Sanofi: Des données de phase III concernant Dupixent® (dupilumab) montrent une amélioration significative de la dermatite ...
03 April 2020 - 07:00AM
Sanofi: Des données de phase III concernant Dupixent® (dupilumab)
montrent une amélioration significative de la dermatite atopique
sévère chez les enfants âgés de 6 à 11 ans
Des données de phase III concernant Dupixent®
(dupilumab) montrent une amélioration significative de la dermatite
atopique sévère chez les enfants âgés de 6 à 11 ans
- Les données détaillées qui seront présentées à la conférence
Revolutionizing Atopic Dermatitis montrent que l’ajout de Dupixent
à des corticoïdes topiques a amélioré la cicatrisation de la
peau ; les symptômes globaux de la maladie se sont améliorés
en moyenne d’environ 80 %.
- Les données confortent le profil de sécurité et de tolérance
observé dans le cadre des essais menés chez des adultes et des
adolescents atteints de dermatite atopique, notamment le taux
numériquement inférieur d’infections cutanées comparativement au
placebo.
- L’extension des indications de Dupixent à l’enfant âgé de 6 à
11 ans fait actuellement l’objet d’un examen prioritaire de la FDA,
dont la décision est attendue le 26 mai 2020.
Paris et Tarrytown (New York) – Le 3
avril 2020 – Les résultats de l’essai pivot de phase III
annoncés aujourd’hui montrent que Dupixent®
(dupilumab), en association avec un traitement standard par
corticoïdes topiques chez des enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant
de dermatite atopique sévère non contrôlée, a permis d’atténuer
significativement les signes et symptômes de la maladie et
d’améliorer la qualité de vie liée à la santé. Sanofi et Regeneron
avaient annoncé les premiers résultats de cet essai en août 2019.
Les résultats détaillés seront présentés le 5
avril dans le cadre d’une session de la conférence virtuelle 2020
Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD).
« Dans le cadre de ma pratique médicale, je
vois des enfants atteints de dermatite atopique sévère qui
présentent des démangeaisons intenses et persistantes et des
lésions sur pratiquement tout le corps, et dont les soignants
attendent désespérément de nouvelles options thérapeutiques pour
contrôler cette maladie », a indiqué le docteur Amy S.
Paller, titulaire de la Chaire Walter J. Hamlin, Directrice du
Département de dermatologie, professeur de pédiatrie à la faculté
de médecine Feinberg de la Northwestern University et investigateur
principal de l’essai. « Les données de l’essai de phase III
mené chez des enfants âgés de 6 à 11 ans s’ajoutent aux données
d’efficacité et de sécurité obtenues chez l’adulte et l’adolescent
et donnent aux médecins et aux familles des raisons d’espérer avoir
accès à une nouvelle option thérapeutique potentielle pour les
enfants atteints de cette maladie chronique. » Les données
qui seront présentées à la conférence RAD montrent qu’après 16
semaines de traitement, près de trois fois plus d’enfants traités
par Dupixent et corticoïdes topiques ont obtenu une cicatrisation
complète ou quasi-complète de la peau et plus des deux-tiers
d’entre eux une amélioration de 75 % ou plus de la maladie,
comparativement à ceux traités par corticoïdes topiques seulement.
De plus, les démangeaisons ont significativement diminué chez plus
de trois fois plus d’enfants traités par Dupixent que par
corticoïdes topiques seulement. Les démangeaisons sont souvent
décrites comme le symptôme le plus pénible de la dermatite
atopique. Le soulagement des démangeaisons et la diminution de la
sévérité des symptômes de la maladie ont été observés chez les
patients traités par Dupixent dès la deuxième semaine suivant
l’administration de la première dose de ce médicament et se sont
maintenus pendant toute la durée du traitement actif.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine
4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les données issues des
essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines
IL-4 et IL-13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue
un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose
nasosinusienne. Toutes indications approuvées confondues aux
États-Unis, plus de 100 000 patients ont commencé un
traitement par Dupixent.
Plusieurs organismes de réglementation examinent
actuellement les résultats de phase III de cet essai pédiatrique,
en particulier aux États-Unis, dans l’Union européenne et au
Canada. Aux États-Unis, la demande de licence de produit
biologique supplémentaire (sBLA, supplemental Biologics License
Application) pour les enfants de 6 à 11 ans fait actuellement
l’objet d’un examen prioritaire et une décision est attendue le 26
mai 2020. Aucun médicament biologique n’est encore approuvé pour le
traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant. En 2016, la
Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de «
Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) à Dupixent dans le
traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant (de 6 mois à
11 ans) non contrôlée par des médicaments topiques soumis à
prescription médicale. Dupixent fait également l’objet d’une étude
de phase III dans le traitement de l’asthme persistant non contrôlé
de l’enfant, dont les résultats sont attendus dans le courant de
l’année. Aucun organisme de réglementation n’a encore évalué
les profils d’efficacité et de sécurité de Dupixent chez les
enfants de cette tranche d’âge.
Les données suivantes ont été présentées
à la conférence virtuelle RAD :L’essai de phase III
randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo a évalué
l’efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec des
corticoïdes topiques chez 367 enfants souffrant de dermatite
atopique sévère couvrant en moyenne 60 % de leur surface
corporelle. Plus de 90 % des enfants recrutés dans l’essai
présentaient au moins une comorbidité atopique et en particulier de
l’asthme (près de 50 %).
Les résultats à 16 semaines ont montré ce qui
suit :
- 33 % des patients traités par Dupixent toutes les quatre
semaines (300 mg, indépendamment du poids) et 30 % de ceux
traités par Dupixent toutes les deux semaines (100 mg ou 200 mg, en
fonction du poids) ont atteint le critère d’évaluation principal
aux États-Unis – c'est-à-dire une cicatrisation complète ou
quasi-complète de la peau (score IGA ou évaluation globale de
l’investigateur), comparativement à 11 % des patients traités
par corticoïdes topiques seulement (p<0,0001 et p=0,0004,
respectivement).
- 70 % des patients traités par Dupixent toutes les quatre
semaines et 67 % de ceux traités par Dupixent toutes les deux
semaines ont obtenu une amélioration de 75 % de leur score EASI
(EASI-75, indice d'étendue et de gravité de l'eczéma), contre
27 % des patients traités par corticoïdes topiques seulement
(p<0,0001 pour les deux populations). Le score EASI-75
constituait le co-critère d’évaluation pour les études menées
ailleurs qu’aux États-Unis.
- L'amélioration moyenne du score EASI par rapport aux valeurs
initiales s’est établie à 82 % dans le groupe Dupixent toutes
les quatre semaines et à 78 % dans le groupe Dupixent toutes
les deux semaines, contre 49 % dans le groupe corticoïdes
topiques seulement (p<0,0001 pour les deux populations).
- 60 % des patients traités par Dupixent toutes les quatre
semaines et 68 % de ceux traités par Dupixent toutes les deux
semaines ont obtenu une réduction d’au moins 3 points sur l’échelle
de 11 points mesurant l’intensité des démangeaisons (moyenne
hebdomadaire du score journalier de l’intensité du prurit), contre
21 % des patients traités par corticoïdes topiques seulement
(p<0,0001 pour les deux populations).
Les données de sécurité obtenues pendant la
période de traitement de 16 semaines ont montré ce qui suit :
- Les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à
65 % pour Dupixent toutes les quatre semaines, 67 % pour
Dupixent toutes les deux semaines et 73 % pour les corticoïdes
topiques seulement.
- Les événements indésirables qui ont été observés plus
fréquemment chez les patients traités par Dupixent ont été la
conjonctivite (7 % pour Dupixent toutes les quatre semaines,
15 % pour Dupixent toutes les deux semaines et 4 % pour
le placebo), les rhinopharyngites (13 % pour Dupixent toutes
les quatre semaines, 7 % pour Dupixent toutes les deux
semaines et 7 % pour le placebo) et les réactions au site
d’injection (10 % Dupixent toutes les quatre semaines,
11 % pour Dupixent toutes les deux semaines et 6 % pour
le placebo).
- Les autres événements indésirables pré-spécifiés incluaient les
infections cutanées (6 % Dupixent toutes les quatre semaines,
8 % pour Dupixent toutes les deux semaines et 13 % pour
le placebo) et les infections à virus herpétiques (2 % pour
Dupixent toutes les quatre semaines, 3 % pour Dupixent toutes
les deux semaines et 5 % pour le placebo).
Programme de développement du
dupilumab À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de
8 000 patients dans le cadre de 40 essais cliniques consacrés
au traitement de diverses maladies chroniques modulées par une
inflammation de type 2. En plus des indications actuellement
approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de
développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le
traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou
de type 2, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la
dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III),
l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la bronchopneumopathie
chronique obstructive (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase
III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique
spontanée (phase III) et les allergies alimentaires et
environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en
association avec l’agent REGN3500 (SAR440340), qui cible
l’interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du
dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation
n’a encore évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité. Le
dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans
le cadre d’un accord de collaboration global.
À propos de RegeneronRegeneron
(NASDAQ: REGN) st une grande société de biotechnologie qui invente
des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes
de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de
transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été
approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses
activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille
de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de
maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de
cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
infectieuses de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
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commercialisés par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après,
les « produits de Regeneron »), ainsi que des produits-candidats de
Regeneron et de ses programmes de recherche et cliniques en cours
ou prévus, y compris, sans limitation, Dupixent® (dupilumab) pour
le traitement de l’asthme pédiatrique ; l’incertitude de
l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron (comme Dupixent) et l’impact des
études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et
qu'elles soient mandatées ou volontaires) sur le succès commercial
de tels produits et produits- candidats ; la probabilité, le
moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et
du lancement commercial des produits-candidats au stade avancé et
des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que
le dupilumab pour le traitement de l’asthme pédiatrique, de la
dermatite atopique pédiatrique, de l’œsophagite à éosinophiles, de
la bronchopneumopathie chronique obstructive, de la pemphigoïde
bulleuse, du prurigo nodulaire, de l’urticaire chronique spontanée,
des allergies alimentaires et environnementales et d’autres
indications potentielles (ainsi qu’en association avec REGN3500) ;
les problèmes de sécurité imprévus résultant de l'administration
des produits et produits candidats de Regeneron (comme le
dupilumab) chez des patients, y compris des complications graves ou
des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant
une incidence sur les produits de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; les décisions des
autorités réglementaires et administratives susceptibles de
retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de
développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats, y compris, sans limitation, le dupilumab ; la
disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des
soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures
qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la
possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de
recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et conduire à des applications thérapeutiques ; la capacité
de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses
prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les
hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de
licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatives à Dupixent et
Praluent® (alirocumab), tout autre contentieux et toute autre
procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou)
ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos
le 31 décembre 2019.Toutes les déclarations prospectives sont
fondées sur les convictions et le jugement actuels de
la direction et le lecteur
est prié de ne pas se
fier aux déclarations prospectives
formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune
obligation de mise à jour publique des déclarations prospectives, y
compris, notamment, des projections ou des prévisions financières,
que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements
futurs ou autrement. Regeneron utilise son site Web
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