CP : L’essai de phase III consacré au Sarclisa® (isatuximab) a
atteint son critère d’évaluation primaire de survie sans
progression chez des patients atteints d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une greffe
L’essai de phase III consacré au Sarclisa® (isatuximab) a
atteint son critère d’évaluation primaire de survie sans
progression chez des patients atteints d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une greffe
- Sarclisa combiné à
l’association bortézomib-lénalidomide-dexaméthasone (VRd) a permis
de réduire significativement le risque de progression ou de décès,
comparativement au protocole VRd seulement.
- Premier essai mondial
de phase III positif d’un anticorps anti-CD38 en association avec
une chimiothérapie VRd chez des patients non éligibles à une greffe
qui renforce le potentiel de Sarclisa en tant que médicament
premier de sa classe.
- Les résultats de
l’étude seront présentés dans le cadre d’un futur congrès médical
et formeront la base d’une prochaine soumission réglementaire.
PARIS, le 7 décembre 2023.
L’essai de phase III IMROZ évaluant l’utilisation expérimentale de
Sarclisa® (isatuximab), en association avec la chimiothérapie de
référence par bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRd), a
atteint son critère d’évaluation primaire, selon les résultats
d’une analyse intermédiaire planifiée des données d’efficacité, et
a démontré une amélioration statistiquement significative de la
survie sans progression, comparativement à la chimiothérapie VRd
seulement, chez des patients atteints d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une greffe. Il s'agit
également du deuxième essai de phase 3 de Sarclisa chez des
patients nouvellement diagnostiqués qui montre une supériorité par
rapport au traitement de référence.
Pr Thierry
FaconProfesseur d’hématologie au Département d’hématologie
du CHU de Lille, France, membre de l’Académie nationale de médecine
et investigateur principal de l’essai IMROZ « Les résultats de
l’essai IMROZ sont prometteurs pour les patients atteints d’un
myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas
éligibles à une greffe, tant il est vrai que de nouveaux
traitements potentiels sont nécessaires pour répondre aux besoins
médicaux non pourvus importants de cette catégorie de patients. Les
options thérapeutiques de première ligne sont essentielles pour
tous les patients, mais elles le sont encore plus pour ceux qui ne
sont pas éligibles à une greffe, compte tenu des taux d’attrition
des patients d'une ligne de traitement à la suivante. »
Le profil de sécurité et de tolérance de
Sarclisa observé dans le cadre de l’essai a été conforme au profil
de sécurité établi de Sarclisa et de la chimiothérapie de référence
par bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRd).
Dr Dietmar Berger, Ph.D.
Responsable Monde, Développement, Sanofi« Il s’agit du
troisième essai de phase III à montrer la supériorité de Sarclisa
par rapport au traitement de référence chez des patients
nouvellement diagnostiqués. Les résultats de cet essai renforcent
notre conviction que Sarclisa puisse devenir le meilleur traitement
de sa classe et témoignent de l’engagement de Sanofi en faveur de
l’innovation scientifique pour les personnes atteintes de myélome
multiple. Nous sommes impatients de partager plus en détail le
potentiel de Sarclisa d’améliorer les résultats pour les patients
qui reçoivent des lignes de traitement plus précoces. »
Les résultats de l’étude seront présentés dans
le cadre d’un futur congrès médical et formeront la base d’une
prochaine soumission réglementaire.
À propos de l’essai IMROZ
L’essai clinique IMROZ de phase III,
multicentrique, randomisé, en ouvert, a inclus 484 patients
présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non
éligibles à une greffe, dans 104 centres répartis dans 21 pays
différents. Pendant l’essai, Sarclisa a été administré par
perfusion intraveineuse à une dose de 10 mg/kg une fois par semaine
pendant cinq semaines pendant le premier cycle de traitement de 42
jours, puis une semaine sur deux pendant les cycles 2 à 4, en
association avec du bortézomib par voie sous-cutanée, du
lénalidomide par voie orale et de la dexaméthasone par voie orale
ou intraveineuse. Sarclisa a ensuite été administré toutes les deux
semaines, du cycle 5 au cycle 17, puis toutes les quatre semaines à
partir du cycle 18, pendant des cycles de 28 jours, en association
avec du lénalidomide et de la dexaméthasone à dose standard,
jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’événements
indésirables inacceptables ou la décision du patient de mettre un
terme au traitement. Le critère d’évaluation primaire était la
survie sans progression. Les principaux critères d’évaluation
secondaires incluaient le taux de réponse complète, le taux négatif
de maladie résiduelle minimale (MRM) pour les patients présentant
une réponse complète, le taux de très bonne réponse partielle ou
mieux et la survie globale. Les autres critères d’évaluation
secondaires étaient les suivants : taux de réponse globale,
délai jusqu’à la progression, durée de la réponse, délai jusqu’à la
première réponse, délai jusqu’à la meilleure réponse, survie sans
progression à la ligne de traitement suivante, survie sans
progression en fonction du statut MRM, MRM négative pendant une
durée supérieure ou égale à 12 mois, sécurité, profil
pharmacocinétique, immunogénicité, qualité de vie en lien avec la
santé et la maladie, symptômes liés à la maladie et au traitement,
score d'utilité de l'état de santé et état de santé1.
L’utilisation de Sarclisa en association avec le
protocole VRd chez des patients atteint d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une greffe, est
expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l’a évalué
dans cette indication.
À propos de Sarclisa
Sarclisa est un anticorps monoclonal qui se lie
à un épitope spécifique sur le récepteur CD38 des cellules du
myélome multiple. Il est conçu pour induire la mort programmée des
cellules tumorales (ou apoptose) et une activité immunomodulatrice.
La protéine CD38 est exprimée uniformément et en grande quantité à
la surface des cellules tumorales du myélome multiple et des
récepteurs transmembranaires, ce qui en fait une cible potentielle
pour les anticorps thérapeutiques comme Sarclisa.
Suite à la publication des résultats de l’étude
ICARIA-MM de phase III, Sarclisa a été approuvé dans 52 pays, dont
les États-Unis et les pays de l’Union européenne, en association
avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et
réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs
incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la
maladie a progressé lors du dernier traitement. Depuis la parution
des résultats de l’étude IKEMA de phase III, Sarclisa est également
approuvé dans 50 pays, en association avec le carfilzomib et la
dexaméthasone, en particulier aux États-Unis pour le traitement des
patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire
ayant reçu un à trois traitements antérieurs et dans l’Union
européenne, pour les patients atteints d’un myélome multiple ayant
reçu au moins un traitement antérieur. Le nom générique de Sarclisa
aux États-Unis est isatuximab-irfc, le suffixe « irfc » lui ayant
été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and
Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of
Biological Products Guidance for Industry).
Sarclisa continue d’être évalué dans le cadre de
plusieurs essais cliniques de phase III, en association avec divers
médicaments de référence, pour le traitement du myélome multiple en
rechute, réfractaire ou nouvellement diagnostiqué. Il est également
étudié dans le traitement d’autres tumeurs hématologiques et dans
celui de tumeurs solides. Aucun organisme de réglementation n’a
encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité
dans ces indications potentielles.
Pour plus d’informations sur les essais
cliniques consacrés à Sarclisa, se reporter au site
www.clinicaltrials.gov.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est le deuxième cancer
hématologique le plus fréquent2. Dans la mesure où il n’existe pas
de traitement curatif, la plupart des patients atteints d’un
myélome multiple présentent des rechutes. Le myélome multiple en
rechute s’entend d’un myélome qui réapparait après un traitement ou
une période de rémission. Faute de traitement curatif, le myélome
multiple finit tôt ou tard par rechuter. Le myélome multiple
réfractaire désigne un myélome qui ne répond pas ou ne répond plus
au traitement.
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de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et
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rapport annuel 2022 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
1ClinicalTrials.gov.Identifier#NCT03319667.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03319667. Accessed September
2023.2 Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A
unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681.
doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004.
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