Biophytis: demande d'IND auprès de la FDA.
25 September 2017 - 11:13AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Biophytis annonce avoir déposé une demande
d'IND auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine
dans le but de démarrer aux Etats-Unis l'étude interventionnelle de
phase 2b SARA-INT du candidat médicament Sarconeos dans la
sarcopénie.
La société de biotechnologies précise que cet essai clinique à
trois bras, randomisé, en double aveugle, contre placebo sur 334
patients, sera mené dans 20 centres cliniques (dont ceux
participant à l'étude SARA-OBS) en Europe et aux Etats-Unis.
Le protocole a été ajusté pour prendre en compte l'avis
scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Dans les
prochains jours, les demandes d'approbation seront également
déposées en Europe, plus précisément en Belgique, France et
Italie.
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