Edwards Lifesciences a annoncé aujourd’hui le lancement européen
de la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA, la seule valve aortique
transcathéter incorporant la technologie révolutionnaire de tissu
RESILIA, conçue pour améliorer la durabilité de la valve.*
La valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA d’Edwards a récemment obtenu le
marquage CE † pour une utilisation sur des patients atteints d’une
valvulopathie due à un rétrécissement aortique calcifié natif à
tous les niveaux du risque chirurgical ou due à une défaillance du
transcathéter ou de la valve bioprothétique chirurgicale,
considérés comme présentant au minimum un risque élevé de
traitement chirurgical ouvert.
« Les patients actuels vivent plus longtemps, ont des vies plus
actives avec des attentes élevées en matière de santé et de qualité
de vie, par conséquent la gestion permanente des valvulopathies dès
la première valve est de plus en plus importante », déclare Flavio
Ribichini, professeur de médecine cardiovasculaire à l’université
de Vérone. SAPIEN 3 Ultra RESILIA représente une option prometteuse
pour les patients car la technologie anti-calcification de RESILIA
permet d’atténuer la détérioration structurelle de la valve, une
des causes principales de réintervention suite à un remplacement
valvulaire ».
Le tissu RESILIA d’Edwards est un tissu péricardique bovin avec
une technologie sophistiquée d’anti-calcification permettant
potentiellement d’allonger la durabilité de la valve SAPIEN 3 Ultra
RESILIA.*
Le tissu RESILIA est déjà utilisé dans la valve INSPIRIS RESILIA
d’Edwards, une des valves aortiques chirurgicales les plus avancées
au monde. Des données récentes sur le tissu RESILIA, tirées de
l’étude de 7 ans COMMENCE, ont fait état de résultats encourageants
avec de faibles taux de détérioration structurelle de la valve
(99,3 % d’absence de détérioration structurelle de la valve), des
gradients cliniquement stables et l’absence de réopération (97,2 %)
à sept ans. ‡
« Le tissu RESILIA est le résultat de presque 20 ans de
recherche et de développement et est un exemple éclatant de la
priorité sans relâche qu’accorde Edwards à la création de
technologies qui privilégient avant tout le patient », estime
Gregory Servotte, premier vice-président, responsable des valves
cardiaques transcathéters dans l’Union européenne, Edwards
Lifesciences. « Les dernières données mettent en évidence la valeur
du tissu RESILIA dans la gestion à long terme des valvulopathies.
‡§ La valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA utilise cette technologie en vue
d'améliorer la qualité de vie, d’offrir des résultats à long terme
et durables au patient et pour permettre d’autres options
éventuelles de traitement à l’avenir ».
En plus de ses propriétés d’anti-calcification, le tissu RESILIA
permet le stockage de la valve dans des conditions d’emballage à
sec, ce qui facilite son utilisation. À l’heure actuelle, la valve
SAPIEN 3 Ultra RESILIA est la seule valve cardiaque transcathéter
commercialisée avec le stockage du tissu à sec.
À l’occasion de Research Technologies (CRT) 2024, le Dr Curtiss
Stinis a présenté des résultats probants issus d’une étude
importante dans le monde réel (10 314 patients), basés sur les
données du registre américain TVT qui ont démontré la poursuite de
résultats excellents pour les patients traités avec la valve SAPIEN
d’Edwards. Une étude de la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA a identifié
des taux réduits de fuite paravalvulaire (FPV) à 30 jours, des
échos de gradients plus faible et des zones d’orifice efficace plus
importantes dans toutes les tailles de valve, par rapport aux
valves SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra.
Remarques à l'intention des
éditeurs
* De La Fuente AB, et al. Advanced Integrity Preservation
Technology Reduces Bioprosthesis Calcification While Preserving
Performance and Safety. J Heart Valve Dis. 2015
Jan;24(1):101-9.
† Les systèmes de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN
3, SAPIEN 3 Ultra et SAPIEN 3 Ultra RESILIA sont indiqués pour les
patients présentant une cardiopathie due à rétrécissement aortique
calcifié natif, à un quelconque ou à tous les niveaux de risque
chirurgical pour une chirurgie à cœur ouvert. Les systèmes de valve
cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra et SAPIEN
3 Ultra RESILIA sont indiqués pour les patients présentant une
insuffisance cardiaque symptomatique due à une défaillance
(sténose, insuffisance ou les deux) d’une valve aortique
transcathéter bioprothétique, ou d’une valve chirurgicale aortique
ou d’une valve mitrale bioprothétique qui sont considérées par une
équipe cardiaque, incluant un chirurgien cardiaque, comme
présentant au minimum un risque élevé de d’intervention
chirurgicale ouverte (c.-à-d. risque prévu de mortalité
chirurgicale basé sur le score de risque de la Society of Thoracic
Surgeons (STS) et sur d’autre comorbidités cliniques non mesurées
par le calculateur de risque STS).
‡ Beaver T, Bavaria J, Griffith B, et al. Seven-Year Outcomes
Following Aortic Valve Replacement with a Novel Tissue
Bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Sep
29:S0022-5223(23)00873-5.
§ Stinis CT, Abbas AE, Teirstein P, et al. Real-World Outcomes
for the Fifth-Generation Balloon Expandable Transcatheter Heart
Valve in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr
22;17(8):1032-1044.
Aucune donnée clinique n’est disponible pour évaluer l’impact à
long terme du tissu RESILIA sur les patients. Des données cliniques
supplémentaires pouvant aller jusqu’à 10 ans de suivi sont en train
d’être recueillies pour contrôler l’innocuité et la performance du
tissu RESILIA.
À propos d'Edwards
Lifesciences
Edwards Lifesciences est le leader mondial des innovations
centrées sur le patient pour les maladies cardiaques structurelles
et la surveillance des soins intensifs. Nous sommes animés par une
passion pour les patients et nous nous engageons à améliorer la
qualité de vie par le biais de partenariats avec les cliniciens et
les acteurs du secteur de la santé dans le monde entier. Pour plus
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