- L’étude de phase III TIMES 3
évaluant l’Imeglimine en association avec l’insuline, pour la
partie randomisée après 16 semaines de traitement, en double
aveugle et avec contrôle placebo, a atteint son critère
d’évaluation principal avec un profil de tolérance et de sécurité
d’emploi favorable
- L’étude TIMES 3 de 16 semaines est
la deuxième étude de phase III du programme TIMES dont les
résultats sont positifs. Le programme TIMES comporte 3 études
pivotales au Japon
- Les résultats de l’étude de phase
III TIMES 2 et de la période d’extension de 36 semaines en ouvert
de l’étude TIMES 3 sont attendus en fin d’année 2019
- La demande d’autorisation d’un
nouveau médicament (JNDA) pour l’Imeglimine au Japon est prévue en
2020
- Le marché du diabète au Japon est en
forte croissance et devrait atteindre environ 6 milliards de
dollars d’ici 20201
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements
innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type
2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), et Sumitomo Dainippon
Pharma Co., Ltd. (Siège social : Osaka, Japon ; Directeur Délégué,
Président et Directeur Général : Hiroshi Nomura ; Code : 4506,
Premier compartiment de la Bourse de Tokyo), annoncent aujourd’hui
des premiers résultats positifs de l’étude de phase III TIMES 3,
pour la partie randomisée, en double aveugle et avec contrôle
placebo de 16 semaines, sur l’Imeglimine dans le traitement du
diabète de type 2 au Japon. Le programme de phase III de
l’Imeglimine au Japon, TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and
Safety) comprend trois études pivotales évaluant l’efficacité et la
sécurité de l’Imeglimine chez plus de 1 100 patients.
« Je suis très heureux de contribuer au développement d’un
nouveau traitement innovant potentiel pour les patients atteints de
diabète de type 2 au Japon », déclare le Professeur Hirotaka
Watada, MD, PhD, Département de Médecine, Métabolisme et
Endocrinologie, Faculté de Médecine de l’Université de Juntendo à
Tokyo au Japon. « Le profil de sécurité de l’Imeglimine associé à
son mécanisme d’action unique qui cible les défauts très importants
associés au diabète, pourraient aider les patients japonais sous
insulinothérapie à mieux gérer leur maladie à un stade avancé
».
L’étude TIMES 3, pour la partie randomisée, en double aveugle
versus placebo, d’une durée de 16 semaines, a évalué l’efficacité
et la sécurité de l’Imeglimine chez 215 patients. Dans cette étude,
l’Imeglimine 1 000 mg a été administrée par voie orale deux fois
par jour en association avec l’insuline chez des patients japonais
atteints de diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique
insuffisant par insulinothérapie, comparé à des patients recevant
le placebo et l’insuline. L’étude TIMES 3 a permis de démontrer
l’efficacité de l’Imeglimine, avec une différence statistiquement
significative (p<0,0001) pour son critère d’évaluation
principal, défini par une modification du taux d’hémoglobine
glyquée (HbA1c) à 16 semaines par rapport à la valeur au début de
l’étude avant randomisation, comparée au placebo : la modification
moyenne de HbA1c s’est élevée à -0,60% corrigée du placebo, par
rapport à la valeur au début de l’étude avant randomisation.
Dans cette étude, l’Imeglimine a présenté un profil global de
tolérance et de sécurité d’emploi similaire au placebo. A dose
quotidienne d’insuline fixe, comme défini dans le protocole, le
nombre de patients ayant présenté des hypoglycémies sous Imeglimine
est identique au groupe placebo. Aucun évènement d’hypoglycémie
sévère n’a été rapporté, la majorité des hypoglycémies étant
qualifiées de légères. Le profil d’événements indésirables sous
Imeglimine est similaire à celui du placebo et conforme à celui
observé dans l’étude de phase III en monothérapie TIMES 1, ainsi
que dans d’autres études cliniques sur l’Imeglimine. L’analyse de
données additionnelles, dont les critères d’évaluation secondaires
de l’étude, est en cours. Les résultats de l’étude en ouvert, après
36 semaine de traitement, sont attendus en fin d’année 2019.
« Malgré leurs efforts pour gérer le diabète de type 2 par des
mesures diététiques et avec des antidiabétiques oraux, de nombreux
patients sont obligés de passer à un certain moment à
l’insulinothérapie. Les données des patients atteints d’un diabète
de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par
insulinothérapie, traités dans le cadre de l’étude TIMES 3,
indiquent que l’Imeglimine pourrait potentiellement fournir une
nouvelle option thérapeutique pouvant réduire significativement le
taux de HbA1c avec un profil favorable de sécurité d’emploi »,
explique le Dr Christophe Arbet-Engels, PhD, Directeur Médical et
Vice-Président Exécutif chargé du Développement Clinique de Phase 3
et des Affaires Médicales de Poxel. « Les résultats à 16 semaines
de l’étude TIMES 3 sont les deuxièmes résultats positifs des trois
études pivotales du programme TIMES et font suite aux résultats
positifs de l’étude TIMES 1 en monothérapie publiés en avril 2019.
Nous travaillons en étroite collaboration avec notre partenaire
Sumitomo Dainippon Pharma pour préparer la demande d’enregistrement
du produit au Japon. Ces résultats nous rapprochent à nouveau de
cet objectif ».
Le programme TIMES est développé conjointement par Poxel et
Sumitomo Dainippon Pharma. Les deux sociétés ont conclu en octobre
2017 un partenariat stratégique pour le développement et la
commercialisation de l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du
Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est2.
« Nous nous sommes engagés envers les patients diabétiques à
continuer à innover pour leur fournir de nouvelles options
thérapeutiques afin de les aider à gérer leur maladie. Nous sommes
très heureux des résultats positifs de l’étude TIMES 1 et TIMES 3
pour la partie à 16 semaines, ainsi que de notre étroite
collaboration avec Poxel dans les études cliniques TIMES »,
explique Nobuhiko Tamura, Senior Executive Officer, membre du
Conseil d’administration, Division Développement des Médicaments de
Sumitomo Dainippon Pharma. « Le diabète est un domaine important
pour notre société au Japon et nous pensons que l’Imeglimine sera
un réel atout pour l’activité de notre franchise diabète ».
Poxel prévoit de présenter l’ensemble des résultats de l’étude
de Phase III TIMES 3, pour la partie à 16 semaines, lors d’un
prochain congrès scientifique.
Poxel tiendra une conférence téléphonique ce jour pour présenter
ces résultats. Pour accéder à l'information, veuillez cliquer sur
le lien ci-dessous ou consulter le site internet de Poxel
:https://www.poxelpharma.com/fr/investisseurs/actualites-evenements/calendrier-ri
À propos de TIMES
TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and
Safety), le programme de Phase III de l’Imeglimine pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon, comprend trois études
pivotales portant sur environ 1 100 patients, chacune effectuée
avec la dose de 1 000 mg administrée deux fois par jour :
TIMES 1 : l’étude de phase III de 24 semaines,
randomisée, en double aveugle versus placebo, vise à évaluer
l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'Imeglimine chez des
patients japonais atteints de diabète de type 2. La baisse de
l’hémoglobine glyquée (HbA1c) est le critère principal
d’évaluation. Les critères d'évaluation secondaires de l'essai ont
intégré d'autres paramètres glycémiques et non glycémiques
standard. L’étude de Phase III TIMES 1 a atteint son critère
d’évaluation principal et les principaux critères d’évaluation
secondaires. Les premiers résultats positifs ont été communiqués le
9 avril 2019.
TIMES 2 : l’étude de phase III de 52 semaines en ouvert
et en groupes parallèles vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité
à long terme de l'Imeglimine chez des patients japonais diabétiques
de type 2. Dans cette étude, l’Imeglimine sera administrée par voie
orale en monothérapie ou en association avec des médicaments
antidiabétiques existants, incluant un inhibiteur de la DPP4, un
inhibiteur de SGLT2, un biguanide, un sulfamide hypoglycémiant et
un agoniste du récepteur du GLP1.
TIMES 3 : l’étude de phase III de 16 semaines,
randomisée, en double aveugle versus placebo avec une période
d'extension de 36 semaines en ouvert, vise à évaluer l'efficacité
et l'innocuité de l’Imeglimine en association avec l'insuline chez
des patients japonais souffrant de diabète de type 2 associé à un
contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie.
À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle classe chimique d’agents
oraux, les Glimines, définies ainsi par l’Organisation Mondiale de
la Santé, l’Imeglimine agit sur les trois principaux organes cibles
impliqués dans l’homéostasie du glucose : le foie, les muscles et
le pancréas. L’Imeglimine a un mécanisme d’action unique qui cible
la bioénergétique mitochondriale. Il en découle un effet bénéfique
potentiel sur la glycémie, ainsi que sur la prévention potentielle
des dysfonctions endothéliale et diastolique, ce qui lui confère un
effet protecteur contre les complications micro et macro
vasculaires induites par le diabète. Les effets protecteurs
potentiels de l’Imeglimine sur la survie et sur la fonction des
cellules bêta, sont susceptibles de ralentir la progression de la
maladie. Ce mécanisme d’action distinct de celui des traitements
existants pour le diabète de type 2, fait de l’Imeglimine un
candidat de choix en monothérapie et en complément d’autres
traitements hypoglycémiants.
À propos de Poxel SA
Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le
métabolisme pour poursuivre le développement clinique de son
portefeuille de candidats médicaments concentré sur le traitement
des désordres du métabolisme, dont le diabète de type 2 et la
stéato-hépatite non alcoolique (NASH). Nous avons mené à terme avec
succès aux États-Unis, dans l’UE et au Japon, la phase II de
développement de l’Imeglimine, notre produit phare, premier d’une
nouvelle classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement
mitochondrial. En partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma, nous
réalisons actuellement au Japon le programme de phase III TIMES
dans le traitement du diabète de type 2. Notre partenaire Roivant
Sciences prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa
commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays
non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon
Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de
la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK)
avance dans son développement clinique avec le lancement d’un
programme de phase IIa de preuve de concept pour le traitement de
la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres maladies
métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par
substitution au deutérium), un inhibiteur du transporteur
mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate Carrier – MPC)
est actuellement en phase I de développement pour le traitement de
la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade
plus précoce de développement dont des candidats médicaments
deutérés pour le traitement de maladies métaboliques rares et de
spécialité. Poxel entend poursuivre son développement par une
politique proactive de partenariats stratégiques et de
développement de son portefeuille de candidats
médicaments.(Euronext : POXEL, www.poxelpharma.com)
À propos de Sumitomo Dainippon Pharma
La mission de Sumitomo Dainippon Pharma consiste à « apporter sa
contribution à la société par la création de valeur fondée sur ses
activités innovantes de recherche et développement pour
l'amélioration permanente des soins de santé et de la vie des
hommes à travers le monde ». Pour ce faire, en consacrant
l’ensemble de nos efforts à la recherche et au développement de
nouveaux médicaments, nous souhaitons offrir aux japonais et aux
hommes du monde entier les solutions pharmaceutiques les plus
efficaces et innovantes. Sumitomo Dainippon Pharma a pour objectif
de concevoir et développer des produits pharmaceutiques innovants
dans les domaines des pathologies psychiatriques, neurologiques et
oncologiques, désignés comme domaines thérapeutiques prioritaires.
Sumitomo Dainippon Pharma a également positionné les domaines des
pathologies psychiatriques, neurologiques,
diabétiques/cardiovasculaires et de spécialités, comme domaines
thérapeutiques prioritaires dans sa stratégie commerciale au Japon.
Pour plus de détails, www.ds-pharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », « pouvoir » et d’autres mots et termes ayant un sens
similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations
prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes
inhérents indépendants de la volonté de la Société qui pourraient
conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la
Société diffèrent considérablement des résultats ou des
performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces
déclarations prospectives.
1Source : estimations d’Oppenheimer & Co.
2 Dont : Indonésie, Vietnam, Thaïlande, Malaisie, Philippines,
Singapour, Birmanie, Cambodge et Laos.
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