OSE Immunotherapeutics reçoit un financement public de 8,4 M€ pour soutenir l’essai clinique de Phase 3 d’enregistrement du vaccin Tedopi® contre le cancer du poumon
10 April 2024 - 6:00PM
OSE Immunotherapeutics reçoit un financement public de 8,4 M€ pour
soutenir l’essai clinique de Phase 3 d’enregistrement du vaccin
Tedopi® contre le cancer du poumon
OSE Immunotherapeutics reçoit un
financement public de 8,4 M€ pour soutenir l’essai clinique de
Phase 3 d’enregistrement du vaccin Tedopi® contre le cancer du
poumon
Nantes, France, le 10 avril 2024, 18
heures – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo:
OSE) annonce aujourd’hui que la Société a reçu un
financement non dilutif de 8,4 millions d’euros dans le cadre de
l’appel à projets « i-Démo » du plan France 2030 opéré
par Bpifrance pour le compte de l’État, dont l’objectif est le
développement d’entreprises industrielles et de services sur les
marchés porteurs, créateurs de valeur et de compétitivité pour
notre économie et contribuant aux transitions énergétique,
écologique et numérique. Ce soutien s’applique de l’étude de
faisabilité technique à la commercialisation.
Ce financement public soutiendra l’essai
clinique de Phase 3 d’enregistrement de Tedopi®, vaccin contre le
cancer à base de néo-épitopes, en deuxième ligne de traitement dans
le cancer du poumon non à petites cellules, chez des patient HLA-A2
positifs, en résistance secondaire ou acquise à l’immunothérapie
anti-PD-(L)1. Ce nouveau soutien national vient s’ajouter au
financement non dilutif de 1,5 million d’euros octroyé par
Bpifrance*, annoncé en juin 2023, pour soutenir le développement du
test diagnostique compagnon (HLA-A2) associé à l’enregistrement de
Tedopi® dans cette même indication.
« Nous remercions l’État et Bpifrance de
nous renouveler leur confiance et de nous soutenir avec un
financement qui va permettre d’accélérer la dernière phase du
développement clinique vers l’enregistrement de notre vaccin contre
le cancer Tedopi®. Cette innovation répondra au besoin médical
important de patients souffrant d’un cancer du poumon non à petites
cellules, en l’absence d’options thérapeutiques approuvées à ce
jour après échec des immunothérapies. Suite à l’approbation du
protocole de l’essai par la FDA en début d’année, nous allons
pouvoir démarrer cette Phase 3 confirmatoire aux États-Unis dans
les prochaines semaines puis, après l’obtention de l’approbation de
l’EMA, en Europe et en particulier en France où de nombreux sites
cliniques sont prévus. Nous remercions particulièrement les groupes
internationaux d’investigateurs et d’experts cliniques du cancer du
poumon qui nous soutiennent depuis le début et qui sont tous
mobilisés pour faire avancer le développement clinique de Tedopi®
vers un potentiel nouveau traitement standard en deuxième ligne du
cancer du poumon avancé ou métastatique », commente Nicolas
Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
Sur la base des résultats finaux positifs de
survie, de tolérance et de qualité de vie de l’essai clinique de
Phase 3 en troisième ligne de traitement dans le cancer du poumon
non à petites cellules, publiés en septembre 2023 dans le journal
international de renom ‘Annals of Oncology’, un essai pivot
confirmatoire de Phase 3 en deuxième ligne est en préparation de
lancement. Cet essai est associé au développement d’un test
diagnostique compagnon spécifique (collaboration avec la société
GenDx) permettant d’identifier les patients HLA-A2 éligibles à un
traitement par Tedopi®.
Le dossier de demande d’essai clinique pour
initier la nouvelle Phase 3 confirmatoire de Tedopi®, comprenant le
protocole de l’étude et le dossier spécifique « test compagnon
diagnostique », ont été approuvés par la Food & Drug
Administration (FDA) mi-janvier 2024, ce qui devrait permettre une
mise en route de l’étude aux États-Unis au deuxième trimestre 2024,
après approbation des Comités d’éthique. La soumission du dossier à
l’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency –
Portail unique Européen) est prévue dans les prochaines semaines
afin d’étendre cette étude à un grand nombre de centres
d’investigation clinique en Europe, particulièrement en France.
* Dans le cadre du programme « Prêt
Innovation R&D »
La prise en charge du cancer du poumon constitue
un enjeu de santé publique majeur :
- 1ère cause de mortalité par cancer
toutes populations confondues (33 100 décès en 20181 en France et
1,8 M par an dans le monde2).
- 2ème cancer le plus fréquent chez
l’homme parmi les tumeurs solides.
- Le Cancer Bronchique Non à Petites
Cellules (CBNPC) est une maladie grave, engageant le pronostic
vital à court terme. Le CPNPC représente 85 % des cancers du
poumon.
- CBNPC métastatique de stade
IV : survie à 2 ans entre 10 % et 23 % ; survie à 5 ans
< 10 %3 .
- Population ciblée de patients
identifiés comme répondeurs à Tedopi®4 : les patients HLA-A2+ (45 %
des patients en stade IV en résistance secondaire aux anti-PD-(L)1
(environ 50 % des patients en échec à l’immunothérapie dans le
CBNPC).
- Lapôtre-Ledoux, B., Benedicte, L.-L., Dantony, E., Grosclaude,
P., Molinié, F., Woronoff, A.-S., Lecoffre-Bernard, C., Lafay, L.,
Defossez, G., & D’Almeida, T. (s. d.). // MAIN CANCERS
INCIDENCE IN METROPOLITAN FRANCE IN 2023 AND TRENDS SINCE
1990.
- WHO. Globocan 2020 Fact Sheet
- Detterbeck, F. C., Boffa, D. J., Kim, A. W., & Tanoue, L.
T. (2017). The Eighth Edition Lung Cancer Stage Classification.
Chest, 151(1), 193-203.
https://doi.org/10.1016/j.chest.2016.10.010
- Mezquita, L., Charrier, M., Faivre, L., Dupraz, L., Lueza, B.,
Remon, J., Planchard, D., Bluthgen, M. V., Facchinetti, F., Rahal,
A., Polo, V., Gazzah, A., Caramella, C., Adam, J., Pignon, J. P.,
Soria, J.-C., Chaput, N., & Besse, B. (2017). Prognostic value
of HLA-A2 status in advanced non-small cell lung cancer patients.
Lung Cancer, 112, 10-15.
https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2017.07.004
- Molinier, O., Besse, B., Barlesi, F., Audigier-Valette, C.,
Friard, S., Monnet, I., Jeannin, G., Mazières, J., Cadranel, J.,
Hureaux, J., Hilgers, W., Quoix, E., Coudert, B., Moro-Sibilot, D.,
Fauchon, E., Westeel, V., Brun, P., Langlais, A., Morin, F., …
Girard, N. (2022). IFCT-1502 CLINIVO : Real-world evidence of
long-term survival with nivolumab in a nationwide cohort of
patients with advanced non-small-cell lung cancer. ESMO Open, 7(1),
100353. https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2021.100353
À propos d’OSE
Immunotherapeutics OSE Immunotherapeutics est une société
de biotechnologie qui développe des produits first-in-class en
immuno-oncologie (IO) et immuno-inflammation (I&I). Son
portefeuille clinique first-in-class comprend :
- Tedopi®
(immunothérapie d’activation des lymphocytes T spécifiques contre
les cellules cancéreuses, « off-the-shelf » à base de
néo-épitopes) : le produit le plus avancé de la Société ;
résultats positifs de l’essai de Phase 3 (Atalante 1) dans le
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients
en résistance secondaire après échec d’un inhibiteur de point de
contrôle. D’autres essais, promus par des groupes cliniques en
oncologie, de Tedopi® en combinaison sont en cours dans des tumeurs
solides.
- OSE-279
(anti-PD1) : Premiers résultats positifs de l’étude
de Phase 1/2 en cours dans les tumeurs solides.
- OSE-127 -
Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé antagoniste
du récepteur IL-7) : Phase 2 en cours dans la rectocolite
hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) ; des travaux
de recherche préclinique en cours dans les leucémies (OSE
Immunotherapeutics).
- FR104/VEL-101
(anticorps monoclonal anti-CD28) : développé en partenariat
avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la transplantation ; Phase
1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; Phase 1
finalisée avec succès aux Etats-Unis (promoteur Veloxis
Pharmaceuticals, Inc.).
- BI
765063 et BI 770371 (anticorps
monoclonaux anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développés en
partenariat avec Boehringer Ingelheim (BI) dans les tumeurs solides
avancées ; résultats positifs de la Phase 1 d’escalade de dose
en monothérapie et en association, en particulier avec l’anticorps
anti-PD1 ezabenlimab ; Phase 1b internationale promue par BI en
cours en association avec ezabenlimab seul ou avec d’autres
médicaments dans le cancer de la tête et du cou en rechute ou
métastatique et dans le carcinome hépatocellulaire.
-
OSE-230 (anticorps monoclonal agoniste de ChemR23)
développé en partenariat avec AbbVie dans l’inflammation
chronique.
OSE Immunotherapeutics vise à créer une valeur
significative à travers ses trois plateformes de recherche
brevetées, au centre de son objectif de délivrer des traitements
d’immunothérapie de nouvelle génération first-in-class :
-
Plateforme Anticorps monoclonaux pro-résolutifs
qui vise à améliorer la résolution de l’inflammation et à optimiser
le potentiel thérapeutique du ciblage des neutrophiles et des
macrophages en I&I. OSE-230 (licencié à
AbbVie) est le premier candidat issu de cette plateforme, d’autres
programmes de recherche sont en cours sur des nouvelles cibles
GPCRs.
-
Plateforme Points de contrôle myéloïdes qui vise à
optimiser le potentiel thérapeutique des cellules myéloïdes en IO
en ciblant les récepteurs immunitaires régulateurs exprimés par les
macrophages et les cellules dendritiques. BI
765063 et BI 770371 (licenciés à
Boehringer Ingelheim) sont les candidats les plus avancés générés
par cette plateforme. D’autres programmes de recherche sont en
cours, en particulier le nouvel anticorps monoclonal
anti-CLEC-1 qui a montré des résultats
précliniques positifs en monothérapie.
- Plateforme
Cytokines dédiée à l’optimisation de la Cis-délivrance de
cytokines en IO et I&I. BiCKI® est une
plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour
d’une ossature centrale anti-PD-1 fusionnée à de nouvelles cibles
d’immunothérapies pour augmenter l’efficacité antitumorale.
BiCKI®-IL-7 est le candidat BiCKI® le plus avancé,
ciblant anti-PD1xIL-7. D’autres programmes de recherche sont en
cours sur les technologies de démasquage des cytokines.
Plus d’informations sur les actifs d’OSE
Immunotherapeutics sont disponibles sur le site de la
Société : http://ose-immuno.comSuivez-nous sur X et
Linkedln.
A propos du plan
d’investissement France
2030
- Traduit
une double ambition : transformer durablement des secteurs
clefs de notre économie (santé, énergie, automobile, aéronautique
ou encore espace) par l’innovation technologique, et positionner la
France non pas seulement en acteur, mais bien en leader du monde de
demain. De la recherche fondamentale, à l’émergence d’une idée
jusqu’à la production d’un produit ou service nouveau, France 2030
soutient tout le cycle de vie de l’innovation jusqu’à son
industrialisation.
- Est
inédit par son ampleur : 54 Md€ seront investis pour que
nos entreprises, nos universités, nos organismes de recherche,
réussissent pleinement leurs transitions dans ces filières
stratégiques. L’enjeu : leur permettre de répondre de manière
compétitive aux défis écologiques et d’attractivité du monde qui
vient, et faire émerger les futurs leaders de nos filières
d’excellence. France 2030 est défini par deux objectifs
transversaux consistant à consacrer 50 % de ses dépenses à la
décarbonation de l’économie, et 50% à des acteurs émergents,
porteurs d’innovation sans dépenses défavorables à l’environnement
(au sens du principe Do No Significant Harm).
- Sera
mis en œuvre collectivement : pensé et déployé en
concertation avec les acteurs économiques, académiques, locaux et
européens pour en déterminer les orientations stratégiques et les
actions phares. Les porteurs de projets sont invités à déposer leur
dossier via des procédures ouvertes, exigeantes et sélectives pour
bénéficier de l’accompagnement de l’Etat.
- Est piloté par le
Secrétariat général pour l’investissement pour le compte
du Premier ministre et mis en œuvre par l’Agence de la transition
écologique (ADEME), l’Agence nationale de la recherche (ANR),
Bpifrance, et la Caisse des Dépôts et Consignations (CDC).
Plus d’informations sur :
https://www.gouvernement.fr/france-2030%20 | @SGPI_avenir
A propos de Bpifrance
Bpifrance finance les entreprises – à chaque
étape de leur développement – en crédit, en garantie et en fonds
propres. Bpifrance les accompagne dans leurs projets d’innovation
et à l’international. Bpifrance assure aussi, désormais leur
activité export à travers une large gamme de produits. Conseil,
université, mise en réseau et programme d’accélération à
destination des startups, des PME et des ETI font également partie
de l’offre proposée aux entrepreneurs. Grâce à Bpifrance et ses 50
implantations régionales, les entrepreneurs bénéficient d’un
interlocuteur proche, unique et efficace pour les accompagner à
faire face à leurs défis. www.bpifrance.fr
www.presse.bpifrance.fr/ @BpifrancePresse @Bpifrance
Contacts
OSE
Immunotherapeutics Sylvie
Détrysylvie.detry@ose-immuno.comMedia:
FP2COMFlorence Portejoiefportejoie@fp2com.fr+33 6 07
76 82 83Secrétariat général pour
l’investissement presse.sgpi@pm.gouv.frBpifrancepresse@bpifrance.fr |
Nicolas Poirier
Directeur généralnicolas.poirier@ose-immuno.comU.S. Media
ContactRooneyPartners LLCKate
Barrettekbarrette@rooneypartners.com+1 212 223 0561 |
Déclarations prospectives Ce
communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.Ces déclarations prospectives peuvent être
souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes «
s’attendre à», «anticiper», «croire», «planifier» ou «estimer» et
leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 2 mai 2023, incluant le
rapport financier annuel 2022, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.
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Von Okt 2024 bis Okt 2024
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