9VC ATAI Life Sciences NV

atai Life Sciences gibt Ergebnisse der Phase-I-Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekannt
atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das nachhaltige Veränderungen in der Behandlung psychischer Störungen herbeiführen möchte, hat Ergebnisse aus der von Perception Neuroscience durchgeführten Phase-I-Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekanntgegeben.

Die offene Phase-I-Crossover-Studie über vier Zeiträume untersuchte die Sicherheit, die Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von 60 mg, 90 mg und 120 mg subkutan (s.c.) verabreichtem PCN-101 im Vergleich zu 60 mg intravenös (i.v.) verabreichtem PCN-101. An der Studie nahmen 16 gesunde Freiwillige teil, die jeweils in eine von vier Verabreichungsreihenfolgen eingeteilt wurden.

Die Studie sollte Aufschluss über die Dosierungsschemata der neuen subkutanen Formulierung geben, die den therapeutischen Index – das Gleichgewicht zwischen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit – von PCN-101 in künftigen Studien optimieren könnten, wodurch die weitere Erforschung des Potenzials von R-Ketamin als schnell wirkendes Antidepressivum für die häusliche Anwendung unterstützt wird.

Die pharmakokinetische (PK) Analyse zeigt, dass 120 mg PCN-101, die subkutan verabreicht werden, zu einer ungefähren Verdopplung der Arzneimittelexposition (AUC) führen, während die maximale Konzentration (Cmax) ungefähr die gleiche bleibt wie bei der 60-mg-Infusionsdosis.

Darüber hinaus war PCN-101 im Allgemeinen gut verträglich, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Bei der intravenösen Dosis von 60 mg stimmten die Sedierungs- und Dissoziationsraten mit früheren Studien zu PCN-101 in dieser Dosierung überein. Ermutigend ist, dass bei der höchsten subkutanen Dosis von 120 mg die Raten der Sedierung (definiert als MOAA/S1 Score < 5) und der Dissoziation (definiert als CADSS2 -Gesamtscore > 4 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0) jeweils 14 % betrugen.

Unter Berücksichtigung der Einschränkungen dieser kleinen Übergangsstudie und des Vergleichs zwischen verschiedenen Studien ist dieses Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil mit dem von Spravato vergleichbar, für das in früheren Studien Sedierungs- und Dissoziationsraten von 50–61 % bzw. 61–69 %3 berichtet wurden. Darüber hinaus waren die Sedierungs- und Dissoziationsraten ähnlich hoch wie in den Placebo-Armen der vorangegangenen Phase-II-Studie zu PCN-101 und den klinischen Spravato-Studien zu Depressionen. Insgesamt sind wir der Meinung, dass diese Daten das Konzept der häuslichen Anwendung von PCN-101 in zukünftigen Studien unterstützen.

atai arbeitet weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für eine strategische Partnerschaft zu prüfen.1. Modified Observer’s Assessment of Alertness and Sedation (Modifizierte Beobachterbewertung von Wachsamkeit und Sedierung) 2. Clinician Administered Dissociative State Scale 3 (Vom Kliniker verwaltete Skala für den dissoziativen Zustand 3). SPRAVATO (Esketamin) [Packungsbeilage]. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc 2020.

Über atai Life Sciences

atai ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das nachhaltige Veränderungen in der Behandlung psychischer Störungen herbeiführen möchte. Das Unternehmen wurde als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und den Mangel an Innovationen im Bereich der psychischen Erkrankungen gegründet und widmet sich der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Über Perception Neuroscience

Perception Neuroscience ist ein Biopharmazieunternehmen, das sich der Entwicklung von Therapien für neuropsychiatrische Erkrankungen verschrieben hat. Die Mission von Perception Neuroscience ist es, wesentlich wirksamere Lösungen für die Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen zu entwickeln. Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von atai Life Sciences.

PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist. Depressionsmodellstudien an Nagetieren deuten darauf hin, dass R-Ketamin eine länger anhaltende Wirkung und ein günstigeres Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweisen könnte.

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