Premiers résultats positifs pour le nirsevimab contre le VRS dans
le cadre de l’essai MEDLEY de phase II/III
Premiers résultats positifs
pour le nirsevimab
contre le VRS dans le cadre de l’essai
MEDLEY de phase II/III
- Les infections par le virus
respiratoire syncytial (VRS) sont la principale cause
d’hospitalisation des nourrissons1,2.
- L’administration d’une dose unique
de nirsevimab, premier agent d’immunisation de sa classe
pharmacothérapeutique, est étudiée pour déterminer si elle confère
une protection à tous les nourrissons pendant la première saison
VRS de leur vie.
- MEDLEY est le troisième essai pivot
ayant permis d’obtenir des données positives sur le nirsevimab
; soumissions réglementaires prévues au premier semestre
2022.
PARIS – Le 28
juin 2021 – Selon les premiers résultats
positifs de l’essai MEDLEY de phase II/III, le nirsevimab a
présenté un profil de sécurité et de tolérance comparable à celui
du palivizumab chez des nourrissons prématurés ou porteurs d’une
pneumopathie chronique ou d’une cardiopathie congénitale au cours
de la première saison de circulation du virus respiratoire
syncytial (VRS) de leur vie3. La sécurité et la tolérance du
nirsevimab ont été évaluées à l’aune de l’ensemble des événements
indésirables et réactions indésirables graves liés à son
administration.
Le VRS est un virus saisonnier qui circule
habituellement de l’automne au printemps dans les régions tempérées
du globe. Il est la principale cause d’infections des voies
respiratoires inférieures et la première cause d’hospitalisation du
nourrisson1,2,4.« Les données relatives au nirsevimab sont
importantes car elles montrent qu’il présente un profil de sécurité
et de tolérance comparable à la seule option préventive
actuellement disponible contre les infections des voies
respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nourrissons
prématurés et ceux porteurs de différentes pathologies », a précisé
le docteur Joseph Domachowske, Professeur de pédiatrie et de
microbiologie et immunologie à l’Université de l’État de New York
(Upstate Medical Center) et investigateur principal de l’essai
MEDLEY. « Dans la mesure où la saison du VRS dure
habituellement cinq mois, il pourrait être avantageux de proposer
une option préventive qui pourrait protéger l’ensemble des
nourrissons au moyen d’une dose unique, pendant toute la durée de
la saison virale. » MEDLEY est le troisième essai pivot positif
consacré au nirsevimab. En avril, Sanofi a annoncé que l’essai
MELODY de phase III du nirsevimab avait atteint son critère
d’évaluation principal et permis d’observer une réduction
statistiquement significative des infections des voies
respiratoires inférieures causées par le VRS, chez des nourrissons
prématurés et à terme en bonne santé. Associés aux résultats d’un
essai de phase IIb récemment publiés, les résultats des essais
MELODY et MEDLEY s’ajoutent au solide corpus de données illustrant
le rôle protecteur potentiel du nirsevimab contre les infections
par le VRS chez tous les nourrissons. Les résultats des essais
MELODY et MEDLEY seront présentés dans le cadre de prochains
congrès scientifiques et, avec les résultats de phase IIb,
formeront la base des soumissions qu’il est prévu de présenter en
2022 aux organismes de réglementation.
« Le VRS est une cause majeure d’infections
chez tous les nourrissons contre laquelle il n’existe encore aucune
option préventive », a souligné Jean-François Toussaint,
Responsable Monde, Recherche et Développement de Sanofi Pasteur.
« Nous pensons que le nirsevimab a le potentiel de devenir une
vaccination de routine importante et innovante pour l’ensemble des
nourrissons – qu’ils soient prématurés ou nés à terme, en bonne
santé ou porteurs d’une pathologie. »
« Le VRS est la première cause d’hospitalisation
du nourrisson », a ajouté Mene Pangalos, Vice-Président Exécutif,
R&D Biopharmaceutique d’AstraZeneca. « Ces résultats,
combinés aux récents résultats d’efficacité positifs de l’essai
MELODY de phase III et aux données de phase IIb, confortent le
corpus de données probantes qui attestent qu’une seule dose de
nirsevimab a le potentiel de protéger tous les nourrissons contre
les infections par le VRS. Nous sommes impatients de présenter ces
résultats aux organismes de réglementation. »
Développé en partenariat avec AstraZeneca, le
nirsevimab est le premier anticorps monoclonal expérimental à
demi-vie prolongée destiné à protéger tous les nourrissons pendant
la première saison de circulation du VRS de leur vie, lorsqu’ils
sont le plus à risque de contracter une forme sévère
d’infection5-7. L’objectif est de conférer aux nourrissons une
protection rapide et directe en une seule vaccination.
Le nirsevimab a été conçu en vue d’être
administré à la naissance aux nourrissons nés pendant la saison de
circulation du VRS ou à son début, pour ceux nés avant la saison
virale. À l’inverse des autres solutions contre le VRS actuellement
en développement, comme la vaccination maternelle, le nirsevimab a
pour but de protéger tous les nourrissons au début de la première
saison VRS de leur vie.
À propos de l’essai clinique
MEDLEY de phase II/III
MEDLEY est un essai de phase II/III, randomisé,
en double aveugle, contrôlé par le palivizumab, dont l’objectif
principal est d’évaluer la sécurité et la tolérance du nirsevimab
comparativement au palivizumab chez des nourrissons prématurés au
cours de la première saison de circulation du virus respiratoire
syncytial (VRS) de leur vie, ainsi qu’à des enfants porteurs d’une
pneumopathie chronique ou d’une cardiopathie congénitale pendant
leurs première et deuxième saisons VRS3. La sécurité du nirsevimab
a été évaluée en faisant le suivi des événements indésirables et
réactions indésirables gaves liés à son administration pendant une
durée de 360 jours post-dose. Entre juillet 2019 et mai 2021,
environ 925 nourrissons ont reçu une dose soit de nirsevimab, soit
de palivizumab au début de la première saison VRS de leur vie.
L’évaluation du nirsevimab a été réalisée plus
tôt que prévu en raison du recrutement suffisant de participants
dans l’essai, ce qui a permis d’évaluer la sécurité et la tolérance
du nirsevimab, comparativement à celles du palivizumab, chez des
nourrissons suivis pendant toute la durée de leur première saison
VRS. L’essai se poursuit afin de recueillir des données de sécurité
supplémentaires chez de jeunes enfants porteurs d’une pneumopathie
chronique ou d’une cardiopathie congénitale ayant reçu une dose
avant leur deuxième saison VRS. Les résultats de l’essai MEDLEY
seront présentés à l’occasion d’un prochain congrès
scientifique.
À propos du VRS
Le virus respiratoire syncytial ou VRS est un
virus courant et contagieux qui infecte les voies respiratoires et
qui est la cause la plus fréquente de bronchiolite et de pneumonie,
entraînant des millions d’hospitalisations dans le monde chez les
nourrissons de moins d’un an1,5,8-12. Les taux d’hospitalisation
attribués à une infection par le VRS sont systématiquement plus
élevés au cours de la première année de vie – les nourrissons de
moins d’un an représentant 75 % des hospitalisations dues au VRS
parmi les enfants de moins de cinq ans8,13,14. La plupart des
hospitalisations causées par le VRS concernent des nourrissons nés
à terme par ailleurs en bonne santé8,15. En outre, les infections
des voies respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge
médicale sont associées à une augmentation des dépenses de
santé16.
À propos du nirsevimab
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal
anti-VRS à demi-vie prolongée, développé pour l’immunisation
passive contre les infections des voies respiratoires inférieures
causées par le virus respiratoire syncytial. Il est destiné à
protéger tous les nourrissons lors de leur première saison virale
VRS, ainsi que les enfants présentant des cardiopathies
congénitales ou des pneumopathies chroniques lors de leur première
et deuxième saisons VRS3,17.
Le nirsevimab est développé pour la prévention
des infections par le VRS au moyen d’un anticorps administré
directement aux nourrissons, contrairement à l’immunisation active
qui consiste à activer le système immunitaire pour prévenir ou
combattre une infection au moyen d’un vaccin18. L’immunisation
passive pourrait conférer une protection plus rapide18.
En mars 2017, AstraZeneca et Sanofi ont annoncé
la conclusion d’un accord pour développer et
commercialiser conjointement le nirsevimab. Aux termes de cet
accord, AstraZeneca dirige l’ensemble des activités de
développement jusqu’aux approbations initiales et prend en charge
les activités de fabrication, tandis que Sanofi sera chargé des
activités de commercialisation. Le nirsevimab fait actuellement
l’objet d’études cliniques et aucun organisme de réglementation n’a
encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.
Note de la rédaction
: En janvier 2021, le nirsevimab a obtenu la
désignation de médicament innovant prometteur (PIM, Promising
Innovative Medicine) de la Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, ainsi que la
désignation de « Traitement innovant » du Centre d’évaluation des
médicaments de l’Agence chinoise du médicament. En février 2019, le
nirsevimab a obtenu la désignation de « Médicament innovant »
(Breakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration des
États-Unis pour la prévention des infections des voies
respiratoires inférieures causées par le VRS et le statut de
Médicament prioritaire (PRIME) de l’Agence européenne des
médicaments, pour la même indication. Au Japon, le
nirsevimab a également été sélectionné par l’Agence japonaise de la
recherche et du développement comme « médicament méritant un
développement prioritaire », aux termes du projet de promotion du
développement de nouveaux médicaments à usage pédiatrique.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
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futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
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approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
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l’instabilité des conditions économiques et de marché, , des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
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partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. |
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Sanofi (EU:SAN)
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