Le CHMP délivre un avis favorable pour Libtayo®
(cemiplimab) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au
stade avancé
- Aucun médicament indiqué dans le traitement du
carcinome épidermoïde cutané (CEC) n'est actuellement approuvé dans
l'Union européenne
- Le CEC est l'un des cancers de la peau les plus
fréquents au monde[i]
Paris et Tarrytown (New York) - Le 26 avril
2019 - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP,
Committee for Medicinal Products for Human
Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré un
avis favorable à la demande d'autorisation de mise sur le marché de
Libtayo® (cemiplimab).
Le CHMP a recommandé son approbation conditionnelle dans le
traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou
localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie
ou à une radiothérapie à visée curative.
Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le
récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort
cellulaire programmée). S'il est approuvé, Libtayo sera le premier
et le seul médicament indiqué pour le traitement de certaines
catégories de patients atteints d'un CEC au stade avancé dans
l'Union européenne (UE).
Le CEC est l'un des cancers de la peau les plus fréquemment
diagnostiqués dans le mondei. En Europe,
il est deux fois plus fréquent que le mélanome et, selon les
estimations, son incidence augmente sensiblement dans un certain
nombre de paysi[ii][iii]-[iv]. Bien que
le pronostic de la majorité des patients atteints d'un CEC soit
favorable lorsque le cancer est détecté tôt, il peut être
particulièrement difficile à traiter lorsqu'il progresse au stade
avancéi,v-[v],
[vi],
[vii],
[viii]. Le CEC
au stade avancé s'entend à la fois d'un cancer localement avancé
(lorsque les cellules cancéreuses envahissent les couches profondes
de l'épiderme ou se disséminent à proximité du site primaire) et
d'un cancer métastatique (lorsque les cellules cancéreuses se
propagent à d'autres organes).
L'avis du CHMP repose sur les données de l'essai clinique pivot,
ouvert, multicentrique, non randomisé, de phase II dénommé
EMPOWER-CSCC-1 (étude 1540) et sur celles obtenues auprès de deux
cohortes d'expansion d'un essai multicentrique, non randomisé,
ouvert, de phase I, ayant porté sur des patients atteints d'un CEC
au stade avancé. Ensemble, ces deux essais ont permis de recueillir
le plus important ensemble de données prospectives sur le CEC au
stade avancé.
Dans le cadre de l'approbation conditionnelle, Sanofi et Regeneron
devront fournir des données supplémentaires provenant
d'EMPOWER-CSCC-1, y compris les résultats d'un groupe nouvellement
ajouté à l'essai, afin de confirmer davantage le
profil bénéfices-risques de Libtayo. La Commission
européenne devrait rendre une décision définitive sur la demande
d'autorisation de mise sur le marché de Libtayo dans les prochains
mois.
Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le
cadre d'un accord de collaboration global.
À propos de Libtayo Libtayo
est approuvé aux États-Unis dans le traitement du carcinome
épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou du CEC localement avancé
chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une
radiothérapie à visée curative ; il est également approuvé
dans d'autres pays dans des indications similaires[ix],[x]. Aux
États-Unis, la dénomination générique de Libtayo est
cemiplimab-rwlc, le suffixe « rwlc » ayant été attribué
conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug
Administration des États-Unis (Nonproprietary
Naming of Biological Products Guidance for Industry).
Libtayo fait également l'objet d'essais cliniques à visée
d'enregistrement dans d'autres indications comme le cancer du
poumon non à petites cellules, le carcinome basocellulaire et le
cancer du col de l'utérus, ainsi que d'essais additionnels dans le
traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du
mélanome, du cancer colorectal, du cancer de la prostate, du
myélome multiple, de la maladie de Hodgkin et du lymphome
non-hodgkinien. Ces essais sont consacrés à Libtayo en
monothérapie, en association avec des traitements classiques comme
des chimiothérapies, ou en association avec d'autres agents
expérimentaux, comme des vaccins, des virus oncolytiques et des
anticorps bispécifiques, entre autres. Ces usages potentiels sont
encore expérimentaux et aucun organisme de réglementation n'a
encore évalué leurs profils de tolérance et d'efficacité dans ces
indications.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande
société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à
transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l'entreprise possède
la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments,
dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des
produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Nos
médicaments et notre portefeuille de développement sont conçus pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, d'allergies et
inflammations, de cancers, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques, de maladies neuromusculaires, de maladies
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement
traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une
suite unique de technologies dont fait partie
VelocImmune®, pour le
développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à
des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center,
l'un des plus grands centres de séquençage génétique du
monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site
www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence
de garantie que ce produit sera un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l'analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions
économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques -
Regeneron Ce communiqué
de presse contient des déclarations prospectives qui comportent des
risques et incertitudes liés à des événements futurs et aux
résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron »
ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés pourront
différer significativement de ceux décrits dans les présentes
déclarations prospectives. Les termes « s'attendre à », « anticiper
», « avoir l'intention de », « planifier », « croire », «
rechercher à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou
d'autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de
telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations
prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Ces
déclarations concernent, et ces risques et incertitudes comprennent
notamment, la nature, le délai, le succès possible et les
applications thérapeutiques des produits et produits-candidats de
Regeneron et des programmes de développement précliniques et
cliniques en cours ou prévus, y compris, mais pas exclusivement,
ceux applicables à Libtayo® (cemiplimab), solution injectable ;
l'impact que l'avis rendu par le Comité des médicaments à usage
humain de l'Agence européenne des médicaments dont il est question
dans le présent communiqué de presse aura sur la décision que
prendra la Commission européenne au sujet de la demande
d'autorisation de mise sur le marché de Libtayo dans le traitement
des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané
(CEC) métastatique ou localement avancé non candidats à une
chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative ; la probabilité,
les délais et la portée de l'approbation réglementaire et du
lancement commercial possibles des produits-candidats de Regeneron
au stade final de développement et de nouvelles indications pour
les produits commercialisés, y compris mais exclusivement
l'approbation de Libtayo dans l'Union européenne dont il est
question dans le présent communiqué de presse, ainsi que toute
approbation éventuelle de Libtayo dans le traitement du cancer du
poumon non à petites cellules, du carcinome basocellulaire, du
cancer du col de l'utérus, du cancer épidermoïde de la tête et du
cou, du mélanome, du cancer colorectal, du cancer de la prostate,
du myélome multiple, de la maladie de Hodgkin et du lymphome
non-hodgkinien (en monothérapie ou en association avec d'autres
traitements conventionnels ou d'autres agents expérimentaux)
; les problèmes de sécurité imprévus résultant de
l'administration de produits et de produits-candidats aux patients,
y compris les complications ou effets secondaires graves liés à
l'utilisation des produits-candidats (comme Libtayo) de Regeneron
dans le cadre d'essais cliniques ; la probabilité de réplication
des résultats des programmes de recherche et développement menés
par Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d'études
ultérieures et la probabilité qu'ils débouchent sur d'autres
applications thérapeutiques ; les obligations et la surveillance
réglementaires actuelles pouvant avoir un impact sur les produits
commercialisés de Regeneron (comme Libtayo), ses programmes
précliniques et cliniques et ses activités, y compris en ce qui
concerne la vie privée des patients ; les décisions des autorités
administratives et réglementaires pouvant retarder ou restreindre
la capacité de Regeneron de continuer à développer ou
commercialiser ses produits ou produits-candidats, y compris mais
pas exclusivement Libtayo ; les médicaments et les
produits-candidats des concurrents, potentiellement supérieurs aux
produits et aux produits-candidats de Regeneron ; les incertitudes
entourant l'acceptation des produits et produits-candidats de
Regeneron sur le marché et leur succès commercial et l'impact des
études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres et
qu'elles soient obligatoires ou volontaires) sur le succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ; la
capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer les chaînes
d'approvisionnement pour de multiples produits et
produits-candidats ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs
ou autres tiers de Regeneron (selon le cas) à s'acquitter des
opérations de fabrication, remplissage, finition, conditionnement,
étiquetage et distribution et autres activités liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; les décisions en matière de
couverture et de remboursement des produits de Regeneron (comme
Libtayo) de la part des tiers payeurs, HMO, organismes de gestion
des soins et régimes publics, comme
Medicare et Medicaid et les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures
qu'ils sont susceptibles d'adopter ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
des produits ; la capacité de Regeneron à concrétiser toute
projection de vente ou toute projection financière ou ses
orientations ainsi que les modifications des hypothèses de base de
ces projections ou orientations ; les risques liés à la propriété
intellectuelle des autres parties et aux litiges et futurs litiges,
y compris mais pas exclusivement au litige pour contrefaçon de
brevet concernant EYLEA® (aflibercept) solution injectable,
Dupixent® (dupilumab) solution injectable et Praluent® (alirocumab)
solution injectable, à l'issue définitive de ces procès et à
l'impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses
orientations, ses résultats d'exploitation et sa situation
financière ; et la possibilité que tout contrat de licence ou de
collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi,
Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(ou leurs entreprises
affiliées respectives, selon le cas) soit annulé ou résilié en cas
de non-succès de tout produit. Une description plus complète de ces
risques et d'autres risques matériels peut être consultée dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle
des marchés financiers] des États-Unis, y compris son formulaire
10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2018. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction de l'entreprise et le lecteur est
prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par
Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de
façon publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y
limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en
raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou
autres.
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