Un essai de phase III montre que le nirsevimab protège les
nourrissons en bonne santé contre les infections causées par le
virus respiratoire syncytial
Un essai de phase III montre que
le nirsevimab
protège les nourrissons en bonne
santé contre les infections causées par le virus
respiratoire syncytial
- Les infections par le virus
respiratoire syncytial (VRS) sont la principale cause
d’hospitalisation des nourrissons1-5.
- L’administration d’une dose de
nirsvimab, premier vaccin de sa classe pharmacothérapeutique, est
étudiée pour déterminer si elle confère une protection à tous les
nourrissons pendant la première saison VRS de leur vie.
- L’essai de phase III du nirsevimab
a atteint son critère d’évaluation principal plus tôt que
prévu ; les soumissions réglementaires en vue de son
indication pour tous les nourrissons devraient débuter en
2022.
PARIS –
Le 26 avril
2021 – Les premiers résultats de l’essai MELODY de
phase III montrent que le nirsevimab réduit les infections des
voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire
syncytial (VRS) nécessitant une prise en charge médicale (dans le
cadre d’une hospitalisation ou en ambulatoire), chez les
nourrissons prématurés et à terme en bonne santé. Le VRS est la
cause la plus fréquente d’infections et la principale cause
d’hospitalisation chez les nourrissons1-5.
L’essai consacré au nirsevimab a atteint son
critère d’évaluation principal et a permis d’observer une réduction
absolue statistiquement significative des infections des voies
respiratoires inférieures causées par le VRS, chez les nourrissons
prématurés et à terme en bonne santé, comparativement au placebo,
pendant toute la durée d’une saison type de circulation du VRS.
Aucune différence cliniquement significative n’a été observée dans
les résultats de sécurité entre les groupes nirsevimab et placebo.
Dans le cadre de l’essai, le profil global de sécurité du
nirsevimab est resté cohérent avec les résultats rapportés
antérieurement.
Ces résultats seront présentés dans le cadre
d’un prochain congrès scientifique et devraient former la base de
prochaines soumissions réglementaires.
« Bien que le virus respiratoire syncytial
soit la principale cause de pneumonie et de bronchiolite au cours
de la première année de vie, il n’existe aucune option préventive
systématique actuellement approuvée pour l’ensemble des
nourrissons », a indiqué le docteur William Muller, Professeur
agrégé de pédiatrie à la Faculté de médecine Feinberg de la
Northwestern University, Directeur scientifique, Essais cliniques
et communautaires de l’Hôpital Ann & Robert H. Lurie des
enfants malades de Chicago (Illinois, États-Unis) et investigateur
principal de l’essai MELODY de phase III. « Les données de cet
essai sont enthousiasmantes et montrent que le nirsevimab a le
potentiel de changer la donne en matière de prévention – non
seulement en protégeant une large population de nourrissons pendant
toute la saison de circulation du virus respiratoire syncytial,
mais aussi en y parvenant avec une seule dose. »
Développé en partenariat avec AstraZeneca, le
nirsevimab est le premier anticorps monoclonal expérimental à
demi-vie prolongée destiné à protéger tous les nourrissons pendant
la première saison de circulation du VRS de leur vie, lorsqu’ils
sont le plus à risque de contracter une forme sévère
d’infection1,6,7. Le nirsevimab est un anticorps protecteur
administré directement au nourrisson dans le but de lui conférer
rapidement une protection.
À l’inverse des autres solutions contre le VRS
actuellement en développement, comme la vaccination maternelle, le
nirsevimab a été conçu en vue d’être administré à la naissance aux
nourrissons nés pendant la saison de circulation du VRS ou à son
début, pour ceux nés avant la saison virale.
« Les infections par le virus respiratoire
syncytial sont la principale cause d’hospitalisation des
nourrissons », a précisé Jean-François Toussaint, Responsable
Monde, Recherche et Développement de Sanofi Pasteur. « En fait, la
plupart des hospitalisations concernent des nourrissons nés à terme
par ailleurs en bonne santé. Il est évident que tous les
nourrissons ont besoin d’être protégés contre le VRS et nous
espérons que le nirsevimab trouvera toute sa place dans les
calendriers de vaccination systématique. »
« Ces résultats innovants marquent un tournant
scientifique majeur dans les efforts que nous engageons pour
protéger tous les nourrissons contre le virus respiratoire
syncytial. Pratiquement tous les nourrissons sont contaminés par ce
virus avant l’âge de deux ans, ce qui se solde chaque année dans le
monde par près de 30 millions de cas d’infections aiguës des voies
respiratoires inférieures », a déclaré Mene Pangalos,
Vice-Président Exécutif, R&D Biopharmaceutique d’AstraZeneca. «
Le nirsevimab a le potentiel d’apporter un bénéfice significatif à
la santé publique et de devenir le premier vaccin contre le virus
respiratoire syncytial indiqué à tous les nourrissons. Ces données
nous rapprochent de notre objectif et nous permettent d’envisager
la mise à disposition du nirsevimab aux nourrissons du monde
entier. »
La tolérance et la sécurité du nirsevimab sont
également évaluées dans le cadre d’un essai de phase II/III (essai
MEDLEY), comparativement au Synagis (palivizumab), chez des
nourrissons prématurés et des enfants porteurs d’infections
pulmonaires chroniques et de cardiopathies congénitales, au début
de leur première et deuxième saisons VRS. L’essai de phase II/III
devrait également se conclure plus tôt que prévu et les premières
données sont attendues dans les prochains mois.
À propos de l’essai MELODY
de phase III
MELODY est un essai de phase III, randomisé,
contrôlé par placebo, visant à déterminer l’incidence des
infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une
prise en charge médicale causées par le VRS (confirmé par réaction
en chaîne par polymérase après transcription inverse ou RT-PCR)
pendant 150 jours post-dose, comparativement à un placebo, chez des
nourrissons en bonne santé au début de la première saison de
circulation du VRS de leur vie. Des nourrissons prématurés
et à terme en bonne santé de 35 semaines 0 jour ou plus
(âge gestationnel) ont été randomisés (selon un rapport 2/1) pour
recevoir une dose unique de 50 mg (pour les nourrissons de
moins de 5 kg) ou de 100 mg (pour les nourrissons de 5 kg et plus)
de nirsevimab ou de placebo, par injection intramusculaire. Entre
juillet 2019 et février 2021,
environ 1 500 nourrissons ont été vaccinés soit
par nirsevimab, soit par placebo au début de la
saison de circulation du VRS. L’essai a été conduit par
AstraZeneca dans 21 pays. De plus, 1 500
nourrissons supplémentaires de pays des hémisphères nord et sud
seront inclus dans l’essai pour compléter les données
nécessaires à l’évaluation de la sécurité.
Les résultats détaillés d’un essai positif de
phase IIb du nirsevimab publiés en juillet dernier dans le NEJM
avaient montré une réduction significative des infections des voies
respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale
– principalement des bronchiolites et des pneumonies – et des
hospitalisations causées par le virus respiratoire syncytial (VRS)
chez des nourrissons prématurés en bonne santé.
À propos du VRS
Le virus respiratoire syncytial ou VRS est un
virus courant et contagieux qui infecte les voies respiratoires et
qui est la cause la plus fréquente de bronchiolite et de pneumonie,
entraînant des millions d’hospitalisations dans le monde chez les
nourrissons de moins d’un an1-5,8,9. Les taux d’hospitalisation
attribués à une infection par le VRS sont systématiquement plus
élevés au cours de la première année de vie – les nourrissons de
moins d’un an représentant 75 % des hospitalisations dues au VRS
parmi les enfants de moins de cinq ans2,10,11. La plupart des
hospitalisations causées par le VRS concernent des nourrissons nés
à terme par ailleurs en bonne santé2,11-13. En outre, les
infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une
prise en charge médicale sont associées à une augmentation des
dépenses de santé14.
À propos du nirsevimab
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal
anti-VRS à demi-vie prolongée, développé pour la prévention des
infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus
respiratoire syncytial chez tous les nourrissons lors de leur
première saison virale VRS, ainsi que pour les enfants présentant
des cardiopathies congénitales ou des pneumopathies chroniques lors
de leur première ou deuxième saison virale VRS15,16.
Le nirsevimab est un agent d’immunisation
passive. Autrement dit, il s’agit d’un anticorps administré
directement aux nourrissons pour la prévention des infections par
le VRS, contrairement à l’immunisation active qui consiste à
activer le système immunitaire pour prévenir ou combattre une
infection17. L’immunisation passive pourrait conférer une
protection plus rapide que l’immunisation active qui nécessite
souvent plusieurs semaines avant d’avoir un effet protecteur17.
En mars 2017, AstraZeneca et Sanofi ont annoncé
la conclusion d’un accord pour développer et commercialiser
conjointement le nirsevimab. Aux termes de cet accord, AstraZeneca
dirige l’ensemble des activités de développement jusqu’aux
approbations initiales et prend en charge les activités de
fabrication, tandis que Sanofi sera chargé des activités de
commercialisation. Le nirsevimab fait actuellement l’objet d’études
cliniques et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué
ses profils de sécurité et d’efficacité.Note de la
rédaction : En janvier 2021, le
nirsevimab a obtenu la désignation de médicament innovant
prometteur (PIM, Promising Innovative Medicine) de la Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni,
ainsi que la désignation de « Traitement innovant » du Centre
d’évaluation des médicaments de l’Agence chinoise du médicament. En
février 2019, le nirsevimab a obtenu la désignation de «
Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) de la Food and
Drug Administration des États-Unis pour la prévention des
infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS
et le statut de Médicament prioritaire (PRIME) de l’Agence
européenne des médicaments, pour la même indication. Au
Japon, le nirsevimab a également été sélectionné par l’Agence
japonaise de la recherche et du développement comme « médicament
méritant un développement prioritaire », aux termes du projet de
promotion du développement de nouveaux médicaments à usage
pédiatrique.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
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futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
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telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
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prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de
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Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. |
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Historical Stock Chart
Von Mär 2024 bis Apr 2024
Sanofi (BIT:1SAN)
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Von Apr 2023 bis Apr 2024