- BRENZYS® est un médicament biologique biosimilaire
autorisé en raison des similitudes qu'il présente avec
EnbrelMD, dont l'utilisation est déjà approuvée au
Canada1.
- Au Canada, environ un million
de personnes sont atteintes de psoriasis2 et de 10 à 30
% d'entre elles souffriront de rhumatisme
psoriasique3.
KIRKLAND, QC, le 15 sept. 2020 /CNW/ -
Merck Canada inc., filiale de Merck & Co., inc.
connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du
Canada, a annoncé aujourd'hui
l'approbation par Santé Canada de BRENZYS®, un
antagoniste du TNF, pour quatre nouvelles indications :
- traiter les adultes atteints de psoriasis en plaques (PsP)
chronique modéré ou grave et candidats à un traitement à action
générale ou à une photothérapie;
- traiter les patients pédiatriques âgés de 4 à 17 ans atteints
de PsP chronique grave et candidats à un traitement à action
générale ou à une photothérapie;
- atténuer les signes et les symptômes, freiner l'évolution des
lésions structurelles associées à l'arthrite évolutive et améliorer
les capacités physiques fonctionnelles chez les adultes atteints de
rhumatisme psoriasique (RP);
- atténuer les signes et les symptômes des formes évolutives
modérées ou graves de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI)
polyarticulaire chez les patients âgés de 4 à 17 ans qui ont
présenté une réponse insuffisante à un ou plusieurs
antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).
4
BRENZYS® est un type de protéine appelée antagoniste
du facteur de nécrose tumorale (TNF, tumour necrosis factor)
qui bloque l'action du TNF-alpha, une substance fabriquée par
l'organisme. Le TNF-alpha est produit par le système
immunitaire5. L'organisme des personnes atteintes d'une
maladie immunitaire comme l'AJI, le RP et le PsP contient une
quantité excessive de TNF-alpha qui est susceptible de provoquer
une inflammation entraînant de la douleur et de l'enflure dans les
articulations, ainsi que l'apparition d'épaisses plaques rouges et
squameuses (« lésions cutanées psoriasiques ») n'importe
où sur le corps6. BRENZYS® peut ramener
la quantité de TNF contenue dans le corps à la normale et
contribuer ainsi à traiter les lésions articulaires et cutanées
causées par le psoriasis. 7
On estime qu'un million de Canadiens sont atteints de
psoriasis8 et que de 10 à 30 % d'entre eux
souffriront de rhumatisme psoriasique9. Le
psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire s'attaquant à la
peau et pouvant causer des lésions psoriasiques cutanées
susceptibles d'apparaître n'importe où sur le
corps10. De 80 à 90 % des personnes atteintes de
psoriasis souffrent de psoriasis en plaques, la forme de psoriasis
la plus courante11. On observe habituellement le RP, qui
touche à la fois les articulations et la peau, chez des patients
atteints de PsP12. L'AJI est une maladie
inflammatoire qui s'attaque aux articulations du corps; il s'agit
de la forme d'arthrite la plus courante chez les enfants de moins
de 16 ans13. Au Canada, environ 10 000 enfants et
adolescents sont atteints d'arthrite14.
« Merck s'est engagée à offrir plus d'options
thérapeutiques aux patients et aux prescripteurs canadiens, a
déclaré AnnA Van Acker, présidente de Merck Canada.
BRENZYS® s'ajoute à la gamme de traitements de Merck
contre les maladies immunitaires dermatologiques et inflammatoires.
Il peut contribuer à améliorer la qualité de vie des patients
atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou d'arthrite
juvénile idiopathique. »
À propos de BRENZYS®
BRENZYS® est un médicament biologique biosimilaire
(« produit biosimilaire »)15 autorisé en
raison des similitudes qu'il présente avec EnbrelMD,
dont l'utilisation est déjà approuvée au Canada pour traiter le PsP, le RP et
l'AJI16. Un produit biosimilaire est un médicament
biologique très semblable à un médicament biologique dont la vente
a déjà été autorisée17. Les biosimilaires sont évalués
et approuvés par Santé Canada selon les mêmes normes
rigoureuses de qualité, d'efficacité et d'innocuité que pour tous
les autres médicaments biologiques18. Les biosimilaires
offrent aux patients plus d'options de traitement pour les aider à
prendre en charge leur maladie et leurs symptômes.
En plus d'être indiqué pour le traitement de l'AJI, du PsP et du
RP, BRENZYS® avait à l'origine été approuvé par
Santé Canada en 2016 pour le traitement des formes modérées ou
graves de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez les adultes et de la
spondylarthrite ankylosante (SA)19. Il est administré
par injection sous-cutanée et son utilisation doit être encadrée et
supervisée par un médecin20.
Des études sur l'efficacité et l'innocuité cliniques ont été
menées auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde afin
que soit établie la comparabilité clinique de BRENZYS®
et d'EnbrelMD. L'extrapolation des données de ces études
en vue d'appuyer l'utilisation de BRENZYS® pour traiter
la spondylarthrite ankylosante se fonde sur la comparabilité
confirmée quant à la qualité du produit, aux caractéristiques
non cliniques, aux caractéristiques pharmacocinétiques chez
l'humain et aux caractéristiques cliniques. Aucune étude clinique
avec répartition aléatoire n'a été réalisée pour comparer
BRENZYS® à EnbrelMD chez des patients
atteints de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante,
de psoriasis en plaques, d'arthrite juvénile idiopathique et de
psoriasis pédiatrique21.
Les effets indésirables les plus courants auxquels on peut
s'attendre avec BRENZYS® sont des infections, des
réactions au point d'injection et des céphalées. Ce médicament
ne doit pas être administré aux patients qui souffrent ou risquent
de souffrir d'un état septique. La monographie de
BRENZYS® comporte une mise en garde encadrée pour aviser
les professionnels de la santé et les patients de l'existence d'un
risque accru d'infections graves, notamment la tuberculose et des
infections d'origine bactérienne, virale ou fongique se propageant
dans tout l'organisme. La mise en garde encadrée stipule également
que des tumeurs malignes, parfois mortelles, ont été signalées chez
des enfants et des adolescents qui avaient amorcé un traitement
avec un antagoniste du TNF, y compris l'étanercept, avant l'âge de
18 ans22.
À propos de Merck
Depuis plus de 125 ans, Merck, connue sous le nom de MSD à
l'extérieur des États-Unis et du Canada, invente pour la vie, produisant des
médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les
plus éprouvantes au monde afin de mener à bien sa mission de sauver
et d'améliorer des vies. Nous démontrons notre engagement envers
les patients et la santé de la population en améliorant l'accès aux
soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats
d'envergure. Aujourd'hui, Merck demeure à l'avant-garde des
recherches visant à prévenir et à traiter les maladies qui menacent
les gens et les animaux, notamment le cancer, les maladies
infectieuses comme le VIH et l'Ebola ainsi que les maladies
animales émergentes, tout en aspirant à devenir la principale
société biopharmaceutique axée sur la recherche dans le monde.
Au Canada, Merck commercialise
une vaste gamme de vaccins, de produits pharmaceutiques et de santé
animale, en plus d'être l'un des principaux investisseurs en
recherche et développement, ses investissements ayant atteint
89 millions de dollars en 2019
et plus de 1,3 milliard de dollars depuis 2000. Située
à Kirkland, au Québec, Merck
compte environ 650 employés dans tout le Canada. Pour de plus amples renseignements à
propos de nos activités au Canada,
visitez le site www.merck.ca et suivez-nous sur YouTube et Twitter
@MerckCanada_FR.
Déclarations prospectives de Merck & Co., inc.,
Kenilworth, N.J.,
États-Unis
Ce communiqué de presse de Merck & Co., inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la
« Société ») contient des « déclarations
prospectives » (forward looking statements), au sens
des dispositions libératoires de la loi américaine de 1995
intitulée Private Securities Litigation Reform Act. Ces
déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions
actuelles de la direction de la Société et sont exposées à de
nombreux risques et incertitudes. Si les postulats comptables se
révélaient inexacts, ou si certains risques ou incertitudes
venaient à se matérialiser, les résultats réels pourraient
s'écarter sensiblement de ceux formulés dans les déclarations
prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les
conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs
économiques généraux, notamment les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change; les effets de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique ou de la législation en matière de soins
de santé aux États-Unis et au niveau international; les tendances
mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les
percées technologiques et les nouveaux produits et les brevets des
concurrents; les défis inhérents au développement de tout nouveau
produit, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la
capacité de la Société à prédire précisément les conditions futures
du marché; les difficultés ou les retards de production;
l'instabilité financière des économies internationales et le risque
pays; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de la
Société et des autres protections relatives aux produits innovants,
ainsi que le risque de faire l'objet d'actions judiciaires, y
compris les litiges sur les brevets, ou de mesures
réglementaires.
La Société n'est aucunement tenue de publier des mises à jour de
ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux
renseignements, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit.
D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable
entre les résultats réels et les résultats décrits dans les
déclarations prospectives sont énoncés sur le formulaire 10-K du
rapport annuel 2017 de la Société et dans les autres documents
déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange
Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet
de cette dernière (www.sec.gov).
Veuillez consulter la monographie de BRENZYS®
(injection d'étanercept) à l'adresse :
https://www.merck.ca/static/pdf/BRENZYS-PM_F.pdf
Références
|
______________________________
|
1
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
2
Psoriasis. Fondation canadienne de dermatologie. 2020.
|
3
Rhumatisme psoriasique. Société de l'arthrite. 2020.
https://arthrite.ca/a-propos-de-l-arthrite/les-types-d-arthrite-de-a-a-z/types/arthrite-psoriasique
|
4
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
5
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
6
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
7
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., inc., le 19
août 2020.
|
8
Psoriasis. Fondation canadienne de dermatologie. 2020.
|
9
Rhumatisme psoriasique. Société de l'arthrite. 2020.
https://arthrite.ca/a-propos-de-l-arthrite/les-types-d-arthrite-de-a-a-z/types/arthrite-psoriasique
|
10
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
11 Symptômes. Association
canadienne des patients atteints de psoriasis. 2014.
https://canadianpsoriasis.ca/index.php/fr/psoriasis/vivre-avec-psoraisis/99-french/psoriasis/124-symptoms-f
|
12
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
13 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/juvenile-idiopathic-arthritis/symptoms-causes/syc-20374082
|
14 Six
faits sur l'arthrite juvénile idiopathique. Hôpital de Montréal
pour enfants. 2020.
https://www.hopitalpourenfants.com/infos-sante/pathologies-et-maladies/six-faits-sur-larthrite-juvenile-idiopathique
|
15
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
16
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
17
Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : Fiche
d'information. Gouvernement du Canada.
27 août 2019.
|
18
Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : Fiche
d'information. Gouvernement du Canada.
27 août 2019.
|
19
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
20
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
21
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
22
Monographie de BRENZYS®. Merck & Co., Inc., le 19
août 2020.
|
SOURCE Merck