Valneva publie ses résultats financiers 2023 et fait un point sur
son activité et ses perspectives financières
Chiffre d’affaires total de 153,7 millions
d’euros dont 144,6 millions d’euros de ventes de
produits
- Les ventes de produits sont
supérieures de 12 % à celles précédant la pandémie (2019) et de 26
% à celles de 2022
- En excluant les ventes du vaccin
COVID-19, les ventes de produits progressent de 63% par rapport à
2022
Trésorerie de 126,1 millions d’euros fin
2023, augmentée de 95 millions d'euros par la vente du bon de revue
prioritaire
(PRV)1
- Report de la date de début de
remboursement du prêt contracté avec les sociétés Deerfield et
OrbiMed jusqu’en 20262, augmentant significativement la
marge de manœuvre de la Société en matière de trésorerie
- La trésorerie actuelle devrait
permettre de financer les activités opérationnelles de la Société
(hors remboursement de la dette) jusqu'à ce que les revenus
commerciaux du programme Lyme permettent une rentabilité
durable
Excellentes avancées dans le
portefeuille R&D
- Approbation du vaccin à injection
unique contre le chikungunya, IXCHIQ®, aux Etats-Unis
- Le premier et le seul vaccin
autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin
médical non satisfait
- L’agence fédérale de contrôle des
maladies aux Etats-Unis (CDC) a récemment adopté les
recommandations du comité consultatif sur la vaccination aux
États-Unis (ACIP)3
- Demande d’autorisation en cours
d’examen en Europe, au Canada et au
Brésil
- Finalisation du recrutement pour
l’étude de Phase 3 sur le candidat vaccin contre la maladie de Lyme
menée en collaboration avec Pfizer
- Les prochains jalons liés à
l'exécution de cette étude sont en bonne voie
- Avancée vers un essai clinique de
Phase 1 du candidat vaccin de deuxième génération contre le virus
Zika
- Répondant à un besoin médical
réémergent
Perspectives financières actualisées
pour l’exercice 2024
Valneva relève ses prévisions de
ventes4 pour 2024, désormais attendues entre 160
millions et 180 millions d'euros, en raison de l'amélioration,
depuis février 2024, des perspectives concernant
l’approvisionnement du vaccin IXIARO®. Ainsi, le chiffre
d'affaires total de 2024 devrait désormais atteindre entre 170 et
190 millions d'euros, contre 153,7 millions d'euros en 2023, grâce
à la croissance continue des ventes des vaccins du voyage détenus
par la société ainsi qu’à l’enregistrement des premières ventes du
vaccin IXCHIQ®.
Les ventes de la Société devraient augmenter cette année, malgré
une réduction estimée de 20 à 30 % des ventes de produits de tiers
en raison de contraintes d'approvisionnement.
En 2024, Valneva prévoit des dépenses de R&D inférieures à
celles communiquées précédemment et situées entre 60 millions et 75
millions d’euros, en raison d'une meilleure visibilité de ses
dépenses liées aux programmes chikungunya et Zika. En outre,
Valneva s'attend à ce que certaines institutions contribuent de
façon non dilutive aux dépenses de R&D liées à ses activités
sur le chikungunya et aux transferts de technologie vers son
nouveau site de production (« Almeida ») en Écosse.
Les autres produits sont désormais attendus entre 100 millions et
110 millions d'euros en 2024, dont 95 millions d'euros provenant de
la vente du PRV début 2024.
Valneva devrait bénéficier cette année d’une forte réduction de sa
consommation de trésorerie par rapport à 2023. L’activité
commerciale devrait générer de la trésorerie et contribuer de
manière significative au financement de la R&D à compter de
2025.
Valneva prévoit d’effectuer ses derniers paiements pour le
financement de l'étude de Phase 3 sur la maladie de Lyme au cours
du premier semestre 2024. Ces paiements ont été inscrits au passif
de remboursement enregistré au 31 décembre 2023 et n'auront aucun
impact sur le compte de résultat 2024.
La Société a renégocié certains termes de son accord de prêt avec
Deerfield et OrbiMed5 et commencera désormais à
rembourser la première tranche de 100 millions de dollars en
janvier 2026, au lieu de juillet 2024. Le taux d'intérêt du prêt
demeure inchangé et la fin du remboursement de la première tranche
du prêt est maintenue au premier trimestre 2027.
Perspectives à moyen terme
Ventes
À moyen terme, Valneva s'attend à une croissance continue des
ventes de ses vaccins du voyage IXIARO® et
DUKORAL® et avec le lancement d’IXCHIQ®
prévoit le doublement de ses ventes annuelles d’ici la fin 2026.
Cette croissance sera soutenue par une augmentation annuelle à deux
chiffres des ventes d’IXIARO® pendant au moins les trois
prochaines années et par une augmentation des ventes du vaccin
IXCHIQ® qui devraient dépasser 100 millions d'euros la
troisième année après son lancement, sous réserve de l’obtention
des autorisations réglementaires attendues et malgré la possibilité
de l’arrivée d'un produit concurrent sur le marché. D’éventuelles
opportunités de constitution de stocks du vaccin pourraient
également avoir des retombées positives sur les ventes. L’examen
des demandes d’autorisation de mise sur le marché déposées en
Europe, au Canada et au Brésil est actuellement en cours, et les
décisions relatives à ces demandes sont attendues en 2024. La
Société estime actuellement que l’opportunité représentée par le
marché du voyage pour les vaccins contre le chikungunya pourrait se
situer entre 300 millions et 400 millions d'euros, en se basant sur
le nombre de voyageurs vers les régions endémiques et en anticipant
leur adoption du vaccin. En outre, compte tenu du besoin médical
non satisfait et important que représente le chikungunya dans les
pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva s'attend à une
forte adoption de son vaccin contre le chikungunya dans ces
pays.
L'activité de distribution de produits de tiers a soutenu les
ventes de Valneva en complément de son portefeuille existant de
vaccins du voyage, particulièrement durant la pandémie de COVID-19.
Cependant, les ventes de produits de tiers de 35 millions d’euros
en 2023 n'ont généré qu'une marge brute de 36 %, amenuisant ainsi
la marge brute globale de Valneva. En conséquence, la Société a
décidé de concentrer ses ressources sur la vente en direct de ses
propres produits. Valneva s'attend à ce que les ventes de produits
de tiers diminuent progressivement pour atteindre moins de 5 % de
ses ventes de produits d'ici 2026 / 2027, compte tenu de
l’achèvement prévu de sa collaboration avec Bavarian Nordic d'ici
la fin 2025. Cette décision devrait permettre de retrouver une
marge brute similaire ou supérieure à celle précédant la pandémie
de COVID-19, des améliorations de marge étant également attendues
grâce au processus de fabrication optimisé et peu coûteux
d'IXCHIQ® et aux effets d'échelle découlant de
l'exploitation des nouveaux sites de fabrication de la Société à
Livingston (Écosse) et Solna (Suède).
R&D
Valneva continuera à tirer parti de son expertise éprouvée pour
développer des solutions vaccinales contre des maladies pour
lesquelles il n’existe pas encore de vaccin ou pour lesquelles les
solutions existantes peuvent être améliorées. Comme lors des années
précédentes, la Société se concentrera sur l'avancement d'un nombre
limité de candidats prometteurs avec pour objectif d'avoir un
nouveau programme clinique entrant en Phase 3 une fois la Phase 3
de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme achevée. Valneva
peut atteindre cet objectif de développement de son portefeuille
clinique de manière organique et/ou par le biais d’opérations
stratégiques.
Au cours des trois prochaines années, la Société prévoit qu'environ
40 % de ses dépenses de R&D seront liées aux activités de
développement de son vaccin contre le chikungunya, y compris les
études cliniques en cours ou prévues. Ces dépenses liées au
chikungunya devraient être soutenues, dans une large mesure, par
des contributions non dilutives de plusieurs institutions.
Gestion de trésorerie
À moyen terme, Valneva continuera à se concentrer sur une gestion
rigoureuse de ses dépenses, en portant une attention particulière
au marketing et à la distribution, ainsi qu’aux frais généraux et
administratifs. En parallèle, la montée en puissance des ventes du
vaccin IXCHIQ® et l'amélioration anticipée de la marge
brute devrait permettre de réduire encore davantage la consommation
de trésorerie de la Société.
Valneva a réduit sa perte de plus de 40 millions d'euros en 2023 et
prévoit de la réduire davantage dans les années à venir, en vue
d’atteindre d’une rentabilité durable avec les revenus commerciaux
potentiels provenant du développement, de l’approbation et du
lancement réussis du candidat vaccin contre la maladie de Lyme de
la Société, en partenariat avec Pfizer.
Avec le report de dix-huit mois du début du remboursement de son
prêt avec Deerfield et OrbiMed6, et sur la base de sa
trésorerie à fin 2023 augmentée du produit de la vente du PRV,
Valneva estime que son activité opérationnelle dispose des
financements nécessaires, hors remboursement de la dette, jusqu'à
ce que les revenus commerciaux potentiels provenant de son
programme Lyme lui permettent d'opérer de manière durablement
rentable.
Eléments Financiers
(Résultats 2023 audités, consolidés selon les normes IFRS)
En millions d’euros |
12 mois clos au 31 décembre |
|
2023 |
2022 |
Chiffre d’affaires total |
153,7 |
361,3 |
Ventes de produits |
144,6 |
114,8 |
(Perte nette) |
(101,4) |
(143,3) |
EBITDA ajusté (négatif) |
(65,2) |
(69,2) |
Trésorerie |
126,1 |
289,4 |
Saint-Herblain (France), 20 mars
2024 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA),
société spécialisée dans les vaccins, a publié aujourd’hui ses
résultats financiers annuels consolidés audités pour l’exercice
clos au 31 décembre 2023 et fait un point sur ses activités.
Valneva retransmettra aujourd’hui en direct une
conférence téléphonique sur les résultats financiers de l’exercice
2023 à 15h00 CET/10h00 EDT. Une rediffusion de la conférence
téléphonique sera également disponible sur le site internet de la
Société via le lien :
https://edge.media-server.com/mmc/p/hom3riyt
Peter Bühler, Directeur Financier de
Valneva, a indiqué, « En 2023, Valneva a réussi à
atteindre ses principaux objectifs stratégiques malgré un
environnement économique difficile. Notre vaccin contre le
chikungunya, IXCHIQ®, est devenu le premier vaccin au
monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non
satisfait et nous sommes également parvenus à dépasser les ventes
de vaccins du voyage que nous réalisions avant la pandémie. Notre
objectif en 2024 est de continuer à tirer parti de la reprise de
l'industrie du voyage pour poursuivre la croissance commerciale de
nos produits existants et de lancer avec succès notre vaccin contre
le chikungunya, IXCHIQ®. Avec la vente récente de notre
PRV, et le report du remboursement de notre emprunt, nous abordons
l'année 2024 dans une bonne position financière pour soutenir nos
objectifs commerciaux et R&D à court et moyen terme. »
Portefeuille Commercial
Le portefeuille commercial de Valneva se compose
de trois vaccins du voyage, IXIARO®/JESPECT®,
DUKORAL® et IXCHIQ®. La Société distribue
également certains produits de tiers dans les pays où elle possède
ses propres infrastructures de marketing et distribution.
VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE
IXIARO®/JESPECT®
IXIARO®, ou JESPECT® en Australie et en
Nouvelle Zélande, est un vaccin inactivé contre l'encéphalite
japonaise cultivé sur cellules Vero et le seul vaccin contre
l’encéphalite japonaise enregistré et disponible aux Etats-Unis, au
Canada et en Europe. IXIARO® est indiqué pour
l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise, la cause la
plus fréquente d'encéphalite virale en Asie, pour les adultes, les
adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de deux mois et
plus, et est un vaccin obligatoire pour le personnel militaire
américain déployé dans des zones à risque d'encéphalite japonaise.
Le virus est propagé par les moustiques et constitue la principale
cause d'encéphalite virale en Asie et dans le Pacifique
occidental.
En 2023, les ventes
d’IXIARO®/JESPECT® ont progressé de 78 % pour
atteindre 73,5 millions d’euros contre 41,3 millions d’euros en
2022, bénéficiant principalement de la reprise continue du marché
du voyage après la pandémie de COVID-19, ainsi que d’une
augmentation des prix du vaccin. Fin septembre 2023, Valneva a
annoncé la signature d’un nouveau contrat d’un an avec le
Département américain de la défense (DoD) d’une valeur minimale de
32 millions de dollars pour la fourniture de son vaccin
IXIARO®.
VACCIN CONTRE LE CHOLÉRA /
ETEC7
(DUKORAL®)
DUKORAL® est un vaccin oral indiqué
pour la prévention de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae
et/ou la toxine ETEC8, principale cause de la diarrhée
du voyageur. DUKORAL® est approuvé pour une utilisation
contre le choléra dans l’Union Européenne et en Australie ainsi que
pour une utilisation contre le choléra et l’ETEC au Canada, en
Suisse, en Nouvelle Zélande et en Thaïlande.
En 2023, les ventes de DUKORAL® ont
augmenté de 72 % pour atteindre 29,8 millions d’euros contre 17,3
millions d’euros en 2022, le Canada représentant 17,5 millions
d’euros des ventes mondiales du vaccin en raison de l’affluence des
voyageurs canadiens vers les régions où l’ETEC est fortement
prévalent et de l'indication du vaccin contre cette maladie. Comme
pour IXIARO®, les ventes de DUKORAL® ont
bénéficié de la reprise significative du marché privé du
voyage.
VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA
IXCHIQ®
IXCHIQ® est un vaccin vivant atténué
à injection unique contre le virus du chikungunya (CHIKV), qui a
été approuvé aux Etats-Unis par l’agence de santé américaine Food
and Drug Administration (FDA) en novembre 2023 pour la prévention
de la maladie causée par le CHIKV chez les personnes âgées de 18
ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV,
transmis par les moustiques. Avec cette autorisation,
IXCHIQ® est devenu le premier vaccin autorisé au monde
contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non
satisfait.
Fin février 2024, le Comité consultatif sur la
vaccination (ACIP) des Etats-Unis, qui développe des
recommandations sur l’utilisation des vaccins aux Etats-Unis, a
recommandé l’utilisation d’IXCHIQ® pour les
personnes âgées de 18 ans et plus voyageant dans un pays ou une
région où sévit une épidémie de chikungunya. En outre,
IXCHIQ® peut être envisagé pour les personnes voyageant
dans un pays ou une région sans épidémie mais avec des preuves de
transmission du CHIKV au cours des cinq dernières années, pour les
personnes âgées >65 ans et susceptibles d'avoir une exposition
au moins modérée aux moustiques (pendant au moins deux semaines
cumulées) ainsi que pour les personnes voyageant pour une longue
durée (six mois ou plus, cumulés). L'ACIP a également recommandé la
vaccination contre le chikungunya pour les travailleurs de
laboratoire susceptibles d'être exposés au CHIKV9. Les
recommandations de l’ACIP ont récemment été adopté par l’agence
fédérale de santé aux Etats-Unis (CDC)10
L'équipe commerciale de Valneva lance
actuellement le vaccin aux États-Unis. Ce vaccin à dose unique fait
également l'objet d'un examen réglementaire au Canada, au Brésil et
en Europe, où il a obtenu une évaluation accélérée par le Comité
des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des
médicaments. Des décisions relatives à ces demandes d’autorisation
sont attendues en 2024.
Les résultats de l'étude pivot de Phase 3
d’IXCHIQ® ont été publiés dans « The Lancet »,
l’une des revues médicales les plus reconnues au monde, en juin
202311. L’article fournit une analyse détaillée des
résultats de Phase 3, rapportant notamment que VLA1553 a montré un
taux de séro-réponse très élevé de 98,9 % 28 jours après une seule
injection du vaccin, par rapport au seuil de 70% (de
non-acceptation) convenu avec la FDA. Valneva travaille
actuellement sur la préparation de deux études de Phase 4 évaluant
l'efficacité du vaccin et requises suite à l'approbation du vaccin
par la FDA dans le cadre de la procédure accélérée. L'entreprise
prévoit de lancer ces études en 2025.
Des données cliniques antérieures, publiées dans
le Lancet Infectious Diseases, ont montré que le début de la
réponse immunitaire après une dose unique de VLA1553 se situe entre
7 et 14 jours après la vaccination12. Ce potentiel de
séro-réponse rapide a été confirmé par la suite dans une analyse
post-hoc de l'étude de Phase 1, qui a montré que 100 % des
personnes vaccinées ont atteint le seuil de
séropositivité13 établi avec la FDA au jour
1414.
En outre, le vaccin a été capable de démontrer
une réponse immunitaire robuste qui s'est maintenue pendant 12 et
24 mois chez respectivement 99 % et 97 % des participants et qui a
été aussi durable chez les jeunes adultes que chez les adultes plus
âgés15,16. Cet essai dédié à la
persistance des anticorps (VLA1553-303) continuera à évaluer cette
persistance sur une période d'au moins cinq ans.
Une étude clinique chez les adolescents,
VLA1553-321, est en cours au Brésil, pour laquelle Valneva a
annoncé de premières données concernant l’innocuité en août
202317. Financé par la Coalition pour les Innovations en
Préparation aux Epidémies (CEPI) et mené en collaboration avec
l’Institut Butantan, l'essai VLA1553-321 chez les adolescents est
conduit dans le but de pouvoir demander, en cas de succès, une
extension d’utilisation pour cette tranche d’âge après une première
approbation chez l'adulte. L’essai pourrait également permettre
l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait alors la
première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation
dans une population endémique.
Par ailleurs, la Société a initié une étude
pédiatrique de Phase 2 chez les enfants âgés de 1 à 11 ans,
VLA1553-221, en janvier 202418, afin d’étayer le
lancement d’une étude pivot de Phase 3 et de potentiellement
élargir l’utilisation du vaccin à cette tranche d’âge après
l’obtention d’approbations initiales chez l’adulte et
éventuellement chez l’adolescent.
DISTRIBUTION DE PRODUITS POUR
TIERS
Valneva distribue certains produits de tiers dans les pays où la
Société possède ses propres infrastructures de marketing et
distribution. La Société a notamment des accords de distribution
avec Bavarian Nordic19 et VBI Vaccines20.
Pour l’exercice clos au 31 décembre 2023, le
chiffre d’affaires provenant de la distribution de produits de
tiers a progressé de 34 % à 35,7 millions d’euros contre 26,5
millions pour l’exercice clos au 31 décembre 2022.
Candidats Vaccins en Développement
Clinique
CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE
LYME – VLA15
Etude de Phase 3 en cours
Valneva et Pfizer développent VLA15, un candidat
vaccin en Phase 3 de développement qui cible la Borrelia, la
bactérie à l’origine de la maladie de Lyme. VLA15 est un candidat
vaccin multivalent à protéine recombinante ciblant six sérotypes de
Borréliose représentant les souches les plus communes présentes en
Amérique du Nord et en Europe. VLA15 est le seul programme de
vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique avancé à
ce jour et a reçu le statut Fast Track de la FDA.
Valneva et Pfizer ont annoncé les résultats de
trois essais cliniques de Phase 2 de VLA15 dans des populations
adultes et pédiatriques, dans lesquels des niveaux élevés
d'anticorps contre les six souches ont été
observés21,22,23.
Ces résultats incluent la publication, en septembre 2023, de
données positives d'immunogénicité et d’innocuité de Phase 2 chez
les enfants et les adolescents après une vaccination de rappel avec
VLA15. Ces résultats de l’étude de Phase 2 VLA15-221 ont démontré
une forte réponse anamnestique un mois après une vaccination avec
une dose de rappel de VLA15 (19ème mois) chez les participants
pédiatriques (âgés de 5 à 11 ans), adolescents (âgés de 12 à 17
ans) ainsi que chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) pour tous les
sérotypes. Le profil d'innocuité et de tolérance de VLA15 après une
dose de rappel était conforme aux études
précédentes24.
En août 2022, Valneva et Pfizer ont lancé une
étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for
Outdoor Recreationists (VALOR) », afin d'étudier l'efficacité,
la sécurité et l'immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés
de cinq ans et plus dans des régions fortement endémiques aux
États-Unis et en Europe25.
La finalisation du recrutement pour l’étude a
été annoncée en décembre 2023. 9 437 participants de cinq ans
et plus ont été recrutés pour l’étude et recevront, en guise de
primovaccination, trois doses de VLA15 ou un placebo salin (ratio
1:1) au cours de la première année, puis une dose de rappel environ
un an après la fin de la primovaccination26. L'étude
VALOR est actuellement en cours et est conçue pour suivre les
participants vaccinés sur deux saisons des tiques consécutives. Au
cours du second semestre 2024, avant le début de la saison des
tiques, les participants de la première cohorte recevront leur
vaccination de rappel et ceux de la seconde cohorte la dernière des
trois premières doses de VLA15.
Les données initiales de l'essai VALOR sont
attendues fin 2025, l'objectif étant que Pfizer soumette une
demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) à la FDA et une
demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'EMA en 2026,
sous réserve que les données obtenues soient positives.
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE VIRUS ZIKA –
VLA1601
Entrée en Phase 1 et nouvelles évaluations du programme
prévues
VLA1601 est un candidat vaccin hautement purifié
et inactivé contre la maladie virale transmise par les moustiques
et causée par le virus Zika (ZIKV). Des épidémies ont été signalées
en Afrique tropicale, en Asie du Sud-Est, dans les îles du
Pacifique et, depuis 2015, dans les Amériques. La transmission du
virus Zika persiste dans plusieurs pays des Amériques et dans
d'autres régions endémiques. À ce jour, 89 pays et territoires ont
signalé des cas d'infection par le virus Zika transmise par les
moustiques27 mais la surveillance reste limitée au
niveau mondial. Il n'existe pas de vaccins préventifs ni de
traitements efficaces et le Zika demeure donc une menace pour la
santé publique et a été inclus dans le programme de bons de revue
prioritaire contre des maladies tropicales de la Food and Drug
Administration28.
VLA1601 est développé sur la même plateforme de
fabrication que le vaccin contre l'encéphalite japonaise de
Valneva, IXIARO®, qui a ensuite été optimisée pour
développer le vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19,
VLA2001, le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une
autorisation de mise sur le marché standard en Europe29.
Valneva a annoncé les résultats de la Phase 1 de son candidat
vaccin Zika de première génération en 2019, montrant d'excellents
résultats d'immunogénicité et d'innocuité dans toutes les doses et
schémas de vaccination testés30. La Société prévoit
désormais de commencer l'évaluation clinique de son vaccin de
deuxième génération dans les semaines à venir.
Un vaccin contre le virus Zika (ZIKV) serait un
bon complément pour le portefeuille de vaccins du voyage de Valneva
s’attaquant aux maladies transmises par les moustiques puisqu’il
comprend déjà les vaccins IXCHIQ® et
IXIARO®.
Candidats Vaccins
Précliniques
Valneva continue de faire progresser certains de
ses candidats vaccins précliniques et de se focaliser sur le
renforcement de son portefeuille clinique.
La Société se concentre actuellement sur
VLA2112, un candidat vaccin ciblant le virus d'Epstein-Barr (EBV).
L’EBV est un pathogène humain répandu qui peut causer une
mononucléose infectieuse31 et est fortement associée au
développement de plusieurs types de cancer32 et de la
sclérose en plaques33.
Valneva travaille également sur un candidat
vaccin ciblant le métapneumovirus humain (hMPV), un agent pathogène
respiratoire majeur présent dans le monde entier qui provoque des
infections aiguës des voies respiratoires supérieures et
inférieures34 et explore les possibilités de
partenariat.
En outre, Valneva a initié d’autres activités
précliniques sur des candidats vaccins contre différentes maladies
entériques.
Eléments Financiers de l’exercice
2023
(audités35, consolidés selon les normes IFRS)
Chiffre d’affaires
Le chiffre d’affaires total de Valneva était de
153,7 millions d’euros en 2023, contre 361,3 millions d’euros en
2022. Le chiffre d’affaires total en 2022 comprenait 280,0 millions
d’euros de revenus liés aux accords de fourniture de vaccins contre
la COVID-19.
Les ventes de produits ont atteint 144,6
millions d’euros en 2023 contre 114,8 millions d’euros en 2022. Les
fluctuations des taux de change ont eu un impact négatif de
2,8 millions d’euros sur les ventes de produits. Les ventes de
vaccins COVID-19 en 2023 se sont élevées à 5,7 millions d’euros
contre 29,6 millions d’euros en 2022. En excluant les ventes de
vaccins contre la COVID-19, les ventes de produits ont atteint
138,9 millions d’euros en 2023 contre 85,2 millions d’euros en
2022, soit une hausse de 63 %.
Les ventes
d’IXIARO®/JESPECT® étaient de 73,5 millions
d’euros en 2023 contre 41,3 millions d’euros en 2022. La hausse des
ventes de 78 % s’explique principalement par la reprise
continue du marché des voyageurs, ainsi qu’à des augmentations de
prix. L’augmentation des ventes
d’IXIARO®/JESPECT® inclut un impact négatif
de 1,5 million d’euros dû aux fluctuations des taux de change.
Les ventes de DUKORAL® étaient de
29,8 millions d’euros en 2023 contre 17,3 millions d’euros en 2022.
Cette hausse de 72 % est également due à la reprise
significative du marché privé du voyage et à des augmentations de
prix. Les fluctuations des taux de change ont eu un impact négatif
de €0,9 million sur les ventes 2023.
Le chiffre d’affaires provenant de la
distribution de produits de tiers a atteint 35,7 millions d’euros
en 2023 contre 26,5 millions d’euros en 2022, soit une hausse de
34 % principalement due aux ventes de
Rabipur®/RabAvert® et Encepur®
dans le cadre de l’accord de distribution avec Bavarian Nordic.
Les Autres Revenus, comprenant les revenus des
collaborations, licences et services, étaient de 9,1 millions
d’euros en 2023 contre 246,5 millions d’euros en 2022. Les Autres
Revenus en 2022 incluaient 280,0 millions d’euros d’avances non
remboursables libérées à la suite de l’accord transactionnel conclu
avec le gouvernement britannique et d’autres avances non
remboursables de la part d’Etats membres de l’Union européenne,
celles-ci étant partiellement compensées par 45,9 millions
d’euros de revenu négatif résultant d'une augmentation des
obligations de remboursement consécutive à la modification de
l'accord de collaboration et de licence avec Pfizer sur VLA15.
Résultat opérationnel et EBITDA
ajusté
Les coûts des produits et services vendus (COGS)
étaient de 100,9 millions d’euros sur l’exercice 2023. La marge
brute sur les ventes de produits était de 46,0 % contre
45,5 % en 2022. Des COGS de 35,1 millions d’euros liés aux
ventes d’IXIARO® ont généré une marge brute de 52,3 %.
Des COGS de 17,1 millions d’euros liés aux ventes de
DUKORAL® ont généré une marge brute de 42,4 %. Sur
les coûts restants en 2023, 22,8 millions d’euros provenaient de
l’activité de distribution de produits pour tiers, 5,3 millions
d’euros des ventes de VLA2001 et 10,2 millions d’euros des coûts
des services. En 2022, le coût total des ventes s'était élevé à
324,4 millions d’euros, dont 314,7 millions d’euros liés
au coût des marchandises et 9,7 millions d’euros liés au coût des
services. En 2022, les coûts liés au programme du vaccin contre la
COVID-19 étaient de 267,1 millions d’euros et incluaient les effets
de la réduction significative du volumes des ventes aux États
membres de l’Union européenne, entraînant une dépréciation des
immobilisations et des stocks.
Les dépenses de recherche et développement
étaient de 59,9 millions d’euros en 2023 contre 104,9 millions
d’euros en 2022. Cette diminution est due exclusivement à une
réduction des dépenses pour le programme du vaccin contre la
COVID-19, VLA2001. En parallèle, les coûts liés aux candidat vaccin
contre le virus Zika ont augmenté puisque la Société a travaillé
sur la ré-initiation du développement clinique. Les frais
commerciaux étaient de 48,8 millions d’euros en 2023 contre
23,5 millions d’euros en 2022. Cette hausse s’explique
principalement par des dépenses de 20,7 millions d’euros liées
aux coûts de préparation du lancement du vaccin IXCHIQ contre 7,3
millions d’euros en 2022. En 2023, les frais généraux et
administratifs ont augmenté à 47,8 millions d’euros contre 34,1
millions d’euros en 2022. En 2022, les COGS, la recherche et
développement, le marketing et la distribution ainsi que les frais
généraux et administratifs avaient bénéficié d'un produit
d'ajustement lié à l'effet positif de l'évolution du cours de
l'action de la Société sur les programmes d’attribution d’actions
ou de stock-options au bénéfice des dirigeants et salariés. Ce
produit se compare à une charge en 2023.
Les autres revenus, nets des autres charges, ont
progressé à 21,5 millions d’euros en 2023 contre 12,2 millions
d’euros en 2022. Cette augmentation est principalement due à la
comptabilisation dans le compte de résultat en 2023 d’une
subvention de 11,1 millions d’euros reçue de Scottish Enterprise et
d’un gain de 4,7 millions d’euros provenant d'un accord de
règlement avec un fournisseur dans le cadre des activités
COVID-19.
Valneva a enregistré une perte opérationnelle de
82,1 millions d’euros en 2023 contre une perte opérationnelle
de 113,4 millions d’euros en 2022. La perte, plus élevée en 2022,
était principalement liée à des dépenses non récurrentes de
produits et services en rapport avec la valeur des stocks et de
certains accords onéreux portant sur le matériel du vaccin contre
la COVID-19, ainsi que l’arrêt de ce programme. La Société a
enregistré un EBITDA ajusté (tel que défini ci-dessous) négatif de
65,2 millions d’euros en 2023, presque inchangé par rapport à
l’EBITDA ajusté négatif de 69,2 millions d’euros en 2022.
Résultat net
En 2023, Valneva a généré une perte nette de
101,4 millions d’euros contre une perte nette de 143,3
millions d’euros en 2022.
Les charges financières et effets de change en
2023 ont engendré un résultat financier négatif de 16,5 millions
d’euros, contre un résultat financier négatif de 31,4 millions
d’euros en 2022. Cette augmentation du résultat financier
s'explique principalement par des gains de change s'élevant à
5,6 millions d’euros en 2023 contre une perte de 12,6 millions
d’euros en 2022, principalement liée à l'évolution des taux de
change du dollar et de la livre sterling.
Flux de trésorerie et
liquidités
La trésorerie nette utilisée dans les activités
opérationnelles s’est élevée à 202,7 millions d’euros en 2023
contre 245,3 millions d’euros en 2022. Les flux de trésorerie
négatifs en 2023 provenaient de la perte d’exploitation de 101,4
millions d’euros générée au cours de la période et du besoin en
fonds de roulement de 145,6 millions d’euros, principalement lié
aux paiements effectués à la société Pfizer pour la contribution de
Valneva aux coûts de la Phase 3 du candidat vaccin contre la
maladie de Lyme, VLA15, réduisant ainsi les engagements de
remboursements de la Société.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux
activités d’investissement étaient de 20,6 millions d’euros en 2023
contre 29,1 millions d’euros en 2022, les deux résultant
principalement des activités de construction sur les sites en
Écosse et en Suède, ainsi que d’achats d’équipements.
Les flux de trésorerie positifs liés aux
activités de financement ont diminué à 63,1 millions d’euros en
2023 contre 215,1 millions d’euros en 2022. Les flux de trésorerie
positifs en 2023 résultaient principalement du produit net de
81,1 millions d’euros provenant du tirage, au second semestre,
de la dernière tranche de l’accord de financement signé avec les
sociétés américaines Deerfield et OrbiMed. Les flux de trésorerie
positifs en 2022 provenaient principalement de l’accord de
souscription d’actions conclu avec Pfizer, ainsi que des tirages
provenant de l’accord de financement avec Deerfield et OrbiMed.
La trésorerie du Groupe était de 126,1 millions
d’euros au 31 décembre 2023 contre 289,4 millions d’euros au
31 décembre 2022. La trésorerie de fin 2023 incluait le tirage
d’un total de 100 millions de dollars dans le cadre du prêt signé
avec Deerfield et OrbiMed, ainsi que des paiements importants
versés à Pfizer en 2023 dans le cadre de l'étude de Phase 3 « VALOR
» menée par les deux sociétés sur la maladie de Lyme. Cette
trésorerie excluait toutefois les 103 millions de dollars de
produit de la vente du PRV en février 2024.
Mesures financières
non-IFRS
Le Management de Valneva utilise et présente ses
résultats selon les normes IFRS, ainsi que la mesure non-IFRS de
l’EBITDA ajusté pour évaluer et communiquer ses performances. Bien
que les mesures non-IFRS ne doivent pas être interprétées comme des
alternatives aux mesures IFRS, la Management estime que les mesures
non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle
de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation
financière.
L'EBITDA ajusté est une mesure supplémentaire
commune de la performance utilisée par les investisseurs et les
analystes financiers. Le Management estime que cette mesure fournit
des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA ajusté est défini
comme le bénéfice (perte) des activités poursuivies avant impôt sur
le revenu, produits/charges financières, gains/(pertes) de change,
résultats des participations dans des entreprises associées,
amortissements et dépréciations.
Un rapprochement entre l'EBITDA ajusté et la
perte nette, qui est la mesure IFRS la plus directement comparable,
est présenté ci-dessous :
En millions d’euros |
Douze mois clos au 31 décembre |
(consolidés selon les normes IFRS) |
2023 |
2022 |
Perte sur la période |
(101,4) |
(143,3) |
Ajouter : |
|
|
Charge d’impôt |
2,8 |
(1,5) |
Résultat financier |
(1,2) |
(0,3) |
Charges financières |
23,3 |
19,1 |
Gain/(perte) de change – net |
(5,6) |
12,6 |
Résultats des participations dans les entreprises associées |
- |
- |
Amortissement |
5,8 |
7,0 |
Dépréciation |
11,8 |
14,0 |
Dépréciation des immobilisations corporelles et des droits
d’utilisation |
(0,7) |
23,2 |
EBITDA ajusté |
(65,2) |
(69,2) |
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le
développement, la production et la commercialisation de vaccins
prophylactiques contre des maladies infectieuses générant
d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement
spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents
modes de vaccination pour développer des vaccins contre des
maladies pour lesquelles ils n’existent pas encore de vaccins ou
pour lesquelles les solutions existantes peuvent être
améliorées.
Nous disposons d'une solide expérience en
R&D ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades
de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Nous
commercialisons actuellement trois vaccins du voyage, dont le
premier et le seul vaccin au monde contre le chikungunya, ainsi que
certains vaccins de tiers.
Les revenus de notre activité commerciale
croissante contribuent à l'avancement continu de notre portefeuille
de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la
maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en
partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le
virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique mondiale.
À propos
d'IXCHIQ®
Aux États-Unis, IXCHIQ® est un vaccin
vivant atténué indiqué pour la prévention de la maladie causée par
le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans
et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV. Comme
pour tous les produits approuvés dans le cadre de la procédure
d'autorisation accélérée de la FDA, le maintien de l'autorisation
pour cette indication est subordonné à la vérification du bénéfice
clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.
Contacts Médias et investisseurs
Laetitia Bachelot-Fontaine
VP, Global Communications and European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
investors@valneva.com
|
Joshua Drumm, Ph.D.
VP, Global Investor Relations
M +001 917 815 4520
joshua.drumm@valneva.com
|
|
|
Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations
prospectives relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui
concerne le chiffre d'affaires total et les ventes de produits
attendus pour l'ensemble de l'exercice 2024 et les prévisions de
certains résultats financiers à moyen terme. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme “pourrait,” “devrait,”
“s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,”
“estime” “vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés
prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles
de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un
certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi
qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats
réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle,
l'annulation de contrats existants, la survenue de l'un ou l'autre
de ces événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la
situation financière, aux perspectives et aux résultats
d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva annonce la vente de son bon de revue prioritaire
(PRV) pour 103 millions de dollars
2 Valneva annonce un report de la date de début de
remboursement du prêt contracté avec les sociétés Deerfield et
OrbiMed
3 ACIP Vaccine Recommendations and Schedules |
CDC
4 Valneva Reports Full Year 2023 Revenue and Cash,
Provides First 2024 Guidance - Valneva
5 Valneva Announces Extension of the Interest-Only Period of
Its Debt Facility with Deerfield and OrbiMed - Valneva
6 Valneva annonce un report de la date de début de
remboursement du prêt contracté avec les sociétés Deerfield et
OrbiMed
7 Les indications diffèrent selon les pays – Les indications
diffèrent par pays – veuillez-vous référer aux informations
posologiques et aux guides de prescription en vigueur dans votre
pays pour une information complète sur le produit et notamment les
doses à prescrire, toute information relative à la sécurité du
produit et les classes d’âge pour lesquelles le vaccin a reçu une
autorisation de mise sur le marché. ETEC = bactérie Escherichia
coli entérotoxigène
8 Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) is
a type of Escherichia coli and one of the leading bacterial causes
of diarrhea in the developing world, as
well as the most common cause of travelers’
diarrhea.
9 ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC
10 ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC
11 Valneva annonce la publication dans le Lancet des
résultats de Phase 3 de son candidat vaccin contre le
chikungunya
12 Wressnigg N, Hochreiter R, Zoihsl O, Fritzer A, Bézay N,
Klingler A, Lingnau K, Schneider M, Lundberg U, Meinke A,
Larcher-Senn J, Čorbic-Ramljak I, Eder-Lingelbach S, Dubischar K,
Bender W. "Single-shot live-attenuated chikungunya vaccine in
healthy adults: a phase 1, randomised controlled trial." Lancet ID,
2020: 20(10):1193-1203.
13 Seroresponse
14 McMahon R, Töpfer S, Schneider M, Hadl S, Hochreiter R,
Kosulin K, Mader R, Zoihsl O, Wressnigg N, Dubischar K, Buerger V,
Eder-Lingelbach S, Jaramillo JC. "One year antibody persistence and
safety of a live-attenuated chikungunya virus (CHIKV) vaccine
candidate (VLA1553) in adults aged 18 years and above." CISTM.
Basel, 2023.
15 Valneva annonce des données positives à douze mois
sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à
injection unique contre le chikungunya
16 Valneva annonce des données positives sur la
persistance des anticorps à 24 mois pour son vaccin à injection
unique contre le chikungunya, IXCHIQ®
17 Valneva annonce de premières données positives de
Phase 3 concernant l’innocuité de son candidat vaccin contre le
chikungunya chez les adolescents
18 Valneva vaccine le premier participant de l’étude
pédiatrique portant sur son vaccin à dose unique contre le
chikungunya
19 Valneva et Bavarian Nordic annoncent un partenariat
pour le marketing et la distribution de leurs vaccins
20 Valneva et VBI Vaccines annoncent un partenariat
pour la commercialisation et la distribution du vaccin
PreHevbri® en Europe
21Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois
sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes
avec leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme
22 Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour
leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
23 Valneva et Pfizer annoncent de nouveaux résultats
positifs de Phase 2, incluant une dose de rappel, pour leur
candidat vaccin contre la maladie de Lyme
24 Valneva et Pfizer annoncent des données positives
de Phase 2 chez les enfants et les adolescents avec l’utilisation
d’une dose de rappel de leur candidat vaccin contre la maladie de
Lyme
25 Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour
leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
26 Pfizer et Valneva finalisent le recrutement pour
l’étude de Phase 3 VALOR sur leur candidat vaccin contre la maladie
de Lyme, VLA15
27 Zika virus disease (who.int)
28 Tropical Disease Priority Review Voucher Program |
FDA
29 Valneva reçoit une autorisation de mise sur le
marché en Europe pour son vaccin inactivé à virus entier contre la
COVID-19, VLA2001
30 Emergent BioSolutions et Valneva annonçent des
résultats positifs de Phase 1 pour leur candidat vaccin contre le
virus Zika
31
https://www.cdc.gov/epstein-barr/index.html#:~:text=EBV%20can%20cause%20infectious%20mononucleosis,common%20among%20teens%20and%20adults.
32
https://www.cancer.org/healthy/cancer-causes/infectious-agents/infections-that-can-lead-to-cancer/viruses.html#:~:text=EBV%20infection%20increases%20a%20person's,some%20cases%20of%20stomach%20cancer.
33
https://www.nih.gov/news-events/nih-research-matters/study-suggests-epstein-barr-virus-may-cause-multiple-sclerosis#:~:text=Infection%20with%20Epstein%2DBarr%20virus,could%20help%20prevent%20multiple%20sclerosis
34
https://www.cdc.gov/ncird/human-metapneumovirus.html
35 The audit procedures on the consolidated financial
statements have been performed. The audit report will be issued
upon finalization of procedures regarding the filing.
- 2024_03_20_VLA_FY2023_Results_PR_FR_Final
Valneva (LSE:0OB3)
Historical Stock Chart
Von Jun 2024 bis Jul 2024
Valneva (LSE:0OB3)
Historical Stock Chart
Von Jul 2023 bis Jul 2024