Safe Medical annonce le renouvellement de la certification ISO 13485 de son site de production sur un périmètre élargi incluant les salles blanches
22 September 2022 - 5:45PM
Safe Medical annonce le renouvellement de la certification ISO
13485 de son site de production sur un périmètre élargi incluant
les salles blanches
- Renouvellement de la certification pour 3 ans
- Production intégralement internalisée
- Qualification de l’impression additive 3D et mise en production
des premiers projets
Éragny-sur-Oise, Fleurieux sur
l’Arbresle, France, le 22 septembre 2022 17h45 - Safe Medical,
filiale de Safe (FR0013467123 - ALSAF), groupe spécialiste
de la conception, fabrication et commercialisation de technologies
prêtes-à-l’emploi pour les chirurgies orthopédiques, tout
particulièrement pour la chirurgie du dos, annonce le
renouvellement de sa certification ISO 13485 pour son site de
production industrielle de Fleurieux sur l’Arbresle.
Safe Medical, filiale de production industrielle
de dispositifs médicaux pour Safe Orthopaedics et pour comptes de
tiers, s’est vu renouveler sa certification ISO 13485 relative aux
standards de management de qualité pour la production de
dispositifs médicaux pour les trois prochaines années.
Par ailleurs, un an après la mise en service des
salles blanches du site, le groupe Safe annonce l’internalisation
totale de la fabrication et du conditionnement de ses kits de
chirurgie prêt-à-l’emploi.
Enfin, la qualification de l’impression additive
3D métal, financée par le plan de relance en 2021, permet
aujourd’hui de débuter la mise en production des premiers projets
de dispositifs médicaux de nouvelle génération, permettant des
formes et des structures facilitant la repousse osseuse dans le cas
des cages intersomatiques notamment.
« Depuis l’été 2020, notre groupe Safe est
engagé dans une démarche d’intégration de production. La
fabrication et l’innovation dans les technologies prêtes-à-l
’emploi nécessitent des moyens industriels et des compétences
spécifiques que Safe Medical a mis en œuvre et qualifié ces deux
dernières années. Nous sommes très fiers de pouvoir annoncer le
renouvellement de la certification ISO 13485 ainsi que
l’élargissement de nos capacités industrielles avec la
qualification de l’impression additive. » commente Pierre
Dumouchel, Président Directeur Général du groupe Safe « Nous
produisons désormais l’ensemble de nos technologies Safe
Orthopaedics en interne, divisant par 2 les délais de fabrication,
améliorant notre marge brute et fonds de roulement associé. Ces
nouvelles installations permettent également d’offrir aux autres
clients de Safe Medical un éventail de procédés industriels très
large, facilitant les qualifications de procédés de plus en plus
contraints par les nouvelles exigences règlementaires européennes
et des économies par rapport à une suply chain multi-fournisseurs.
Notre croissance à double chiffre conforte cette stratégie de
groupe ».
À propos de Safe GroupSafe
Group est un groupe français de
technologies médicales réunissant Safe
Orthopaedics, pionnier des technologies prêtes
àl’emploi pour les pathologies de la colonne vertébrale et Safe
Medical (anciennement LCI Medical), sous-traitant de dispositifs
médicaux pour la chirurgie orthopédique. Le groupe emploie environ
150 collaborateurs.
Safe Orthopaedics met au point et fabrique des
kits combinant des implants stériles et des instruments à usage
unique, disponibles à tout moment pour le chirurgien. Ces
technologies s’intègrent dans une approche mini-invasive visant
àréduire les risques de contamination et d’infection, dans
l’intérêt du patient et avec un impact positif sur les durées et
les coûts d’hospitalisation. Protégés par 18 familles de brevets,
les kits SteriSpineTM sont homologués CE et approuvés par la FDA.
Safe Orthopaedics,dont le siège social est situé en région
parisienne (95610 Eragny-sur-Oise) dispose de filiales
au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Etats-Unis et en région
lyonnaise(Fleurieux-sur-l’Arbresle).
Pour plus d’informations :
www.safeorthopaedics.com
Safe Medical produit des dispositifs médicaux
implantables et instruments prêts-à-l’emploi. Elle dispose d’un
centre d’innovation et de deux sites de productions en France
(Fleurieux-sur-l’Arbresle, 69210) et en Tunisie, offrant de
nombreux services industriels : conception, industrialisation,
usinage, finition et conditionnement stérile. Supportée par le plan
de relance français en 2020, la société́ investit dans l’impression
additive et sera opérationnelle en 2022 sur cette nouvelle
technologie.
Pour plus d’informations :
www.safemedical.fr
Contacts
Safe
Group
François-Henri Reynaud
Chief Financial and Administrative Officer
Tél. : +33 (0)1 34 21 50
00
investors@safeorthopaedics.com
- 20220922 - Iso 13485 SM CP vDef
SAFE (EU:ALSAF)
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