Sanofi : Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévè...
20 September 2019 - 12:48PM
Sanofi : Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab)
dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère
Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent®
(dupilumab) dans le traitement de la polypose nasosinusienne
sévère
Paris et Tarrytown (New York) – Le 20
septembre 2019 – Le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un
avis favorable concernant une troisième indication de
Dupixent® (dupilumab). Le CHMP a recommandé l’approbation de
Dupixent en complément à une corticothérapie par voie intranasale
pour le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) sévère de
l’adulte inadéquatement contrôlée par une corticothérapie
systémique et (ou) une chirurgie des sinus. S’il est approuvé dans
cette indication, Dupixent sera le premier médicament biologique
mis à la disposition de cette catégorie de patients dans l’Union
européenne.
L’avis favorable du CHMP repose sur les
résultats de deux essais pivots de phase III (SINUS-24 de 24
semaines et SINUS-52 de 52 semaines) ayant évalué Dupixent 300 mg
toutes les deux semaines en plus d’une corticothérapie intranasale
standard, comparativement à un traitement par placebo en
association avec une corticothérapie intranasale. La Commission
européenne (CE) devrait rendre une décision finale sur la demande
d’approbation de Dupixent dans les prochains mois.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine
4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), deux protéines qui, selon
les données des essais cliniques consacrés à Dupixent, jouent un
rôle central dans l’inflammation de type 2 caractéristique de la
PNS, de l’asthme et de la dermatite atopique.
La polypose nasosinusienne est une maladie
chronique des voies respiratoires supérieures caractérisée par la
présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales.
Elle peut occasionner des difficultés respiratoires, des
rhinorrhées, des troubles de l’odorat et du goût et des douleurs
faciales à type de pesanteur. Pour les patients souffrant de PNS
sévère, le traitement de référence actuel consiste en une
corticothérapie systémique ou une chirurgie des sinus, qui est dans
les deux cas associée à une récidive de la maladie. De nombreux
patients souffrant de PNS présentent d’autres maladies
inflammatoires de type 2 comme de l’asthme, lesquels tendent à
présenter une forme plus sévère d’asthme et plus difficiles à
traiter. Chez les patients souffrant à la fois de PNS et d’asthme,
ces comorbidités peuvent augmenter le risque de crises d’asthme,
alourdir les symptômes et avoir un impact négatif important sur la
qualité de vie liée à la santé. Dans les essais cliniques consacrés
à Dupixent dans le traitement de la PNS, 59 % des patients
souffraient également d’asthme.
À propos de DupixentDupixent
est actuellement approuvé dans l’Union européenne chez l'adulte et
l'adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant
d'entretien de l'asthme sévère caractérisé par une
inflammation de type 2 avec élévation du taux d'éosinophiles et
(ou) de la quantité de monoxyde d'azote dans l'air exhalé (FENO),
inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés
en association avec un autre médicament prescrit en traitement
d'entretien. Il est également approuvé dans l’UE pour le traitement
de la dermatite atopique modéré à sévère des patients à partir de
12 ans qui nécessitent un traitement systémique.
En dehors de l’UE, Dupixent est approuvé dans le
traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines
catégories de patients, ainsi que dans le traitement de l’asthme,
chez certains patients, dans plusieurs autres pays, dont les
États-Unis et le Japon. Dupixent est également approuvé aux
États-Unis en association avec d’autres médicaments pour le
traitement de la PNS non contrôlée de l’adulte.
Programme de développement du
dupilumab En plus des indications actuellement approuvées,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de
développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le
traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou
de type 2, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans ; phase
III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase
II/III ; 6 à 11 ans, phase III), l’œsophagite à éosinophiles
(phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase
III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II).
Le dupilumab est également étudié en association avec l’agent
REGN3500 (SAR440340), qui cible l’interleukine 33 (IL-33). Ces
indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun
organisme de réglementation n’a encore évalué leurs profils de
sécurité et d’efficacité.
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global.
À propos de Regeneron Regeneron
(NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui
invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes
atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des
médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de
transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été
approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses
activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille
de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de
maladies oculaires, d’allergies et inflammations, de cancers, de
maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®,
pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés,
ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics
Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du
monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner
toute sa force à la vie. |
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Déclarations prospectives -
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, l’absence de garantie que les produits
candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives
et/ou à obtenir les autorisations réglementaires, les risques
associés à la propriété intellectuelle et les litiges en cours ou
futurs y relatifs ainsi que leur issue, l’évolution des cours de
change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions
économiques, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur
évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux
qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations prospectives -
Regeneron et utilisation des médias numériquesCe
communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui
comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs
et aux résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («
Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés
pourront différer significativement de ceux décrits dans ces
déclarations prospectives. Les termes « s’attendre à », « anticiper
», « avoir l’intention de », « planifier », « croire », «
rechercher à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou
d’autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de
telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations
prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Elles
concernent, entre autres, un certain nombre de risques et
incertitudes au nombre desquels figurent les risques liés à la
nature, aux délais, au succès et aux applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses
programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou
prévus, y compris mais non exclusivement ceux applicables à
Dupixent® (dupilumab), solution injectable ; l’impact de l’avis
rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence
européenne des médicaments dont il est question dans le présent
communiqué de presse concernant la demande d’approbation de
Dupixent en complément à une corticothérapie intranasale pour le
traitement de polypose nasosinusienne sévère de l’adulte (PNS)
inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou)
une chirurgie des sinus ; la probabilité, les délais et l’étendue
d’une éventuelle approbation réglementaire et du lancement
commercial des produits-candidats à un stade avancé de
développement et de nouvelles indications pour les produits déjà
commercialisés, en particulier l’approbation réglementaire possible
de Dupixent dans l’Union européenne dont il est question dans le
présent communiqué de presse et son approbation réglementaire
possible dans d’autres pays et territoires ainsi que dans d’autres
indications (comme dans le traitement de l’asthme et de la
dermatite atopique de l’enfant, de l’œsophagite à éosinophiles, de
la bronchopneumopathie chronique obstructive, des allergies
alimentaires et environnementales, ainsi que dans d’autres
indications éventuelles , y compris en association avec REGN3500);
les questions de sécurité imprévues résultant de l’administration
de produits et produits-candidats (comme le dupilumab) chez les
patients, y compris les complications ou effets secondaires graves
liés à l’utilisation des produits et produits-candidats de
Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les obligations
réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un
effet sur les produits commercialisés de Regeneron (comme
Dupixent), ses programmes de recherche et cliniques et ses
activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients
; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et
administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de
Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses
produits et produits-candidats, y compris mais pas exclusivement le
dupilumab ; la possibilité que les produits de Regeneron (comme
Dupixent) soit remboursés par les tiers payeurs, HMO, organismes de
gestion des soins et régimes publics, comme
Medicare et Medicaid , les décisions
en matière de prise en charge
et de remboursement prises par ces
tiers payeurs et les nouvelles
politiques et procédures qu’ils sont
susceptibles d’adopter ; les incertitudes entourant
l’acceptation des produits et candidats-médicaments de Regeneron
(comme Dupixent) sur le marché et leur succès commercial et
l’impact des études (qu’elles soient menées par Regeneron ou
d’autres, sponsorisées ou volontaires) sur le succès commercial de
ses produits et produits-candidats ; la possibilité que des
médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs
aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la
probabilité de réplication des résultats des programmes de
recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs dans le cadre d’études ultérieures et la probabilité
qu’ils débouchent sur d’autres indications thérapeutiques ;
l’aptitude de Regeneron à fabriquer de
multiples produits et produits-candidats et
à gérer ses chaînes
d’approvisionnement ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres
tiers (selon le cas) de Regeneron de
s’acquitter des opérations de fabrication,
remplissage, finition, conditionnement, étiquetage et
distribution et autres activités liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues, les coûts
associés au développement, à la production et à la
commercialisation des produits, la capacité de Regeneron
d’atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou
perspectives financières et les changements dans les hypothèses
sous-tendant ces projections ou orientations ; le risque que
certains accords de collaboration et de licence, dont ceux que
Regeneron a conclus avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives, le cas échéant),
soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et les
risques associés à la propriété intellectuelle des
autres parties et aux litiges
et futurs litiges, y compris
mais pas exclusivement aux litiges pour contrefaçon de brevet
et aux autres procédures concernant EYLEA® (aflibercept) en
solution injectable, Dupixent® et Praluent®
(alirocumab) en solution injectable,
à l’issue définitive de ces
procès et à l’impact de tout
ce qui précède sur les activités
de Regeneron, ses orientations, ses
résultats d’exploitation et sa
situation financière. Une description plus
complète de ces risques et d’autres
risques matériels peut être consultée
dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission (commission de réglementation et de contrôle des marchés
financiers) des États-Unis, comme le Formulaire 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2018 et sur le Formulaire 10-Q pour
le trimestre clos le 30 juin 2019. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le
lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives
formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun
engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations
prospectives, y compris, sans s’y limiter, toute projection ou tout
conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux
renseignements, d’événements futurs ou autres. Regeneron
utilise son site web dédié aux relations avec les investisseurs et
aux relations presse ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des
informations importantes sur la Société, y compris des informations
qui peuvent être considérées comme importantes pour les
investisseurs. Les informations financières et autres concernant
Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur son site
web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations
presse (http://newsroom.regeneron.com) et sur Twitter
(http://twitter.com/regeneron). |
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