start von FYB210, einem neuen
Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.
Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns
ist zum 31. März 2024 auf 84,2 Mio. € deutlich gestiegen
(31. Dezember 2023: 38,9 Mio. €). Es beinhaltet liquide Mittel
in Höhe von 56,9 Mio. € (31. Dezember 2023:
27,0 Mio. €). Das Gesellschafterdarlehen wurde mittlerweile
vollständig zurückgeführt. Die flexibel abrufbare
Gesellschafter-Kreditlinie von bis zu 48 Mio. € bleibt weiterhin
bestehen.
Formycon bestätigt die im April für das Geschäftsjahr 2024
abgegebene Finanzprognose. Unter der Annahme der erwarteten
Zulassungen und Markteinführungen sowie potenzieller
Auslizenzierungen von Biosimilar-Kandidaten strebt Formycon
mittelfristig ein positives EBITDA an.
Operative Meilensteine für FYB201 und FYB202 im ersten
Quartal erreicht
Anfang März hat der Partner für die MENA-Region MS Pharma für
FYB201 von der saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food &
Drug Authority die Marktzulassung erhalten und den staatlichen
NUPCO Tender in Saudi-Arabien gewonnen. FYB201 wird voraussichtlich
ab dem zweiten Quartal 2024 unter dem Handelsnamen
Ravegza®[1] in Saudi-Arabien vertrieben. Darüber hinaus
sind nach Jordanien und Saudi-Arabien Markteinführungen auch in
Algerien und weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im
Verlauf des Jahres 2024 geplant.
Nach Ende der Berichtsperiode hat der Kommerzialisierungspartner
Teva die Markteinführungen von FYB201 in Kanada unter dem
Handelsnamen RanoptoTM[2] und in der Schweiz unter dem
Handelsnamen Ranivisio®[3] bekanntgegeben.
Für FYB202, den Biosimilar-Kandidaten für Stelara®[4]
(Ustekinumab), haben Formycon und der Kommerzialisierungspartner
Fresenius Kabi erfolgreich eine Settlement-Vereinbarung für Europa
und Kanada mit Johnson & Johnson abgeschlossen. Bereits im
August letzten Jahres konnte sichergestellt werden, dass FYB202
nach erfolgter Zulassung spätestens ab dem 15. April 2025 in den
US-amerikanischen Markt eingeführt werden kann. Der
Zulassungsantrag für FYB202 wurde im September 2023 durch die
European Medicines Agency (EMA) und im November 2023 durch die U.S.
Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen.
Mehrere Zulassungsentscheidungen und Start des nächsten
klinischen Programms markieren wichtige Meilensteine für das
Geschäftsjahr 2024
Formycon erwartet im Verlauf des Jahres 2024 wichtige
Zulassungsentscheidungen für die Biosimilar-Kandidaten FYB202
(Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) in den USA und in Europa,
die nach erfolgreichen Kommerzialisierungsstart ab dem Jahr 2025
zum Umsatzwachstum beitragen sollen. Der Auftakt des klinischen
Entwicklungsprogramms mit FYB206, dem Biosimilar-Kandidaten für
Keytruda®[5] (Pembrolizumab), ist mit der Behandlung des
ersten Patienten (First Patient-In) im Laufe des Jahres 2024
geplant. Außerdem investiert Formycon weiterhin in die Erweiterung
der Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren
Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter
ausgebaut. Darüber hinaus soll der Ausbau auch im Jahr 2024 mit der
Initiierung des Projekts FYB210 fortgeführt werden.
Telefonkonferenz und Einwahldaten
Der Vorstand der Formycon AG wird im Rahmen einer
Telefonkonferenz die Entwicklung des Unternehmens sowie die
wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Quartal 2024 erörtern. Die
Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet
am 8. Mai 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer
Sprache statt.
Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte
unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/f7ngieeBvHNo
Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der
Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.
Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden
Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-q1
Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für
Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird
aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter:
https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger
Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten
biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich
auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie
sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die
gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über
klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die
Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner
Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige
und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat
Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem
Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in
der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten
den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu
ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an
der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel
ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem
geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200
Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von
biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität
abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU,
den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen
Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen
Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die
Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars
liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen
davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden
US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com
Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten
Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten
sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen
den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen
Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation
und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung
von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken
und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und
Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche
Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der
Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,
Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die
notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen
erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein
werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf
die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer
anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von
Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit
dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich
anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen
sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan
oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb
oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.
---------
[1] Ravegza® ist eine eingetragene Marke von
MS Pharma
[2] RanoptoTM ist eine Marke von Teva
Canada Ltd.
[3] Ranivisio® ist eine eingetragene Marke
von Bioeq AG
[4] Stelara® ist eine eingetragene Marke
von Johnson & Johnson
[5] Keytruda® ist eine eingetragene Marke
von Merck Sharp & Dohme LLC
[i] Für die Berichterstattung zum ersten Quartal 2023
ging das Unternehmen vorläufig davon aus, dass die Umsatzerlöse aus
dem Lizenzvertrag für FYB202, einschließlich Vorab- und
Meilensteinzahlungen, zum Zeitpunkt der Fälligkeit gemäß IFRS 15
realisiert werden. Bei der weiteren Bewertung der
Umsatzrealisierung des entsprechenden Vertrags im zweiten Quartal
2023 wurde deutlich, dass die Umsatzrealisierung wie folgt
gehandhabt werden muss: Vorabzahlungen, die sich auf die zu diesem
Zeitpunkt noch unfertige Lizenz beziehen, erfüllen die Kriterien
des IFRS 15 und sind somit zum jeweiligen Zeitpunkt der Zahlung zu
realisieren, während Umsätze aus Meilensteinzahlungen, die sich auf
Entwicklungsmeilensteine beziehen, auf Basis der
Cost-to-Cost-Methode im Verhältnis zu den jeweiligen
Entwicklungsaufwendungen über die Zeit zu realisieren sind. Dies
führte auch dazu, dass die damit verbundenen Aufwendungen nicht
mehr unter IAS 38 fallen und somit nicht mehr als selbst erstellter
immaterieller Vermögenswert aktiviert, sondern als Umsatzkosten in
der Gesamtergebnisrechnung erfasst werden.
Nach der rückwirkenden Korrektur zum 1. Februar 2023 ändern sich
die veröffentlichten Kennzahlen für das 1. Quartal 2023 wie folgt,
wobei sich sowohl die Umsatzerlöse als auch die Herstellungskosten
erhöhen und somit keine signifikanten Auswirkungen auf das EBITDA
oder das Nettoergebnis haben:
In Mio. € |
Q1/2023 wie
veröffentlicht |
Korrektur |
Q1/2023 nach Korrektur |
Umsatzerlöse |
21,5 |
10,9 |
32,4 |
EBITDA |
4,5 |
1,5 |
6,0 |
EBIT |
4,1 |
1,5 |
5,6 |
Periodenergebnis |
-13,5 |
1,1 |
-12,4 |
08.05.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate
News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der
EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com