- In der mehrere Länder umfassenden, retrospektiven Studie nach
der Zulassung werden erstmals die Sicherheit und Wirksamkeit von
Truxima® (Rituximab-Biosimilar, CT-P10) bei Patienten mit diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) unter Alltagsbedingungen
untersucht
Celltrion Healthcare hat heute auf dem virtuellen Kongress 2021
der European Hematology Association (EHA) neue Daten aus der nach
der Zulassung durchgeführten Studie vorgestellt, die die klinische
Wirksamkeit und Sicherheit von Truxima® (Rituximab-Biosimilar,
CT-P10) bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom
(DLBCL) unter Alltagsbedingungen untersucht.1
2017 erhielt CT-P10 die Zulassung der Europäischen
Arzneimittelagentur für die Behandlung von rheumatoider Arthritis
(RA) und bestimmten Blutkrebsarten, darunter das
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).2 Das DLBCL ist mit etwa 30-40 % der
Fälle bei Erwachsenen der häufigste Subtyp des NHL.3,4,5,6
Für diese nicht-interventionelle Post-Authorisation Safety Study
(PASS) wurden Daten auf Patientenebene aus den Krankenakten von
Patienten mit DLBCL, die in fünf europäischen Ländern (Vereinigtes
K�nigreich, Spanien, Frankreich, Deutschland und Italien) mit
CT-P10 behandelt wurden, verwendet. Retrospektiv wurden Daten zum
Behandlungsmuster für CT-P10 während des 30-monatigen
Beobachtungszeitraums erhoben, und die Auswahl der Patienten
erfolgte auf Grundlage ihrer im Rahmen der klinischen
Standardversorgung erhaltenen Behandlung unter
Alltagsbedingungen.
Die primären Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS), das
progressionsfreie Überleben (PFS) und die Zusammenfassung des
besten Ansprechens. Zu den sekundären Endpunkten zählten das
Sicherheitsprofil und die Behandlungspfade für CT-P10. Von den
Patienten, bei denen CT-P10 als Erstlinientherapie eingesetzt
wurde, wurde bei 67 % (95 % Konfidenzintervall [KI] 61,3-72,1) nach
30 Monaten keine Krankheitsprogression verzeichnet, und bei 74 %
(95 % KI 69,2-79,1) wurde ein Gesamtüberleben verzeichnet. Von den
382 beobachteten Patienten erreichten mehr als drei Viertel, die
mit CT-P10 begonnen hatten, nach 30 Monaten ein komplettes oder
partielles Ansprechen; bei 82 % wurde ein komplettes Ansprechen
verzeichnet (n=312). Ein partielles Ansprechen wurde bei 12 %
(n=46), kein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung bei 4 % (n=16)
und eine progressive Erkrankung bei 2 % (n=8) beobachtet.
CT-P10 schien überdies im Allgemeinen gut verträglich zu sein.
Die unerwünschten Ereignisse (UE) entsprachen denen, die für
Referenz-Rituximab berichtet wurden. Insgesamt meldeten 90 %
(n=351) der Patienten mindestens ein UE (UE insgesamt n=2.504); 65
% (n=253) hatten ein UE vom Grad 3 oder h�her, und 28 % (n=109)
wurden als definitiv, wahrscheinlich oder m�glicherweise mit CT-P10
zusammenhängend qualifiziert.
„Dies ist die erste mehrere Länder umfassende, retrospektive
Studie nach der Zulassung, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer
Behandlung mit CT-P10 an Patienten mit DLBCL unter
Alltagsbedingungen in Europa untersucht“, sagte Dr. Mark Bishton,
Consultant Haematologist und Honorary Clinical Associate Professor
an der School of Medicine der Universität Nottingham. „Mehr als
drei Viertel der Patienten, die eine Therapie mit CT-P10 begonnen
hatten, erreichten nach 30 Monaten ein komplettes oder partielles
Ansprechen. Da die Ansprechraten, Überlebensraten und das
allgemeine Sicherheitsprofil für CT-P10 mit denen von
Referenz-Rituximab anscheinend übereinstimmen, k�nnte dies den
Einsatz von CT-P10 in Kombination mit einer Chemotherapie als
therapeutische Option für DLBCL unterstützen.“
Celltrion Healthcare präsentierte bei der Veranstaltung
Updates-in-Hematology der EHA überdies Reald-World-Daten zu einer
schnellen Infusion von CT-P10 bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
(NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).7 In dieser
mehrere Länder umfassenden Studie wurden erstmals die Sicherheit
und Wirksamkeit einer schnellen Infusion von CT-P10 unter
Alltagsbedingungen untersucht. Die Ergebnisse zur Sicherheit legen
nahe, dass eine schnelle Infusion von CT-P10 im Allgemeinen gut
vertragen wurde und nur bei 10 % (n=20; 95 % KI: 6 - 15 %) der
Patienten eine infusionsbedingte Reaktion (IRR) auftrat. Die
meisten IRRs waren vom Grad 1 oder 2 (96 %) und die häufigste IRR
war Müdigkeit (35 % n=7/20 der Patienten mit Index-IRRs), gefolgt
von Übelkeit (30 % n=6/20) und Erbrechen (15 % n=3/20). In Bezug
auf das Ansprechen erreichte die Mehrheit der Patienten ein
komplettes Ansprechen (74 % n=142/192) oder ein partielles
Ansprechen (22 % n=42/192) während des 6-monatigen
Beobachtungszeitraums.
„Für eine Rituximab-Infusion wird in Europa ein Protokoll
empfohlen, bei dem die Infusionsgeschwindigkeit bei der ersten
Behandlung geringer ist und im Verlauf gesteigert wird. In
nachfolgenden Infusionen wird bei Patienten, bei denen keine
ernsthaften Komplikationen im Zusammenhang mit der ersten Infusion
aufgetreten sind, häufig schnell infundiert“, sagte Dr. HoUng Kim,
Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion
Healthcare. „Die Studienergebnisse haben uns ermutigt, da Truxima
eine ähnliche IRR-Rate wie Referenz-Rituximab gezeigt hat. Dies
wird fundierte, evidenzbasierte Entscheidungen über eine
kosteneffektive Behandlungsstrategie für Patienten mit CLL oder NHL
erm�glichen.“
- ENDE -
Hinweise für Redaktionen:
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom
(DLBCL)3,4,5,6
Es gibt mehr als 60 verschiedene Subtypen des
Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), jedoch sind diffuse großzellige
B-Zell-Lymphome (DLBCLs) mit 30-40 % der NHLs bei Erwachsenen der
häufigste Subtyp. Die globalen epidemiologischen Daten sind zwar
begrenzt, doch man geht davon aus, dass die Inzidenz bei 7 Fällen
pro 100.000 Menschen liegt.
DLBCL ist eine aggressive Erkrankung, und häufig wird zum
Zeitpunkt der Diagnose festgestellt, dass sie bei den untersuchten
Patienten fortgeschritten ist. Als häufigstes Symptom werden eine
oder mehrere schmerzlose Schwellungen festgestellt. Weitere
allgemeine Symptome sind starkes nächtliches Schwitzen, hohe
Temperaturen, die ohne offensichtliche Ursache auftreten, und
Gewichtsverlust. Bei 30-40 % der DLBCL-Patienten wird ein Rückfall
und bei 10 % der Patienten eine refraktäre Erkrankung vermutet.
Patienten mit unbehandeltem rezidiviertem/refraktärem DLBCL haben
eine Lebenserwartung von 3 bis 4 Monaten.
Über Truxima® (Rituximab-Biosimilar)8,9
Truxima® ist ein auf CD20, einem auf der Oberfläche der meisten
B-Zellen vorhandenen transmembranen Protein, abzielender
monoklonaler Antik�rper. Durch die spezifische Bindung an CD20 ist
Truxima® in der Lage, die Anzahl der B-Zellen mit Hilfe von drei
Hauptmechanismen zu reduzieren: Induktion der Apoptose,
Stimulierung komplementabhängiger Zytotoxizität (CDC) und
Stimulierung antik�rperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität
(ADCC). Truxima® ist in der EU zur Behandlung von Patienten mit
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronisch lymphatischer Leukämie (CLL),
rheumatoider Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis und
mikroskopischer Polyangiitis zugelassen. Truxima® ist das erste
Rituximab-ähnliche Biotherapeutikum, das von der
Weltgesundheitsorganisation präqualifiziert wurde (Mai 2020).
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung
innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den
Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte
von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen
Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den
cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU
konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet
hochwertige, kosteneffektive L�sungen über ein umfangreiches
globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere
Informationen finden Sie unter:
https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Quellenangaben
1 Bishton. M., et al. Real World Clinical Effectiveness and
Safety of CT-P10 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma:
Results from a European Non-Interventional Post Authorization
Safety Study. EHA 2021, Abstract #EP529.
2 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics
(SmPC). Truxima. Verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf
Letzter Zugriff: Mai 2021.
3 NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Verfügbar
unter:
https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes
Letzter Zugriff: Mai 2021.
4 Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory
diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer.
2014;3(1):66‐70. doi:10.4103/2278-330X.126531.
5 Vivek Kumar et al. Recent Advances in Diffuse Large B Cell
Lymphoma. Verfügbar unter:
https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma
Letzter Zugriff: Mai 2021.
6 Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Verfügbar
unter:
https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma
Letzter Zugriff: Mai 2021.
7 Celltrion Healthcare, data on file.
8 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics
(SmPC). Truxima. Verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf
Letzter Zugriff: Mai 2021.
9 First rituximab similar biotherapeutic products prequalified.
Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter:
https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified.
Letzter Zugriff: Mai 2021
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