ZERBAXA geht bestimmte gefährliche und
resistente gramnegative Bakterien anErstes in den USA unter
dem GAIN-Gesetz zugelassenes Antibiotikum gegen gramnegative
Bakterien
Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) gab heute bekannt,
dass die US-Gesundheitsbeh�rde FDA sein Antibiotikum ZERBAXA™
(Ceftolozan/Tazobactam) bei erwachsenen Patienten zur Behandlung
komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI) und komplizierte
intraabdomineller Infektionen (cIAI), die durch bestimmte
empfindliche gramnegative Bakterien bedingt sind, zugelassen
hat.
„Heute ist ein bedeutender Tag für Patienten. Wir freuen uns
sehr, Ärzte mit ZERBAXA als Waffe im Kampf gegen gramnegative
Bakterien ausrüsten zu k�nnen, da es dafür nur wenige
Behandlungsoptionen gibt“, so Robert J. Perez, President und Chief
Operating Officer von Cubist. „ZERBAXA hat seine Wirksamkeit gegen
bestimmte antibiotikaresistente Bakterien in klinischen Studien der
Phase 3 bei komplizierten Harnwegsinfektionen und komplizierten
intraabdominellen Infektionen unter Beweis gestellt. Die Zulassung
von ZERBAXA zeigt das Engagement der Gesundheitsbeh�rde für die
Bereitstellung neuer Antibiotika, die zur Abwendung dieser ernsten
Gefahr für die �ffentliche Gesundheit beitragen.”
Die Zulassung von ZERBAXA wurde durch positive Ergebnisse aus
zwei klinischen Registrierungsstudien der Phase 3 unterstützt —
eine bei komplizierten Harnwegsinfektionen und eine andere bei
komplizierten intraabdominellen Infektionen. In beiden Studien
wurden die vor Studienbeginn mit der FDA und Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) festgelegten primären Endpunkte
erreicht.
„Die weite Verbreitung gefährlicher gramnegativer Keime und
deren zunehmende Resistenz gegen bestehende Antibiotika haben zu
einer ernsten Bedrohung der �ffentlichen Gesundheit geführt“, so
Louis B. Rice, M.D., Joukowsky Family Professor für Medizin und
Vorsitzender der Medizinischen Abteilung der Warren Alpert Medical
School an der Brown University, der zugleich Mitglied des Vorstands
der Infectious Diseases Society of America (IDSA) ist. „ZERBAXA ist
ein willkommenes und dringend ben�tigtes neuartiges Antibiotikum
zur Behandlung von Infektionen, bei denen der Verdacht besteht oder
der Nachweis erfolgt ist, dass sie durch empfindliche gramnegative
Erreger hervorgerufen wurden.”
ZERBAXA ist das erste neue Antibiotikum zur Behandlung
gramnegativer Bakterien, das in den USA im Rahmen des GAIN-Gesetzes
(Generating Antibiotic Incentives Now) zugelassen wurde. ZERBAXA
erhielt von der FDA unter dem GAIN-Gesetz den Status eines QIDP
(Qualified Infectious Disease Product) für seine Indikationen. Das
GAIN-Gesetz bietet Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika
zur Behandlung schwerer bzw. lebensbedrohlicher Erkrankungen oder
Infektionen durch antibiotikaresistente Erreger. Mit der
QIDP-Kennzeichnung stehen ZERBAXA gewisse Anreize für die
Entwicklung neuer Antibiotika offen, darunter eine fünfjährige
Verlängerung der Exklusivität gemäß des Hatch-Waxman Act. Hinzu
kommt, dass ZERBAXA das zweite Antibiotikum von Cubist ist, das in
diesem Jahr von der FDA zugelassen wurde. Dies ist das erste Mal in
diesem Jahrhundert, dass ein Unternehmen mit zwei neuen, von der
FDA zugelassenen Antibiotika in einem Jahr aufwartet.
Cubist hat mit seiner richtungsweisende Arbeit gezeigt, wie die
im Aufruf der Infectious Diseases Society of America (IDSA), 10
neuen Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu entwickeln, formulierten
Ziele erreicht werden k�nnen. Die Erklärung der IDSA zur heutigen
Zulassung von ZERBAXA finden Sie unter:
www.idsociety.org/abxupdate2014.
Hilfesuchende Patienten kommen m�glicherweise für AccessZERBAXA
infrage. Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an:
1-844-CUBIST-CARES (1-844-282-4782).
Über ZERBAXA und klinische Studien
ZERBAXA ist jetzt in intraven�ser (i.v.) Darreichungsform bei
einer Dosierung von 1,5 g alle 8 Stunden bei erwachsenen Patienten
zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI) und
komplizierte intraabdomineller Infektionen (cIAI), die durch
bestimmte empfindliche gramnegative Bakterien bedingt sind,
zugelassen. ZERBAXA ist ein neuartiges gegen Pseudomonas wirksames
Cephalosporin in Kombination mit einem bewährten
Beta-Lactamase-Hemmer.
In der Phase-3-Studie zu komplizierten Harnwegsinfektionen
erreichte ZERBAXA den primären Endpunkt der statistischen
Nicht-Unterlegenheit gegenüber Levofloxacin (10 %
Nicht-Unterlegenheitsgrenze). Der primäre Endpunkt setzte sich aus
mikrobiologischer Erregerbeseitigung und klinischer Heilungsrate
(zusammengesetzte Heilungsrate) 5 bis 9 Tage nach Abschluss der
Therapie (der Besuch zum Test auf Ausheilung) zusammen. Das
95%-Konfidenzintervall um den Behandlungsunterschied hatte eine
untere und obere Grenze von 2,3 bzw. 14,6 Prozent.
In der Phase-3-Studie zu komplizierten intraabdominellen
Infektionen erreichte ZERBAXA in Kombination mit Metronidazol die
von der FDA und EMA definierten primären Endpunkte der
statistischen Nicht-Unterlegenheit gegenüber Meropenem. Der primäre
Endpunkt war die klinische Heilungsrate 26 bis 30 Tage nach
Einleitung der Therapie (Besuch zum Test auf Ausheilung). Für die
FDA wurde die Primäranalyse in der mikrobiologischen
Intent-to-Treat (MITT)-Population durchgeführt. Die
Nicht-Unterlegenheitsgrenze betrug 10 Prozent und die untere und
obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls lagen bei -8,9 bzw. 0,5
Prozent. Für die EMA enthielt die Primäranalysenpopulation die
klinisch auswertbaren (CE) Patienten. Die
Nicht-Unterlegenheitsgrenze betrug 12,5 Prozent und die untere und
obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls lagen bei 4,2 bzw. 4,3
Prozent.
In beiden Studien waren die Ergebnisse der Sekundäranalysen im
Einklang mit dem primären Endpunkt und bestätigten diesen. Zu den
häufigsten Nebenwirkungen von ZERBAXA in den Studien geh�rten
Übelkeit, Kopfschmerzen und Durchfall.
Die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den
MAA-Zulassungsantrag für ZERBAXA zur Prüfung angenommen, in dem das
Unternehmen um die Zulassung des Präparats für die Behandlung von
komplizierten Harnwegsinfektionen und komplizierten
intraabdominellen Infektionen ersucht. Mit einer Entscheidung der
Europäischen Kommission wird im Verlauf der zweiten Hälfte des
Jahres 2015 gerechnet.
Weiterhin laufen klinische Studien zur m�glichen Verwendung von
ZERBAXA bei nosokomialer bakterieller Pneumonie
(HABP)/beatmungsassoziierten bakteriellen Pneumonie (VABP) mit
einer Dosis von 3 g.
Indikation und wichtige Sicherheitshinweise
Indikationen
ZERBAXA™ (Ceftolozane/Tazobactam) in Kombination mit
Metronidazol ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von
komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), die durch die
folgenden gramnegativen und grampositiven Erreger hervorgerufen
werden, indiziert: Enterobacter cloacae, Escherichia coli,
Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis,
Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus
anginosus, Streptococcus constellatus und Streptococcus
salivarius.
ZERBAXA™ ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von
komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich
Pyelonephritis, indiziert, wenn diese durch die folgenden
gramnegativen Erreger bedingt sind: Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Proteus mirabilis und Pseudomonas aeruginosa.
Wichtige Sicherheitshinweise
- Überempfindlichkeit:
Überempfindlichkeit: ZERBAXA ist bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit gegen Ceftolozan/Tazobactam,
Piperacillin/Tazobactam oder anderen Vertretern der Klasse der
Beta-Lactam-Antibiotika kontraindiziert. Über schwere und
gelegentlich t�dlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen
(Anaphylaxie) bei mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelten Patienten
wurde berichtet. Vor der Einleitung einer Behandlung mit ZERBAXA
sind frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine,
Penicilline oder anderen Beta-Lactam-Antibiotika genau zu eruieren.
Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion auf ZERBAXA ist das
Medikament abzusetzen und eine geeignete Behandlung
einzuleiten.
- Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion:Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance
(CrCl) von 30 bis ≤50 ml/min ist eine Abnahme der Wirksamkeit
beobachtet worden. Die CrCl ist bei Patienten mit Schwankungen der
Nierenfunktion mindestens täglich zu kontrollieren, und die
Dosierung von ZERBAXA ist entsprechend anzupassen.
- Clostridium
difficile–assoziierte Diarrh� (CDAD), deren Ausprägung
von leichtem Durchfall bis zur t�dlich verlaufenden Kolitis reichen
kann, wurde bei fast allen systemisch verabreichten Antibiotika,
einschließlich ZERBAXA, berichtet. Hier ist die Erhebung einer
sorgfältigen Krankengeschichte erforderlich, da CDAD mehr als 2
Monate nach erfolgter Antibiotikagabe aufgetreten ist. Wird die
Diagnose CDAD bestätigt, sind nicht gegen C. difficile gerichtete
Antibiotika, soweit m�glich, abzusetzen.
- Entwicklung von
antibiotikaresistenten Bakterien: Die Verordnung von ZERBAXA
ohne Nachweis von oder dringenden Verdacht auf das Vorliegen einer
bakteriellen Infektion ist sehr wahrscheinlich nicht vorteilhaft
für den Patienten und erh�ht das Risiko der Entstehung von
antibiotikaresistenten Bakterien.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von ZERBAXA sind Übelkeit,
Durchfall, Kopfschmerzen und Fieber.
Über gramnegative Bakterien und bestimmte komplizierte
Infektionen
Gramnegative Bakterien stellen weltweit eine schwerwiegende
Gefahr für die �ffentliche Gesundheit dar. Das US-amerikanische CDC
(Centers for Disease Control and Prevention) zählt gewisse
gramnegative Bakterien zu den gr�ßten Gefahren für die �ffentliche
Gesundheit. Gramnegative Bakterien verursachen häufig
intraabdominelle Infektionen (IAIs) und Harnwegsinfektionen (UTIs).
E. coli ist die häufigste Ursache von Harnwegsinfektionen und
zunehmend werden Fälle von UTIs, die durch Pseudomonas aeruginosa,
einschließlich resistenter Stämme, hervorgerufen werden,
beobachtet. Wichtige Erreger intraabdomineller Infektionen sind
Enterobacteriaceae, darunter Escherichia coli (E. coli) und
Klebsiella pneumoniae. Außerdem ist Pseudomonas aeruginosa die
zweithäufigste Ursache von Katheter-assoziierten
Harnwegsinfektionen.
Über den Beitrag von Cubist zur FuE im Bereich von
Antibiotika
Seit über 20 Jahren hält Cubist an seinem Fokus auf Antibiotika
unbeirrt fest. Das Unternehmen steigert sein Engagement zugunsten
der globalen �ffentlichen Gesundheit durch seine führende Rolle bei
der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Antibiotika
zur Behandlung von schweren und potenziell lebensbedrohlichen
Infektionen, die durch eine Vielzahl an zunehmend resistenten
Bakterien verursacht werden. Cubist verfügt über eine der stärksten
Antibiotikapipelines der Branche und erwartet im Jahr 2014 für die
Forschung und Entwicklung im Bereich Antibiotika ca. 400 Mio.
US-Dollar aufzuwenden. Das Unternehmen verleiht der Hoffnung
Ausdruck, mindestens vier neue Antibiotika entwickeln und somit
einen Beitrag zu dem von der IDSA (Infectious Diseases Society of
America) formulierten Ziel von zehn neuen Antibiotika bis zum Jahr
2020 leisten zu k�nnen. Näheres zu Super-Erregern, der Gefahr durch
Resistenzen und die weltweite Reaktion auf das Problem erfahren Sie
unter: http://www.cubist.com/superbugs.
Über Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales
Biopharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und
Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, die
dazu dienen, dem bislang ungedeckten bedeutenden medizinischen
Bedarf in der Akutversorgung gerecht zu werden. Die
Unternehmenszentrale von Cubist ist in Lexington im US-Bundesstaat
Massachusetts gelegen, der internationale Hauptsitz in Zürich
(Schweiz) . Weitere Informationen finden Sie auf der Website von
Cubist unter www.cubist.com. Kommunizieren Sie mit Cubist auch auf
Twitter unter @cubistbiopharma und @cubistcareers, LinkedIn oder
YouTube. Näheres zu Super-Erregern, der Gefahr durch Resistenzen
und die weltweite Reaktion auf das Problem erfahren Sie unter:
http://www.cubist.com/superbugs.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen. Das sind alle hierin enthaltenen Aussagen, die keine
historischen Fakten wiedergeben, darunter unter anderem
insbesondere Aussagen in Bezug auf das therapeutische Potenzial von
ZERBAXA; den voraussichtlichen Zeitrahmen für die Entscheidung der
Europäischen Kommission zu unserem MAA-Zulassungsantrag für
ZERBAXA; laufende Studien zu ZERBAXA bei HABP/VABP; unser
Bestreben, einen Teil der Zielsetzung der IDSA im Hinblick auf 10
neue Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu erreichen; unser Engagement
für die weltweite �ffentliche Gesundheit und die H�he unserer
finanziellen und personalbezogenen Verpflichtungen im Rahmen der
Antibiotikaforschung, -Entwicklung und –Vermarktung. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.
Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern,
darunter das Risiko, dass die US-Gesundheitsbeh�rde FDA Auflagen
für die Zeit nach Inverkehrbringen ZERBAXA macht und dass die
Europäische Kommission unserer Interpretation der Ergebnisse der
klinischen Studien zu ZERBAXA nicht zustimmt; unsere Fähigkeit,
ZERBAXA, erfolgreich zu vermarkten, wie z. B. aufgrund von
Entscheidungen von Beh�rden hinsichtlich der Kennzeichnung und
anderer Angelegenheiten, einschließlich Nebenwirkungen, welche das
kommerzielle Potenzial beeinträchtigen k�nnten; die Akzeptanz von
und der Bedarf an neuen pharmazeutischen Produkten; die
Gewährleistung eines angemessenen Preis- und Erstattungsniveau für
ZERBAXA durch Dritt-Kostenträger; Wettbewerbsrisiken
aufgrund aktueller oder künftiger therapeutischer Alternativen zu
ZERBAXA; unsere Fähigkeit, geistiges Eigentum in Zusammenhang mit
ZERBAXA zu bewahren und durchzusetzen; dass zusätzliche klinische
Studien zu ZERBAXA, darunter die bei HABP/VABP, m�glicherweise zu
negativen oder unklaren Ergebnisse führen oder nicht zeitgerecht
eingeleitet oder durchgeführt werden; technische Probleme oder
exzessive Kosten in Zusammenhang mit der Herstellung oder Lieferung
von ZERBAXA, einschließlich unserer Fähigkeit zur Zusammenarbeit
mit unseren externen Auftragsherstellern, die ZERBAXA in unserem
Namen herstellen und ausliefern; dass wir mit anderen
unvorhergesehenen oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die
Entwicklung oder Herstellung von ZERBAXA konfrontiert werden; der
Umstand, dass die Wirkstofffindung und Arzneimittelentwicklung
komplex, zeitaufwendig, teuer und mit einem hohen Risiko des
Scheiterns behaftet ist; das Risiko, dass wir unsere geplante
Transaktion mit Merck nicht erfolgreich oder nicht in dem von uns
aktuell angenommenen zeitlichen Rahmen abschließen und jene
zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen unseres Jahresberichts auf
Formblatt 10-K und anschließender Quartalsberichte auf Formblatt
10-Q er�rtert werden, die bei der US-amerikanischen
B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht wurden. Wir weisen
Investoren ausdrücklich darauf hin, dass sie sich nicht zu sehr auf
die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen verlassen k�nnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
gelten lediglich mit Datum der Ver�ffentlichung dieser Mitteilung,
und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder
Revision dieser Aussagen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Cubist Pharmaceuticals, Inc.INVESTOREN:Eileen C. McIntyre, 781-860-8533Vice
President, Investor
Relationseileen.mcintyre@cubist.comoderMEDIEN:Jennifer Baird, 781-860-1282Director,
Product Communicationsjennifer.baird@cubist.com