Des données de dernière minute présentées au Congrès de l’ESMO
montrent qu’un traitement de première ligne par Libtayo®
(cemiplimab) en association avec une chimiothérapie améliore
significativement la survie globale des patients atteints d
Des données de dernière minute
présentées au Congrès de
l’ESMO montrent qu’un traitement
de première ligne par
Libtayo®
(cemiplimab)
en association avec une chimiothérapie améliore
significativement la survie globale des patients atteints
d’un CPNPC au stade avancé
- L’essai de phase III a atteint son critère d’évaluation
principal et ses principaux critères d’évaluation secondaires.
- Libtayo est l’un des deux inhibiteurs de PD-(L)1 démontrant des
résultats positifs de Phase III sur le cancer du poumon non à
petites cellules (CPNPC) localement avancé indépendamment de son
histologie à la fois en monothérapie et associé à une
chimiothérapie
- L’essai a inclus des patients présentant diverses
caractéristiques, dont une histologie épidermoïde et non
épidermoïde et tous les scores PD-L1 possibles ; 84 %
avaient un score de performance ECOG 1 (score de performance
journalier réduit)
PARIS
et TARRYTOWN
(New York)
– Le 19
septembre 2021 – Les résultats
positifs de phase III d’un traitement associant Libtayo®
(cemiplimab) – un médicament développé par Sanofi et Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. – à une chimiothérapie ont été présentés
aujourd’hui lors d’une séance de dernière minute du Congrès virtuel
2021 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO). L’essai,
qui a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la
survie globale, et l’ensemble de ses critères d’évaluation
secondaires, a évalué l’utilisation expérimentale de l’inhibiteur
de PD-1 Libtayo en association avec un doublet de chimiothérapie à
base de platine choisi par le médecin chez des patients atteints
d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement
avancé ou métastatique, indépendamment de son histologie et de son
taux d’expression de protéines PD-L1, comparativement à une
chimiothérapie seulement. Ces résultats ont également été observés
dans une population de patients présentant diverses
caractéristiques au départ et formeront la base des soumissions
réglementaires qui seront présentées en particulier aux États-Unis
et dans l’Union européenne (UE).
« Libtayo en association avec une
chimiothérapie a significativement amélioré les résultats cliniques
des patients et permis de porter la survie globale médiane à
22 mois et la survie sans progression médiane à
8 mois », a déclaré le Dr Miranda Gogishvili,
oncologue à la Clinique universitaire du Centre médical Haute
Technologie de Tbilisi, en Géorgie et investigateur de l’essai.
« Les analyses exploratoires ont montré que les améliorations
en termes de survie ont été observées indépendamment de
l’histologie épidermoïde et non épidermoïde du cancer et chez des
patients dont le score de performance journalier était réduit. En
effet, 43 % des patients présentaient un cancer épidermoïde et
84 % avaient un score de performance ECOG 1. En outre,
une autre analyse exploratoire a montré que le traitement associant
Libtayo à une chimiothérapie a permis de retarder la détérioration
de la qualité de vie rapportée par les patients et l’aggravation
des symptômes de douleur. »
Dans la population globale de l’essai, des
améliorations significatives ont été observées chez les patients
ayant reçu le traitement associant Libtayo à une chimiothérapie
(n=312), comparativement à ceux traités par chimiothérapie
seulement (n=154) et notamment les résultats suivants :
- Survie globale médiane de
22 mois comparativement à 13 mois pour la chimiothérapie,
ce qui représente une réduction relative du risque de décès
de 29 % (hazard ratio [HR] : 0,71 ;
intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,53 à 0,93 ;
p=0,014). La probabilité de survie à 12 mois s’est établie à
66 % pour le traitement associant Libtayo à une chimiothérapie
et à 56 % pour la chimiothérapie seulement.
- Survie sans progression
médiane de 8 mois comparativement à 5 mois pour la
chimiothérapie, ce qui représente une réduction relative du
risque de progression de la maladie de 46 %
(HR : 0,56 ; IC à 95 % : 0,44 à 0,70 ;
p<0,0001). La probabilité de survie sans progression à 12 mois
s’est établie à 38 % pour le traitement associant Libtayo à
une chimiothérapie et à 16 % pour la chimiothérapie
seulement.
- Un taux de réponse
objective de
43 %,
comparativement à 23 % pour la chimiothérapie seulement.
- Une durée médiane de la
réponse de 16 mois comparativement à 7 mois pour la
chimiothérapie seulement.
Les patients ont également rapporté des
résultats favorables. Ainsi, le traitement associant Libtayo à une
chimiothérapie a en particulier retardé l’aggravation des symptômes
de douleur (HR : 0,39 ; IC à 95 % : 0,26 à
0,60 ; valeur de p nominale < 0,0001) et permis
d’observer un retard tendanciel de la détérioration de l’état de
santé global/qualité de vie (HR : 0,78 ; IC à
95 % : 0,51 à 1,19 ; valeur de p nominale =
0,248), comparativement à la chimiothérapie seulement. Le
traitement associant Libtayo à une chimiothérapie a également
amélioré les symptômes de douleur comparativement à la
chimiothérapie seulement (différence de -4,98 dans les changements
observés entre les deux groupes de traitement par rapport au
départ ; IC à 95 % : 8,36 à -1,60 ; valeur de p
nominale = 0,004).
Aucun nouveau signal de sécurité concernant
Libtayo n’a été identifié. La durée médiane de l’exposition s’est
établie à 38 semaines pour le traitement associant Libtayo à
une chimiothérapie (n=312) et à 21 semaines pour la
chimiothérapie seulement (n=153). Des événements indésirables tous
grades confondus ont été observés chez 96 % des patients
traités par Libtayo et chimiothérapie et 94 % des patients
traités par chimiothérapie seulement, dont respectivement 19 %
et 0 % étaient d’origine immunitaire. Dans les groupes Libtayo
en association avec une chimiothérapie et chimiothérapie seulement,
les événements indésirables les plus fréquents ont été les
suivants : anémie (44 %, 40 %), alopécie (37 %,
43 %) et nausées (25 %, 16 %). Les événements
indésirables de grade 3 et plus observés chez 5 % et plus
des patients ont été les suivants : anémie (10 %,
7 %) et neutropénie (6 % dans les deux cas). Les arrêts
de traitement motivés par des événements indésirables ont concerné
5 % des patients traités par Libtayo et chimiothérapie, contre
3 % des patients traités par chimiothérapie seulement.
« Ces données s’ajoutent au corpus
croissant de preuves attestant de l’intérêt de Libtayo pour le
traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à
petites cellules au stade avancé », a précisé le
Dr Peter C. Adamson, Responsable Monde Développement,
Oncologie et Innovation en pédiatrie de Sanofi. « D’autres
essais consacrés à Libtayo en association avec des traitements
conventionnels et de nouvelles approches thérapeutiques sont en
cours et la possibilité d’améliorer encore les résultats cliniques
des patients atteints de cancers difficiles à traiter est pour nous
très encourageante. »
Le cancer du poumon est la première cause de
décès par cancer dans le monde. En 2020, selon les estimations,
2,2 millions de nouveaux cas ont été diagnostiqués dans le
monde, dont 225 000 aux États-Unis. Près de 84 % de tous
les cancers pulmonaires sont des CPNPC dont 75 % sont
diagnostiqués à un stade avancé. Bien que la monothérapie par
inhibiteur de PD-1 ait principalement fait progresser le traitement
du CPNPC dont 50 % ou plus des cellules tumorales expriment la
protéine PD-L1, approximativement 70 % de tous les cas de
CPNPC ont moins de 50 % de cellules tumorales exprimant cette
protéine, ce qui en fait la forme la plus courante à traiter.
« Cet essai de phase III a été arrêté
prématurément car Libtayo a significativement amélioré la survie
globale comparativement à la chimiothérapie, un résultat qui a
également été observé dans le cadre de l’essai de phase III
d’une monothérapie par Libtayo dans le traitement de première ligne
du cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé avec un
fort taux d’expression de protéines PD-L1 », a ajouté le
Dr Israel Lowy, Ph.D., Senior Vice-Président, Sciences
translationnelles et cliniques, Oncologie de Regeneron. « Les
deux essais ont été conçus au plus près de la pratique clinique
réelle en autorisant le recrutement de patients dont le cancer
présentait des caractéristiques qui le rendaient difficile à
traiter. Cet essai est le deuxième consacré à Libtayo ayant permis
d’observer des améliorations significatives en ce qui a trait aux
critères d’évaluation principaux et secondaires dans ces catégories
de patients, comparativement à la chimiothérapie. »
L’utilisation de Libtayo en association avec une
chimiothérapie dans le traitement du CPNPC au stade avancé est
encore expérimentale et aucun organisme de réglementation n’a
encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité de
Libtayo dans cette indication.
À propos de l’essai de phase
III
L’essai multicentrique, randomisé, en ouvert, de
phase III, dénommé EMPOWER-Lung 3, a évalué un traitement de
première ligne par Libtayo en association avec un doublet de
chimiothérapie à base de platine, comparativement à un doublet de
chimiothérapie à base de platine seulement. Cet essai a inclus 466
patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique,
présentant une histologie épidermoïde ou non épidermoïde, sans
aberrations ALK, EGFR et ROS1 et indépendamment de leur score
PD-L1.
Les patients ont été randomisés selon un rapport
de 2/1 pour recevoir soit une dose de 350 mg de Libtayo
(n=312), soit un placebo (n=154) par voie intraveineuse toutes les
3 semaines pendant une durée de 108 semaines, en association avec
un doublet de chimiothérapie à base de platine toutes les 3
semaines pendant 4 cycles. Le critère d’évaluation principal était
la survie globale et les principaux critères d’évaluation
secondaires étaient la survie sans progression et le taux de
réponse objective. La probabilité de survie et la survie sans
progression à 12 mois ont été calculées selon la méthode de
Kaplan-Meier.
Les patients inclus dans l’essai présentaient,
au départ, diverses caractéristiques généralement considérées comme
difficiles à traiter. Parmi les patients recrutés, 43 %
présentaient des tumeurs épidermoïdes, 67 % des tumeurs exprimant
moins de 50 % de protéines PD-L1, 15% une tumeur au stade
localement avancé inopérable ne se prêtant pas à une
chimioradiothérapie définitive et 7 % des métastases cérébrale
prétraitées, cliniquement stabilisées. De plus, 84 % des
patients avaient un score de performance ECOG 1. Le score de
performance ECOG permet d’évaluer la capacité des patients à
accomplir les activités de la vie quotidienne et fournit une
quantification de la sévérité de la maladie sur une échelle allant
de 0 (aucun symptôme) à 5 (décès).
À propos de
Libtayo
Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1
(récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T.
Sa liaison au récepteur PD-1 permet d’empêcher les cellules
tumorales d’emprunter le voie PD-1 et donc d’inhiber la fonction
des lymphocytes T.
Aux États-Unis, la dénomination générique de
Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le
suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la
nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des
États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance
for Industry). Libtayo est développé conjointement par Sanofi et
Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo
porte sur des cancers difficiles à traiter. Libtayo est
actuellement étudié dans le traitement du cancer du col de l’utérus
au stade avancé et fait également l’objet d’essais cliniques en
association avec des médicaments conventionnels ou de nouvelles
approches thérapeutiques pour le traitement de tumeurs solides et
de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont
encore expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a
encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité
correspondants.
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de
Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles
et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous
prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont
atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant
d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs
dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions
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Relations médias Sanofi Sally
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et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes
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peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », «
anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », «
planifier » ou « espérer», ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
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à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer
que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps
réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas
rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes
inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence
de manière générale, les risques associés à la propriété
intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de
ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché,
l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs
et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation des médias
numériques – Regeneron
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