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Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e):
Studienergebnisse
Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell
zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie 008A mit Evenamide in
Schizophrenie-Patienten
30.04.2024 / 07:00 CET/CEST
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Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell
zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie 008A mit Evenamide in
Schizophrenie-Patienten
Mailand, Italien, 30. April 2024, 07:00 am CEST – Newron
Pharmaceuticals S.p.A. („Newron” ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN,
XETRA: NP5) gibt heute positive Topline-Ergebnisse seiner
potenziell zulassungsrelevanten Studie 008A bekannt. Die Studie hat
die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evenamide (30
mg bid) in Patienten mit chronischer Schizophrenie untersucht, die
derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation
einschließlich Clozapin behandelt wurden, aber nur unzureichend auf
diese Behandlung ansprachen. Der primäre Endpunkt der Verbesserung
des Gesamtscores auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)
sowie der zentrale sekundäre Endpunkt der Verbesserung der Clinical
Global Impression of Severity (CGI-S) wurden erreicht.
Bei der Studie 008A handelte es sich um eine vierwöchige,
internationale, randomisierte, doppelt verblindete und
Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie, die in 45 Studienzentren
in elf Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika durchgeführt
wurde. 291 Patienten wurden randomisiert entweder mit Evenamide
oder Placebo zusätzlich zu ihrer aktuellen antipsychotischen
Medikation behandelt.
Das vorteilhafte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von
Evenamide hat sich bestätigt, ein hoher Anteil der Patienten hat
die Studie abgeschlossen. 280 der 291 Probanden nahmen bis zum
Schluss an der Studie teil. Nur bei drei Patienten wurde die
Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen, zwei aus
dem Evenamide-Arm und einer aus dem Placebo-Arm, der während der
Studie verstarb. Es kamen im Laufe der Studie keine neuen oder
spezifischen Sicherheitsbedenken auf. Nur bei 25% der Patienten
trat mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf (Evenamide 25% vs.
Placebo 25,8%). Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz von ZNS-,
psychiatrischen, gastro-intestinalen oder anderen unerwünschten
Ereignissen zwischen Evenamide und Placebo. Die häufigsten
unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit Evenamide behandelt
worden sind, waren Kopfschmerzen, Erbrechen und Nasopharyngitis
(bei jeweils drei Patienten). Diese unerwünschten Ereignisse traten
bei ähnlich vielen Patienten der Placebo-Gruppe auf.
Die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) Evenamide zur aktuellen
antipsychotischen Medikation der Patienten in der Studie war an Tag
29 verbunden mit einer statistisch hoch signifikanten (p-Wert
0,006) Reduktion des Gesamtwerts auf der
Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) um 10,2 Punkte verglichen
mit 7,6 Punkten in Placebo-Patienten. Die
Least-Square-(LS)-Mittelwertdifferenz lag bei 2,5. Die
LS-Mittelwertdifferenz für Patienten, die mit Evenamide oder
Placebo behandelt wurden, lag für den zentralen sekundären
Endpunkt, den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), bei
0,16. Der entsprechende p-Wert war 0,037.
Es handelt sich bei der Studie 008A um die erste große
internationale Studie, die einen signifikanten Nutzen einer neuen
chemischen Substanz als Add-on-Therapie für therapietreue
Schizophrenie-Patienten belegt, die mit einem Antipsychotikum der
zweiten Generation behandelt werden. Es ist auch der erste Nachweis
der Wirksamkeit einer neuen chemischen Substanz, die ausschließlich
über eine Inhibition von Glutamat wirkt, in einer
Placebo-kontrollierten Studie.
Detailliertere Ergebnisse der Studie werden in den kommenden
Wochen bekannt gegeben.
- Ende der Insiderinformation -
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Ende der Insiderinformation
Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser
Mitteilung:
Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz,
blockiert spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und
hat keine biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen
im ZNS. Durch die Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung
von Glutamat, die durch eine abnorme Natriumkanal-Aktivität
(Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne den normalen
Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen
von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, wurden in
Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei
Patienten, die schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich
Clozapin, ansprechen, einen klinischen Nutzen bringen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des
zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der
Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz,
Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel,
den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die
Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons
Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs-
und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen
Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste
Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com.
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf
nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die
Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und
auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten
erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener
klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende
und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur
Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die
finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen
zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen
Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle
in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie,
den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den
prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von
Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene
Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen
mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in
diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen
und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und
tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger
Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen
werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen
(auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten
bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu
denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse
von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen
Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des
Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige
Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von
geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die
Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg
bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen
und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von
wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative
Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene,
regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder
Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen
Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder
Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen
zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten
daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es
kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen
Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten,
Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich
von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen
zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
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der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der
die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein
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