ABIONYX annonce le recrutement du dernier patient dans l'étude clinique de phase 2a avec CER-001, la Bio-HDL pour le traitement de patients atteints de septicémie à haut risque de développer une lésion rénale aiguë
04 Oktober 2022 - 06:26PM
Business Wire
- Publication des résultats principaux d’ici la fin de
l’automne 2022
- Un effet potentiellement modificateur sur la progression de
la cascade inflammatoire dans la septicémie
Regulatory News:
ABIONYX Pharma, (FR0012616852 – ABNX – éligible PEA PME),
société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au
développement de thérapies innovantes, annonce que le dernier
patient a été recruté dans l’étude clinique de phase 2a évaluant
CER-001, la Bio-HDL, comme traitement potentiel pour les patients
atteints de septicémie à haut risque de développer une lésion
rénale aiguë.
Le professeur Loreto Gesualdo, professeur titulaire, chef de
l'unité de néphrologie, dialyse et transplantation, Université de
Bari Aldo Moro, Italie, déclare : « Suite aux résultats
intermédiaires positifs d’ores et déjà obtenus dans l’étude
clinique RACERS, une étude RAndomisée comparant des
perfusions de CER-001 à court terme à différentes doses pour
prévenir les lésions rénales aiguës induites par la
Septicémie, nous avons pu enfin finaliser le recrutement des
patients. Nous sommes plus que jamais déterminés à contribuer au
développement de réelles options thérapeutiques dans la septicémie,
et pour lutter contre la mortalité qui frappe cette population de
patients, plus de 250 000 décès étant recensés chaque année en
Europe et aux Etats-Unis. »
RACERS est une étude randomisée de phase 2a, ouverte,
contrôlée par placebo et en groupes parallèles, qui évalue la
sécurité et l'efficacité de CER-001 administré par voie
intraveineuse à des patients en soins intensifs atteints de
septicémie et présentant un risque élevé d'Insuffisance Rénale
Aiguë (IRA) en fonction de leur score SOFA (Sequential Organ
Failure Assessment). Au total, 20 patients seront randomisés pour
recevoir 8 doses de CER-001 ou un placebo sur 6 jours. Le critère
d'évaluation principal de l'étude sera l'apparition et la gravité
de l'Insuffisance Rénale Aiguë selon les critères KDIGO, ainsi que
la sécurité et la tolérabilité des schémas posologiques, afin de
sélectionner la dose optimale de CER-001. Les autres paramètres
d'efficacité comprennent les changements par rapport aux niveaux de
base d'endotoxine et de biomarqueurs inflammatoires clés.
L'étude clinique est menée en partenariat avec l'Université de
Bari.
La société reconfirme que les principaux résultats définitifs
seront communiqués d’ici la fin de l’automne 2022.
A propos d’ABIONYX Pharma
ABIONYX Pharma est une société biotech de nouvelle génération
qui entend contribuer à la santé grâce à des thérapies innovantes
dans des indications sans traitement efficace ou existant, même les
plus rares. Grâce à ses partenaires chercheurs, médecins,
producteurs de biomédicaments et actionnaires, la société innove
quotidiennement pour proposer des médicaments pour le traitement
des maladies rénales et ophtalmologiques, ou de nouveaux vecteurs
HDL utilisés pour la délivrance ciblée de médicaments.
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