− Les résultats à long terme de l’essai ALTA
1L de Phase 3 ont démontré la supériorité d’ALUNBRIG comme
traitement de première intention, par rapport au crizotinib, pour
les personnes atteintes d’un CPNPC ALK+ métastatique, y compris
celles ayant développé des métastases cérébrales
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK)
annonce ce jour que l’Agence américaine des produits alimentaires
et médicamenteux (FDA) a approuvé ALUNBRIG (brigatinib) pour les
patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites
cellules (CPNPC) à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK+)
métastatique, détecté par un test approuvé par la FDA. Cette
approbation élargit l’actuelle indication d’ALUNBRIG en y incluant
le contexte de première intention. ALUNBRIG est un inhibiteur de la
tyrosine kinase (ITK) de nouvelle génération, puissant et sélectif,
conçu pour cibler les altérations moléculaires de l’ALK.
« Nous sommes extrêmement fiers des résultats positifs obtenus
par ALUNBRIG pour les patients atteints d’un CPNPC ALK+ récemment
diagnostiqué, en particulier ceux présentant des métastases
cérébrales, » a déclaré Teresa Bitetti, présidente, Global Oncology
Business Unit, Takeda. « Grâce à son solide programme de
développement clinique et aux recherches en cours sur l’ensemble
des traitements contre le CPNPC, Takeda s’engage à trouver des
solutions pour les personnes atteintes de formes dévastatrices de
cancer du poumon, qui ont besoin de nouvelles options
thérapeutiques. Nous pensons que l’approbation d’ALUNBRIG est un
pas important dans la bonne direction, ainsi qu’un progrès notable
pour le portefeuille de traitements contre le cancer du poumon de
Takeda. »
Cette approbation se base sur les résultats de l’essai ALTA 1L
de Phase 3, qui évalue l’innocuité et l’efficacité d’ALUNBRIG
comparé au crizotinib chez des patients adultes atteints d’un CPNPC
ALK+ localement avancé ou métastatique n’ayant pas encore reçu de
traitement contenant un inhibiteur de l’ALK.
« Les résultats de l’essai ALTA 1L permettent au brigatinib
d’entrer sur la liste très restreinte d’options thérapeutiques de
première intention ayant démontré leur supériorité face au
crizotinib pour les patients atteints d’un cancer du poumon ALK+.
Par rapport au crizotinib, le brigatinib a fait preuve d’une
efficacité supérieure, tout particulièrement chez les personnes
présentant des métastases cérébrales au niveau de référence, avec
un faible fardeau posologique d’un comprimé par jour, ce qui est un
facteur important en cas de contrôle de la maladie sur plusieurs
années, » a déclaré Ross Camidge, DM, PhD, chaire Joyce Zeff de
recherche sur le cancer du poumon, University of Colorado Cancer
Center. « Ces données ont démontré le potentiel du brigatinib dans
le contexte de première intention, et je suis convaincu que
l’approbation de la FDA offrira de nouvelles possibilités aux
médecins ainsi qu’à leurs patients. »
Après plus de deux années de suivi, les résultats de l’essai
ALTA 1L ont démontré la supériorité d’ALUNBRIG sur le crizotinib,
avec l’observation d’une importante activité antitumorale, tout
particulièrement chez les patients présentant des métastases
cérébrales au niveau de référence.
- ALUNBRIG a diminué de deux fois le risque de progression de la
maladie ou de décès par rapport au crizotinib (rapport de risque de
la SSP = 0,49), avec une survie sans progression (SSP) médiane de
24 mois, selon l’évaluation en aveugle d’un comité d’examen
indépendant, contre 11 mois pour le crizotinib.
- ALUNBRIG a démontré un taux de réponse globale (TRG) confirmé
de 74 % (IC de 95 % : 66–81), contre 62 % (IC de 95 % : 53–70) pour
le crizotinib, selon l’évaluation en aveugle d’un comité d’examen
indépendant.
- ALUNBRIG a démontré un TRG intracrânien confirmé de 78 % (IC de
95 % : 52–94) chez les patients présentant des métastases
cérébrales mesurables au niveau de référence, contre 26 % (IC de 95
% : 10–48) pour le crizotinib.
« Comme de nombreuses formes de cancer du poumon, le CPNPC ALK+
est un cancer complexe et agressif qui pose divers défis
thérapeutiques pour les patients récemment diagnostiqués, y compris
pour ceux dont la maladie s’est propagée au niveau du cerveau, » a
déclaré Andrea Stern Ferris, présidente de la fondation LUNGevity.
« L’approbation de cette option thérapeutique pour les patients
récemment diagnostiqués est une excellente nouvelle pour la
communauté des patients atteints du CPNPC ALK+ et vient s’ajouter
aux progrès remarquables réalisés dans le traitement du cancer du
poumon ces dix dernières années. »
À propos de l’essai ALTA 1L
L’essai ALTA 1L (ALK in Lung Cancer Trial
of BrigAtinib in 1st Line) de Phase 3 sur
ALUNBRIG chez l’adulte est une étude mondiale en cours, randomisée,
ouverte, comparative et multicentrique, portant sur 275 patients
(n=137 pour ALUNBRIG, n=138 pour le crizotinib) atteints d’un CPNPC
ALK+ localement avancé ou métastatique n’ayant encore jamais reçu
de traitement avec inhibiteur de l’ALK. Les patients ont reçu soit
180 mg d’ALUNBRIG par voie orale, une fois par jour avec une phase
préparatoire de sept jours à 90 mg en prise quotidienne unique,
soit 250 mg de crizotinib par voie orale deux fois par jour.
L’âge médian était de 58 ans dans le groupe ALUNBRIG et de 60
ans dans le groupe crizotinib. Vingt-neuf pour cent des patients
présentaient des métastases cérébrales au niveau de base dans le
groupe ALUNBRIG, et 30 % dans le groupe crizotinib. Vingt-six pour
cent des patients avaient déjà suivi une chimiothérapie pour une
maladie en phase avancée ou métastatique dans le groupe ALUNBRIG,
et 27 % dans le groupe crizotinib.
La survie sans progression (SSP), évaluée en aveugle par un
comité d’examen indépendant, était le principal critère
d’évaluation de l’efficacité. Les autres critères d’évaluation de
l’efficacité incluaient le taux de réponse globale (TRG) confirmé
selon RECIST v1.1 et le TRG intracrânien.
Les mises en garde et précautions relatives à ALUNBRIG
concernent : la pneumopathie interstitielle/la pneumonite,
l’hypertension, la bradycardie, les troubles visuels, l’élévation
de la créatine phosphokinase (CPK), l’élévation des enzymes
pancréatiques, l’hyperglycémie et la toxicité embryo-fœtale.
Dans l’essai ALTA 1L, des réactions indésirables graves se sont
produites chez 33 % des patients recevant ALUNBRIG. À l’exclusion
de la progression de la maladie, les réactions indésirables graves
les plus courantes ont été : la pneumonie (4,4 %), la pneumopathie
interstitielle/la pneumonite (3,7 %), la pyrexie (2,9 %), la
dyspnée (2,2 %), l’embolie pulmonaire (2,2 %), et l’asthénie (2,2
%). À l’exclusion de la progression de la maladie, des réactions
indésirables mortelles se sont produites chez 2,9 % des patients,
et comprenaient la pneumonie (1,5 %), l’accident vasculaire
cérébral (0,7 %), et le syndrome de défaillance multiviscérale (0,7
%).
Dans l’essai ALTA 1L, les réactions indésirables les plus
courantes (≥10 %) avec ALUNBRIG ont été la diarrhée (53 %),
l’éruption cutanée (40 %), la toux (35 %), l’hypertension (32 %),
la fatigue (32 %), la nausée (30 %), la myalgie (28 %), la dyspnée
(25 %), les douleurs abdominales (24 %), et la céphalée (22 %).
À propos d’ALUNBRIG® (brigatinib)
ALUNBRIG est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de
nouvelle génération, puissant et sélectif, conçu pour cibler les
altérations moléculaires de la kinase du lymphome anaplasique
(ALK).
ALUNBRIG est actuellement approuvé dans plus de 40 pays,
notamment aux États-Unis, au Canada et dans l’Union européenne,
pour le traitement de patients atteints d’un CPNPC ALK+
métastatique ayant pris du crizotinib, mais pour lesquels la
maladie s’est aggravée ou qui ne peuvent tolérer la prise de
crizotinib. ALUNBRID est également approuvé dans l’UE comme
monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un
CPNPC ALK+ en stade avancé et n’ayant pas déjà été traités avec un
inhibiteur de l’ALK.
ALUNBRIG a reçu la désignation de traitement révolutionnaire de
la FDA pour le traitement des patients atteints d’un CPNPC ALK+
dont les tumeurs sont résistantes au crizotinib, et a reçu la
désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement des
CPNPC ALK+, ROS1+ et EGFR+.
À propos du CPNPC ALK+
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est la forme
la plus commune de cancer du poumon, représentant environ 85 % des
1,8 million de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués
chaque année dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la
santé.1,2 Des études génétiques indiquent que les réarrangements
chromosomiques de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) sont des
éléments clés dans un sous-groupe de patients atteints de CPNPC.3
Entre trois et cinq pour cent des patients atteints d’un CPNPC
métastatique présentent un réarrangement du gène ALK .4,5,6
Takeda s’est engagée à poursuivre ses efforts de recherche et
développement pour le CPNPC en vue d’améliorer la vie des quelques
40 000 patients diagnostiqués avec cette forme grave et rare de
cancer du poumon chaque année dans le monde.7
INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À L’INNOCUITÉ
D’ALUNBRIG
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Pneumopathie interstitielle/pneumonite : des réactions
indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital ou
mortelles, de nature pulmonaire et évoquant une pneumopathie
interstitielle/pneumonite, sont survenues avec ALUNBRIG. Dans le
groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une
pneumopathie interstitielle/pneumonite est survenue chez 5,1 % des
patients recevant ALUNBRIG. Une pneumopathie
interstitielle/pneumonite est survenue dans les 8 jours suivant le
début de la prise d’ALUNBRIG chez 2,9 % des patients, avec des
réactions de grade 3 et 4 pour 2,2 % des patients. Dans l’essai
ALTA, une pneumopathie interstitielle/pneumonite est survenue chez
3,7 % des patients du groupe à 90 mg (dose quotidienne unique de 90
mg) et chez 9,1 % des patients du groupe 90→180 mg (dose
quotidienne unique de 180 mg après une période préparatoire de sept
jours à 90 mg en dose quotidienne unique). Des réactions
indésirables évoquant une possible pneumopathie
interstitielle/pneumopathie sont survenues précocement,
c’est-à-dire dans un délai de 9 jours après le début de la prise
d’ALUNBRIG (délai d’apparition médian de 2 jours) chez 6,4 % des
patients, avec des réactions de grade 3 ou 4 survenant chez 2,7 %
d’entre eux. Surveiller l’apparition ou l’aggravation de symptômes
respiratoires (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier durant
la première semaine de prise d’ALUNBRIG. Ne pas administrer
ALUNBRIG à un patient présentant des symptômes respiratoires
nouveaux ou s’aggravant, et évaluer rapidement pour détecter une
éventuelle pneumopathie interstitielle/pneumopathie ou d’autres
causes de symptômes respiratoires (par ex. embolie pulmonaire,
progression tumorale et pneumonie infectieuse). Pour une
pneumopathie interstitielle/pneumopathie de grade 1 ou 2, vous
pouvez soit reprendre l’administration d’ALUNBRIG en réduisant la
dose après récupération jusqu’au niveau de base, soit arrêter
définitivement l’administration d’ALUNBRIG. Arrêter définitivement
l’administration d’ALUNBRIG en cas de pneumopathie
interstitielle/pneumopathie de grade 3 ou 4, ou de réapparition
d’une pneumopathie interstitielle/pneumonite de grade 1 ou 2.
Hypertension : dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L
(180 mg une fois par jour), une hypertension a été signalée chez 32
% des patients recevant ALUNBRIG ; une hypertension de grade 3 est
survenue chez 13 % des patients. Durant l’essai ALTA, une
hypertension a été signalée chez 11 % des patients du groupe à 90
mg ayant reçu ALUNBRIG et chez 21 % des patients du groupe 90→180
mg. Une hypertension de grade 3 s’est produite chez 5,9 % de
l’ensemble des patients. Contrôler la tension artérielle avant un
traitement par ALUNBRIG. Surveiller la tension artérielle après 2
semaines, puis au moins une fois par mois durant un traitement par
ALUNBRIG. Arrêter l’administration d’ALUNBRIG en cas d’hypertension
de grade 3 malgré un traitement antihypertenseur optimal. Après
résolution ou retour au grade 1, reprendre l’administration
d’ALUNBRIG à la même dose. Envisager un arrêt définitif du
traitement par ALUNBRIG en cas d’hypertension de grade 4 ou de
réapparition d’une hypertension de grade 3. Soyez prudent en cas
d’administration d’ALUNBRIG en association avec des agents
antihypertenseurs causant une bradycardie.
Bradycardie : dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L
(180 mg une fois par jour), des rythmes cardiaques inférieurs à 50
battements par minute ont été observés chez 8,1 % des patients
recevant ALUNBRIG. Une bradycardie de grade 3 est survenue chez 1
patient (0,7 %). Durant l’essai ALTA, des rythmes cardiaques
inférieurs à 50 battements par minute se sont produits chez 5,7 %
des patients du groupe à 90 mg et chez 7,6 % des patients du groupe
90→180 mg. Une bradycardie de grade 2 s’est produite chez 1 (0,9 %)
patient du groupe à 90 mg. Surveiller la fréquence cardiaque et la
tension artérielle durant un traitement par ALUNBRIG. Surveiller
plus fréquemment les patients si l’utilisation concomitante d’un
médicament connu pour causer de la bradycardie ne peut être évitée.
En cas de bradycardie symptomatique, arrêter l’administration
d’ALUNBRIG et évaluer les médications concomitantes qui sont
connues pour causer une bradycardie. Si un médicament concomitant
connu pour causer une bradycardie est identifié et son
administration interrompue ou ajustée, reprendre l’administration
d’ALUNBRIG au même dosage après disparition de la bradycardie
symptomatique ; sinon, réduire la dose d’ALUNBRIG après disparition
de la bradycardie symptomatique. Arrêter l’administration
d’ALUNBRIG en cas de bradycardie potentiellement mortelle si aucun
médicament contribuant concomitant n’est identifié.
Troubles visuels : dans le groupe ALUNBRIG de l’essai
ALTA 1L (180 mg une fois par jour), des réactions indésirables de
grade 1 ou 2 conduisant à des troubles visuels, y compris vision
floue, photophobie, photopsie, et réduction de l’acuité visuelle,
ont été signalées chez 7,4 % des patients recevant ALUNBRIG. Durant
l’essai ALTA, des réactions indésirables conduisant à des troubles
visuels, notamment une vision floue, une diplopie et une acuité
visuelle réduite, ont été signalées chez 7,3 % des patients traités
avec ALUNBRIG dans le groupe à 90 mg et chez 10 % des patients dans
le groupe 90→180 mg. Un œdème maculaire de grade 3 et une cataracte
se sont produits chez un patient du groupe 90→180 mg dans chaque
cas. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel.
Arrêter l’administration d’ALUNBRIG et demander une évaluation
ophtalmologique pour les patients présentant des symptômes visuels
nouveaux ou s’aggravant, de grade 2 ou d’une gravité supérieure.
Après retour des troubles visuels de grade 2 ou 3 au grade 1 ou au
niveau de référence, reprendre l’administration d’ALUNBRIG en
réduisant la dose. Arrêter définitivement le traitement par
ALUNBRIG en cas de troubles visuels de grade 4.
Élévation de la créatine phosphokinase (CPK) : dans le
groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une
élévation de la CPK est survenue chez 81 % des patients ayant reçu
ALUNBRIG. L’incidence d’une élévation de la CPK de grade 3 ou 4
était de 24 %. Une réduction de la dose en raison d’une élévation
de la CPK a été appliquée chez 15 % des patients. Durant l’essai
ALTA, une élévation de la CPK s’est produite chez 27 % des patients
recevant ALUNBRIG dans le groupe à 90 mg et chez 48 % des patients
dans le groupe 90→180 mg. L’incidence de l’élévation de la CPK de
grade 3 ou 4 était de 2,8 % dans le groupe à 90 mg et de 12 % dans
le groupe 90→180 mg. Une réduction de dose en raison d’une
élévation de la CPK a été effectuée chez 1,8 % des patients dans le
groupe à 90 mg et chez 4,5 % de ceux du groupe 90→180 mg.
Conseiller aux patients de signaler toute douleur, sensibilité ou
faiblesse musculaire inexpliquée. Surveiller les niveaux de CPK
durant un traitement par ALUNBRIG. Arrêter l’administration
d’ALUNBRIG en cas d’élévation de la CPK de grade 3 ou 4, avec une
douleur ou faiblesse musculaire de grade 2 ou plus élevé. Après
résolution ou retour au grade 1 ou au niveau de référence,
reprendre l’administration d’ALUNBRIG à la même dose ou à une dose
réduite.
Élévation des enzymes pancréatiques : dans le groupe
ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une
élévation de l’amylase est survenue chez 52 % des patients et une
élévation de l’amylase de grade 3 ou 4 est survenue chez 6,8 % des
patients. Une élévation de la lipase est survenue chez 59 % des
patients et une élévation de la lipase de grade 3 ou 4 est survenue
chez 17 % des patients. Durant l’essai ALTA, une élévation de
l’amylase s’est produite chez 27 % des patients du groupe à 90 mg
et chez 39 % des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de la
lipase s’est produite chez 21 % des patients du groupe à 90 mg et
chez 45 % des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de
l’amylase de grade 3 ou 4 s’est produite chez 3,7 % des patients du
groupe à 90 mg et chez 2,7 % des patients du groupe 90→180 mg. Une
élévation de la lipase de grade 3 ou 4 s’est produite chez 4,6 %
des patients du groupe à 90 mg et chez 5,5 % des patients du groupe
90→180 mg. Surveiller la lipase et l’amylase durant un traitement
par ALUNBRIG. Arrêter l’administration d’ALUNBRIG en cas
d’élévation des enzymes pancréatiques de grade 3 ou 4. Après
résolution ou retour au grade 1 ou au niveau de référence,
reprendre l’administration d’ALUNBRIG à la même dose ou à une dose
réduite.
Hyperglycémie : dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA
1L (180 mg une fois par jour), l’apparition ou l’aggravation d’une
hyperglycémie est survenue chez 56 % des patients ayant reçu
ALUNBRIG. Une hyperglycémie de grade 3, basée sur une évaluation en
laboratoire des niveaux glucose sérique à jeun, est survenue chez
7,5 % des patients. Durant l’essai ALTA, l’apparition ou
l’aggravation d’une hyperglycémie est survenue chez 43 % des
patients ayant reçu ALUNBRIG. Une hyperglycémie de grade 3, basée
sur une évaluation en laboratoire des niveaux de glucose sérique à
jeun, s’est produite chez 3,7 % des patients. Deux patients sur 20
(10 %) atteints de diabète ou d’intolérance au glucose au départ
ont eu besoin de commencer une insulinothérapie durant
l’administration d’ALUNBRIG. Évaluer les niveaux de glucose sérique
à jeun avant de commencer l’administration d’ALUNBRIG et surveiller
périodiquement par la suite. Débuter ou optimiser l’administration
de médicaments anti-hyperglycémiques, en fonction des besoins. Si
un contrôle approprié de l’hyperglycémie ne peut être obtenu avec
une gestion médicale optimale, arrêter l’administration d’ALUNBRIG
jusqu’à obtention d’un contrôle approprié de l’hyperglycémie, et
envisager une réduction du dosage d’ALUNBRIG ou l’arrêt définitif
du médicament.
Toxicité embryo-fœtale : compte tenu de son mécanisme
d’action et des résultats obtenus sur les animaux, ALUNBRIG peut
nuire au fœtus en cas d’administration à la femme enceinte. Il
n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation d’ALUNBRIG chez
la femme enceinte. Informer les femmes enceintes du risque
potentiel pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer
d’utiliser un moyen de contraception non hormonal efficace durant
un traitement par ALUNBRIG, et pendant au moins 4 mois après
l’administration de la dernière dose. Conseiller aux hommes ayant
des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser un moyen de
contraception efficace durant le traitement, et pendant au moins 3
mois après l’administration de la dernière dose d’ALUNBRIG.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Durant l’essai ALTA 1L, des réactions indésirables graves sont
survenues chez 33 % des patients recevant ALUNBRIG. À l’exception
de la progression de la maladie, les réactions indésirables graves
les plus courantes ont été la pneumonie (4,4 %), la pneumopathie
interstitielle/pneumonite (3,7 %), la pyrexie (2,9 %), la dyspnée
(2,2 %), l’embolie pulmonaire (2,2 %), et l’asthénie (2,2 %). À
l’exception de la progression de la maladie, des réactions
indésirables mortelles sont survenues chez 2,9 % des patients, et
comprenaient la pneumonie (1,5 %), l’accident vasculaire cérébral
(0,7 %), et le syndrome de défaillance multiviscérale (0,7 %).
Durant l’essai ALTA, des réactions indésirables graves se sont
produites chez 38 % des patients dans le groupe à 90 mg et chez 40
% des patients dans le groupe 90→180 mg. Les réactions indésirables
graves les plus courantes ont été la pneumonie (5,5 % au total, 3,7
% dans le groupe à 90 mg et 7,3 % dans le groupe 90→180 mg) et la
pneumopathie interstitielle/pneumonite (4,6 % au total, 1,8 % dans
le groupe à 90 mg et 7,3 % dans le groupe 90→180 mg). Des réactions
indésirables mortelles se sont produites chez 3,7% des patients et
ont pris les formes suivantes : pneumonie (2 patients), décès
soudain, dyspnée, insuffisance respiratoire, embolie pulmonaire,
méningite bactérienne et infection urinaire (1 patient pour chaque
affection).
Les réactions indésirables les plus courantes (≥25 %) avec
ALUNBRIG ont été la diarrhée (49 %), la fatigue (39 %), la nausée
(39 %), l’éruption cutanée (38 %), la toux (37 %), la myalgie (34
%), la céphalée (31 %), l’hypertension (31 %), les vomissements (27
%), et la dyspnée (26 %).
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Inhibiteurs du CYP3A : éviter
l’administration concomitante d’ALUNBRIG et d’inhibiteurs puissants
ou modérés du CYP3A. Éviter les pamplemousses et le jus de
pamplemousse car ils pourraient également augmenter les
concentrations plasmatiques de brigatinib. Si l’administration
concomitante d’un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A ne peut
être évitée, réduire la dose d’ALUNBRIG.
Inducteurs du CYP3A : éviter
l’administration concomitante d’ALUNBRIG et d’inducteurs puissants
ou modérés du CYP3A. Si l’administration concomitante d’inducteurs
modérés du CYP3A ne peut être évitée, augmenter la dose
d’ALUNBRIG.
Substrats du CYP3A :
l’administration concomitante d’ALUNBRIG et de substrats sensibles
du CYP3A, y compris des contraceptifs hormonaux, peut provoquer une
réduction des concentrations et une perte d’efficacité des
substrats sensibles du CYP3A.
UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Grossesse : ALUNBRIG peut nuire au fœtus. Informer les
femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement : il n’existe aucune donnée sur la sécrétion
de brigatinib dans le lait maternel ni sur ses effets sur le
nourrisson allaité ou la production de lait. En raison du risque
d’effets indésirables chez les nourrissons allaités, conseiller aux
femmes allaitantes de ne pas allaiter pendant un traitement par
ALUNBRIG.
Femmes et hommes en âge de procréer :
Test de grossesse : confirmer une
éventuelle grossesse chez les femmes en âge de procréer avant de
débuter un traitement par ALUNBRIG.
Contraception : conseiller
aux femmes en âge de procréer d’utiliser un moyen de contraception
non hormonal efficace durant un traitement par ALUNBRIG, et pendant
au moins 4 mois après l’administration de la dernière dose.
Conseiller aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de
procréer d’utiliser un moyen de contraception efficace durant un
traitement par ALUNBRIG, et pendant au moins 3 mois après
l’administration de la dernière dose.
Stérilité : ALUNBRIG peut provoquer
une réduction de la fertilité chez les hommes.
Utilisation pédiatrique : l’innocuité et l’efficacité
d’ALUNBRIG chez les patients pédiatriques n’ont pas été
établies.
Utilisation gériatrique : parmi les 359 patients recrutés
dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L et dans l’essai ALTA,
26,7 % étaient âgés de 65 ans ou plus, et 7,5 % étaient âgés de 75
ans ou plus. Aucune différence cliniquement pertinente au niveau de
l’innocuité ou de l’efficacité n’a été observée entre les patients
de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes.
Insuffisance hépatique ou rénale : aucun ajustement de la
dose n’est recommandé pour les patients présentant une insuffisance
hépatique légère ou modérée ou une insuffisance rénale légère ou
modérée. Réduire la dose d’ALUNBRIG pour les patients présentant
une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale
sévère.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes
d’ALUNBRIG pour les États-Unis sur le site www.ALUNBRIG.com
L’engagement de Takeda en oncologie
Notre principale mission de R&D est de fournir des
médicaments novateurs aux patients atteints de cancer dans le monde
entier grâce à notre engagement en faveur de la science, à
l’innovation de rupture et à notre passion pour l’amélioration de
la vie des patients. Que ce soit avec nos thérapies d’hématologie,
notre solide portefeuille de projets, ou nos médicaments contre les
tumeurs solides, nous cherchons à rester à la fois innovants et
compétitifs pour fournir aux patients les traitements dont ils ont
besoin. Pour plus d’informations, veuillez visiter
www.takedaoncology.com.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK)
est un chef de file biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D
et fondé sur des valeurs. Basée au Japon, la société s’est fixé
pour mission d’offrir une santé et un avenir meilleurs aux
patients, en convertissant la science en médicaments hautement
innovants. Takeda focalise ses initiatives de R&D sur quatre
domaines thérapeutiques : oncologie, maladies rares, neurosciences
et gastroentérologie. Nous réalisons également des investissements
de R&D ciblés dans des thérapies dérivées du plasma et des
vaccins. Nous sommes spécialisés dans le développement de
médicaments hautement innovants qui contribuent à changer la donne
pour les patients. Pour y parvenir, nous repoussons les limites des
nouvelles options thérapeutiques, en exploitant nos capacités et
notre moteur de R&D collaboratifs et optimisés pour créer un
solide portefeuille de projets, aux modalités diverses. Nos
employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à
collaborer avec nos partenaires de soins de santé dans environ 80
pays.
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et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué (y
compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions et
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ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou
sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription,
d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la
sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une juridiction
quelconque. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est offerte
au public par le biais du présent communiqué. Aucune offre de
valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas
d’un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933, et ses
amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué
de presse (ainsi que les autres informations pouvant être fournies
au destinataire) est fourni à condition d’être utilisé par le
destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour
l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession
ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions
pourra constituer une violation des lois applicables sur les
valeurs mobilières.
Les sociétés dans lesquelles Takeda possède, directement ou
indirectement, des investissements constituent des entités
distinctes. Dans le présent communiqué, à des fins pratiques, «
Takeda » est parfois utilisée pour faire référence à Takeda et à
ses filiales en général. De même, les termes « nous » et « notre »
sont également utilisés comme référence aux filiales en général ou
aux personnes travaillant pour elles. Ces expressions sont
également utilisées lorsqu’il n’est pas utile d’identifier la ou
les société(s) concernée(s).
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué et tout document distribué en rapport avec
celui-ci sont susceptibles de contenir des énoncés prospectifs, des
points de vue ou des opinions concernant l’activité future, la
position future et les résultats des opérations de Takeda, y
compris des estimations, prévisions, cibles et plans pour Takeda.
Sans pour autant s’y limiter, les énoncés prospectifs comprennent
souvent des mots tels que « cible, prévoit, croit, espère,
continue, s’attend à ce que, vise, envisage, s’assure, pourra,
pourrait, devrait, anticipe, estime, projette », l’emploi du futur
et du conditionnel, ou des termes de sens similaire ou leur
formulation négative. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur des
hypothèses relatives à des facteurs importants susceptibles de
modifier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux
exprimés ici, notamment les circonstances économiques entourant les
activités mondiales de Takeda, y compris les conditions économiques
générales au Japon et aux États-Unis ; les pressions et l’évolution
de la situation concurrentielle ; les modifications apportées aux
lois et règlements applicables ; le succès ou l’échec de programmes
de développement de produits ; les décisions des autorités
réglementaires et le moment où elles interviennent ; les variations
des taux d’intérêts et des taux de change des devises étrangères ;
les réclamations ou préoccupations concernant l’innocuité ou
l’efficacité des produits mis sur le marché ou des produits
candidats ; les conséquences des crises sanitaires telle que la
pandémie du nouveau coronavirus sur Takeda ; ses clients et
fournisseurs, y compris les gouvernements des pays étrangers dans
lesquels Takeda est présent, ou sur d’autres aspects de ses
activités ; le calendrier et les répercussions des efforts
d’intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; la capacité
à céder des actifs qui n’occupent pas un rôle central dans les
activités de Takeda et le calendrier desdites cessions ; et
d’autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de
Takeda sur le formulaire 20-F et dans les autres rapports de Takeda
déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières
et boursières (SEC), disponibles sur le site Web de Takeda à
l’adresse : https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/
ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour
des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de
presse ou d’autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de
formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation
boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des
résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda
figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas
être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et n’en sont
pas une estimation, prévision, garantie ou projection.
1 Organisation mondiale de la santé. Dernières données mondiales
sur le cancer. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf.
Consultées le 11 mai 2019.
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer?
https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
Consulté le 11 mai 2019.
3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006.
4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res.
2013;19(15):4273-81.
5 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res.
2008; 14(13):4275-83.
6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009;
115(8):1723-33.
7 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol,
2014;6:423-432.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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