- L’approbation se base sur les données de
l’étude pivotale de Phase III CheckMate 9ER, récemment publiéesdans
le New EnglandJournal of Medicine1.
- Les données de l’essai ont révélé que
Cabometyx® (cabozantinib) en association avec Opdivo® (nivolumab) a
permis de doubler la médiane de survie sans progression et
d’améliorer de manière significative les taux de survie globale et
de contrôle de la maladie avec un taux d’arrêt plus faible par
rapport au sunitinib1.
- Ces données ont démontré des bénéfices
d’efficacité cohérents dans les principaux sous-groupes de
patients1.
Avertissement : Destiné uniquement aux médias internationaux et
à la communauté d’investisseurs
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que
la Commission européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib)
en association avec le médicament Opdivo® (nivolumab) de Bristol
Myers Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome du
rein (RCC) avancé. Cette décision marque la première approbation de
Cabometyx en association avec un autre traitement en Europe et la
troisième indication de Cabometyx dans le RCC.
« L’approbation par la CE ce jour de l’utilisation de Cabometyx
en association avec Opdivo va permettre de proposer une option de
traitement en première ligne importante aux patients atteints d’un
carcinome du rein avancé, » a déclaré Howard Mayer, Vice-Président
exécutif et Directeur de la Recherche et du Développement, Ipsen. «
Chez Ipsen, nous sommes fiers que cette option de traitement,
désormais approuvée, génère non seulement des bénéfices
d’efficacité essentiels, mais réponde également à la nécessité de
préserver la qualité de vie des patients. Nous sommes impatients de
collaborer avec de nombreuses parties prenantes européennes pour
apporter cette combinaison de traitement unique aux patients
éligibles atteints d’un carcinome du rein avancé. »
L’approbation de la CE se base sur les résultats de l’étude
pivotale de Phase III CheckMate 9ER, présentés lors d’un Symposium
présidentiel au Congrès virtuel 2020 de l’European Society for
Medical Oncology (ESMO) et publiés dans le New England Journal of
Medicine (NEJM) le 3 mars 2021. Au cours de l’étude, Cabometyx en
association avec Opdivo a démontré des améliorations significatives
pour tous les critères d’efficacité. Chez les patients recevant le
traitement combiné, la médiane de la survie sans progression (SSP),
définie comme le critère principal de l’essai, a doublé par rapport
aux patients recevant seulement le sunitinib : 16,6 mois vs. 8,3
mois respectivement (HR : 0,51 ; IC 95 % : 0,41–0,64;
p<0,0001)1. La survie globale (SG) a également démontré des
améliorations statistiquement significatives, le risque de décès
étant réduit de 40 % par rapport au sunitinib (HR : 0,60 [IC 98,89
% : 0,40-0,89] ; p=0,001; SG médiane non atteinte dans les deux
groupes)1. Par ailleurs, Cabometyx en combinaison avec Opdivo a
démontré un taux de réponse objective (ORR) deux fois supérieur à
celui du sunitinib (55,7 % vs. 27,1 %; p<0,0001) et 8,0 % vs.
4,6 % respectivement1 ont obtenu une réponse complète. Les
principaux résultats d’efficacité étaient cohérents dans les
sous-groupes précédemment définis selon les critères de risque de
l’International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium
(IMDC) et les sous-groupes de patients atteints d’une tumeur
PD-L11. Le traitement combiné a été bien toléré et reflète les
profils de tolérance connus de l’immunothérapie et des inhibiteurs
de la tyrosine kinase dans le RCC avancé en première ligne1.
Des données complémentaires de l’étude CheckMate 9ER ont
également été présentées en février lors de l’édition 2021 du
Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur les
cancers génito- urinaires (ASCO GU). Ces données ont mis en
évidence une efficacité supérieure et soutenue de Cabometyx en
association avec Opdivo par rapport au sunitinib pour le traitement
de première ligne du RCC avancé avec un suivi médian de 23,5 mois ;
elles ont également démontré une amélioration significative de la
qualité de vie liée à la santé par rapport au sunitinib2,3. Ces
données sur la qualité de vie liée à la santé, également présentées
dans la publication récente du NEJM, ont démontré que Cabometyx® en
association avec Opdivo® permettait d’alléger la charge de
traitement, de diminuer le risque de détérioration de la qualité de
vie liée à la santé et de réduire les symptômes associés à la
maladie par rapport au sunitinib1,3.
« Ce traitement combinant le nivolumab et le cabozantinib
associe deux agents éprouvés dans le traitement du carcinome du
rein avancé qui, ensemble, ont démontré une efficacité supérieure
pour les principaux critères et sous-groupes de patients par
rapport au sunitinib dans l’étude CheckMate 9ER. En outre, le
profil de tolérance du traitement combiné a été gérable, avec des
protocoles établis, ce qui a permis d’enregistrer un faible taux
d’arrêts liés au traitement, » a déclaré Marc-Oliver Grimm, M.D.,
professeur de médecine et chef du département d’urologie, hôpital
universitaire de Jena. « Grâce à l’approbation annoncée
aujourd’hui, les cliniciens de l’UE seront en mesure d’offrir aux
patients atteints d’un carcinome du rein avancé une nouvelle option
thérapeutique combinée qui pourra les aider à contrôler rapidement
leur maladie et à améliorer leurs chances de survie. »
Cette décision va permettre l’accès au marché de Cabometyx en
association avec Opdivo pour cette indication dans les 27 États
membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande.
Ipsen et ses partenaires ont partagé les données CheckMate 9ER avec
les autorités réglementaires du monde entier. La réforme En janvier
2021, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Cabometyx®
en association avec Opdivo® comme traitement de première ligne pour
les patients atteints d’un carcinome du rein avancé (RCC).
Ipsen remercie les patients et les investigateurs qui ont
participé à l’étude clinique Checkmate-9ER.
À propos du carcinome du rein avancé Chaque année, plus
de 400 000 nouveaux cas de cancer du rein sont diagnostiqués dans
le monde4. Dans 90% des cas environ5,6 le patient est atteint de
carcinome du rein (RCC), qui est le type de cancer du rein le plus
courant. Il est deux fois plus fréquent chez les hommes. Les
patients de sexe masculin représentent plus de deux tiers des
décès4. S’il est détecté au stade précoce, le taux de survie à cinq
ans est élevé. Pour les patients atteints d’un RCC localement
avancé ou à un stade avancé métastatique, le taux de survie à cinq
ans est beaucoup plus faible, autour de 12%. Aucun remède n’a
encore été identifié pour cette pathologie.7,8
À propos de l’étude CheckMate 9ER L’étude CheckMate 9ER
est une étude ouverte, randomisée, multinationale de phase III qui
évalue les patients atteints de RCC avancé ou métastatique non
précédemment traité. Au total, 651 patients (23 % de risque faible,
58 % de risque intermédiaire, 20 % de risque élevé ; 25 % PD-L1 ≥ 1
%) ont été randomisés pour recevoir Cabometyx avec Opdivo (n = 323)
par rapport au sunitinib (n = 328). Le critère d’évaluation
principal est la survie sans progression (PFS). Les critères
d’évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS) et le
taux de réponse objective (ORR). La principale analyse d’efficacité
a comparé Opdivo® en association avec Cabometyx® versus sunitinib
chez tous les patients randomisés. L’étude est sponsorisée par
Bristol Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co, et co-financée par
Exelixis, Ipsen et Takeda Pharmaceutical Company Limited.
À propos de Cabometyx (cabozantinib) Cabometyx est
actuellement approuvé dans 57 pays, dont l’Union européenne, le
Royaume-Uni, la Norvège, le Liechtenstein, l’Islande, l’Australie,
la Nouvelle-Zélande, la Suisse, la Corée du Sud, le Canada, le
Brésil, Taïwan, Hong-Kong, Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban,
la Fédération de Russie, l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes
unis, l’Arabie saoudite, la Serbie, Israël, le Mexique, le Chili,
le Pérou, le Panama, le Guatemala, la République dominicaine,
l’Équateur et la Thaïlande pour le traitement du RCC avancé chez
les adultes ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur
de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) ; dans l’Union
européenne, le Royaume-Uni, la Norvège, le Liechtenstein,
l’Islande, le Canada, l’Australie, le Brésil, Taïwan, Hong Kong,
Singapour, le Liban, la Jordanie, la Fédération de Russie,
l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes unis, l'Arabie saoudite,
Israël, le Mexique, le Chili, le Pérou, le Panama, le Guatemala, la
République dominicaine, l’Équateur et la Thaïlande chez les adultes
atteints d'un RCC avancé non traité antérieurement à risque
intermédiaire ou élevé ; et dans l’Union européenne, au
Royaume-Uni, en Norvège, au Liechtenstein, en Islande, au Canada,
en Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en Serbie, en Israël,
à Taiwan, à Hong Kong, en Corée du Sud, à Singapour, en Jordanie,
dans la Fédération de Russie, en Ukraine, en Turquie, au Liban, aux
Émirats Arabes Unis, au Pérou, au Panama, au Guatemala, au Chili,
en République Dominicaine, en Équateur et en Thaïlande pour le
traitement du CHC de l'adulte traité antérieurement par
sorafénib.
Les recommandations détaillées relatives à l'usage de Cabometyx
sont décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
ainsi que dans les informations relatives à la prescription aux
États-Unis.
Cabometyx est commercialisé par Exelixis, Inc. aux États-Unis et
par Takeda Pharmaceutical Company Limited au Japon. Ipsen possède
les droits exclusifs de commercialisation du Cabometyx hors
États-Unis et Japon. Cabometyx est une marque déposée d’Exelixis,
Inc.
À propos d’Ipsen Ipsen est un groupe biopharmaceutique
mondial de taille moyenne focalisé sur des médicaments innovants en
Oncologie, Maladie Rare et Neurosciences. Ipsen bénéficie également
d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un chiffre
d'affaires de plus de 2,5 milliards d’euros en 2020, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US ; Shanghai,
China). Le Groupe rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le
monde. Ipsen est coté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux
États- Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations sur
Ipsen, consultez www.ipsen.com.
Opdivo® est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb.
Avertissement Ipsen Les déclarations prospectives et les
objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la
stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces
déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et
d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements
effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et
éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à
atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des
conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de
l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes
"croit", "envisage" et "prévoit" ou d'expressions similaires a pour
but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les
attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles, et compte tenu également des
retards d’évaluation de certains essais cliniques dans le contexte
actuel de la pandémie de Covid-19. Le Groupe doit faire face ou est
susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous- jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2018 du
Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Références
- Choueiri TK et al. Nivolumab plus Cabozantinib versus Sunitinib
for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl JMed. 2021; 384:829-841
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- Motzer et al., ASCO-GU 2021. Nivolumab + cabozantinib
(NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN) as first-line therapy for advanced
renal cell carcinoma (aRCC): extended follow-up and outcomes in the
sarcomatoid subgroup of CheckMate -9ER.
- Cella et al., ASCO-GU 2021. Patient-reported outcomes (PROs) of
patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (aRCC) treated
with first-line (1L) nivolumab plus cabozantinib (NIVO+CABO) vs
sunitinib (SUN): the randomized phase 3 CheckMate-9ER trial.
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- Infographic: Kidney Cancer. Mayo Clinic. Accessed: March 2021.
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- Orlin, I et al. Renal cell carcinomas epidemiology in the era
of widespread imaging. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37:15.
DOI:
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e13083.
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