- TOTUM•63, Prädiabetes
- Erteilung des Patents in China
- Wissenschaftliche Ver�ffentlichungen zur Validierung der
FuE-Initiativen
- Ankündigung einer klinischen Studie zur Wirkungsweise unter
Leitung der INAF an der Laval University in Quebec City in
Partnerschaft mit Nestlé Health Science
- TOTUM•070, Senkung der LDL-Hypercholesterinämie („schlechtes
Cholesterin“)
- Start der klinischen Phase-II-Studie HEART
- Abschluss der Rekrutierungsphase im September bestätigt
- TOTUM•854, Blutdrucksenkung
- Beschleunigung des Entwicklungsprogramms nach der Präsentation
präklinischer Daten auf der Jahrestagung der Europäischen
Gesellschaft für Hypertonie (ESH) und der Internationalen
Gesellschaft für Hypertonie (ISH)
- Start von drei klinischen Studien, die eine Vermarktung bis zu
3 Jahre früher als geplant erm�glichen k�nnten
- Stärkung des Unternehmens
- Erhalt der Zertifizierung nach ISO-9001:2015 für alle
Unternehmenstätigkeiten
- Ernennung von Sébastien BESSY zum Chief Operating Marketing und
Business Officer
- Langfristig sichere Finanzlage
- Cashflow von 25,8 Mio. Euro zum 30. Juni 2021
- Finanzielle Transparenz bis zum ersten Halbjahr 2024 ohne
Berücksichtigung m�glicher zusätzlicher Erl�se
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, PEA/KMU-qualifiziert)
(Paris:ALVAL), ein franz�sisches Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher
Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von
Stoffwechselkrankheiten, meldet seine Ergebnisse für das erste
Halbjahr 2021 und bietet einen aktuellen Überblick über die
Entwicklungen des Unternehmens.
Sébastien PELTIER, Chairman des Board of Directors bei
Valbiotis, kommentiert: „2020 war ein entscheidendes Jahr für
Valbiotis, in dem wir unsere globale strategische Partnerschaft mit
Nestlé Health Science für TOTUM•63, unser Vorzeigeprodukt zur
Senkung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, abgeschlossen haben.
Diese Partnerschaft hat unsere Bekanntheit auf internationaler
Ebene entscheidend erh�ht. Es hat uns vielversprechende
Vermarktungsperspektiven zu einem Zeitpunkt er�ffnet, da wir in die
letzte Phase der Entwicklung dieses Wirkstoffs eintreten, dessen
Wirksamkeit bereits wissenschaftlich nachgewiesen ist. Vor allem
aber hat es unsere Entschlossenheit gestärkt, unseren strategischen
Fahrplan zu verfolgen. Und darum dreht sich alles im Jahr 2021:
Verdopplung unserer Anstrengungen, neue Meilensteine mit TOTUM•63
und anderen Produkten in unserem Portfolio zu erreichen. In der
ersten Jahreshälfte waren wir im Plan. Neben dem Erreichen neuer
wissenschaftlicher Meilensteine und der Stärkung unseres
Unternehmens konnten wir unsere Finanzmittel langfristig sichern.
Angetrieben durch diese Erfolge werden wir unsere nächsten
Herausforderungen mit Zuversicht angehen. Dabei k�nnen wir uns auf
das Engagement unserer Mitarbeiter und die entscheidende
Unterstützung durch unsere Aktionäre verlassen.“
Wichtigste Erfolge seit Anfang 2021: Start des Jahres nach
Plan
TOTUM•63, Prädiabetes
- Erteilung des chinesischen
Patents
Im Bereich des geistigen Eigentums wurde mit der Erteilung eines
Patents in China für TOTUM•63 ein weiterer Fortschritte erzielt.
Das im Mai 2021 bekanntgegebene Patent (Pressemitteilung vom 19.
Mai 2021) gewährt einen umfassenden Schutz für die Zusammensetzung
und Anwendung dieses Wirkstoffs. Es verleiht auch ein Monopol auf
die wirtschaftliche Nutzung in diesem strategischen Land, das zu
den am stärksten von Stoffwechselerkrankungen betroffenen Ländern
zählt und in dem die Prävalenz von Prädiabetes in der erwachsenen
Bev�lkerung auf 35 Prozent1 – also 390 Millionen
Menschen – und die von Übergewicht und Adipositas auf 50
Prozent geschätzt wird2. Dies ist ein konkretes Beispiel für die
globale Schutzstrategie der Gesellschaft, wobei Patente
mittlerweile in fast 50 Ländern, darunter europäische Länder, die
USA und China, erlangt wurden.
- Erste Ver�ffentlichungen von
wissenschaftlichen Artikeln in drei internationalen
Fachpublikationen
Im Einklang mit der gemeinsam mit Nestlé Health Science
entwickelten Strategie wurden Ergebnisse zu TOTUM•63 in drei
referierten internationalen Fachpublikationen ver�ffentlicht, was
den Schwerpunkt auf eine wissenschaftliche Fundierung zum Ausdruck
bringt, die bei der Vorbereitung einer künftigen Vermarktung
entscheidend ist. Diese Artikel (Pressemitteilung vom 3. Juni 2021)
wurden im American Journal of Physiology-Endocrinology and
Metabolism, im International Journal of Obesity und in Nutrients
ver�ffentlicht. Diese Ver�ffentlichungen bedeuten die Anerkennung
der geleisteten Arbeit durch die wissenschaftliche Fachwelt und
erm�glichen den Forschern, den Wirkmechanismus des Wirkstoffs
besser zu verstehen.
- Ankündigung der Durchführung einer
klinischen Studie zur Wirkungsweise durch das INAF an der Laval
University in Quebec City (Pressemitteilung vom 28. Juni
2021)
An der wissenschaftlichen Front wurde auch eine neue Studie
angekündigt, deren Design von den Valbiotis-Teams sowie Experten
des INAF und von Nestlé Health Science gemeinsam entwickelt wurde.
Sie dient dazu, zusätzliche Daten zur Unterstützung der
wissenschaftlichen Kommunikation und der Marketing-Anstrengungen zu
diesem Wirkstoff bereitzustellen. Die Einleitung der Studie ist für
das vierte Quartal 2021 geplant.
TOTUM•070, Senkung der LDL-Hypercholesterinämie („schlechtes
Cholesterin“)
- Start der klinischen Phase-II-Studie
HEART und erste Visite des ersten Patienten
Im Februar 2021 (Pressemitteilung vom 15. Februar 2021) erhielt
das Unternehmen die Genehmigung zur Einleitung der klinischen
Phase-II-Studie HEART, und im Anschluss erfolgte die erste Visite
des ersten Patienten (Pressemitteilung vom 22. Februar 2021). Die
Aufnahme des letzten Probanden erfolgte in Übereinstimmung mit dem
Zeitplan der Studie und wurde im September 2021 bekannt gegeben
(Pressemitteilung vom 6. September 2021). Die Ergebnisse der Studie
werden für das zweite Quartal 2022 erwartet.
Die Studie prüft den Effekt von TOTUM•070 auf die Senkung des
LDL-Cholesterins, ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
bei Personen mit leichter bis moderater Hypercholesterinämie.
Mit der gleichzeitigen Einleitung einer klinischen Studie zur
Charakterisierung aller Metaboliten und Bestimmung ihrer Wirkung in
Modellen mit humanen Zellen sowie umfangreichen präklinischen
Arbeiten, die für die Jahrestagung der American Heart Association
(AHA) im November 2021 eingereicht werden, ergeben sich aus diesem
Studienprogramm umfassende Daten, die TOTUM•070 als bahnbrechende
Innovation im Bereich der Prävention von Herzkreislaufrisiken
positionieren.
TOTUM•854, Blutdrucksenkung Die Ver�ffentlichung positiver
präklinischer Ergebnisse auf der Jahrestagung der Europäischen
Gesellschaft für Hypertonie (ESH) und der Internationalen
Gesellschaft für Hypertonie (ISH) im April 2021 (Pressemitteilung
vom 12. April 2021), beschleunigte die Entwicklung dieses
Studienprogramms deutlich.
Das Unternehmen gab den Start einer internationalen,
multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten
Phase-II/III-Studie in einer Population mit leichter bis mäßiger
Blutdruckerh�hung bekannt. Eine zweite internationale,
multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische
Studie wird parallel dazu durchgeführt. Mit dieser Strategie kann
Valbiotis eine vollständige Health-Claim-Akte zusammenstellen.
Schließlich wird Valbiotis gleichzeitig eine dritte klinische
Studie durchführen, in der die Bioverfügbarkeit von TOTUM•854
bestimmt, dessen Metaboliten charakterisiert und ihr
Wirkmechanismus untersucht werden.
Da die Protokolle voraussichtlich im vierten Quartal für
Ergebnisse, die für die zweite Jahreshälfte 2023 geplant sind,
eingereicht werden, sollte die Beschleunigung des Programms eine
Vermarktung unmittelbar bei Vorliegen der
Phase-II/III-Studienergebnisse erm�glichen, bis zu drei Jahre
früher als ursprünglich geplant.
TOTUM•448, Reduzierung von Lebersteatose Die
Entwicklungsstrategie wird derzeit fertiggestellt. Sie wird die
Verringerung der nichtalkoholischen Lebersteatose untersuchen,
einer Erkrankung, die das Risiko des Entstehens einer NASH
(nichtalkoholischen Steatohepatitis; „Fettlebererkrankung“) erh�ht.
Eine Phase-II-Studie sollte in der zweiten Jahreshälfte eingeleitet
werden.
Strukturierung von Marketing- und kommerziellen Aktivitäten In
der ersten Jahreshälfte hatte die Stärkung des Unternehmens
ebenfalls Priorität. Dies zeigte sich insbesondere bei der
Ernennung von Sébastien BESSY zum Chief Operating Marketing and
Business Officer mit Zuständigkeit für die globale Umsetzung und
Koordinierung der internationalen Strategie für Marketing und die
kommerzielle Entwicklung von Valbiotis (Pressemitteilung vom 7.
Juni 2021). Als ehemaliger Vice President Global Strategic
Operations Consumer Healthcare bei Ipsen bringt Sébastien BESSY
seine internationale Erfahrung im Bereich Consumer Healthcare zu
einem für das Unternehmen wichtigen Zeitpunkt ein. Er verfügt über
mehr als 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen internationale
Marketingstrategie, kommerzielle Strategie, Portfoliostrategie und
Geschäftsentwicklung. Mit seiner Ernennung wurde Sébastien BESSY
Mitglied des Board of Directors des Unternehmens.
Erhalt der Zertifizierung nach ISO-9001:2015 Die Stärkung des
Unternehmens wurde auch dadurch deutlich, dass die Zertifizierung
nach ISO-9001:2015 durch AFNOR für alle Aktivitäten im Bereich
„Design, Entwicklung und Produktionskontrolle von L�sungen zur
Prävention und Bekämpfung von Stoffwechsel- und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen“ (Pressemitteilung vom 22. März 2021)
erteilt wurde. Diese Zertifizierung garantiert umfassendes Know-how
in den Bereichen Discovery, präklinische Forschung, klinische
Forschung und Produktion sowie Qualitätsmanagement der Produkte.
Diese Auszeichnung ist einmal mehr ein entscheidender Vorteil bei
der Verfolgung der Strategie und der Aussicht auf künftige
Markteinführungen.
Finanzinformationen für das erste Halbjahr 2021: eine sichere
langfristige Finanzlage Die IFRS-konformen Halbjahresbilanzen des
Unternehmens wurden vom Board of Directors des Unternehmens am 27.
September 2021 genehmigt. Sie wurde im Rahmen einer Durchsicht vom
Wirtschaftsprüfer geprüft und stehen auf der Website von VALBIOTIS
zur Verfügung: www.valbiotis.com
(Investorenbereich).
Gemäß IFRS in Tsd. €, zum 30. Juni
(1)
1. Hj. 2021
1. Hj. 2020
operative Erträge
darunter:
- Umsatz
- Zuschüsse
- Steuerliche
Forschungsf�rderung
748
148 28 572
714
121 156 437
FuE-Aufwendungen
(2 355)
(1 939)
Vertriebs- und Marketingaufwendungen
(542)
(545)
Gemeinkosten
(549)
(638)
Aufwendungen für aktienbasierte
Vergütungen
(632)
(226)
Operatives Ergebnis für diesen
Zeitraum
(3 386)
(2 557)
Operatives Ergebnis
(3 386)
(2 557)
Ergebnis vor Steuern
(3 469)
(2 830)
Nettoergebnis
(3 469)
(2 931)
Gemäß IFRS in Tsd. € (1)
1. Hj. 2021
1. Hj. 2020
Cashflow aus Geschäftstätigkeit
(3 706)
3 323
Cashflow aus Investitionstätigkeit
76
(101)
Cashflow aus Finanzierungstätigkeit
14 865
(341)
Netto-Cashflow
11 235
2 881
Cashflow
25 820
10 914
Im ersten Halbjahr 2021 erwirtschaftete Valbiotis operative
Erträge von 748 Tsd. Euro, die sich hauptsächlich aus steuerlicher
Forschungsf�rderung und Einnahmen aus der Erfassung des Anteils der
aufgrund der im Februar 2020 mit Nestlé Health Science
abgeschlossenen Partnerschaft erhaltenen Vorauszahlung von 5 Mio.
Schweizer Franken für das erste Halbjahr 2021 zusammensetzten.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen um 416
Tsd. Euro. Diese Entwicklung ist in erster Linie auf die
Fortsetzung der klinischen Phase-II/III-Studie REVERSE-IT zu
TOTUM•63 und den Start der klinischen Phase-II-Studie zu TOTUM•070
zurückzuführen. Auch setzte das Unternehmen seine präklinischen
Forschungsanstrengungen auf seiner technischen Plattform in Riom
fort.
Die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing blieben mit 542 Tsd.
Euro konstant und die Gemeinkosten verringerten sich um 89 Tsd.
Euro auf 549 Tsd. Euro. Diese Abnahme ist insbesondere auf den
Abschluss der Implementierung eines neuen ERP-Systems Ende 2020
zurückzuführen.
Im ersten Halbjahr betrug der Cashflow aus der
Geschäftstätigkeit 3.706 Tsd. Euro, ein Zeichen der Fortführung und
Intensivierung der FuE-Aktivitäten. Der Cashflow in Zusammenhang
mit Investitionen betrug 76 Tsd. Euro. Dieser positive Cashflow ist
vor allem auf die Refinanzierung von technischen Anlagen, die in
der zweiten Hälfte des Jahres 2020 und der ersten Hälfte des Jahres
2021 für die Riom-Plattform erworben wurden, durch den Bankpartner
(Lease Back) zurückzuführen. Schließlich war der Cashflow aus
Finanzierungstätigkeit mit 14.865 Tsd. Euro positiv, in erster
Linie aufgrund der Kapitalerh�hung durch Privatplatzierung im April
2021 in H�he von brutto 15 Mio. Euro (Pressemitteilung vom 15.
April 2021) sowie aufgrund von zwei bei Bpifrance aufgenommenen
Darlehen in H�he von 1,3 Mio. Euro (Pressemitteilung vom 26. Mai
2021).
Zum 30. Juni 2021 verfügte VALBIOTIS über eine
Liquiditätsausstattung von 25.820 Tsd. Euro, eine Zunahme um fast
77 Prozent im Vergleich zum 31. Dezember 2020.
Bis heute und unter Berücksichtigung insbesondere von:
– 25.820 Tsd. Euro verfügbarer Liquidität zum
30. Juni 2021 – Betriebsaufwand in Zusammenhang mit seinem
laufenden Entwicklungsplan – dem Fälligkeitsplan seiner laufenden
Finanzverbindlichkeiten – dem bevorstehenden Erhalt der
steuerlicher Forschungsf�rderung für das Geschäftsjahr 2020 in H�he
von 1.257 Tsd. Euro (Erhalt des Betrags im August 2021)
Das Unternehmen hat eine spezielle Prüfung seiner Liquidität
durchgeführt und ist zu dem Schluss gekommen, dass kein
kurzfristiges Risiko besteht. Der Liquiditätshorizont wird daher
auf die erste Hälfte des Jahres 2024 geschätzt und lässt
potenzielle zusätzliche Meilensteinzahlungen von Nestlé Health
Science oder potenzielle zusätzliche Erl�se aus neuen strategischen
Partnerschaften unberücksichtigt.
Aktuelles zu Ereignissen nach Berichtsschluss Anfang September
wurde der letzte Proband in die Phase-II-Studie HEART zu TOTUM•070
bei Hypercholesterinämie aufgenommen (Pressemitteilung vom 6.
September 2021). Der Abschluss der Rekrutierung entsprach dem
bekannt gegebenen Zeitplan der klinischen HEART-Studie, deren
Ergebnisse im zweiten Quartal 2022 vorliegen werden. Die
HEART-Studie ist ein wichtiger Schritt sowohl in der Entwicklung
von TOTUM•070 als auch in der Strategie für dessen Vermarktung im
Bereich der nichtmedikament�sen Hypercholesterinämie-Behandlung,
dessen Volumen auf 1,2 Mrd. Euro in Europa und den USA geschätzt
wird 3.
Außerdem gab Valbiotis die Konsolidierung der Entwicklung
innovativer Naturheill�sungen bekannt, die durch die Integration
der Erforschung von in Neukaledonien produzierten Mikroalgen im
Rahmen einer mit DECAL-Technopole und IFREMER geschlossenen
Exklusivvereinbarung erfolgt (Pressemitteilung vom 29. September
2021). Dieses Programm sollte die Entwicklung einer Bank von
hochpotenten Stämmen erm�glichen, die von ADECAL-Technopole und
IFREMER seit 2013 in Neukaledonien im Rahmen des gemeinsamen
Forschungsprojekts AMICAL ausgewählt wurden.
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit
Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten
medizinischen Bedürfnissen gerecht zu werden. Der innovative Ansatz
von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung
einer neuen Klasse von gesundheitsf�rdernden Ernährungsprodukten
revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer
Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese L�sungen setzen an
mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer
und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe erm�glicht. Die Produkte
sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors
vorgesehen. Das Unternehmen wurde Anfang 2014 in La Rochelle
gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden
Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in
Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – sowie eine
Tochtergesellschaft in Quebec (Kanada). VALBIOTIS ist Mitglied des
Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status
„Innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den
Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der
Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem
Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine
Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein
PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen. Weitere Informationen über
VALBIOTIS finden Sie unter www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Ticker-Symbol: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese
Prognosen auf rationalen Hypothesen und den Valbiotis zum jetzigen
Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in
keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar und diese
Prognosen k�nnen aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen
Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich derjenigen, die
im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am
27. Juli 2021 von der franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF)
genehmigt wurde (Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf
der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese
Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen
weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine
Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder
Wertpapieren von Valbiotis in einem beliebigen Land dar.
1Limin Wang et al. JAMA. 2017; 317(24):2515-2523 2Chinese
national nutrition and chronic disease report 2020, National Health
Commission
www.scienceetavenir.fr/sante/plus-d-un-chinois-sur-deux-desormais-en-surpoids_150360
(ver�ffentlicht am 21. April 2021) 3AEC Partners Daten, 2019, für
Valbiotis
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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Valbiotis (EU:ALVAL)
Historical Stock Chart
Von Feb 2024 bis Mär 2024
Valbiotis (EU:ALVAL)
Historical Stock Chart
Von Mär 2023 bis Mär 2024