Safe Orthopaedics annonce l’obtention du marquage CE pour sa nouvelle vis Hickory
27 Mai 2021 - 10:06AM
Safe Orthopaedics annonce l’obtention du marquage CE pour sa
nouvelle vis Hickory
- Nouvelle vis dans la gamme SteriSpineTMPS 2ième génération,
destinée à améliorer l’ancrage osseux chez les patients
ostéoporotiques
- Lancement d‘une étude en Allemagne avec le Dr Jens
A.Richolt
- Commercialisation mondiale prévue en 2022
Éragny-sur-Oise, France, le 27 mai 2021
à 8h55 CET – Safe Orthopaedics (FR0013467123 –
ALSAF), société spécialisée dans la conception, la fabrication
et commercialisation de technologies prêtes-à-l’emploi pour la
chirurgie du dos, particulièrement sécurisantes pour les fractures
vertébrales traitées en urgence, annonce aujourd’hui l’obtention du
marquage CE pour Hickory, nouveau traitement pour la prise en
charge des patients ostéoporotiques.
L’ostéoporose est un enjeu clinique mondial.
Cette maladie, qui touche un nombre grandissant de personnes,
essentiellement les plus de 50 ans, a des conséquences sur le
traitement des pathologies de la colonne vertébrale. Safe
Orthopaedics qui a déjà annoncé récemment le lancement de Sycamore
pour les traitements de fractures, propose désormais Hickory, pour
le traitement des autres pathologies nécessitant une fixation par
vis pédiculaire.
Développée avec le concours du Dr Jens
A.Richolt, chirurgien de renom allemand et auteur de nombreux
travaux sur le sujet, Hickory est une nouvelle vis
pédiculaire de la gamme SteriSpineTM PS qui permet d’améliorer
l’ancrage osseux chez les patients ostéoporotiques. Grâce à son
nouveau design de filet, Hickory est plus solidement visé dans le
pédicule vertébral et réduit les risques d’instabilité liés à la
qualité d’os réduit du sujet ostéoporotique.
« Le défi croissant d’opérer un
patient ostéoporotique est caractérisé par l’incapacité d’obtenir
une fixation par vis pédiculaire appropriée. Ce problème ne se pose
pas seulement dans les situations d'ostéoporose, mais aussi dans
les cas d'instabilité métastatique où le système de vis/tige ne
sera pas soutenu par la fusion osseuse au fil du temps. Après avoir
essayé de nombreux modèles de vis pour ces indications, j'ai
constaté qu'un modèle à filetage variable offre un meilleur retour
haptique ainsi qu'un ancrage supérieur dans le pédicule et le corps
vertébral. Associé à une cimentation, on obtient une fixation
adéquate. D'après mon expérience, une telle construction réduit
considérablement le risque d’instabilité du montage »,
commente Dr. Jens A.Richolt, chirurgien du rachis à Francfort,
Allemagne. « Cette conception de vis fenestrée à
filetage variable a également le potentiel de nous permettre de
réduire le nombre de niveaux instrumentés et répond ainsi à notre
recherche de solutions moins invasives. Je suis ravi de
collaborer avec Safe Orthopaedics sur l’évaluation de cet implant
et ai hâte de proposer ses avantages tangibles à mes
patients ».
Safe Orthopaedics, qui vient d’obtenir le
marquage CE de Hickory, lance une étude clinique pour évaluer cette
technologie en Allemagne, et en prévoit une commercialisation
mondiale dès 2022. Conçues par Safe Orthopaedics et fabriquées par
Safe Medical, Hickory est une technologie 100% française. Ce nouvel
implant augmente les indications d’utilisation de la gamme
SteriSpineTM PS.
« Nous remercions le Dr Jens A.Richolt de
son support dans ce projet et sommes fiers d’annoncer le lancement
de cette nouvelle vis Hickory, de compléter notre gamme de produits
SteriSpineTMPS afin d’offrir un maximum de solutions à nos
clients » explique Pierre Dumouchel, Président et Directeur
Général de Safe Group. « Conformément au nouveau règlement
européen, Medical Devices Regulation (MDR), nous lançons une étude
en Allemagne et préparons le lancement mondial de Hickory en
2022.
Deuxième projet après Sycamore issu de la
consolidation de notre groupe Safe, conçu par Safe Orthopaedics et
produit par Safe Medical, Hickory s’inscrit dans notre plan
d’innovation accélérée et de croissance commerciale à deux
chiffres »
À propos de Safe GroupLe groupe
Safe est un groupe français de technologies médicales réunissant
Safe Orthopaedics, pionnier de technologies prêtes à l’emploi pour
les pathologies de la colonne vertébrale et Safe Medical (Ex-LCI
medical), sous-traitant de dispositifs médicaux pour la chirurgie
orthopédique. Le groupe emploie environ 150 collaborateurs.
Safe Orthopaedics met au point et fabrique des
kits combinant des implants stériles et des instruments à usage
unique, disponibles à tout moment pour le chirurgien. Ces
technologies s’intègrent dans une approche mini-invasive visant à
réduire les risques de contamination et d’infection, dans l’intérêt
du patient et avec un impact positif sur les durées et les coûts
d’hospitalisation. Protégés par 18 familles de brevets, les kits
SteriSpineTM sont homologués CE et approuvés par la FDA. Safe
Orthopaedics, dont le siège social est situé en région parisienne
(95610 Eragny sur Oise –France) dispose de filiales au Royaume-Uni,
en Allemagne, aux États-Unis et en région lyonnaise où se trouve la
société de fabrication.Pour plus d’informations :
www.SafeOrthopaedics.com
Safe Medical (ex LCI Medical) produit des
dispositifs médicaux implantables et instruments prêt-à-l’emploi.
Elle dispose d’un centre d’innovation et de deux sites de
productions en France et en Tunisie, offrant de nombreux services
industriels : conception, industrilisation, usinage, finition
et conditionnement stérile. Supportée par le plan de relance
francais en 2020, la société investie dans l’impression additive et
sera opérationnelle en 2022 sur cette nouvelle technologie.Pour
plus d’informations : www.safemedical.fr
Contacts
Safe
Orthopaedics
François-Henri Reynaud
Chief Financial and Administrative Officer
Tél. : +33 (0)1 34 21 50
00
investors@safeorthopaedics.com
Press RelationsUlysse
CommunicationPierre-Louis Germain / +33 (0)6 64 79
97 51 / plgermain@ulysse-communication.com Bruno
Arabian / +33 (0)6 87 88 47 26 /
barabian@ulysse-communication.com
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