Sanofi et GSK annoncent des données préliminaires positives sur
leur candidat-vaccin de rappel contre la COVID-19 et la poursuite
de leur essai de phase III, sur les recommandations d’un comité de
suivi indépendant
Sanofi et GSK
annoncent
des données
préliminaires positives
sur leur candidat-vaccin
de rappel contre la COVID-19 et
la poursuite de leur
essai de phase III, sur
les recommandations
d’un comité de
suivi indépendant
- Les données positives du vaccin de
rappel montrent une augmentation des anticorps neutralisants, pour
tous les vaccins administrés en primovaccination (ARNm ou
adénovirus), de l’ordre de 9 à 43 fois, dans toutes les tranches
d’âge et avec un bon profil de sécurité et de tolérance.
- L’essai de phase III se poursuit pour
augmenter le nombre d’événements nécessaires à l’analyse des
données, alors que le nombre de personnes exposées au virus de la
COVID-19 dans le monde augmente significativement. Les résultats
sont attendus au 1er trimestre 2022.
- Les entreprises entendent soumettre les
données de leur vaccin de rappel aux autorités réglementaires dès
l’obtention des résultats de phase III.
PARIS – Le
15 décembre
2021 – Sanofi et GSK annoncent aujourd’hui qu’une
dose unique de rappel de leur candidat-vaccin recombinant adjuvanté
contre la COVID-19 a permis d’obtenir des réponses immunitaires
fortes. Les résultats préliminaires de l’essai clinique VAT0002 qui
évalue la sécurité et l’immunogénicité du vaccin en dose de rappel
montrent une multiplication de l’ordre de 9 à 43 des anticorps
neutralisants, quel que soit le vaccin reçu en primovaccination
(AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer/BioNTech),
dans toutes les tranches d’âge étudiées. Le vaccin de rappel a été
bien toléré, avec un profil de sécurité similaire à celui des
vaccins COVID-19 actuellement approuvés. Il s'agit à ce jour de
l'étude la plus exhaustive sur une technologie vaccinale de rappel
différente des technologies utilisées en primovaccination.
L’essai mondial de phase III, VAT0008, est
régulièrement examiné par un Comité indépendant de surveillance et
de suivi des données (DSMB). Au cours de son dernier examen, ce
comité n’a pas identifié de signaux sur son profil de sécurité et a
recommandé la poursuite de l’essai jusqu’au début de 2022 afin de
collecter davantage de données.
Les autorités réglementaires exigent que les
essais de phase III démontrent l’efficacité du produit évalué
auprès de populations « naïves » – c’est-à-dire auprès de
participants n’ayant jamais été infectés par le virus de la
COVID-19 (séronégatifs). La majorité des participants à l’essai ont
été recrutés au troisième trimestre 2021, à un moment où le nombre
de personnes infectées par le virus de la COVID-19 dans le monde a
connu une augmentation significative du fait de la circulation du
variant Delta. Afin de fournir les données nécessaires aux
autorités réglementaires pour la demande d’approbation du vaccin en
dose de rappel, l’essai va se poursuivre afin d’augmenter le nombre
d’événements nécessaires à l’analyse des données. Les résultats
sont attendus au premier trimestre 2022.
« Ces données préliminaires montrent que
nous disposons d’un solide candidat-vaccin de rappel et ce, quel
que soit le vaccin administré en primo-vaccination », a déclaré
Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif de Sanofi Pasteur.
« Ces données confirment la pertinence des efforts que nous
avons engagés pour proposer des réponses adaptées à l’évolution des
besoins de santé publique. Même si la poursuite de l’essai de phase
III est un défi particulier compte tenu de l’évolution rapide de la
pandémie, nous attendons avec impatience ses résultats qui
viendront appuyer les demandes d’approbation de notre vaccin de
rappel que nous soumettrons le plus rapidement possible. »
Roger Connor, Président de GSK Vaccines, a
ajouté : « La menace pandémique se poursuivant avec le variant
Delta, actuellement dominant, et le variant Omicron gagnant
rapidement du terrain, des vaccins de rappel continueront d’être
nécessaires pour aider à protéger les populations au fil du temps.
Les premières données relatives au candidat-vaccin de rappel sont
prometteuses et nous attendons les résultats de la phase III pour
déterminer les prochaines étapes de la mise à disposition des
vaccins recombinants adjuvantés contre la COVID-19. »
Parallèlement, Sanofi poursuit sa contribution
pour répondre aux besoins mondiaux de santé publique, en produisant
jusqu’à un demi-milliard de doses de vaccins pour le compte de
BioNTech/Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson.
À propos de l’étude sur le
vaccin en dose de rappel
(VAT0002)
L’étude de prolongation VAT0002 est l’étude la
plus exhaustive jamais consacrée à ce jour à une vaccination de
rappel hétérologue. La première cohorte de cette étude a reçu une
dose de rappel avec le candidat-vaccin à base de protéines
recombinantes adjuvanté de Sanofi/GSK, après primo-vaccination avec
l’un des quatre vaccins COVID-19 approuvés, à ARNm ou adénovirus,
dans le but d’évaluer son profil de sécurité et son
immunogénicité.
Les participants de la première cohorte (n=521)
avaient auparavant été vaccinés selon le schéma vaccinal approuvé
au moyen d’un vaccin COVID-19 autorisé, à ARNm (Pfizer/BioNTech,
Moderna) ou à vecteur adénoviral (J&J, AstraZeneca). Cette
analyse préliminaire inclut les données des participants ayant reçu
une dose de rappel de 5µg du vaccin à protéines recombinantes
adjuvanté ciblant le virus parent D614, entre quatre et dix mois
suivant une primo-vaccination complète.
L’étude se poursuit sur différents sites dans
plusieurs pays, dont les États-Unis, la France et le Royaume-Uni.
Face à l’émergence de variants préoccupants du virus de la
COVID-19, le potentiel d’une dose de rappel avec des formulations
monovalentes et bivalentes du candidat-vaccin, contenant également
le variant Bêta (B.1.351), est évalué auprès de cohortes
supplémentaires de participants. De plus amples données de cet
essai sont attendues dans le courant du premier semestre de 2022.
Le variant Omicron n'était pas en circulation au moment de l’étude.
Des essais analysant les sérums des participants à l’étude sont en
cours pour évaluer la capacité du candidat-vaccin recombinant
adjuvanté à neutraliser Omicron.
À propos de l’étude d’efficacité de
phase III (VAT0008)
Le critère principal d’évaluation de cet essai
de phase III en cours, randomisé, en double aveugle, contrôlé par
placebo, est la prévention des formes symptomatiques de la COVID-19
chez des adultes n’ayant jamais été infectés par le SARS-CoV-2,
tandis que ses critères d’évaluation secondaires sont la prévention
des formes sévères de COVID-19 et la prévention d’une infection
asymptomatique. La première partie de cette étude vise à évaluer
l’efficacité d’une formulation vaccinale contenant la protéine
spike contre le virus originel (parent) D614 chez plus de
10 000 participants âgés de plus de 18 ans, randomisés pour
recevoir soit deux doses de 10µg du vaccin soit un placebo, à 21
jours d’intervalle, dans des sites aux États-Unis, en Asie, en
Afrique et en Amérique latine. La deuxième partie de l’étude vise à
évaluer une seconde formulation bivalente, ajoutant la protéine
spike du variant B.1.351 (Bêta).
Cette étude bénéficie du soutien financier de
l’Autorité pour la Recherche-Développement avancée dans le domaine
biomédical (BARDA, Biomedical Advanced Research and Development
Authority) du gouvernement fédéral des États-Unis, une agence qui
relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux
situations d’urgence en santé publique (ASPR, Office of the
Assistant Secretary for Preparedness and Response) du ministère
américain de la Santé et des Services sociaux, en collaboration
avec l’Office du programme conjoint de défense chimique,
biologique, radiologique et nucléaire du ministère américain de la
Défense (U.S. Department of Defense Joint Program Executive Office
for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense), sous
le contrat W15QKN-16-9-1002.
À propos de la
collaboration entre Sanofi
et GSK Dans le cadre de la
collaboration qui réunit les deux entreprises, Sanofi fournit son
antigène recombinant et GSK son adjuvant à usage pandémique, deux
plateformes de production de vaccins établies ayant donné leurs
preuves pour le développement d’un vaccin contre la grippe.
À propos de GSK
Acteur majeur de l’industrie pharmaceutique
mondiale, tourné vers la recherche scientifique, GSK s’est donné
pour mission d’améliorer la qualité de vie pour que chaque être
humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. GSK
est l’un des principaux fabricants de vaccins au monde. Pour plus
d’informations, se reporter au site www.gsk.com.
À propos de
SanofiLa vocation de Sanofi est d’accompagner
celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous
prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont
atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant
d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000
collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique
en solutions de santé partout dans le monde.
Relations
médiasSandrine GuendoulTél. : + 33 6 25 09 14
25Sandrine.Guendoul@sanofi.com – mr@sanofi.com
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», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
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déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
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à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer
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incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA,
d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un
médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de
ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à
l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
le fait que les produits candidats s’ils sont approuvés pourraient
ne pas rencontrer un succès commercial, l’approbation future et le
succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de
Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à
finaliser les transactions y relatives, l’évolution des cours de
change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, , des initiatives de maîtrise des coûts
et leur évolution, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses
clients, fournisseurs et partenaires et leur situation financière,
ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale. Tout impact
significatif sur ces derniers pourrait négativement impacter
Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres conséquences que
nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques
précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi
ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel
2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
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