BioNTech und Pfizer geben positive Ergebnisse aus Zulassungsstudie
für COVID-19-Impfstoff in Jugendlichen bekannt
- Bei Teilnehmern im Alter von 12-15
Jahren zeigte BNT162b2 sehr hohe Antikörperantworten, die sogar die
robusten Antikörperantworten von geimpften 16-25-jährigen
Erwachsenen übertrafen und gut verträglich waren; es wurde eine
Impfstoffwirksamkeit von 100 % beobachtet
- Die Daten werden in den kommenden
Wochen bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA“) für einen Antrag auf eine Ergänzung der
BNT162b2-Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“)
sowie bei der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) für einen
Antrag auf Ergänzung der bedingten Zulassung (Conditional Marketing
Authorization, „CMA“) eingereicht
- Die Unternehmen gaben auch ein
Update zur Phase-1/2/3-Studie in Kindern ab dem 6. Lebensmonat
bis zum 11. Lebensjahr bekannt
New York, USA und Mainz, Deutschland,
31. März 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE
(Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass der COVID-19-Impfstoff
BNT162b2 von BioNTech und Pfizer sehr hohe Antikörperantworten bei
Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, mit oder ohne vorherige
Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion, zeigte. Die
Antiköperantworten der untersuchten Jugendlichen übertrafen die
robusten Antikörperantworten, die zuvor bei 16- bis 25-jährigen
geimpften Erwachsenen beobachtet wurden. Der Impfstoff wurde gut
vertragen und wies eine 100 %ige Wirksamkeit gegen COVID-19 auf.
Die Ergebnisse stammen aus einer zulassungsrelevanten
Phase-3-Studie mit 2.260 Jugendlichen.
„Es ist uns bewusst wie wichtig es ist, die
Zulassung unseres Impfstoffs auch auf jüngere Bevölkerungsgruppen
auszuweiten. Die klinischen Ergebnisse bei 12- bis 15-jährigen
Jugendlichen sind ermutigend“, sagte Albert
Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von
Pfizer. „Wir werden mit diesen Daten in den kommenden
Wochen einen Antrag auf Ergänzung unserer Notfallzulassung bei der
FDA und anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt einreichen.
Wir hoffen, dass wir dann schon vor dem Beginn des nächsten
Schuljahres mit dem Impfen dieser Altersgruppe beginnen
können.“
„Menschen auf der ganzen Welt wünschen sich ein
normales Leben zurück. Das ist besonders bei unseren Kindern der
Fall. Die ersten Ergebnisse der Studie bei Jugendlichen deuten
darauf hin, dass Kinder durch die Impfung besonders gut geschützt
sind. Gerade in Hinblick auf die Entwicklungen der vergangenen
Wochen und der Verbreitung der B.1.1.7-Variante sind diese
Ergebnisse ermutigend. Es ist sehr wichtig, Kindern eine Rückkehr
zum normalen Schulalltag sowie Treffen mit Familie und Freunden zu
ermöglichen. Gleichzeitig müssen wir aber auch sie und ihre
Liebsten schützen”, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer
von BioNTech.
Über die Phase-3-Daten in 12- bis
15-jährigen Jugendlichen
2.260 Jugendliche aus den USA im Alter von 12
bis 15 Jahren wurden in die Studie eingeschlossen. Es wurden 18
COVID-19-Fälle in der Placebogruppe (n=1.129) und keine Fälle in
der Impfstoffgruppe beobachtet (n=1.131). Die Impfung mit BNT162b2
induzierte neutralisierende SARS-CoV-2 Antikörper-Titer (geometric
mean titer, „GMT“) von 1239,5 und zeigte somit einen Monat nach der
zweiten Dosis eine starke Wirksamkeit in einer Teilgruppe der
Jugendlichen. Dies ist vergleichbar mit dem GMT von 705,1 bei 16-
bis 25-jährigen Teilnehmern (und zeigt keine Unterlegenheit
gegenüber diesem Wert). BNT162b2 war außerdem gut verträglich und
die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen bei 16- bis
25-Jährigen.
Die Unternehmen planen, diese Daten bei der FDA
und EMA für eine Ergänzung der Notfallzulassung von BNT162b2 sowie
der bedingten Zulassung von COMIRNATY® in der EU einzureichen, um
die Anwendung schnellstmöglich auf 12- bis 15-jährige Jugendliche
erweitern zu können. Alle Studienteilnehmer werden nach Erhalt der
zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und
Sicherheit überwacht.
Pfizer und BioNTech planen die Daten bei einer
anerkannten Fachzeitschrift zur Publikation einzureichen.
Update zur Phase-1/2/3-Studie bei
Kindern ab dem 6. Lebensmonat bis zum 11. Lebensjahr
Pfizer und BioNTech haben letzte Woche die
ersten gesunden Kinder in einer globalen, fortlaufenden
Phase-1/2/3-Studie geimpft, um die Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bei Kindern
ab dem 6. Lebensmonat bis zum 11. Lebensjahr zu untersuchen. Die
Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität
des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in einem Impfplan mit zwei
Dosen (mit ungefähr 21 Tage Abstand) in drei Altersgruppen: 5- bis
11-jährige Kinder, 2- bis 5-Jährige und Kinder vom 6. Lebensmonat
bis zum 2. Lebensjahr. Die Kohorte der 5- bis 11-Jährigen hat die
erste Impfstoffdosis letzte Woche erhalten und die Unternehmen
planen, mit der Kohorte der 2- bis 5-Jährigen nächste Woche zu
starten.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff BNT162b2
ist nicht von der FDA zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von
der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019
(COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen.
Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den
Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für
Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des
FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher
zurückgenommen oder beendet. Das EUA Fact Sheet für
Impfstoffanbieter einschließlich der EUA Full Prescribing
Information sind unter folgendem Link verfügbar:
www.cvdvaccine.com.
Der Impfstoff, der auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie basiert, wurde von Pfizer und
BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der
Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von
Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im
Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in
diesen Ländern.
GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN
USA:Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf
unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet
werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory
syndrome coronavirus 2) -Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus
disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER
U.S. FDA NOTFALLZULASSUNGS-ARZNEIMITTELINFORMATION:
- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht
Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer
allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der
Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht
werden.
- Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach
Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten,
muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer
akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
- Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten
haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach
Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention
Richtlinien untersucht werden
(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
- Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die
Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort
auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt
eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab
dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle
(84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %),
Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen
(23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle
(10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1
%), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
- Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie,
wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs
während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen
Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen
könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
- Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den
Risiken bei Schwangeren zu machen.
- Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der
Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den
gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
- Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit
des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen
COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen.
Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis
des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die
vollständige Impfung abzuschließen.
- Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des
Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html
(oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen
sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel
enthalten.
- Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden
Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie
die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den
Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten
Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung
lesen.
- Das EUA Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full
Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar:
www.cvdvaccine.com
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That
Change Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die
Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen
Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und
Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente
und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter
weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und
Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines
der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen
sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern,
Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den
Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu
unterstützen. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer
Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein
könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter
www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News,
LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von
PfizerDie in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen
gelten für den Zeitpunkt zum 31. März 2021. Pfizer übernimmt keine
Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, eine Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff (BNT162b2), (einschließlich qualitativer
Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile und Erwartungen
zu klinischen Studien, des Potenzials BNT162b2 für 12- bis
15-jährige Jugendliche, die Bewertung von BNT162b2 in Kindern im
Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, der angesetzten Zeit für
Einreichungen für Zulassungen, regulatorischer Zulassungen oder
Genehmigungen, sowie der Produktion, der Verteilung und der
Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken
und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der
Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu
erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien
und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der
Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen oder klinischen Daten,
(einschließlich in-vitro- und Phase-3-Daten), einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer,
klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer oder klinischer Daten; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in
zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien
oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der
Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu
verhindern, das durch neue Virusvarianten verursacht wird; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher
Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das
Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den
Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet
werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten
zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja,
wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die
Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und
jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden
sind; ob und wann ein Antrag auf Biologics License Application in
den USA gestellt wird oder ob und wann jegliche weitere Biologics
License und/oder Notfallzulassungen in bestimmten Rechtsordnungen
für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffkandidaten aus dem
BNT162-Programm eingereicht werden können und, falls erhalten, ob
und wann solche Notfallzulassungen auslaufen oder enden; ob und
wann jegliche Anträge, die für BNT162b2, oder andere Impfstoffe die
aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder
eingereicht werden, von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt
werden (einschließlich eines Antrag auf Biologics License
Application in den USA), was von unzähligen Faktoren abhängt,
einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die
bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit
des Impfstoffs und - falls genehmigt - ob der Impfstoffkandidat
kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die
Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder
andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial des Impfstoffs beeinflussen können,
einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch
andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns
und unseren Kooperationspartnern oder Drittlieferanten; Risiken im
Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung
unseres Impfstoffs bei extrem niedrigen Temperaturen, des
Dosierungsplans mit zwei Dosen und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die
verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Lagerung und Handhabung des Impfstoffes nach der
Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht
in der Lage sind, erfolgreich andere Impfstoff-Formulierungen zu
entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu erhalten, die der
weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, was sich
negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl
an Impfstoffdosen im zuvor veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob
und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen, Unsicherheiten hinsichtlich der
Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.Pfizer.com verfügbar sind.
Über BioNTechBiopharmaceutical
New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal
Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich,
aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu
bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur
Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; unsere Erwartungen
bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in unseren
klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf
bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu
verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten verursacht
wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unserer Studien; die Art der
präklinischen und klinischen Daten, die einem laufenden
Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen
von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher
Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unser geplanter
Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die
Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl
die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von
BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer
Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber
nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten
Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf
um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der
Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher
beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche
andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als
20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
Kontakte Pfizer:
Medienanfragen Jerica Pitts+1 (347)
224-9084Jerica.Pitts@pfizer.com
Investoranfragen Chuck Triano+1 (212)
733-3901Charles.E.Triano@Pfizer.com
Kontakte BioNTech:
Medienanfragen Jasmina Alatovic+49 (0) 6131 9084
1513Media@biontech.de
Investoranfragen Dr. Sylke Maas+49 (0) 6131 9084
1074Investors@biontech.de
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
Von Mär 2024 bis Apr 2024
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
Von Apr 2023 bis Apr 2024