• Trois présentations récentes sur le vitiligo mettent en évidence les nouvelles données à long terme des essais de Phase 3 TRuE-V réalisés sur la crème Opzelura® (ruxolitinib) ainsi que les résultats d'une étude de Phase 2b sur le povorcitinib (INCB54707), un inhibiteur oral de JAK1
  • Incyte organisera un événement en présentiel pour les analystes et les investisseurs le samedi 18 mars 2023, de 17 h 30 à 19 h 00 CT, consacré à la présentation de données clés sur le vitiligo

Incyte (Nasdaq:INCY) annonce aujourd'hui la présentation de plusieurs résumés consacrés aux données de son portefeuille dermatologique à l'occasion du prochain congrès annuel de l'American Academy of Dermatology (AAD), qui aura lieu du 17 au 21 mars 2023 à la Nouvelle-Orléans.

De nouvelles données de la Phase 3 du programme d'essais cliniques TRuE-V, qui évalue la durabilité et la réponse à long terme (jusqu'à 104 semaines) de la crème Opzelura® (ruxolitinib) chez les patients (âgés de ≥12 ans) atteints de vitiligo, seront présentées au cours de deux présentations orales de dernière minute. Elles s'appuient sur les résultats favorables obtenus à 24 et 52 semaines, précédemment communiqués dans le cadre des études TRuE-V1 et TRuE-V2. Des données portant sur l'innocuité et l'efficacité d'une étude de Phase 2b sur le povorcitinib, un inhibiteur oral expérimental de JAK1 à petite molécule, menée sur des patients atteints de vitiligo, seront également présentées oralement lors d'une session de présentation de dernière minute.

"Les recherches présentées à l'occasion du congrès annuel de l'AAD illustrent le potentiel des thérapies d'Incyte en matière de réponse aux besoins des patients atteints de vitiligo et d'autres affections cutanées graves", a déclaré Jim Lee, D.M., Ph.D., vice-président du Groupe, Inflammation et auto-immunité, d'Incyte. "Dans leur ensemble, ces données reflètent avant tout notre approche scientifique et la progression continue de notre portefeuille, à mesure que nous aspirons à découvrir et à développer des traitements dermatologiques innovants pour les patients."

Les principaux résumés incluent :

Présentations orales de dernière minute

Vitiligo

Relapse and Maintenance of Clinical Response in the Randomized Withdrawal Arm of the TRuE-V Long-Term Extension Phase 3 Study of Ruxolitinib Cream in Vitiligo (Session : S025 - Recherche de dernière minute : Session 1. Samedi 18 mars, 9 h 20 CT)

Facial and Total Vitiligo Area Scoring Index Response Shift During 104 Weeks of Ruxolitinib Cream Treatment for Vitiligo: Results from the Open-Label Arm of the TRuE-V Long-Term Extension Phase 3 Study (Session : S025 - Recherche de dernière minute : Session 1. Samedi 18 mars, 9 h 30 CT)

Efficacy and Safety of Povorcitinib in Vitiligo: Results from a Phase 2, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study (Session : S042 - Recherche de dernière minute : Session 2. Samedi 18 mars, 14 h 30 CT)

Posters avec présentation orale

Dermatite atopique

Ruxolitinib Cream Monotherapy Use Demonstrates Maintenance of Disease and Symptom Control with Use as Needed in Adults and Adolescents with Atopic Dermatitis: Pooled Analysis from the Long-Term Safety Periods of Two Phase 3 Studies (Résumé #44103. Session : Dermatite atopique. Vendredi, 17 mars 2023, 15 h 20 - 15 h 25 CT)

Hidradenitis Suppurativa

Changes in Draining Tunnel (dT) Counts in the Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of Povorcitinib (INCB054707) in Patients with Hidradenitis Suppurativa (HS) (Résumé #44062. Session : Immunodermatologie et troubles vésiculaires. Samedi, 18 mars 2023, 10 h 40 - 10 h 45 CT)

Vitiligo

Vitiligo Noticeability Scale Score Maintenance or Shift During 52 Weeks of Ruxolitinib Cream Treatment for Vitiligo: Pooled Analysis of the TRuE-V Phase 3 Studies (Résumé #43959. Session : Troubles pigmentaires et vitiligo. Samedi 18 mars 2023, 17 h 50 - 17 h 55 CT)

Facial Vitiligo Area Scoring Index Response Maintenance or Shift During 52 Weeks of Ruxolitinib Cream Treatment for Vitiligo: Pooled Analysis of the TRuE-V Phase 3 Studies (Résumé #43912. Session : Troubles pigmentaires et vitiligo. Samedi 18 mars 2023, 17 h 35 - 17 h 40 CT)

Expositions d'e-Poster

Pour les expositions d'e-Poster, le contenu des résumés sera disponible sur notre portail de visualisation en ligne ainsi que sur place, aux stands de visualisation. Ils seront également publiés en ligne dans le supplément du Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD) à partir de l'automne 2023.

Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)

Oral Ruxolitinib Treatment for Patients with Dermatologic Manifestations of Acute or Chronic Graft-Versus-Host Disease: A Post Hoc Analysis of the Phase 3 REACH2 and REACH3 Studies (Session : Immunodermatologie et troubles vésiculaires.)

Vitiligo

Total Vitiligo Area Scoring Index Response Maintenance or Shift During 52 Weeks of Ruxolitinib Cream Treatment for Vitiligo: Pooled Analysis of the TRuE-V Phase 3 Studies (Résumé #43938. Session : Troubles pigmentaires et vitiligo.)

Treatment-Emergent Adverse Events of Interest for Janus Kinase Inhibitors: Pooled Analysis of the 52-Week TRuE-V Phase 3 Studies of Ruxolitinib Cream Treatment for Vitiligo (Abstract #43978. Session : Troubles pigmentaires et vitiligo.)

Understanding the Patient Perspective in Living with and Treating Vitiligo (Résumé #43040. Session : Troubles pigmentaires et vitiligo.)

Pour plus d'informations concernant le congrès annuel de l'AAD 2023, rendez-vous sur https://www.aad.org/member/meetings-education/am23.

Evénement présentiel et webcast

Incyte organisera un événement présentiel à l'intention des analystes et des investisseurs le samedi 18 mars 2023, de 17 h 30 à 19 h 30 CT, consacré à la présentation des données essentielles sur le vitiligo dans le cadre de l'AAD. L'événement sera diffusé sur le Web, accessible via l'onglet Événements et présentations de la section Investisseurs du site Web Incyte.com et restera disponible en replay pendant 90 jours.

Les détails de la téléconférence seront communiqués sur notre site Web.

À propos de la crème Opzelura® (ruxolitinib)

La crème Opzelura® (ruxolitinib), une formulation novatrice de crème de l’inhibiteur sélectif JAK1/JAK2 d'Incyte, le ruxolitinib, est le premier et unique traitement topique de repigmentation dont l'utilisation est approuvée aux États-Unis chez les patients âgés de 12 ans ou plus aux Etats-Unis. Opzelura est également approuvée aux États-Unis pour le traitement topique chronique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 12 ans ou plus dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée avec traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura en association avec des agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels l’azathioprine ou la cyclosporine, n’est pas recommandée.

Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation de la crème de ruxolitinib, commercialisée aux États-Unis sous le nom d’Opzelura. En avril 2022, Incyte a conclu un contrat d’alliance stratégique avec Maruho Co., Ltd. pour le développement, la fabrication et la commercialisation exclusive de la crème au ruxolitinib pour le traitement d'indications dermatologiques auto-immunes et inflammatoires au Japon.

Opzelura est une marque de commerce d’Incyte.

À propos du povorcitinib (INCB54707)

Le povorcitinib (INCB54707) est un inhibiteur à petites molécules de JAK1, qui fait actuellement l'objet d'essais cliniques de Phase 2 pour le traitement de l'hidradénite suppurée, du vitiligo et du prurigo nodulaire. Une étude de Phase 3 sur l'hidradénite suppurée est également en cours.

À propos du Jakafi® (ruxolitinib)

Jakafi® (ruxolitinib) est un inhibiteur de JAK1/JAK2 approuvé par la FDA dans le traitement de la maladie de Vaquez chez des adultes ayant présenté une réponse inadaptée ou une intolérance à l'hydroxyurée; chez des adultes atteints de myélofibrose à risque intermédiaire à élevé, notamment une myélofibrose primaire, une myélofibrose post maladie de Vaquez et une myélofibrose post thrombocythémie essentielle; pour le traitement de la MGCH aiguë réfractaire aux stéroïdes chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus; et pour le traitement de la MGCH chronique après échec d'un ou deux traitements systémiques chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus.1

Jakafi est mis sur le marché par Incyte aux États-Unis et par Novartis sous la dénomination Jakavi® (ruxolitinib) en dehors des États-Unis. Jakafi est une marque déposée d'Incyte Corporation. Jakavi est une marque déposée de Novartis AG en dehors des États-Unis.

À propos d'Incyte Dermatology

L’approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie ont constitué les fondements de la Société. Aujourd’hui, nous nous appuyons sur cet héritage alors que nous découvrons et développons des traitements dermatologiques innovants pour apporter des solutions aux patients qui en ont besoin.

Nos efforts de R&D en dermatologie sont initialement orientés vers l’exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT. Nous explorons le potentiel d’inhibition de JAK pour un certain nombre de maladies dermatologiques à médiation immunitaire présentant un important besoin médical non satisfait, y compris la dermatite atopique, le vitiligo, le lichen plan, le lichen scléreux et le prurigo nodulaire.

Pour plus d'informations, veuillez consulter la section Dermatologie du site Incyte.com.

À propos d'Incyte

Incyte est une société biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour plus d’informations au sujet d'Incyte, rendez-vous sur le site Incyte.com et suivez-nous sur @Incyte.

Énoncés prospectifs

À l’exception des données historiques énoncées aux présentes, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, notamment les déclarations concernant le portefeuille d'Incyte consacré à la dermatologie, la présentation des données cliniques relatives à ce portefeuille, la question de savoir si et quand les produits, les composés en phase de développement ou les combinaisons de produits de ce portefeuille seront approuvés ou mis sur le marché en vue d'une utilisation chez l'homme partout dans le monde (outre les produits déjà approuvés pour certaines indications dans des régions spécifiques), le fait de savoir si et quand les produits approuvés du portefeuille d'Incyte consacré à la dermatologie constitueront des options de traitement efficaces pour les patients en dermatologie, de même que l'objectif d'Incyte visant à améliorer la vie des patients, contiennent des prédictions, des estimations et autres déclarations prospectives.

Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles d'Incyte et sont soumis à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences substantielles avec les résultats réels, y compris des développements imprévus et des risques liés à : des retards imprévus; la poursuite de la recherche et du développement et des résultats d’essais cliniques éventuellement infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier un développement continu; la capacité d’inscrire un nombre suffisant de sujets à des essais cliniques; les effets de la pandémie de COVID-19 et les mesures pour faire face à la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne d’approvisionnement, les autres fournisseurs tiers et les opérations de développement et de découverte d'Incyte et ses partenaires; les décisions prises par la FDA américaine et d’autres autorités réglementaires en dehors des États-Unis; l'efficacité et l'innocuité des produits d'Incyte et ses partenaires; l'acceptation des produits d'Incyte et ses partenaires par le marché; la concurrence sur le marché; les exigences en matière de vente, de commercialisation, de fabrication et de distribution; et d’autres risques détaillés périodiquement dans les rapports déposés par Incyte auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel pour l'exercice clos au 31 décembre 2022. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

________________ 1 Comprimés Jakafi (ruxolitinib) : informations relatives à la prescription. Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Médias : Catalina Loveman +1 302 498 6171 cloveman@incyte.com

Investisseurs : Christine Chiou +1 302 274 4773 cchiou@incyte.com

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