Présentation des données positives de phase III relatives à
Dupixent® (dupilumab) chez les enfants de 6 mois à 5 ans atteints
de dermatite atopique modérée à sévère lors d’une séance de
dernière heure du congrès RAD 2021
Présentation des données positives de phase III
relatives à Dupixent®
(dupilumab) chez les enfants de
6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à
sévère lors d’une séance
de dernière
heure du congrès RAD 2021
- Dupixent a significativement
amélioré la cicatrisation de la peau et réduit la sévérité globale
de la maladie ainsi que les démangeaisons dans le cadre d’un essai
pivot qui a atteint l’ensemble de ses critères d’évaluation
primaires et secondaires.
- Ces données confortent le profil de
sécurité bien établi de Dupixent.
- Des soumissions réglementaires sont
prévues partout dans le monde dans les prochains mois, à commencer
par les États-Unis d’ici à la fin de 2021.
PARIS et
TARRYTOWN (New
York) – Le 13
décembre 2021 – Des
résultats positifs de phase III montrent que l’ajout de
Dupixent® (dupilumab) à un traitement standard par corticoïdes à
usage topique améliore significativement la cicatrisation de la
peau et réduit la sévérité globale de la maladie et les
démangeaisons chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à
5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère non
contrôlée. Ces données seront présentées aujourd’hui dans le cadre
d’une séance de dernière heure de la conférence Revolutionizing
Atopic Dermatitis 2021 (RAD 2021).
« L’un des aspects les plus difficiles de
mon métier de médecin est le nombre limité d’options thérapeutiques
disponibles pour soulager les nourrissons et jeunes enfants
souffrant de dermatite atopique modérée à sévère, d’autant plus que
celle-ci peut perturber leur croissance pendant les premières
années de leur vie », a précisé le Dr Amy S. Paller,
Titulaire de la Chaire Walter J. Hamlin, Directrice du Département
de dermatologie, Professeur de pédiatrie à la Faculté Feinberg de
médecine de la Northwestern University et investigateur principal
de l’essai. « Ces résultats montrent que le dupilumab peut
significativement améliorer les signes et la sévérité globale de la
dermatite atopique chez l’enfant, dès l’âge de 6 mois. La
sécurité revêt une importance capitale dans le traitement des
enfants en très bas âge. Le fait que ces données révèlent un profil
de sécurité cohérent avec celui déjà observé dans d’autres tranches
d’âge est encourageant. Nous allons continuer de suivre ces
patients pendant une durée maximale de 5 ans dans le cadre
d’un essai en ouvert. »
Quatre-vingt-cinq à 90 % des patients
atteints de dermatite atopique développent des symptômes avant
l’âge de 5 ans, qui persistent souvent jusqu’à l’âge adulte.
Ces symptômes se caractérisent par des démangeaisons intenses et
persistantes et des lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout
la surface du corps (58 % en moyenne pour les patients inclus
dans cet essai au départ), provoquant une sécheresse de la peau,
des fissures, des rougeurs ou une peau foncée, ainsi que la
formation de croûtes et de suintements qui s’accompagnent d’un
risque accru d’infections cutanées. La dermatite atopique modérée à
sévère peut également avoir des répercussions significatives sur la
qualité de vie de l’enfant, de ses parents et des personnes qui
s’en occupent. Par ailleurs, l’inflammation de type 2
sous-jacente, souvent caractéristique de la dermatite atopique,
peut contribuer au développement d’autres maladies, comme l’asthme
et certaines allergies, qui peuvent aussi apparaître à différents
âges de la vie.
Les premiers résultats de cet essai pivot
randomisé, contrôlé par placebo, qui a atteint tous ses critères
d’évaluation primaires et secondaires, ont été annoncés en août
2021. Les données présentées à la conférence RAD 2021 montrent qu’à
16 semaines, les patients traités par Dupixent en association
avec des corticoïdes à usage topique faiblement dosés ont présenté
les résultats suivants, comparativement à ceux traités par des
corticoïdes à usage topique faiblement dosés seulement
(placebo) :
- Cicatrisation complète ou quasi complète de la peau pour
28 % d’entre eux, contre 4 % pour ceux traités par
placebo (p<0,0001) – critère d’évaluation primaire.
- Amélioration de 75 % ou plus du score de sévérité de la
maladie par rapport au score à l’inclusion pour 53 % d’entre eux,
contre 11 % pour ceux traités par placebo (p=<0,0001) –
co-critère d’évaluation primaire en dehors des États-Unis.
- Amélioration moyenne de 49 % des démangeaisons par rapport au
score à l’inclusion, comparativement à une amélioration de 2 % pour
les patients traités par placebo (p<0,0001).
- Amélioration moyenne de 70 % du score EASI (score de sévérité
globale de la maladie) par rapport au score à l’inclusion,
comparativement à une amélioration de 20 % pour les patients
traités par placebo (p<0,0001).
Le profil de sécurité observé dans le cadre de
cet essai randomisé contrôlé par placebo a été cohérent avec le
profil de sécurité bien établi de Dupixent chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant de 6 ans et plus atteints de
dermatite atopique modérée à sévère. Les taux globaux d’événements
indésirables se sont établis à 64 % pour Dupixent et à
74 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus
fréquents et ceux présentant un intérêt particulier ont été les
suivants : rhinopharyngites (8 % pour Dupixent, 9 %
pour le placebo), infections des voies respiratoires supérieures
(6 % pour Dupixent, 8 % pour le placebo), conjonctivite
(5 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo), infections par
le virus de l’herpès (6 % pour Dupixent, 5 % pour le
placebo).
Ces résultats formeront la base des soumissions
réglementaires qui seront présentées aux autorités sanitaires
partout dans le monde en vue d’obtenir l’approbation de cette
indication dans cette tranche d’âge, à commencer par celles des
États-Unis en 2021 et de l’Union européenne dans le courant du
premier semestre de 2022.
En outre, les données à long terme de l'essai de
phase 3 chez des patients âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite
atopique modérée à sévère seront également présentées lors d'une
session de clôture. Les résultats d'efficacité et de sécurité à un
an étaient conformes au profil connu du Dupixent dans la dermatite
atopique.
Les données de ces essais s’ajoutent à celle du programme
clinique étendu LIBERTY AD – le plus important programme
d’essais cliniques de phase III consacré à la dermatite
atopique dans lequel environ 3 500 nourrissons, enfants,
adolescents et adultes ont été recrutés à ce jour.
Dupixent est le premier médicament biologique
ayant permis d’obtenir des résultats positifs chez des patients de
cette tranche d’âge. Aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils d’efficacité et de sécurité de
Dupixent chez les enfants de moins de 6 ans.
À propos de l’essai consacré à
Dupixent
LIBERTY AD PRESCHOOL est un essai de phase
II/III en deux parties. L’essai de phase III, randomisé, en double
aveugle, contrôlé par placebo (Partie B) a évalué l’efficacité et
la sécurité de Dupixent en association avec des corticoïdes à usage
topique faiblement dosés (traitement de référence), comparativement
à des corticoïdes à usage topique faiblement dosés seulement
(placebo) chez 162 enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une
dermatite atopique modérée à sévère.
Le critère d’évaluation primaire a évalué la
proportion de patients ayant obtenu un score de 0 (cicatrisation
complète) ou de 1 (cicatrisation quasi complète) sur l’échelle
d’évaluation globale de l’investigateur (IGA, Investigator's Global
Assessment) et une amélioration de 75 % du score EASI (Eczema
Area and Severity Index) à la semaine 16. L’EASI est un score
permettant de mesurer l’étendue et la sévérité de la maladie. Les
démangeaisons ont été évaluées au moyen d’une échelle numérique
allant de 0 à 10 remplie par la personne en charge de l’enfant. Les
patients traités par Dupixent ont reçu une dose de 200 mg (pour les
enfants pesants entre 5 et 15 kg) ou de 300 mg (pour les enfants
pesants entre 15 et 30 kg), toutes les quatre semaines.
Au total, 162 patients ont été inclus dans
l’essai. L’âge moyen s’établissait à 3,8 ans et 61 % d’entre eux
étaient de sexe masculin. Environ 12 % des patients étaient
Latino-Américains et 19 % Afro-Américains. Au début de l’essai,
77 % des patients présentaient une forme sévère de la maladie
et 29 % avaient déjà reçu un traitement systémique par
immunosuppresseurs pour leur dermatite atopique. En moyenne, les
patients présentaient à l’inclusion une dermatite atopique couvrant
58 % de leur corps. En outre, 81 % de ces patients
présentaient au moins une autre maladie allergique et (ou)
inflammatoire de type 2, comme une rhinite allergique et de
l’asthme.
La Partie B de l’essai de phase III s’est fondée
sur les résultats de la partie A – un essai séquentiel de
phase II en ouvert, à dose unique progressive, conçu pour évaluer
la pharmacocinétique et la sécurité de Dupixent chez des enfants
âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique sévère non
contrôlée.
Les enfants ayant participé à la Partie A ou à
la Partie B de l’essai jusqu’à son terme étaient éligibles à la
phase de prolongation en ouvert visant à évaluer la sécurité et
l’efficacité d’un traitement au long cours par Dupixent dans cette
tranche d’âge.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe les voies de signalisation de l’interleukine 4
(IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un
médicament immunosuppresseur et ne nécessite pas de suivi
biologique. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite
atopique, l’asthme et la rhinosinusite chronique avec polypose
nasale.
Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe,
au Japon et dans un certain nombre d’autres pays pour le traitement
de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories
de patients, ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la
polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est
approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60
pays. Plus de 300 000 patients dans le monde ont été traités par ce
médicament.
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques portant partiellement une signature
inflammatoire de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique
au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une signature inflammatoire de type 2 ou à une
signature allergique, comme la dermatite atopique pédiatrique (6
mois à 5 ans, phase III), la bronchopneumopathie chronique
obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III),
l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse
(phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire
chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid
(phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase
III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), la
rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose
bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux
arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab
sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab dans ces indications.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles
et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous
prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont
atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant
d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs
dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions
de santé partout dans le monde.
Relations médias
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation des médias
numériques – RegeneronCe communiqué de
presse contient des déclarations prospectives concernant des
risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la
performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron»
ou la «Société»). Les événements ou résultats réels peuvent
différer considérablement de ces informations prospectives. Des
termes tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir
l’intention », « planifier », « croire », « rechercher »,
« estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques
(y compris ceux dont il est question dans le présent communiqué de
presse), sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne
d’approvisionnement, les ventes nettes des produits commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les
« produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et
les applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Kevzara® (sarilumab) dans le traitement de patients
hospitalisés présentant une forme sévère ou critique de détresse
respiratoire causée par la COVID-19 et REGN-COV2 (le cocktail
double d’anticorps de Regeneron pour la prévention et le traitement
de la COVID-19) ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une
éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats et des nouvelles indications pour les produits
de Regeneron ; les problèmes de sécurité imprévus résultant de
l'administration des produits et produits candidats de Regeneron
(comme Kevzara et REGN-COV2) chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, y compris,
sans limitation, Kevzara et REGN-COV2 ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits de Regeneron (comme Kevzara), les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; l’incertitude
de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits
et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits
et produits- candidats ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière
de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et
procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les
résultats des programmes de recherche et développement menés par
Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits dans le
cadre d'autres études et conduire à des applications thérapeutiques
; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ;
la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces
parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication,
le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les
coûts de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence ou de collaboration, y
compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre
succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs,
y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et
autres procédures connexes relatives à Dupixent® (dupilumab)
et Praluent® (alirocumab), tout autre contentieux et toute
autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et
(ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form
10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019 et sur Form 10-Q pour
le trimestre clos le 31 mars 2020.Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le
lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives
formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune
obligation de mise à jour publique des déclarations prospectives, y
compris, notamment, des projections ou des prévisions financières,
que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements
futurs ou autrement.Regeneron utilise son site Web dédié aux
relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations
importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent
être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les
informations financières et autres concernant Regeneron sont
régulièrement publiées et accessibles sur son site Web dédié aux
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