- Priority-Review-Annahme aufgrund der positiven Ergebnisse der AGAVE-201-Studie

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbeh�rde FDA (Food and Drug Administration) den Biologics License Application (BLA) für Axatilimab, einen Anti-CSF-1R-Antik�rper, zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host Disease (GVHD) nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien zur vorrangigen Prüfung angenommen hat. Der Termin für die Entscheidung der FDA nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 28. August 2024.

Die BLA wird durch positive Daten aus der AGAVE-201-Studie (NCT04710576) gestützt, die kürzlich in einer Plenary Scientific Session auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Hematology hervorgehoben wurden. Sie zeigten, dass die Behandlung mit Axatilimab zu klinisch bedeutsamen Ergebnissen führte und im Allgemeinen gut verträglich war, mit einem Sicherheitsprofil, das überschaubar war und mit dem Wirkmechanismus der CSF-1R-Hemmung übereinstimmte.

Axatilimab wird von Incyte und Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX) im Rahmen eines exklusiven weltweiten Lizenzabkommens zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung entwickelt.

„Trotz der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit chronischer GVHD besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf für Patienten, bei denen frühere Therapielinien nicht mehr anschlagen“, sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. „Der neuartige Mechanismus von Axatilimab bietet einen differenzierten Behandlungsansatz, der Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit leiden, helfen kann. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA und unseren Partnern bei Syndax bei der Prüfung unseres Antrags für Axatilimab für diese Indikation.“

Die FDA vergibt den Status der „Priority Review“ für Anträge auf Arzneimittel, die im Falle ihrer Zulassung eine schwerwiegende Erkrankung behandeln und die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung erheblich verbessern würden.

Über die chronische Graft-Versus-Host-Krankheit

Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), eine Immunreaktion der vom Spender stammenden hämatopoetischen Zellen gegen das Gewebe des Empfängers, ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Komplikation der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, die über Jahre hinweg anhalten kann. Eine chronische GVHD entwickelt sich schätzungsweise bei etwa 40 % der Transplantatempfänger und betrifft etwa 14.000 Patienten in den USA1,2. Die chronische GVHD manifestiert sich typischerweise in mehreren Organsystemen, wobei Haut und Schleimhäute am häufigsten betroffen sind, und ist durch die Entwicklung von fibrotischem Gewebe3 gekennzeichnet.

Über Axatilimab

Axatilimab ist ein monoklonaler Antik�rper, der auf den Rezeptor für den koloniestimulierenden Faktor 1 (CSF-1R) abzielt, ein Zelloberflächenprotein, von dem angenommen wird, dass es das Überleben und die Funktion von Monozyten und Makrophagen kontrolliert. In präklinischen Modellen hat sich gezeigt, dass die Hemmung der Signalübertragung durch den CSF-1-Rezeptor die Zahl der krankheitsvermittelnden Makrophagen und ihrer Monozytenvorläufer reduziert. Es hat sich gezeigt, dass diese eine Schlüsselrolle im fibrotischen Krankheitsprozess spielen, der Krankheiten wie chronischer GVHD und idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zugrunde liegt. Phase-1/2-Daten von Axatilimab bei chronischer GVHD, die seine breite Wirksamkeit und Verträglichkeit belegen, wurden zuletzt auf der 63. Jahrestagung der American Society of Hematology vorgestellt und im Journal of Clinical Oncology ver�ffentlicht. Darüber hinaus wurden positive Topline-Ergebnisse und zusätzliche Daten aus der Phase-2-Studie AGAVE-201 bekannt gegeben, die in einer wissenschaftlichen Plenarsitzung auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Hematology vorgestellt wurden. Axatilimab wurde von der amerikanischen Arzneimittelbeh�rde FDA als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit chronischer GVHD und IPF anerkannt.

Im September 2021 schlossen Syndax und Incyte ein exklusives weltweites Lizenzabkommen für die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Axatilimab ab. Axatilimab wird im Rahmen einer exklusiven weltweiten Lizenz von UCB entwickelt, die 2016 zwischen Syndax und UCB abgeschlossen wurde.

Über AGAVE-201 (NCT04710576)

Die globale Phase-2-Studie AGAVE-201 mit unterschiedlichen Dosierungen untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Axatilimab bei 241 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer aktiver chronischer GVHD, deren Erkrankung nach zwei vorherigen Therapien fortgeschritten war. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Behandlungsgruppen eingeteilt, die eine unterschiedliche Dosis von Axatilimab untersuchten: 0,3 mg/kg alle zwei Wochen, 1,0 mg/kg alle zwei Wochen oder 3,0 mg/kg alle vier Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten in jeder Dosisgruppe, die ein objektives Ansprechen gemäß den NIH Consensus Criteria 2014 für chronische GVHD am Tag 1 des Zyklus 7 erreichen. Zu den sekundären Endpunkten geh�ren die Dauer des Ansprechens, die prozentuale Verringerung der täglichen Steroiddosis, organspezifische Ansprechraten und validierte Bewertungen der Lebensqualität anhand der Modified Lee Symptom Scale.

Weitere Informationen über AGAVE-201 finden Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576.

Über Incyte

Incyte Corporation ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges globale biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um L�sungen für schwerwiegende medizinische Versorgungslücken zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie auf der Website des Unternehmens unter Incyte.com. Folgen Sie @Incyte .

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich der Aussagen zur AGAVE-201-Studie, der Erwartungen hinsichtlich der BLA für Axatilimab und des Potenzials von Axatilimab, eine Behandlungsoption für die chronische Graft-versus-Host-Krankheit zu werden, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsorientierte Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehene Verz�gerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die m�glicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen; Entscheidungen der US-amerikanischen FDA und anderer Zulassungsbeh�rden außerhalb der Vereinigten Staaten; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; Verkaufs-, Marketing-, Herstellungs- und Vertriebsanforderungen; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das Jahr, das am 31. Dezember 2023 endete, beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

1

SmartAnalyst 2020 SmartImmunology Insights chronic GVHD report.

2

Bachier, CR. et al. ASH Jahrestagung 2019; Abstrakt #2109 Epidemiology and Real-World Treatment of Chronic Graft-Versus-Host Disease Post Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Eine U.S. Claims Analyse.

3

Kantar 2020 GVHD Experteninterviews N=32 Interviews.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.

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