CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Quartal
2024
und informiert über seine Geschäftsentwicklung
- Organisatorische Umgestaltung verläuft nach Plan: Abbau
überschüssiger Pandemie-Infrastruktur und Kürzung von 150 Stellen
bis Ende des Jahres
- U.S. FDA erteilt Fast-Track-Status für prä-pandemischen
Vogelgrippe-Impfstoff (H5N1), der sich derzeit in Phase 1 der
klinischen Entwicklung befindet; der Impfstoffkandidat wird in
Zusammenarbeit mit GSK entwickelt
- Vergleich mit Acuitas Therapeutics beinhaltet die Anerkennung
von CureVac als Eigentümer bestimmter Patentansprüche und der
Lizenzen von Acuitas für ausgewählte Patente
- Fortsetzung des US-Patentprozesses gegen Pfizer/BioNTech mit
Verhandlungsbeginn voraussichtlich im 2. Quartal 2025; Verfahren
wird mit insgesamt sieben US-Patenten fortgesetzt, nachdem drei
Patente aufgrund der Auslizenzierung an Acuitas Therapeutics
zurückgezogen werden
- Fortschritte im deutschen Patentrechtsstreit gegen
Pfizer/BioNTech nach Einlegung der Berufung beim Bundesgerichtshof
für EP 1 857 122 B1; Verfahren wird mit insgesamt sechs
Schutzrechten fortgesetzt, nachdem zwei Gebrauchsmuster wegen
Auslizenzierung an Acuitas Therapeutics zurückgezogen werden
- Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von €300,2
Millionen zum 31. März 2024; Cash-Runway bis ins vierte Quartal
2025 bestätigt
TÜBINGEN, Deutschland/BOSTON, USA – 23. Mai 2024 –
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC) (“CureVac”), ein globales
biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse
auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab
heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 bekannt und
informierte über die Geschäftsentwicklung.
„Wir haben durch einen Abbau überschüssiger
Pandemie-Infrastruktur im Rahmen unserer laufenden
organisatorischen Umgestaltung einen wichtigen ersten Meilenstein
erreicht. Dies ist ein entscheidender Schritt auf unserem Weg zu
verbesserter Effizienz und Flexibilität und stellt sicher, dass wir
für die nächste Phase unserer Unternehmensentwicklung gut gerüstet
sind. Im Bereich der klinischen Entwicklung hat der gemeinsam mit
GSK entwickelte Impfstoffkandidat gegen die Vogelgrippe den
Fast-Track-Status der U.S.-Zulassungsbehörde FDA erhalten, was
unsere Bemühungen zur Pandemievorsorge und zum Vorantreiben neuer
medizinischer Lösungen unterstützt“, sagte Dr. Alexander Zehnder,
Chief Executive Officer von CureVac. „Auch in unserem
Patentrechtsstreit verzeichnen wir deutliche Fortschritte, nachdem
die von Acuitas Therapeutics geltend gemachten Ansprüche auf
Mit-Eigentümer- und Mit-Erfinderschaft rasch beigelegt werden
konnten. Wir gehen davon aus, dass unser U.S.-Patentverfahren nicht
lange nach dem ursprünglich geplanten Termin im Januar 2025
verhandelt werden kann.
„Wir haben das erste Quartal 2024 mit €300,2 Millionen an
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten abgeschlossen. In
dem Quartal haben wir unsere Verpflichtungen in Bezug auf
Rohmaterialien im Zusammenhang mit CVnCoV, unserem
SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, nun
vollständig erfüllt“, sagte Pierre Kemula, Chief Financial Officer
von CureVac. „Mehr als die Hälfte der Zahlungsmittel, die in den
ersten drei Monaten ausgegeben wurden, standen im Zusammenhang mit
diesen Verpflichtungen. Mit Blick auf die Zukunft gehen wir davon
aus, dass dies das Ende einer Saisonalität hoher Q1-Ausgaben für
CureVac ist. Im zweiten Quartal werden die verbliebenden
CVnCoV-bezogenen Rückstellungen für Vertragsbeendigungen geklärt
sein. Zusammen mit der laufenden organisatorischen Umgestaltung
erwarten wir zukünftig deutlich geringere Cash-Burn.“
Ausgewählte Geschäftsentwicklungen
Organisatorische Neugestaltung
Die im April 2024 begonnene organisatorische Umgestaltung
verläuft planmäßig mit dem Ziel, Strukturen zu straffen und die
Betriebskosten in den meisten Bereichen des Unternehmens zu senken.
Die Verschlankung des Unternehmens mit dem Schwerpunkt auf dem
Abbau einer überschüssigen Pandemie-Infrastruktur schreitet mit der
Kürzung von 150 Positionen bis zum Jahresende voran. Die
organisatorische Umgestaltung ist auf den Geschäftsumfang und die
Entwicklungsprioritäten von CureVac ausgerichtet, um Effizienz und
Leistung deutlich zu steigern bei gleichzeitiger Beibehaltung eines
starken Fokus auf Innovation und F&E-Aktivitäten.
Die Umgestaltung wird mit weiteren Maßnahmen im Jahr 2024
fortgesetzt und soll ab der zweiten Hälfte des Jahres 2024
Kosteneinsparungen ermöglichen und den Cash-Runway des Unternehmens
in das vierte Quartal 2025 erweitern.
Prophylaktische Impfstoffe
Durchführung eines breiten mRNA-Impfstoff-Programms der
zweiten Generation, gemeinsam mit GSK
CureVac führt sein breites klinisches Entwicklungsprogramm für
prophylaktische Impfstoffe in Zusammenarbeit mit GSK fort. Alle
Kandidaten, die sich derzeit in der klinischen Testung befinden,
verwenden modifizierte mRNA und basieren auf CureVacs mRNA-Gerüst
der zweiten Generation, das eine verbesserte intrazelluläre
mRNA-Translation für frühe und starke Immunantworten erreichen
soll.
Vogelgrippe (H5N1) Programm – U.S. FDA Fast Track
Status
Im April 2024 erteilte die U.S.-Arzneimittelbehörde FDA den
Fast-Track-Status für einen prä-pandemischen monovalenten
Impfstoffkandidaten gegen Influenza A (H5N1), der für ein
H5-Antigen kodiert. Der Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK
entwickelt. Am 24. April 2024 wurde der Beginn des Phase-1-Teils
einer kombinierten Phase-1/2-Studie angekündigt, in der die
Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Impfstoffkandidaten
bei gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen untersucht wird.
Der Fast-Track-Status der FDA ermöglicht eine erleichterte
Entwicklung und beschleunigte Prüfung von Arzneimittelkandidaten,
die schwerwiegende Krankheiten behandeln und einen ungedeckten
medizinischen Bedarf adressieren sollen. Das Vogelgrippevirus H5N1
geht bekanntermaßen sporadisch von seinem ursprünglichen Vogelwirt
auf andere Tiere und den Menschen über und wird häufig als eines
der Viren mit hohem zukünftigem Pandemiepotenzial genannt. Der
Impfstoffkandidat, der auf CureVacs firmeneigenem mRNA-Gerüst der
zweiten Generation basiert, soll zur Pandemievorsorge gegen die
Vogelgrippe beitragen und eine wirksame Gegenmaßnahme gegen eine
mögliche Übertragung des H5N1-Virus von Mensch zu Mensch
darstellen.
Schutz der Rechte am geistigen Eigentum
CureVac macht seine Schutzrechte in Rechtsstreitigkeiten gegen
Pfizer/BioNTech in Deutschland, den USA und Großbritannien
geltend.
Am 25. April 2024 wurde ein Vergleich mit Acuitas Therapeutics
geschlossen. Der Vergleich klärt Ansprüche auf Mit-Eigentümer- und
Mit-Erfinderschaft von Acuitas an einer Patentfamilie, die vier
Patente umfasst, die auch im Rechtsstreit gegen Pfizer/BioNTech
enthalten sind.
Gemäß den Konditionen des Vergleichs erkennt Acuitas CureVac als
Eigentümer bestimmter Patentansprüche an und hat zugestimmt, seine
Ansprüche auf Mit-Eigentümer- und Mit-Erfinderschaft
zurückzuziehen. Im Gegenzug erkennt CureVac an, dass Acuitas
Therapeutics Lizenzen für ausgewählte Patente hält, darunter drei
der vier strittigen U.S.-Patente. Diese drei Patente werden aus dem
U.S.-Patentrechtsstreit gegen Pfizer/BioNTech zurückgezogen.
Der Rechtsstreit gegen Pfizer/BioNTech in den USA wird im Rahmen
der ursprünglichen vier Patentfamilien fortgesetzt, die nun sieben
U.S.-Patente umfassen. Eine Verhandlung wird voraussichtlich im
zweiten Quartal 2025 beginnen; der genaue Zeitpunkt wird in den
nächsten Wochen bekannt gegeben.
In Deutschland wird der Vergleich und die Auslizenzierung
ausgewählter Patente an Acuitas Therapeutics dazu führen, dass zwei
Gebrauchsmuster aus dem Rechtsstreit gegen Pfizer/ BioNTech
zurückgezogen werden, die gleichwertige Ansprüche wie die drei in
den Vereinigten Staaten zurückgezogenen Patente abdecken.
Dementsprechend wird der Rechtsstreit in Deutschland mit insgesamt
sechs Schutzrechten fortgesetzt.
Der deutsche Rechtsstreit schritt kürzlich voran, nachdem
CureVac gegen die Entscheidung des Bundespatentgerichts vom 19.
Dezember 2023 vor dem Bundesgerichtshof in Berufung gegangen ist.
Die Entscheidung in erster Instanz hatte den deutschen Teil des
CureVac-Patents EP 1 857 122 B1 für nichtig erklärt. Ein
Verhandlungstermin wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2025
erwartet.
Finanzbericht für das erste Quartal 2024
Cash Position
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich
Ende März 2024 auf €300,2 Mio. und verringerten sich damit von
€402,5 Mio. zum Jahresende 2023. In den ersten drei Monaten des
Jahres 2024 wurde der Mittelabfluss hauptsächlich für die letzten
Zahlungen im Zusammenhang mit dem Abschluss der
Rohstoffverpflichtungen für den Impfstoff der ersten Generation
verwendet, die sich auf insgesamt €52 Mio. beliefen. In Zukunft
wird es keine weiteren Zahlungen für Rohstoffe im Zusammenhang mit
CVnCoV geben. Die verbleibenden Ausgaben betrafen hauptsächlich die
laufenden F&E-Aktivitäten.
Das Unternehmen geht davon aus, dass es im zweiten Quartal 2024
alle verbleibenden CMO-bezogenen Rückstellungen für CVnCoV
vollständig auflösen wird. Das Unternehmen bestätigt seinen
Cash-Runway bis ins vierte Quartal 2025.
Umsätze
Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf €12,4
Mio., was einem Anstieg von €5,3 Mio. bzw. 74 % gegenüber €7,1 Mio.
im gleichen Zeitraum 2023 entspricht.
Der Anstieg im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ist in erster
Linie auf höhere Einnahmen aus den Kooperationen mit GSK und CRISPR
zurückzuführen. Für die drei Monate bis zum 31. März 2024 wurden
jeweils Gesamterlöse in Höhe von €8,9 Mio. bzw. €3,5 Mio. durch
Zahlungen von GSK und CRISPR erzielt, verglichen mit €6,5 Mio. bzw.
€0,2 Mio. im Vorjahreszeitraum.
Operatives Ergebnis
Der operative Verlust belief sich im ersten Quartal 2024 auf
€73,3 Mio., was einem Anstieg um €12,9 Mio. gegenüber €60,4 Mio. im
gleichen Zeitraum 2023 entspricht.
Das operative Ergebnis wurde von mehreren wesentlichen Faktoren
beeinflusst, die hauptsächlich mit dem Abschluss der Bemühungen um
einen Impfstoff der ersten Generation für COVID-19
zusammenhängen:
- Die Umsatzkosten stiegen in erster Linie aufgrund einer
Erhöhung der Rückstellungen für die Vertragsbeendigung im Rahmen
eines Schiedsspruchs für CMO-Aktivitäten im Zusammenhang mit dem
COVID-19-Impfstoff der ersten Generation.
- Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen vor
allem aufgrund der verstärkten Aktivitäten bei den
F&E-Projekten im Bereich Onkologie und der Entwicklung des
F&E-Personalbestands. Darüber hinaus wurde das erste Quartal
2024 durch erhöhte Ausgaben im Zusammenhang mit den
Rechtsstreitigkeiten zur Durchsetzung geistiger Eigentumsrechte
beeinflusst.
- Die allgemeinen Verwaltungskosten gingen im Vergleich zum
Vorjahreszeitraum zurück, was auf einen geringeren Personalbestand
in den zentralen Servicefunktionen und im Vorstand zurückzuführen
ist.
- Die sonstigen Erträge stiegen im Vergleich zum Vorjahr aufgrund
des Verkaufs von Rohstoffen an GSK.
Finanzergebnis (Finanzielle Erträge und
Aufwendungen)
Das Nettofinanzergebnis für das erste Quartal 2024 belief sich
auf €3,4 Mio., was einem Anstieg von €0,4 Mio. gegenüber €3,0 Mio.
im gleichen Zeitraum 2023 entspricht. Dieser Anstieg war
hauptsächlich auf Zinserträge aus Geldanlagen zurückzuführen.
Verluste vor Steuern
Der Verlust vor Steuern betrug €69,9 Mio. für das erste Quartal
2024, verglichen mit €57,4 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres
2023.
Über CureVac
CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein globales biopharmazeutisches
Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von
engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der
Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen
Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs
proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter
mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der
entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine
Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging
CureVac eine Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um
gemeinsam neue Produkte im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe
gegen Infektionskrankheiten auf Basis der mRNA-Technologie der
zweiten Generation von CureVac zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit
wurde später für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffkandidaten
der zweiten Generation und modifizierten mRNA-Impfstofftechnologien
erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat
das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den
Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien,
Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten
aufgebaut. CureVac N.V. hat ihren Hauptsitz in Tübingen,
Deutschland, und beschäftigt mehr als 1.100 Mitarbeiter an weiteren
Standorten in Deutschland, den Niederlanden, Belgien, der Schweiz
und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.curevac.com.
CureVac Medien Kontakt
Patrick Perez, Junior Manager Public Relations
CureVac, Tübingen, Germany
T: +49 7071 9883-1831
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CureVac Investor Relations Kontakt
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Investor Relations
CureVac, Tübingen, Germany
T: +49 7071 9883-1298
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sarah.fakih@curevac.com
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Netherlands B.V. (nachfolgend „das Unternehmen“) hinsichtlich
zukünftiger Ereignisse oder zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im
Gegensatz zu Aussagen, die historische Fakten wiedergeben.
Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen Wirksamkeit
der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und der
Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, des
Cash-Runways, der Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In
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Begriffen wie „antizipieren“, „beabsichtigen“, „glauben“,
„schätzen“, „planen“, „anstreben“, „projizieren“ oder „erwarten“,
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auf Informationen, die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung
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präklinische Studien und klinische Studien durchzuführen, dem
Zeitplan, den Kosten und der Ungewissheit der behördlichen
Zulassung, der Abhängigkeit von Dritten und Kooperationspartnern,
der Fähigkeit, Produkte zu vermarkten, der Fähigkeit, Produkte
herzustellen, mögliche Änderungen der aktuellen und geplanten
Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch
zunehmenden Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des
Unternehmens, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das
Geschäft und die Betriebsergebnisse des Unternehmens, die
Fähigkeit, das Wachstum zu bewältigen, die Abhängigkeit von
Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom Schutz des geistigen
Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der Patienten zu
sorgen, Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der
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denen unterscheiden, die das Unternehmen erwartet. Die in dieser
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zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments gültig. Das
Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, und lehnt es
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geben, um zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen widerzuspiegeln,
es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und
Dokumente des Unternehmens, die bei der U.S. Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden. Sie können diese
Dokumente über EDGAR auf der Website der SEC unter www.sec.gov
abrufen.
Cash and Condensed Consolidated Profit and Loss Data
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(in € millions) |
|
December 31, 2023 |
|
March 31, 2024 |
Cash and Cash Equivalents |
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402.5 |
|
300.2 |
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|
Three months
ended March 31, |
(in € millions) |
|
2023 |
|
2024 |
Revenue |
|
7.1 |
|
12.4 |
Cost of Sales, Operating Expenses & Other Operating
Income |
|
-67.5 |
|
-85.7 |
Operating Result |
|
-60.4 |
|
-73.3 |
Financial Result |
|
3.0 |
|
3.4 |
Pre-Tax Loss |
|
-57.4 |
|
-69.9 |
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AG.
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