Valbiotis annonce la réalisation de l’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63 par l’INAF1 de l’Université L...
28 Juni 2021 - 5:40PM
Business Wire
- L’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63 a été co-conçue
par les équipes de Valbiotis, les experts de l’INAF et ceux de
Nestlé Health Science, dans le cadre du partenariat stratégique
global avec Nestlé Health Science.
- L’étude explorera le mode d’action de TOTUM•63 chez l’Homme et
fournira des données additionnelles pour appuyer la communication
scientifique et accompagner la commercialisation de cette substance
active sur le marché du prédiabète.
- Son lancement est programmé au 4ème trimestre 2021 au Canada.
André MARETTE, Professeur à la Faculté de médecine de l’Université
Laval et chercheur à l’INAF, en sera le référent scientifique.
Regulatory News:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, éligible PEA / PME), entreprise
de Recherche et Développement engagée dans l’innovation
scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies
métaboliques, annonce la réalisation de l’étude clinique de mode
d’action sur TOTUM•63 par l’Institut sur la nutrition et les
aliments fonctionnels (INAF) de l’Université Laval à Québec en
partenariat avec Nestlé Health Science.
Cette étude co-conçue par Valbiotis en concertation avec les
experts de l’INAF et de Nestlé Health Science dans le cadre du
partenariat stratégique global, inclura 20 volontaires et devra
explorer le mécanisme d’action de TOTUM•63 chez l‘Homme. Elle
fournira des données additionnelles pour appuyer la communication
scientifique et accompagner la commercialisation de TOTUM•63.
Programmée pour débuter au 4ème trimestre 2021, elle sera
supervisée sur le plan scientifique par André MARETTE, Professeur à
la Faculté de médecine de l’Université Laval et chercheur à
l’INAF.
Murielle CAZAUBIEL, Directrice des Affaires Médicales,
Réglementaires et Industrielles, membre du Directoire de Valbiotis,
commente : « Cette étude très ambitieuse explorera le mode d’action
de TOTUM•63, substance active multicible, chez l’Homme. Elle est le
fruit d’un travail collectif de haut niveau avec les experts de
l’INAF et de Nestlé Health Science, que nous tenons à remercier
pour leur engagement dans ce processus. L’INAF est un acteur
incontournable de la nutrition et des sciences du métabolisme en
Amérique du Nord, notamment au Canada, pays pionnier pour la
réglementation des produits de santé naturels. Cette collaboration
est un atout indéniable pour la fin du développement de TOTUM•63
dans le cadre du partenariat stratégique global avec Nestlé Health
Science. Ce rapprochement avec l’écosystème scientifique canadien
traduit aussi notre volonté de conduire des activités de R&D en
Amérique du Nord, épicentre de la recherche mondiale et marché de
premier plan dans le domaine des maladies métaboliques ».
L’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63 devra explorer
chez l’Homme les principales hypothèses de mode d’action issues des
travaux précliniques. Elle inclura 20 volontaires présentant un
surpoids ou une obésité associée à des anomalies métaboliques. Doté
d’un grand nombre d’objectifs scientifiques, le protocole évaluera
l’effet d’une administration de TOTUM•63 pendant 8 semaines sur de
nombreux paramètres mécanistiques impliqués dans la
physiopathologie du prédiabète et du diabète de type 2, au moyen
d’explorations physiologiques approfondies : principalement
l’absorption intestinale des nutriments, la métabolomique,
l’inflammation, la composition du microbiote intestinal et les
hormones gastro-intestinales (incrétines, dont le GLP-1).
Le Pr. André MARETTE, Professeur à la Faculté de médecine de
l’Université Laval (Québec) et chercheur à l’INAF, référent
scientifique de l’étude ajoute : « Cette collaboration scientifique
entre nos deux organisations est naturelle, tant l’approche de
Valbiotis résonne avec les recherches conduites par l’INAF. Membre
du conseil scientifique et médical de Valbiotis depuis 4 ans, je
mesure la pertinence de sa R&D dans le domaine des maladies
métaboliques et je suis convaincu par l’approche multicible de ses
substances actives. C’est ce que nous allons explorer chez l’Homme,
avec cette étude de mode d’action sur TOTUM•63. Avec la
collaboration de la Pr. Marie-Claude VOHL, experte en génomique
appliquée à la nutrition et la santé métabolique, nous serons en
mesure d'identifier les mécanismes d'action de TOTUM•63 sur les
sujets avec surpoids ou obésité associée à des perturbations
métaboliques et notamment sur les signatures métabolomiques et
(méta)génomiques en lien avec des effets attendus sur la santé
métabolique incluant l'inflammation et les fonctions
gastro-intestinales. Nous sommes impatients, à l’INAF, d’apporter
notre expertise et nos moyens d’investigation au service de ce
projet passionnant ».
Cette étude, destinée à renforcer la valeur scientifique et
commerciale de TOTUM•63, figure dans le plan de développement
établi avec Nestlé Health Science dans le cadre du partenariat
stratégique global sur TOTUM•63. Elle fera l’objet de paiements
d’étapes, dédiés notamment à son financement. Son lancement est
prévu au quatrième trimestre 2021.
Pour soutenir cette collaboration scientifique et le
développement d’activités de R&D de Valbiotis en Amérique du
Nord, l’Entreprise ouvre une filiale qui accueillera à partir de
septembre un salarié à temps-plein chargé de la coordination
scientifique. Le projet de recherche mené dans le cadre de cette
collaboration sera éligible au Programme de la recherche
scientifique et du développement expérimental (RS&DE) canadien
(système équivalent au CIR en France).
À propos de l’INAF Créé au début des années 2000 pour faire face
aux défis liés à l’alimentation durable et à la prévention des
maladies métaboliques, l’INAF fédère une centaine de chercheurs
dans le secteur du bioalimentaire, des sciences de la santé et des
sciences sociales, issus de 14 universités et institutions
scientifiques au Québec. Son approche multidisciplinaire et la
qualité des projets que l’Institut coordonne ont construit une
réputation scientifique d’excellence sur le continent
nord-américain.
À propos de TOTUM•63 TOTUM•63 est une combinaison unique et
brevetée de 5 extraits de plantes qui cible les mécanismes
physiopathologiques du diabète de type 2. TOTUM•63 s’est déjà
révélé sûr et efficace chez des volontaires sains lors d’une étude
clinique de Phase I/II. Les résultats d’une étude internationale de
Phase II randomisée et contrôlée contre placebo ont montré que
TOTUM•63 réduisait le taux de glycémie à jeun et à 2 heures, deux
facteurs de risque de diabète de type 2, par rapport au placebo.
Chez ces sujets, qui présentaient également une obésité abdominale,
TOTUM•63 a aussi significativement réduit le poids corporel et le
tour de taille. TOTUM•63 bénéficie d’une propriété intellectuelle
validée par l’obtention de brevets dans les principaux marchés
mondiaux : l’Europe (couvrant 39 pays), les États-Unis, la Russie,
la Chine, le Japon, Le Mexique, l’Indonésie, Israël, l’Afrique du
sud, la Nouvelle-Zélande et des phases nationales sont encore en
cours dans une dizaine de pays dont le Brésil et l’Australie. La
capacité de production industrielle de TOTUM•63, conformément aux
normes nord-américaines et européennes, a été validée. TOTUM•63
dispose déjà d’autorisations de mise sur le marché liées à son
statut en Europe. Valbiotis a signé en février 2020 un partenariat
stratégique global à long-terme avec Nestlé Health Science pour le
développement et la commercialisation mondiale de TOTUM•63. Ce
partenariat unique dans le domaine de la Nutrition Santé prévoit la
mise sur le marché de TOTUM•63 par Nestlé Health Science à
l’échelle mondiale, possiblement avant obtention d’une allégation
de santé selon les zones. Il financera également les dernières
étapes de développement de TOTUM•63.
À propos de Valbiotis Valbiotis est une entreprise de Recherche
& Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la
prévention et la lutte contre les maladies métaboliques en réponse
aux besoins médicaux non satisfaits. Valbiotis a adopté une
approche innovante, visant à révolutionner la santé en développant
une nouvelle classe de produits de nutrition santé conçus pour
réduire le risque de maladies métaboliques majeures, en se basant
sur une approche multicible permise par l’utilisation du végétal.
Ses produits sont destinés à être concédés sous licence à des
acteurs du monde de la santé. Créée début 2014 à La Rochelle,
l’Entreprise a noué de nombreux partenariats avec les meilleurs
centres académiques. La Société a implanté trois sites en France –
Périgny, La Rochelle (17) et Riom (63) – et dispose d’une filiale à
Québec (Canada). Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant
du label BPI « Entreprise Innovante », Valbiotis dispose aussi du
statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu un appui
financier important de l’Union Européenne pour ses programmes de
recherche via l’obtention de Fonds Européen de Développement
Économique Régional (FEDER). Valbiotis est une entreprise éligible
au PEA-PME. Pour plus d'informations sur Valbiotis, veuillez
consulter : www.valbiotis.com
Nom : Valbiotis Code ISIN : FR0013254851 Code
mnémonique : ALVAL EnterNext© PEA-PME 150
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de Valbiotis. Valbiotis considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
Valbiotis et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le Document
d’Enregistrement Universel de Valbiotis approuvé par l’Autorité des
marchés financiers (AMF) le 31 juillet 2020 (numéro de dépôt R
20-018), ce document étant disponible sur le site internet de la
Société (www.valbiotis.com). Ce communiqué et les informations
qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de
souscription des actions ou de titres financiers de Valbiotis dans
un quelconque pays.
1Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
(INAF)
Consultez la
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Communication corporate / Valbiotis Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
Communication financière / Actifin Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11
14 sruiz@actifin.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
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