Résultats annuels 2020 : Avancées majeures dans la NASH et
visibilité financière significativement étendue suite au succès de
l’introduction en bourse aux États Unis
► Publication des
principaux résultats positifs de l'étude clinique de Phase IIb
NATIVE évaluant lanifibranor dans la NASH et décision d'entrer en
développement clinique pivot de Phase III
► Statut de « Breakthrough
Therapy » accordé à lanifibranor par la FDA américaine (U.S. Food
and Drug Administration)
► Finalisation du design de l’étude
clinique de Phase III avec lanifibranor dans la NASH suite à la
réunion de fin de Phase II avec la FDA et la réception de la lettre
d'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments
(EMA)
► Développement aux États-Unis avec
la nomination du Dr Michael Cooreman, M.D., au poste de Directeur
Médical d'Inventiva et l’ouverture d’une filiale américaine
► Annonce du calendrier de l'étude
clinique de Phase III évaluant lanifibranor dans la NASH
► Confirmation par la FDA que
l’ensemble des données toxicologiques non-cliniques disponibles
pour lanifibranor sont complètes et acceptables pour appuyer le
dépôt d'une « New Drug Application » (NDA) pour le traitement de la
NASH et l'amélioration de la fibrose hépatique
► Finalisation par AbbVie de la
procédure pour les dénominations communes internationales (DCI) de
l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour ABBV-157, désormais
appelé cedirogant
► Position de trésorerie1 à 113,0 M€
au 31 décembre 2020 contre 35,8 M€ au 31 décembre 2019
► Succès de l'introduction en bourse
sur le Nasdaq Global Market aux États-Unis, avec une levée de 94,9
M€2, prolongeant la visibilité financière de la Société jusqu'au T4
2022
Daix (France),
4 mars 2021 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement
clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le
traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des
mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin
médical non satisfait significatif, publie aujourd’hui ses
résultats pour l’année 2020.
Frédéric Cren, Président-directeur
général et cofondateur d’Inventiva, a déclaré :
« 2020 a été l'une des années les plus déterminantes
d'Inventiva depuis sa création en 2012, marquée par une série
d’avancées majeures. Suite aux résultats très prometteurs de notre
étude clinique de Phase IIb NATIVE dans la NASH et à l’obtention du
statut de Breakthrough Therapy auprès de la FDA américaine, la
FDA et l'EMA nous ont donnés leur feu vert pour lancer notre étude
pivot de Phase III avec notre principal candidat médicament, dont
nous avons finalisé le design en ce début d’année. Ces étapes
confirment le potentiel de lanifibranor comme traitement de
référence pour la NASH et nous avons ainsi décidé de concentrer nos
efforts sur ce programme tout en étudiant les différentes options
pour optimiser le développement de notre deuxième candidat
médicament en phase clinique, odiparcil, dans la MPS VI. En
parallèle, nous avons considérablement étendu notre horizon
financier et renforcé notre visibilité aux États-Unis grâce au
succès de notre introduction en bourse sur le Nasdaq Global Market.
Avec la nomination du Dr Michael Cooreman au poste de Directeur
Médical et l'ouverture récente de la filiale d'Inventiva aux
États-Unis, nous sommes en bonne voie pour lancer l'étude clinique
de Phase III avec lanifibranor dans la NASH au cours du premier
semestre de cette
année ».
Principaux résultats financiers
Les éléments financiers clés des résultats
annuels 2020 d’Inventiva sont les suivants :
Au 31 décembre 2020, la
position de trésorerie3 de la Société
(net de l’impact de change)
s’élevait à 113,0 millions d’euros contre
124,6 millions d’euros au 30 septembre
2020, et 35,8 millions d’euros au 31 décembre 2019.
- En 2020, les flux nets de trésorerie liés aux activités
opérationnelles s'élevaient à - 30,6 millions d’euros en
2020 contre - 28,4 millions d’euros en 2019. Cette hausse reflète
principalement les frais généraux et administratifs et les dépenses
non-récurrentes plus élevés au cours du second semestre de l'année,
liées à l'introduction en bourse de la Société aux États-Unis et à
sa cotation sur le Nasdaq. Ces coûts ont été en partie compensés
par les économies générées par l’arrêt du développement clinique de
lanifibranor dans la sclérodermie systémique en 2019 et le Plan de
Sauvegarde de l'Emploi (PSE) mis en place par la suite, mi-2019,
ainsi que, dans une moindre mesure, par la fin de l'étude clinique
de Phase IIb NATIVE dans la NASH en juin 2020. Les flux de
trésorerie liés aux activités opérationnelles ont également été
positivement impactés par la réception de 4,2 millions d’euros en
janvier 2020, au titre du Crédit d’Impôt Recherche (CIR) 2018 et
par la réception en avril et en juin 2020 de 4,2 millions d’euros
au total au titre du CIR 2019. En 2019, Inventiva a enregistré le
paiement de 3,6 millions d’euros au titre du CIR 2017 au 4ème
trimestre, le paiement d’étape de 3,5 millions d’euros versé par
AbbVie suite au recrutement du premier patient atteint de psoriasis
dans l’étude clinique en cours avec ABBV-157 et le dernier paiement
de la part de Boehringer Ingelheim dans le cadre de sa
collaboration avec la Société.
- Les flux nets de trésorerie liés aux opérations
d’investissement (nets de la variation des dépôts à court
terme) en 2020 sont restés stables comparés à 2019 et se sont
élevés à - 0,9 millions d’euros.
- Enfin, les flux nets de trésorerie liés à l’activité de
financement en 2020 se sont élevés à 111,7 millions
d’euros contre 8,4 millions d’euros en 2019, notamment grâce à :
l’émission de 15 millions d’euros (produit brut) sous forme
d’actions ordinaires auprès de certains investisseurs de la Société
en février 2020, l’obtention d’un Prêt Garanti par l’Etat (PGE)
d’un montant de 10,0 millions d’euros auprès d’un syndicat de
banques françaises en mai 2020 et la réception de 94,9 millions
d’euros4 (produit brut) suite au succès de l’introduction en bourse
de la Société aux Etats-Unis en juillet 2020, prolongeant la
visibilité financière d’Inventiva jusqu’au 4ème trimestre
2022.
Le chiffre d’affaires de la
Société en 2020 s’est élevé à 0,4 millions d’euros contre 7,0
millions d’euros en 2019. Alors qu'Inventiva ne prévoyait pas de
générer de chiffre d’affaires en 2020, cette baisse s’explique par
le fait que la Société a enregistré le paiement de 3,5 millions
d'euros reçu dans le cadre de son partenariat avec AbbVie en
décembre 2019, les revenus de 2,6 millions d’euros dans le cadre de
son partenariat avec Boehringer Ingelheim en novembre 2019,
incluant le paiement de 0,5 millions d’euros et la reprise de 2,1
millions d’euros sur la période, en application de la norme IFRS 15
« Produits des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec
des clients », à la fin de cette collaboration de recherche, après
qu'Inventiva ait rempli tous ses engagements contractuels.
Les autres revenus se sont
établis à 4,9 millions d’euros en 2020 contre 4,3 millions d’euros
en 2019, en hausse de 14%, principalement liée aux versements reçus
aux titres des CIR 2018 et 2019.
Les frais de R&D ont
atteint 23,7 millions d’euros en 2020 contre 33,8 millions en 2019,
en baisse de 29%. Ces frais ont été principalement dédiés au
développement de lanifibranor dans le traitement de la NASH et
d’odiparcil dans le traitement de la MPS VI. La baisse des frais de
R&D par rapport à 2019 reflète principalement l’arrêt du
développement clinique de lanifibranor dans la sclérodermie
systémique en février 2019 et les économies générées par le Plan de
Sauvegarde de l'Emploi (PSE) mis en place par la suite, l’année
2020 enregistrant le plein effet de ces économies. Par ailleurs,
alors que la Société avait enregistré des dépenses de R&D liées
à l'étude clinique de Phase IIb NATIVE dans la NASH pour l'ensemble
de l'exercice 2019, Inventiva n'a pas enregistré autant de dépenses
de développement clinique au deuxième semestre 2020 qu’au premier
semestre 2020, suite à la publication des principaux résultats
positifs de l’étude de Phase IIb NATIVE en juin 2020.
Les frais généraux et
administratifs se sont élevés à 8,5 millions d’euros en
2020 contre 6,1 millions d’euros en 2019, principalement dus aux
dépenses engagées dans le cadre de la préparation de l'introduction
en bourse de la Société aux États-Unis et à l'augmentation des
dépenses opérationnelles récurrentes liées au statut de double
cotation d'Inventiva à la suite de sa cotation sur le Nasdaq.
Les autres produits (charges)
opérationnels se sont établis à 2,2 millions d’euros en
2020 contre 1,5 millions d’euros en 2019. Le premier semestre 2019
prend en compte l'enregistrement d'une provision de 1,1 millions
d'euros relative au Plan de Sauvegarde de l'Emploi, tandis que
l’année 2020 a enregistré des dépenses non-récurrentes engagées
dans le cadre de l'introduction en bourse aux États-Unis, non
imputées sur la prime d’émission des actions émises, et un produit
net non-récurrent lié au CIR des années précédentes.
En raison du taux de change défavorable entre le
dollar et l'euro suite à l'introduction en bourse de la Société aux
États-Unis et à sa cotation sur le Nasdaq en juillet 2020,
Inventiva a comptabilisé une perte financière nette de 3,9 millions
d'euros.
Le résultat net d’Inventiva
s’est élevé à - 33,6 millions d’euros en 2020 contre - 30,2
millions d’euros en 2019.
Le tableau suivant présente le compte de
résultat d’Inventiva, établi conformément aux normes
internationales IFRS, pour l’exercice 2020 en comparaison avec
l’exercice 2019 :
(en milliers d’euros, sauf nombre d’actions et résultat par
action) |
|
31 décembre2020 |
|
31 décembre2019 |
Chiffre d’affaires |
|
372 |
|
6 998 |
Autres produits
d’exploitation |
|
4
891 |
|
4 293 |
Frais de
recherche et développement |
|
(23
717) |
|
(33 791) |
Marketing –
Développement commercial |
|
(563) |
|
(249) |
Frais généraux et
administratifs |
|
(8
499) |
|
(6 088) |
Autres produits (charges) opérationnels |
|
(2 202) |
|
(1 475) |
Résultat opérationnel |
|
(29 718) |
|
(30 312) |
Résultat financier |
|
(3 902) |
|
93 |
Produit (charge) d'impôt |
|
- |
|
- |
Résultat net de la période |
|
(33 619) |
|
(30 218) |
Résultat net de base/dilué par action
(euros/action) |
|
(0,99) |
|
(1,28) |
Nombre moyen pondéré d’actions en circulation pour le calcul du
résultat de base/dilué par action |
|
33 874 751 |
|
23 519 897 |
|
|
|
|
|
Annonce du calendrier de l'étude
clinique de Phase III évaluant lanifibranor dans la
NASH
Inventiva progresse sur le lancement de son
étude clinique de Phase III NATIV3 (NASH lanifibranor Phase 3
trial) évaluant lanifibranor dans la NASH et a défini le calendrier
suivant pour la première partie de l’étude5 :
- Ouverture du premier site – prévue au deuxième trimestre
2021
- Première visite du premier patient – prévue au troisième
trimestre 2021
- Première visite du dernier patient – prévue au deuxième
semestre 2022
- Dernière visite du dernier patient – prévue au premier semestre
2024
- Publication des principaux résultats – prévue au deuxième
semestre 2024
Informations sur les données
toxicologiques non-cliniques de lanifibranor
Lors d'une réunion de type B avec la FDA, cette
dernière a confirmé que l’ensemble des données toxicologiques
non-cliniques disponibles pour lanifibranor sont complètes et
acceptables pour appuyer le dépôt d'une demande d'autorisation de
mise sur le marché (« New Drug Application » - NDA) pour
l’indication visée de traitement de la NASH et amélioration de la
fibrose hépatique. Ces données comprennent les résultats des études
de cancérogénicité de deux ans chez la souris et le rat ainsi que
des études toxicologiques à long terme allant jusqu'à un an chez le
singe.
Mise à jour du calendrier de l’étude
clinique de Phase II évaluant lanifibranor chez des patients
atteints de diabète de type 2 (T2DM) et de stéatose hépatique non
alcoolique (NAFLD)
La pandémie de COVID-19 a eu un impact important
sur les recrutements des patients en 2020. Dans ce contexte, la
publication des résultats de l'étude est désormais attendue au
premier semestre 2022 versus 2021 comme annoncé précédemment.
Informations sur la collaboration avec
AbbVie dans le domaine des maladies auto-immunes
Suite à la finalisation par AbbVie de la
procédure DCI de l’OMS, le nom « cedirogant » a été
attribué à ABBV-157, l'agoniste inverse ROR-y sélectif et
administré par voie orale, découvert conjointement avec AbbVie pour
le traitement des maladies auto-immunes.
En raison du contexte actuel de COVID-19,
l'étude clinique de Phase I avec cedirogant menée par AbbVie chez
des patients atteints de psoriasis devrait maintenant être
finalisée au deuxième trimestre 2021 par rapport au premier
trimestre 2021, comme annoncé précédemment.
Principales avancées du portefeuille de
R&D
Lanifibranor dans la stéatohépatite non
alcoolique (NASH)
- Lancement d’une collaboration avec le professeur Jérôme
Boursier, M.D., Ph.D., Professeur de Médecine à la Faculté de
Médecine de l'Université d'Angers, visant à développer un ou
plusieurs biomarqueurs non invasifs ou un score non invasif
combinant plusieurs biomarqueurs pour identifier les patients chez
lesquels lanifibranor conduit à une résolution de la NASH et à une
amélioration de la fibrose – 25 février 2021
- Finalisation du design de l’étude clinique pivot de Phase III
avec lanifibranor dans la NASH suite à la réception de la lettre
d'avis scientifique (« Scientific Advice letter ») de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) – 5 janvier 2021
- Publication de nouvelles données pré-cliniques sur lanifibranor
pour le traitement de la cirrhose dans la revue scientifique,
évaluée par des pairs, « Journal of Hepatology »,
démontrant les effets bénéfiques de son mécanisme d’action sur
l'hypertension portale et la fibrose hépatique dans les maladies
hépatiques chroniques avancées (« Advanced chronic liver disease »
- ACLD) – 7 décembre 2020
- Conclusions de la réunion réglementaire de fin de Phase II («
end-of-phase II meeting ») d’Inventiva avec la FDA américaine pour
lanifibranor à la suite de la publication des principaux résultats
positifs de son étude clinique de Phase IIb NATIVE dans la NASH –
10 novembre 2020
- Obtention du statut de « Breakthrough Therapy » par
la FDA pour lanifibranor dans la NASH permettant d’accélérer
l’examen réglementaire du candidat médicament – 12 octobre
2020
- Décision du Professeur Kenneth Cusi, l’investigateur de l’étude
clinique de Phase IIb en cours, évaluant lanifibranor chez des
patients T2DM atteints de NAFLD, de réduire le nombre de patients
suite à des effets observés plus importants que prévus de
lanifibranor dans la réduction de la stéatose au cours de l'étude
clinique de Phase IIb NATIVE dans la NASH – 6 juillet
2020
- Publication des principaux résultats positifs de l’étude
clinique de Phase IIb NATIVE ; décision de poursuivre le
développement clinique de lanifibranor dans le traitement de la
NASH et d'entrer en étude pivot de Phase III – 15 juin
2020
- Obtention d’un nouveau brevet protégeant l’utilisation de
lanifibranor pour le traitement de plusieurs maladies fibrotiques,
dont la NASH, en Chine jusqu’en juin 2035, délivré par
l’Administration nationale de la propriété intellectuelle de la
Chine (« China National Intellectual Property Administration » –
CNIPA) – 25 mai 2020
Odiparcil dans la mucopolysaccharidose
de type VI (MPS VI)
- Décision d’étudier toutes les options possibles pour optimiser
le développement du deuxième candidat médicament en phase clinique,
odiparcil, pour le traitement de la MPS VI ; suspension de
toutes les activités de R&D liées à la MPS durant cette période
– 10 novembre 2020
- Obtention du statut de « Fast Track » auprès de la
FDA pour odiparcil dans la MPS VI – 19 octobre 2020
- Approbation par la FDA américaine de la demande
« Investigational New Drug » (IND) pour odiparcil dans la
MPS VI – 10 août 2020
- Décision d'Inventiva de prolonger la durée de l'étude clinique
de Phase I/II SAFE-KIDDS (SAFEty, pharmacoKInetics and
pharmacoDynamics, Dose escalating Study) évaluant odiparcil chez
les enfants de 6 à 12 ans atteints de la MPS VI, à la suite d'une
réunion scientifique avec l'EMA – 23 juillet 2020
- Publication des dernières recherches d'Inventiva sur le
mécanisme d'action d’odiparcil dans la revue scientifique de
référence PLOS ONE, montrant que le candidat médicament est associé
à une diminution de l'accumulation des glycosaminoglycanes (GAG),
ainsi qu'à une augmentation de l'excrétion des GAG, et mettant en
évidence sa distribution dans les tissus et organes touchés par la
MPS VI – 18 mai 2020
Autres faits marquants
- Ouverture de la filiale d'Inventiva aux États-Unis en amont du
lancement de l'étude clinique pivot de Phase III avec lanifibranor
dans la NASH – 6 janvier 2021
- Nomination du Dr Michael Cooreman, M.D., au poste de Directeur
Médical d'Inventiva pour succéder au Dr Marie-Paule Richard, M.D.,
qui a décidé de prendre sa retraite à partir du 17 décembre 2020 –
5 novembre 2020
- Nomination du Dr Arun J. Sanyal au Conseil Scientifique («
Scientific Advisory Board » - SAB) d'Inventiva, renforçant ainsi
l'expertise du Conseil dans le domaine de la NASH – 29 juillet
2020
- Succès de l’introduction en bourse sur le Nasdaq Global Market,
avec une levée de 94,9 millions d'euros, prolongeant la visibilité
financière de la Société jusqu'au T4 2022 – 15 juillet
2020
- Obtention d’un financement non dilutif de 10,0 millions d'euros
sous forme de Prêt Garanti par l’Etat (PGE), avec le soutien de
Bpifrance, du Crédit Agricole Champagne-Bourgogne et de la Société
Générale contribuant à renforcer la trésorerie de la Société dans
le contexte de la pandémie de COVID-19 – 19 mai 2020
- Augmentation de capital de 15 millions d'euros souscrite par
BVF Partners L.P., New Enterprise Associates (NEA), Novo Holdings
A/S et Sofinnova Partners – 11 février 2020
Prochaines étapes clés attendues
- Lancement de l’étude clinique de Phase III NATIV3 évaluant
lanifibranor dans la NASH – prévu au premier semestre
2021
- Finalisation par AbbVie de l’étude clinique de Phase I en cours
avec cedirogant (ABBV-157) chez des patients atteints de psoriasis
– prévue au deuxième trimestre 2021
- Point sur la stratégie de développement d’odiparcil – prévu en
2021
Prochaines participations à des
conférences investisseurs
- H.C. Wainwright Virtual Global Life Sciences Conference, 9-10
mars 2021
- 33rd Virtual Roth Conference, 15-17 mars 2021
- 7th Annual Truist Securities 2021 Life Sciences Summit, 4-5 mai
2021
- Jefferies Virtual Healthcare Conference, 1-3 juin 2021
Prochaines participations à des
conférences scientifiques
§ International Liver Congress™ 2021,
23-26 juin 2021
Conférence téléphonique
Une conférence téléphonique en
anglais se tiendra demain, le vendredi 5
mars 2021 à 14h (heure de Paris). La conférence
téléphonique est accessible avec le code 3586531
aux numéros suivants :
France : +33 (0) 1 70 70 07 81Belgique : +32 (0) 2 793
3847Allemagne : +49 (0) 69 2222 2625Pays Bas : +31 (0) 20 795
6614Suisse : +41 (0) 44 580 7145Royaume-Uni : +44 (0) 207 192
8338États-Unis : +1 646-741-3167
La présentation accompagnant cette conférence
téléphonique sera disponible sur le site Internet d’Inventiva à
partir de 14h (heure de Paris) demain, vendredi 5 mars 2021 dans la
section « Investisseurs » - « Résultats financiers »
et pourra être suivie en simultané à l’adresse suivante :
https://edge.media-server.com/mmc/p/wr8srgzq.
La conférence téléphonique et la présentation
seront accessibles en replay après l’événement à l’adresse suivante
:
http://inventivapharma.com/fr/investisseurs/resultats-financiers-presentations/.
Prochain rendez-vous financier
§ Chiffre d’affaires et
situation de trésorerie du 1er trimestre 2021
: Jeudi 13 mai 2021 (après clôture des marchés aux
Etats-Unis)
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de la NASH, des MPS
et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait
significatif.
Forte de son expertise et de son expérience
significative dans le développement de composés ciblant les
récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la
modulation épigénétique, Inventiva développe actuellement deux
candidats médicaments, ainsi qu’un portefeuille important de
plusieurs programmes en stade préclinique.
Lanifibranor, son candidat médicament le plus
avancé, est actuellement en cours de développement pour le
traitement de patients atteints de la NASH, une maladie hépatique
chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe
actuellement aucun traitement approuvé. En 2020, Inventiva a publié
des résultats positifs de son étude clinique de Phase IIb évaluant
lanifibranor pour le traitement des patients atteints de la NASH et
a obtenu les statuts de « Breakthrough Therapy » et de « Fast Track
» pour lanifibranor dans le traitement de la NASH.
Odiparcil est le second candidat médicament au
stade clinique que Inventiva développe pour le traitement de
patients souffrant d'un sous-type de MPS, un groupe de maladies
génétiques rares. A la fin de l’année 2019, Inventiva a publié des
résultats positifs de son étude clinique de Phase IIa évaluant
odiparcil pour le traitement des patients adultes atteints de la
MPS VI et a obtenu le statut de « Fast Track » dans la MPS VI pour
odiparcil en octobre 2020.
En parallèle, Inventiva est en cours de
sélection d’un candidat médicament en oncologie pour son programme
dans la voie de signalisation Hippo. Par ailleurs, la Société a
conclu un partenariat stratégique avec AbbVie dans le domaine des
maladies auto-immunes. AbbVie a démarré le développement clinique
d’ABBV-157, un candidat médicament pour le traitement de la forme
modérée à sévère du psoriasis, issu de sa collaboration avec
Inventiva. Ce partenariat permet le versement à Inventiva de
paiements d'étapes en fonction de l’atteinte d’objectifs
précliniques, cliniques, réglementaires et commerciaux ainsi que
des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre
de ce partenariat.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 70 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Par ailleurs,
Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240.000 molécules,
dont environ 60% sont la propriété de la Société, ainsi que de ses
propres laboratoires et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le compartiment C du marché
réglementé d'Euronext Paris (Euronext Paris : IVA – ISIN :
FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux États-Unis
(symbole : IVA). www.inventivapharma.com
Contacts
InventivaFrédéric CrenPrésident-directeur
généralinfo@inventivapharma.com +33 3 80 44 75 00 |
Brunswick
GroupYannick Tetzlaff / Tristan Roquet Montegon /Aude
LepreuxRelations médiasinventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83
83 |
Westwicke,
an ICR CompanyPatricia L. BankRelations
investisseurspatti.bank@westwicke.com +1 415 513-1284 |
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à
l’égard des études cliniques d'Inventiva, des plans cliniques de
développements et des futures activités d'Inventiva. Certaines de
ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues
par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », «
anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche
», « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres
expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des
faits historiquement avérés, mais constituent des projections,
estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur
l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions
et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont
été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes
connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou
les événements à venir peuvent significativement différer de ceux
qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements
réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui
sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le
portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être
garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles
dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront
lancées comme prévu, ou que ces candidats recevront les
homologations réglementaires nécessaires. Les résultats obtenus
peuvent être éloignés des résultats futurs décrits, induits ou
anticipés dans lesdites déclarations prospectives en raison d'un
nombre important de facteurs. Ces facteurs sont notamment, les
pertes importantes générées depuis la création, d'Inventiva, un
historique d'exploitation limité, l'absence de revenus générés par
la vente des produits d'Inventiva, le besoin de fonds
supplémentaires pour financer ses opérations. Le succès futur
d'Inventiva dépend également de la réussite du développement
clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la
commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et
futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs
ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les
résultats des essais cliniques d'Inventiva peuvent ne pas confirmer
les bénéfices présentés des produits candidats d'Inventiva.
Inventiva peut rencontrer des retards importants dans ses essais
cliniques ou Inventiva peut échouer à démontrer la sécurité et
l'efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires
compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais
cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu
plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants
de la volonté d'Inventiva. Les produits candidats d'Inventiva
pourraient provoquer des effets secondaires indésirables ou avoir
d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur
approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial,
Inventiva fait face à une concurrence importante et les activités,
les études précliniques et les programmes de développement clinique
d'Inventiva ainsi que les calendriers, sa situation financière et
ses résultats d'exploitation pourraient être significativement
affectés par la pandémie actuelle de COVID-19. Compte tenu de ces
incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude
ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et
estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué.
Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces
déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au document
d’enregistrement universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers le 19 juin 2020 sous le numéro D.20-0551, son amendement
déposé le 10 juillet 2020 sous le numéro D.20-0551-A01 ainsi que le
rapport financier semestriel au 30 juin 2020 pour obtenir des
informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et
incertitudes.
Sous réserve de la réglementation applicable,
Inventiva ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision
des informations contenues dans ce communiqué. Inventiva ne peut
donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter
de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.
1 La position de trésorerie inclut la trésorerie
et équivalents de trésorerie et les dépôts à court terme, qui sont
classés dans la catégorie « autres actifs courants » dans l’état de
la position financière IFRS au 31 décembre 2020. Sur l’exercice
2020, l’augmentation des dépôts à court terme est présentée dans la
catégorie « flux nets de trésorerie liés aux opérations
d’investissement » dans l’état des flux de trésorerie IFRS.
2 Sur la base d'un taux de change de 1.1342 dollar US pour un
euro, publié par la Banque Centrale Européenne le 9 juillet
2020.
3 La position de trésorerie inclut la trésorerie
et équivalents de trésorerie et les dépôts à court terme, qui sont
classés dans la catégorie « autres actifs courants » dans l’état de
la position financière IFRS au 31 décembre 2020. Sur l’exercice
2020, l’augmentation des dépôts à court terme est présentée dans la
catégorie « flux nets de trésorerie liés aux opérations
d’investissement » dans l’état des flux de trésorerie IFRS.
4 Sur la base d'un taux de change de 1.1342 dollar US pour un
euro, publié par la Banque Centrale Européenne le 9 juillet
2020.
5 La première partie de l'étude porte sur un
traitement de 72 semaines chez environ 900 patients, permettant de
soumettre des demandes d’autorisation accélérée (États-Unis) et
conditionnelle (Union Européenne) pour lanifibranor sur la base
d'une analyse histologique prédéfinie. Cette partie de l'étude est
suivie d'une période d’extension (Partie 2), dont la date de fin
dépend d'un nombre prédéfini d'événements cliniques. Pour plus
d'informations, veuillez-vous référer à la présentation corporate
d’Inventiva, accessible ici
:https://inventivapharma.com/fr/investisseurs/presentations/.
- Inventiva - CP - FY 2020 - 04 03 2021 - FR - VF
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