FYB Formycon AG

Pressemitteilung // 13. August 2024

Formycon berichtet über starkes erstes Halbjahr mit zahlreichen Meilensteinen

• Erfolgreiche Geschäftsentwicklung geprägt durch wegweisende operative, klinische und regulatorische Meilensteine
• Konzernumsatz und Konzern-EBITDA entsprechen Erwartungen
• Operatives Ergebnis von FYB201 entwickelt sich im ersten Halbjahr deutlich positiver als erwartet und führte zu Anhebung der Prognose des bereinigten (adjusted) Konzern-EBITDA
• Beschleunigung im europäischen Zulassungsverfahren von FYB202 und damit verbundene vorgezogene Meilensteinzahlung führt 2024 zu deutlichem Anstieg des Working Capital
• Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon“) hat heute den Konzern-Finanzbericht für die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2024 veröffentlicht und berichtet über den Geschäftsverlauf.

„Formycon kann auf ein äußerst erfolgreiches erstes Halbjahr mit wegweisenden Fortschritten in den Entwicklungsprojekten zurückblicken. Besonders hervorzuheben ist die gute Performance unseres ersten Biosimilars FYB201, das sich in den Schlüsselmärkten USA und Großbritannien weiterhin mit einem deutlichen Marktanteil gegenüber dem Biosimilar-Wettbewerb behaupten konnte. Dieser Erfolg, zusammen mit der Zulassung von FYB203 in den USA und der im Juli erteilten Zulassungsempfehlung von FYB202 in Europa, unterstreichen die hohe Qualität der von uns entwickelten Biosimilars. Mit dem Einschluss der ersten Patienten in unser klinisches Programm für FYB206 sind wir in der Führungsgruppe der Entwickler von Keytruda^®-Biosimilars hervorragend positioniert. Unsere Entwicklungsexpertise und operative Agilität bilden die Grundlage für eine erfolgreiche Zukunft der Formycon AG als unabhängiger Spezialist für Biosimilars und Partner erster Wahl,“ sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: „Formycon verfolgt eine klare Wachstumsstrategie hin zu einem führenden und nachhaltig profitablen Biosimilar-Unternehmen. Mit der Zulassung, dem Markteintritt und einer erfolgreichen Etablierung der beiden Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 strebt Formycon mittelfristig die EBITDA- und operative Cash-Flow-Profitabilität an. Bis dahin - und auch darüber hinaus – werden wir verstärkt in unsere Pipeline-Projekte investieren, um das zügige Voranschreiten unserer vielversprechenden Projekte sicherzustellen und unsere hervorragende Position im dynamischen Wachstumsmarkt Biosimilars weiter zu festigen.“

Operative Meilensteine setzen wichtige Wachstumsimpulse

Formycon hat im ersten Halbjahr eine starke Unternehmensentwicklung verzeichnet und alle angestrebten operativen, klinischen und regulatorischen Ziele erreicht.

FYB201 Lucentis^®[1]-Biosimilar

Formycons FYB201 (Ranibizumab), das unter dem Handelsnamen CIMERLI^®[2] in den USA erhältlich ist, konnte sich einen erheblichen Marktanteil am amerikanischen Lucentis^®-Gesamtmarkt sichern. Nach der strategischen Neuausrichtung des Vertriebspartners Coherus BioSciences, Inc. (Coherus) wurden die Vermarktungsrechte von CIMERLI^®, inklusive des ophthalmologischen Vertriebsteams von Coherus, am 01. März 2024 auf die Sandoz AG übertragen. Laut Marktberichten lag der Marktanteil für CIMERLI^® am US Ranibizumab-Markt bei über 45%[3]. In Großbritannien besetzt FYB201/ONGAVIA^®[4] einen Marktanteil von 79% nach indikationsbasiertem Marktvolumen[5] und verfügt damit über eine dominierende Marktposition. Darüber hinaus wurden im ersten Halbjahr weitere Märkte wie z.B. Kanada und Saudi-Arabien erschlossen. FYB201 ist zum Berichtsstichtag weltweit in insgesamt 19 Ländern verfügbar.

FYB202 Stelara^®[6] Biosimilar-Kandidat

Für FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®, konnte im ersten Halbjahr 2024 eine Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für den Vermarktungsstart des Biosimilars in Europa und Kanada abgeschlossen werden. Dabei wurde vereinbart, die Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu behandeln. Im Vorjahr wurde bereits eine Vereinbarung für den US-Markteintritt getroffen, der spätestens zum 15. April 2025 erfolgen soll. Ende Juli 2024 (nach Periodenende) empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von FYB202 zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie. Die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission wird Anfang des vierten Quartals erwartet. Mit der FDA-Entscheidung wird Ende September 2024 gerechnet.

FYB203 Eylea^®[7] Biosimilar-Kandidat

Ein weiterer Erfolg wurde mit der US-Zulassung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®, erzielt. Am 28. Juni 2024 wurde FYB203/AHZANTIVE^®[8]von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Die Entscheidung über die Zulassung in Europa wird spätestens zu Beginn des Jahres 2025 erwartet.

FYB206 Keytruda^®[9] Biosimilar-Kandidat

Mit dem Start des klinischen Entwicklungsprogramms für FYB206, einem Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda^®, wurde ein weiterer wichtiger operativer Meilenstein erreicht. Im Juni konnte der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® / Pembrolizumab bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs) bekannt gegeben. Ende Juli (nach Periodenende) startete die parallel angesetzte Phase-III-Studie zum Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.

FYB208 / FYB209 / (FYB210) – bisher unveröffentlichte Biosimilar-Kandidaten

Formycon investiert weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus ist der Start von FYB210, einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.

Durch den Einstieg des strategischen Investors, dem Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter), und einer damit verbundenen Kapitalerhöhung zu Beginn des Jahres konnte Formycon 82,84 Mio. € einnehmen. Im Gegenzug wurden neue Unternehmensanteile in Höhe von 9,08 % ausgegeben. Diese Transaktion eröffnet die Möglichkeit, in Zukunft gemeinsam langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und Kommerzialisierung zu nutzen.

Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA weiterhin im Rahmen der Planung

Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns lagen im ersten Halbjahr 2024 bei rund 26,9 Mio. € (H1/2023: 43,8 Mio. €). Diese Umsätze umfassen sowohl Erlöse aus der Vermarktung von FYB201 sowie Umsätze aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203. Hinzu kommen anteilige Realisierungen der Meilensteinzahlungen aus der Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 mit der Fresenius Kabi AG (Fresenius Kabi). Der Rückgang der Umsatzerlöse im Vergleich zum Vorjahr resultiert im Wesentlichen aus den im Jahr 2023 zusätzlich vereinnahmten Umsätzen durch signifikante Vorab- und Meilensteinzahlungen und der Abgrenzung noch zu erwartender Erfolgszahlungen, die für das Projekt FYB202 aus der seinerzeit neuen Partnerschaft mit Fresenius Kabi realisiert wurden.

Die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, das im ersten Halbjahr in weitere Märkte eingeführt wurde und mittlerweile in 19 Ländern weltweit verfügbar ist, entwickelt sich sehr positiv. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis^®-Biosimilars FYB201 erhöhten sich auf rund 3,8 Mio. € (H1/2023: 1,2 Mio. €). Der signifikante Teil des Erfolgsbeitrags aus FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet (s.u.).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich im ersten Halbjahr auf rund -16,9 Mio. € (H1/2023: 7,3 Mio. €) und entspricht der Planung. Das Ergebnis ist im Wesentlichen auf den Rückgang der Umsätze und den Kostenanstieg in den Bereichen Verwaltung sowie Forschung und Entwicklung aufgrund des Voranschreitens von FYB208 und FYB209 zurückzuführen.

Bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA reflektiert starke FYB201-Performance

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA zielt darauf ab, die Gesamterträge aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Diese Anpassung ermöglicht es, die direkten finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns deutlicher hervorzuheben und eine klarere Einsicht in die tatsächliche operative Performance des Unternehmens zu liefern.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA für das erste Halbjahr 2024 belief sich auf -2,1 Mio. € (H1/2023: 1,1 Mio. €). Dies ist insbesondere auf die gute Performance von FYB201 und die daraus resultierenden deutlich gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG in Höhe von 14,8 Mio. € (H1/2023: -6,2 Mio. €) zurückzuführen.

Erhöhtes Nettoumlaufvermögen (Working Capital)

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum Stichtag 30. Juni 2024 63,0 Mio. € (31. Dezember 2023: 38,9 Mio. €) und beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 40,6 Mio. € (31. Dezember 2023: 27,0 Mio. €). Die Erhöhung der liquiden Mittel ist neben dem positiven Geschäftsverlauf des ersten Halbjahres hauptsächlich auf die zu Beginn des Jahres durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 82,84 Mio. € zurückzuführen. Das verbleibende Gesellschafterdarlehen in Höhe von 20,0 Mio.€ wurde zum Ende des ersten Quartals vollständig zurückgeführt.

Finanzprognose 2024 für bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA und Working Capital angehoben

Die zielgerichtete Entwicklung und kontinuierliche Erweiterung der Biosimilar-Pipeline bildet das Fundament für das langfristige und nachhaltige Wachstum der Formycon AG. Für 2024 erwartet der Formycon-Konzern unverändert Umsatzerlöse zwischen 55 Mio. € und 65 Mio. €. Diese ergeben sich aus der Erwartung weiter steigender Umsatzbeiträge aus der Vermarktung von FYB201. Hinzu kommen Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Projekte FYB201 und FYB203, die sich aufgrund des fortgeschrittenen Projektstadiums in einem geringeren Umfang als in den Vorjahren bewegen.

Die Umsätze aus den für 2024 erwarteten Erfolgszahlungen für FYB202 wurden anteilig bereits im Jahr 2023 realisiert und als abgegrenzte erwartete Erfolgszahlung ausgewiesen. Die erwarteten zulassungsrelevanten Meilensteinzahlungen bei erfolgreicher Zulassung werden daher nicht in voller Höhe im Jahr 2024 als Umsatz erfasst.

Da Formycon auch im zweiten Halbjahr in einer intensiven Investitions- und Übergangsphase agieren und weiterhin signifikant in die reifende Produktpipeline investieren wird, rechnet das Management für das Geschäftsjahr 2024 weiterhin mit einem Konzern-EBITDA zwischen -25 Mio. € und -15 Mio. €. Hierfür sind maßgeblich die geplanten Entwicklungskosten für die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 verantwortlich, welche in kostenintensivere Projektphasen eintreten. Zusätzlich ist geplant, Formycons Biosimilar-Plattform um ein neues Projekt FYB210 zu erweitern.

FYB206 wurde im ersten Halbjahr in die klinische Entwicklung überführt, was zu signifikanten Investitionen in den Jahren 2024 bis 2026 führen wird. Diese Investitionen werden sich aufgrund der Aktivierung der anfallenden Kosten nicht in der Ergebnisrechnung und damit nicht im EBITDA sondern in der Bilanz widerspiegeln.

Dem bereinigten (adjusted) Konzern-EBITDA wird zusätzlich zum Umsatz das At Equity-Ergebnis aus der unter gemeinschaftlicher Führung stehenden Bioeq AG hinzugerechnet. Das Ergebnis der Bioeq AG resultiert aus dem operativen Erfolg des Produktes FYB201, das sich im ersten Halbjahr positiver entwickelte als erwartet. Formycon geht daher für das Jahr 2024 von einem signifikant höheren At Equity-Ergebnis aus und hat die Prognose für das bereinigte EBITDA (adjusted EBITDA) von ursprünglich -15,0 Mio. € bis -5,0 Mio. € auf nun -5,0 Mio. € bis 5,0 Mio. € angehoben.

Im Vergleich zur bisherigen Prognose wird für das Jahr 2024 auch ein höheres Working Capital als ursprünglich angenommen erwartet. Dies liegt an einer umsatzseitig bereits abgegrenzten, aber nun schon für 2024 (anstatt Q1 2025) antizipierten liquiditätswirksamen Erfolgszahlung aufgrund der EU-Zulassung für FYB202, die nun früher als ursprünglich angenommen erwartet wird. Zudem konnten für die klinischen Entwicklungskosten von FYB206 bessere Zahlungsbedingungen verhandelt werden, wodurch sich eine Verschiebung signifikanter Zahlungen ins Folgejahr ergibt. Formycon erhöht damit seine Prognose von 10,0 Mio. € bis 20,0 Mio. € auf insgesamt 35,0 Mio. € bis 45,0 Mio. €.

Den vollständigen Halbjahresbericht 2024 finden Sie auf der Formycon-Website unter Finanzberichte.

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Halbjahr 2024 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 13. August 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/T7S30CRURfic

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt die technisch-pharmazeutische Entwicklungskette von der Auswahl eines vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten, über die Zelllinienentwicklung, vergleichende Analytik, Prozessentwicklung sowie Präklinik und Klinik bis hin zur Erstellung der Zulassungsunterlagen und Management der Zulassungsverfahren ab.  Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt, FYB203/Aflibercept-mrbb wurde durch die FDA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten, inklusive FYB206/Pembrolizumab befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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^[1] Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

^[2] CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

^[3] Basierend auf IQVIA weekly WSP data

^[4] ONGAVIA^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceuticals Ltd.

^[5] Basierend auf IQVIA monthly data R3M (rolling 3-month)

^[6] Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

^[7] Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

^[8] AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

^[9] Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC