Safe Orthopaedics annonce les premiers bénéfices cliniques à 3 mois et le lancement mondial de Sycamore
20 Dezember 2021 - 5:52PM
Safe Orthopaedics annonce les premiers bénéfices cliniques à 3 mois
et le lancement mondial de Sycamore
Safe Orthopaedics annonce les premiers bénéfices
cliniques à 3 mois et le lancement mondial de Sycamore
- Résultat du suivi à 3 mois
- Réduction de la douleur de 65% (échelles ODI & VAS)
- Lancement Mondial début Janvier 2022
- Homologation aux Etats-Unis attendue en 2022
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Éragny-sur-Oise, Fleurieux-sur-l’Arbresle, le
20 décembre 2021 à 17h35 CET – Safe (FR0013467123 –
ALSAF), société spécialisée dans la conception, la fabrication
et la commercialisation de technologies prêtes-à-l’emploi pour la
chirurgie du dos, particulièrement sécurisantes pour les fractures
vertébrales traitées en urgence, annonce la fin de la première
évaluation de Sycamore à 3 mois des premiers cas de chirurgie par
le groupe de chirurgiens évaluateurs.
Le 24 mai 2021, Safe Orthopaedics avait annoncé
le marquage CE de Sycamore, Implant destiné à sécuriser le
traitement des fractures vertébrales et réduire les risques de
fractures adjacentes.
Il avait d’ailleurs été démontré dans une étude
biomécanique préalable, sur vertèbres humaines, un renforcement de
la résistance à la compression de 40% entre une vertèbre
instrumentée avec le dispositif Sycamore et une vertèbre n’ayant
subi qu’une simple cyphoplastie par ballonnet.
Le 18 décembre 2021 s’est tenue la réunion
des chirurgiens évaluateurs franco-allemands de Sycamore afin de
statuer sur l’évaluation des bénéfices cliniques à 3 mois et
notamment l’évaluation de la réduction de la douleur sur plusieurs
dizaines de chirurgies. Le groupe d’évaluation a rendu des
conclusions très satisfaisantes sur le nouveau produit avec un
abaissement de la douleur constaté en post opératoire de 65%
environ selon les échelles de douleur Oswestry Disability Index
(ODI) et Visual Analog Scale (VAS).
Pr Jean-Charles Le Huec, Chirurgien
orthopédiste et traumatologue à la Polyclinique de Bordeaux Nord
Aquitaine : « Pendant de nombreuses années, j'ai
considéré que les traitements disponibles pour les fractures du
VCF, en particulier dans les os fragiles, n'étaient pas optimaux.
La littérature montre que la recompression avec la cyphoplastie est
fréquente et que l'équilibre sagittal peut être perdu. L'implant
Sycamore est conçu pour réduire ce risque de recompression et de
fractures adjacentes ultérieures en ancrant l'implant, et donc la
correction de la fracture, dans le point d'attache le plus solide
de la colonne vertébrale, le pédicule. Les premiers résultats
obtenus avec Sycamore montrent que l'équipe de Safe Orthopaedics a
mis au point un produit sûr et efficace et je suis impatient
d'analyser les résultats à plus long terme. »
Pr Kevin Buffenoir, Professeur en
neurochirurgie au CHU de Nantes, commente : « Le système
Sycamore a été adopté rapidement par mon équipe du bloc opératoire,
la courbe d'apprentissage ayant été beaucoup plus courte que
prévu. Au cours de cette première série de patients, nous
avons traité différents types de fractures, niveaux de fractures et
tranches d'âges (27-80+), et nous avons constaté que l'implant
Sycamore était extrêmement performant. Avec la butée à ballonnet
Sycamore, on peut positionner le ballonnet pour une restauration
optimale de la hauteur et être sûr que le ciment sera maintenu en
place par l'implant lui-même. Cette combinaison a le
potentiel d'offrir de réels avantages au patient sur le long terme,
en réduisant les risques de futures opérations. Au fur et à mesure
que la collecte de données se poursuit, j'ai hâte d'examiner ces
résultats à long terme pour mes patients. »
Dr Ardeshir Ardeshiri, chef du service
chirurgie du rachis de la clinique Itzhoe,
Allemagne : « En travaillant en étroite
collaboration avec les équipes de conception et de recherche
clinique de Safe Orthopaedics, j'ai constaté que le système
Sycamore donnait des résultats très fiables. Après avoir implanté
14 implants Sycamore, mon équipe et moi-même avons constaté que
l'instrumentation était bien conçue et, surtout, que l'utilisation
de Sycamore n'allongeait pas de manière significative la durée de
la procédure chirurgicale. De plus, j'ai constaté que la
procédure Sycamore est hautement reproductible, ce qui signifie que
je peux obtenir des résultats optimaux pour chaque patient. »
Pierre Dumouchel, Président-Directeur Général
de Safe Group, conclue : « La sécurité d’utilisation et Les
résultats cliniques de réduction de la douleur de Sycamore sont
conformes à nos attentes et nous encourage à continuer une
collection de donnée clinique plus large dans les années à venir.
En accord avec nos chirurgiens évaluateurs, le lancement commercial
aura lieu début janvier dans tous les pays où nous sommes présents
puis aux Etats-Unis où nous attendons une autorisation
règlementaire mi 2022. Parallèlement à ce lancement, nous
continuerons d’évaluer l’efficacité de Sycamore par un registre
clinique international, l’objectif étant de prouver les bénéfices
médico-économiques de cette technologie inédite et convaincre un
nombre important de chirurgiens à l’échelle mondiale.
Sycamore sera lancée à l’échelle mondiale en
janvier 2022 sauf aux Etats-Unis pour lesquels l’autorisation de la
Food and Drugs Administration (FDA) pour la commercialisation de
Sycamore sera attendue mi-2022.
À propos de Safe GroupSafe Group
est un groupe français de
technologies médicales réunissant Safe
Orthopaedics, pionnier destechnologies prêtes àl’emploi
pour les pathologies de la colonne vertébrale et Safe Medical
(anciennement LCI Medical), sous-traitant de dispositifs médicaux
pour la chirurgie orthopédique. Le groupe emploie environ 150
collaborateurs.
Safe Orthopaedics met au
point et fabrique des kits
combinant des implants stériles et
des instruments à usage unique, disponibles à tout moment
pour le chirurgien. Ces technologies s’intègrent dans une approche
mini-invasive visant àréduire les risques de contamination et
d’infection, dans l’intérêtdu patient et avec un impact
positif sur les durées et les
coûts d’hospitalisation. Protégés par
18 familles de brevets, les kits
SteriSpineTM sont homologués CE et approuvés par la FDA. Safe
Orthopaedics,dont le siège social est situéen région
parisienne (95610 Eragny-sur-Oise) dispose de
filiales au Royaume-Uni, en Allemagne,
aux Etats-Unis et en région
lyonnaise(Fleurieux-sur-l’Arbresle).
Pour plus d’informations :
www.safeorthopaedics.com
Safe Medical produit des dispositifs médicaux
implantables et instruments prêts-à-l’emploi. Elle dispose d’un
centre d’innovation et de deux sites de productions en France
(Fleurieux-sur-l’Arbresle, 69210)et en Tunisie, offrant de nombreux
services industriels : conception, industrialisation, usinage,
finition et conditionnement stérile. Supportée par le plan de
relance français en 2020, la société́investit dans l’impression
additive et sera opérationnelle en 2022 sur cette nouvelle
technologie.
Pour plus d’informations :
www.safemedical.fr
Contacts
Safe
Group
François-Henri Reynaud
Chief Financial and Administrative Officer
Tél. : +33 (0)1 34 21 50
00
investors@safeorthopaedics.com
Press RelationsUlysse
CommunicationPierre-Louis Germain / +33 (0)6 64 79 97 51
/ plgermain@ulysse-communication.com Bruno Arabian /
+33 (0)6 87 88 47 26 / barabian@ulysse-communication.com
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