Regulatory News:

Medincell (Paris : MEDCL) :

De nouvelles données, présentées par Teva à l’ENCP 2024*, démontrent que le passage à UZEDY quatre semaines après la dernière dose de Perseris® (RBP-7000), administré une fois par mois, présente un profil pharmacocinétique très comparable, en se basant sur des simulations précises, avec des doses comparables définies.

Le fabricant de Perseris a annoncé en juillet 2024 l’arrêt de sa commercialisation.

En juin 2024, Teva avait déjà présenté des données soutenant la transition des patients d'une injection intramusculaire mensuelle d'Invega Sustenna® (palmitate de palipéridone)** à UZEDY.

Richard Malamut, Directeur Médical de Medincell, a déclaré : « Nous sommes ravis de constater l'engagement de notre partenaire à soutenir les professionnels de santé dans la mise en place de stratégies de transition efficaces vers UZEDY, qui se distingue des autres formulations de rispéridone ou de palmitate de palipéridone grâce à certaines caractéristiques clés : pas de dose de charge et de supplémentation orale nécessaire en début du traitement, dosages flexibles 1 ou 2 mois, administration sous-cutanée, utilisation d’une seringue prête à l’emploi. »

Au sujet des résultats additionnels de l'étude Advance sur l'utilisation des antipsychotiques injectables à longue durée d'action (LAI), qui ont également été présentés par Teva à l'ECNP 2024, Richard Malamut a déclaré : « C’est très encourageant de voir que la plupart des critères avancés par les patients atteints de schizophrénie, leurs soignants et les prestataires de soins de santé concernant l'utilisation d'un antipsychotique injectable à longue durée d'action peuvent être adressés de manière efficace avec UZEDY. »

Extrait du communiqué de presse de Teva - 21 septembre 2024 : lire le communiqué de presse

Dans le cadre d’une analyse pharmacocinétique populationnelle (PopPK), des simulations ont été réalisées pour prédire les résultats pharmacocinétiques (PK) lors du passage à UZEDY quatre à six semaines après une dernière injection mensuelle de RBP-7000. Les modèles de simulation indiquent qu'un passage à UZEDY quatre semaines après la dernière dose de RBP-7000 offre des propriétés pharmacocinétiques comparables à une prise d'UZEDY sans avoir été traité par RBP-7000 au préalable, tant lors de l'exposition initiale qu'à l'état d'équilibre. Les doses comparables incluent UZEDY à 100 mg (doses mensuelles) ou 200 mg (doses bimensuelles) par rapport à 120 mg de RBP-7000 administré une fois par mois.1

Chaque stratégie de transition est déterminée par des cliniciens au cas par cas, en tenant compte de facteurs particuliers tels que la préférence du patient, la commodité de la planification et les éventuels problèmes de tolérance ou le risque de résurgence des symptômes.

De nouvelles données issues des enquêtes ADVANCE (Attitudes influençant les différences régionales dans l'utilisation des antipsychotiques à action prolongée pour la schizophrénie parmi les professionnels de santé, les patients et les aidants) ont été présentées à l'ECNP 2024, notamment :

  • Parmi 447 patients atteints de schizophrénie et 375 professionnels santé, les raisons les plus couramment avancées par les patients pour accepter d’être traité avec un Long-Acting Injectable (LAI) (n=331) figuraient : l'amélioration des symptômes/de l'état grâce aux LAIs (68%, n=224), la recommandation de leur soignants (65%, n=214), et la facilité d'utilisation des LAIs par rapport aux antipsychotiques oraux (57 %, n=189).1
  • Les patients ont également déclaré utiliser des LAIs en raison d’effets secondaires moindres par rapport aux antipsychotiques oraux (38 %, n=127) et pour prévenir les hospitalisations (20%, n=67).1
  • Les professionnels de santé (n=229) ont indiqué que les patients acceptaient les LAIs en raison de leur facilité d'utilisation par rapport aux antipsychotiques oraux (78%, n=178), pour aider à prévenir les hospitalisations (62%, n=143), et parce qu’ils pensent que les LAIs sont plus efficaces pour atténuer les symptômes (62%, n=143).1
  • Parmi un échantillon de 791 professionnels de santé de 8 pays différents, la plupart des professionnels ont indiqué que la principale raison de recommander un LAI à un patient était la non-observance des traitements oraux, à l'exception de la Corée du Sud, où la raison la plus courante avancée est qu'un LAI serait plus efficace qu'un traitement oral.1

Les principales raisons invoquées pour ne pas recommander de LAI sont les caractéristiques cliniques du patient et l'absence d'une formulation LAI disponible du traitement oral actuel du patient, à l’exception de la Chine et de la Corée du Sud, où les raisons principales sont, respectivement le coût du LAI pour le patient et l'absence de commercialisation du produit LAI.1

1 Données internes. Parsippany, NJ; Teva Neuroscience, Inc.

UZEDY est le premier produit innovant basé sur la technologie d'injection à action prolongée BEPO® de Medincell (licencié à Teva sous le nom SteadyTeqTM) à avoir atteint le stade commercial. UZEDY a obtenu l’approbation de la FDA, l’agence réglementaire américaine le 28 avril 2023, immédiatement suivie du lancement commercial par Teva en mai 2023.

Pour le programme UZEDY, Medincell pourrait recevoir jusqu’à 105 millions de milestones de développement et de commercialisation au cours des prochaines années, en plus des royalties perçues sur toutes les ventes nettes

* 37ème congrès annuel de l’European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) – du 21 au 24 septembre 2024 à Milan, Italie ** Communiqué de presse de Medincell du 3 juin 2024 : https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/06/PR_MDC_Elevate2024_EN_vf.pdf

A propos de Medincell

Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.

UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals

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