- Au 30 juin 2021, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s'élevaient à 36,9 millions d'euros (43,9 millions de
dollars), dont 13,5 millions d'euros issus de la troisième et
dernière tranche du prêt IPF tirée à la suite de la récente
approbation du principal candidat-médicament de la Société,
TWYMEEG® (Imeglimine) au Japon
- Poxel recevra un paiement d'étape de 1,75 milliard de yens
(environ 13,2 millions d’euros, 15,8 millions de dollars) 1 de
Sumitomo Dainippon Pharma au troisième trimestre 2021 lié à
l'approbation de TWYMEEG ; le lancement du produit au Japon est
prévu en 2021
- Dans les maladies métaboliques rares, les études de Phase
IIa de preuve de concept pour le PXL065 et PXL770 dans la
X-adrénoleucodystrophie (ALD) devraient débuter début 2022 avec des
résultats attendus au quatrième trimestre 2022
- Dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH), le recrutement
des patients dans l'essai de Phase II du PXL065 (DESTINY-1) devrait
se terminer au troisième trimestre 2021 avec des résultats attendus
au troisième trimestre 2022
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext - POXEL - FR0012432516) (Paris:POXEL),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les
maladies rares, a annoncé aujourd'hui sa position de trésorerie et
son chiffre d'affaires pour le deuxième trimestre et le premier
semestre 2021.
« Forts de nos récents succès, nous sommes enthousiastes à
l’idée de pouvoir valoriser notre expertise reconnue et nos
plateformes existantes afin de mettre en œuvre notre nouvelle
orientation stratégique axée sur les maladies métaboliques rares,
tout en maintenant notre engagement dans la NASH », a déclaré
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « La récente approbation
du TWYMEEG au Japon représente une étape majeure pour Poxel. Elle
vient renforcer notre situation financière et nous permet de
poursuivre nos objectifs de développement dans les maladies
métaboliques rares pour lesquelles nos ressources pourraient être
encore plus efficaces, et proposer ainsi plus rapidement de
nouveaux médicaments aux patients, avec un potentiel plus important
de création de valeur pour nos actionnaires. Cette approbation
constitue l'aboutissement d'années de travail de développement
clinique. Elle démontre nos capacités en R&D, ainsi que de
l'empreinte internationale que nous avons établie. »
État du développement clinique
Maladies métaboliques rares :
- Dans l’ALD, les études cliniques de Phase IIa de preuve de
concept par biomarqueurs pour le PXL065 et le PXL770 devraient
débuter début 2022, avec des résultats attendus fin 2022. Deux
études identiques recruteront des patients adultes, de sexe
masculin souffrant d’adrénomyéloneuropathie (AMN) et évalueront la
pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité du PXL065 et du
PXL770 après 12 semaines de traitement sur la base de biomarqueurs
pertinents de la maladie, dont l’effet sur les acides gras à très
longue chaîne (VLCFA).
NASH :
Dans la NASH, le PXL065 (R-pioglitazone
stabilisée par substitution au deutérium) est évalué dans une étude
de Phase II (DESTINY-1). Le recrutement des patients est achevé,
leur randomisation devrait être terminée au troisième trimestre
2021, et les premières données sont attendues un an après. Cette
étude de Phase II de 36 semaines chez des patients NASH non
cirrhotiques confirmés par biopsie évalue trois doses de PXL065
avec un contrôle placebo chez au moins 120 patients. Les résultats
de cette étude seront utilisés pour identifier la ou les doses
optimales qui seront utilisées dans le cadre d’un essai
d’enregistrement de Phase III.
- Le lancement d’une étude de Phase IIb dans la NASH pour le
PXL770, un activateur oral direct de l'AMPK, premier de sa classe,
est reporté, dans l’attente des résultats de DESTINY-1 et des deux
études de Phase IIa par biomarqueurs dans l'AMN.
- Les résultats de deux études pour le PXL770 ont été présentés
au Congrès International sur le Foie organisé par l’EASLTM
(European Association for the Study of the Liver) qui s'est tenu du
23 au 26 juin 2021.
- Le Professeur Kenneth Cusi a présenté les résultats de l'étude
de Phase IIa STAMP-NAFLD d’une durée de 12 semaines, randomisée et
contrôlée, portant sur le PXL770 chez 120 patients présumés
atteints de NASH - sélectionné comme un des « meilleurs abstracts »
du congrès. Il a été observé que le PXL770 produisait des
améliorations significatives de la teneur en graisses hépatiques et
des enzymes hépatiques avec une réponse plus importante chez les
patients également atteints de diabète de type 2 (DT2) ; chez ces
patients, des améliorations supplémentaires de la glycémie ont été
observées. Le PXL770 s'est avéré sûr et bien toléré.
- Le Professeur Vlad Ratziu a présenté les résultats d'une étude
pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) de 4 semaines du
PXL770. Le profil PK observé et la tolérance étaient en accord avec
les résultats obtenus dans les études de Phase I chez des sujets
sains. Le traitement par le PXL770 a entrainé une suppression
significative de la lipogenèse de novo, confirmant l'engagement de
la cible (AMP kinase), ainsi qu'une amélioration significative de
la glycémie (AUC totale et incrémentale du glucose) après une
charge orale en glucose (OGTT). Des améliorations de plusieurs
indices de sensibilité à l'insuline ont également été
observées.
TWYMEEG (Imeglimine)
- Le 23 juin, la demande d’enregistrement au Japon du TWYMEEG
(Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate
d'Imeglimine) sous la forme de comprimés de 500 mg3, a été
approuvée pour le traitement du diabète de type 2. Le Japon est le
premier pays au monde à approuver l'Imeglimine. L'approbation du
TWYMEEG repose sur de nombreuses études précliniques et cliniques,
dont le programme TIMES de Phase III (Trials of IMeglimin for
Efficacy and Safety) conduit conjointement par Poxel et Sumitomo
Dainippon Pharma. Ce programme comprenait trois études pivots pour
évaluer l'efficacité et la sécurité du TWYMEEG chez plus de 1 100
patients. Dans le cadre de ces trois études, le TWYMEEG a atteint
ses critères d'évaluation et objectifs principaux et s'est avéré
présenter un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable.
TWYMEEG est un médicament premier de sa classe doté d'un double
mécanisme d'action unique pour le traitement du diabète de type 2
qui s’inscrit dans le paradigme actuel de traitement, à la fois en
monothérapie ou en complément d'autres traitements
antidiabétiques.2
- Lors de la 64ème réunion annuelle de la Japan Diabetes Society
en mai, trois présentations sur l'Imeglimine ont été faites lors
d’une session orale dédiée aux grandes études cliniques. Ces
présentations se sont concentrées sur l'analyse et l'interprétation
des données cliniques issues des essais de Phase II et de Phase III
(programme TIMES) avec l’Imeglimine dans le cadre desquels des
patients japonais atteints de diabète de type 2 ont été recrutés et
étudiés.
- Aux États-Unis et en Europe, la Société continue d'explorer
différentes options pour amener l’Imeglimine en Phase III chez les
patients atteints de diabète de type 2, avec insuffisance rénale
chronique (IRC), modérée à sévère, y compris des opportunités de
partenariat.
Développements récents de la Société
- L'approbation, le 23 juin, du principal candidat-médicament de
la Société, l'Imeglimine (TWYMEEG) au Japon, a permis d’obtenir
deux sources de financement supplémentaires :
- En juin, Poxel a reçu la troisième et dernière tranche du prêt
IPF d'un montant de 13,5 millions d'euros qui est inclus dans la
trésorerie et équivalents de trésorerie du deuxième trimestre de
36,9 millions d'euros.
- Au troisième trimestre, Poxel recevra un paiement d'étape de
1,75 milliard de yens (environ 13,2 millions euros, 15,8 millions
de dollars) de Sumitomo Dainippon Pharma.3
- Le 23 juin 2021, Poxel a tenu son Assemblée Générale Annuelle.
Les actionnaires ont approuvé l’ensemble des résolutions qui ont
été soumises par le Conseil d'administration. Pour plus
d'informations, veuillez visiter :
https://www.poxelpharma.com/en_us/investors/shareholder-information/annual-general-meeting-documents.
- La nomination du Docteur John Kozarich en tant que membre du
conseil d'administration a été approuvée par l'Assemblée générale
du 23 juin 2021. Le Docteur John Kozarich est également devenu
président du comité scientifique du conseil. Les fonctions de
censeur du Conseil d’administration de Bpifrance Participations ont
pris fin le 9 juillet 2021.
Position de trésorerie et chiffre d’affaires du deuxième
trimestre et du premier semestre 2021
Au 30 juin 2021, la trésorerie et équivalents de trésorerie
s'élevaient à 36,9 millions d'euros (43,9 millions de dollars),
contre 40,2 millions d'euros (49,4 millions de dollars) au 31
décembre 2020. La trésorerie et les équivalents de trésorerie
étaient entièrement neutralisés par l’endettement financier (hors
impacts IFRS16 et instruments dérivés) au 30 juin 2021. La
trésorerie et équivalents de trésorerie nets de l’endettement
financier (hors impacts IFRS16 et instruments dérivés) s'élevaient
à 17,1 millions d'euros au 31 décembre 2020.
(en millions d’euros)
T2 2021
T4 2020
Trésorerie
20,4
15,6
Équivalents de trésorerie
16,5
24,6
Total trésorerie et équivalents de
trésorerie*
36,9
40,2
Données non auditées * La trésorerie et les équivalents de
trésorerie étaient entièrement neutralisés par l’endettement
financier (hors impacts IFRS16 et instruments dérivés) au 30 juin
2021. La trésorerie et équivalents de trésorerie nets de
l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et instruments
dérivés) s'élevaient à 17,1 millions d'euros au 31 décembre
2020.
Chiffre d'affaires du deuxième trimestre et du premier
semestre 2021
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 13,3 millions d'euros
au cours de premier semestre, contre un chiffre d’affaires de 6,4
millions d'euros à la même période en 2020.
Le chiffre d'affaires du premier semestre 2021 reflète
principalement le paiement d'étape de 1,75 milliard de yens (13,2
millions euros) de Sumitomo Dainippon Pharma que Poxel recevra au
troisième trimestre.
Le chiffre d'affaires du premier semestre 2020 comprenait un
paiement d'étape d’un montant de 500 millions de yens (4,1 millions
d’euros) reçu au titre du dépôt du dossier d’enregistrement de
l’Imeglimine au Japon en juillet 2020. Dans une moindre mesure, il
comprenait également une partie du versement initial de 36 millions
d'euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du
partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que les
coûts de développement résiduels du programme de développment de
Phase III de l’Imeglimine au Japon engagés au premier semestre 2020
et qui ont été refacturés à Sumitomo Dainippon Pharma.
(en millions d’euros)
T1 2021
T2 2021
S1 2021
T1
2020
T2
2020
S1 2020
3 mois
3 mois
6 mois
3 mois
3 mois
6 mois
Accord Sumitomo
-
1,5
4,8
6,4
Autre
-
13,3
13,3
-
-
-
Total chiffre d’affaires
-
13,3
13,3
1,5
4,8
6,4
Chiffres non audités
Prochaines présentations et participations de la Société à
des évenements :
- HC Wainwright 23ème conférence annuelle sur l'investissement
mondial - 13-15 septembre 2021
- Rencontre internationale AMPK, Evian, France – 26-30 septembre
2021
Prochain communiqué financier : Résultats semestriels
2021, le 23 septembre 2021.
A propos de Poxel Poxel est une société
biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin
de développer des traitements innovants contre les maladies
métaboliques, dont le diabète de type 2 et la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certains troubles
héréditaires rares. La Société dispose actuellement de programmes
cliniques et opportunités à un stade précoce de développement
provenant de son activateur de la protéine kinase activée par
l'adénosine monophosphate (AMPK) et de ses plateformes de molécules
de thiazolidinediones deutérées (TDZ) pour le traitement de
maladies métaboliques chroniques et rares. Pour le traitement de la
NASH, le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution
au deuterium) est en cours d’évaluation dans un essai de Phase II
(DESTINY-1). PXL770, un activateur direct, premier de sa
classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate
(AMPK), a terminé avec succès une étude de Phase IIa de preuve de
concept pour le traitement de la NASH en atteignant ses objectifs.
Dans le domaine de l'adrénoleucodystrophie (ALD), maladie
métabolique héréditaire rare, la société a l'intention d'initier
des études de preuve de concept de Phase IIa avec les PXL065 et
PXL770 chez des patients atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN).
TWYMEEG (Iméglimine), produit phare de Poxel et premier de
sa classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement
mitochondrial, a été approuvé au Japon le 23 juin 2021, pour le
traitement du diabète de type 2. L’approbation déclenche un
paiement d’étape, des redevances et des paiement basés sur les
ventes. Sumitomo Dainippon Pharma pour l’Imeglimine au Japon, en
Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du
Sud-Est. La Société entend poursuivre son développement par une
politique proactive de partenariats stratégiques et le
développement de son portefeuille de candidats médicaments. Poxel
est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en
France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis,
et Tokyo au Japon. Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », et d’autres
mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en
découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des
risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté
de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les
performances réels de la Société diffèrent considérablement des
résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus
dans ces déclarations prospectives.
1Taux de change à la date de l'approbation 2Posologie et
administration : En général, chez l'adulte, 1 000 mg de
chlorhydrate d'Imeglimine sont administrés par voie orale deux fois
par jour le matin et le soir. 3Taux de change à la date de
l'approbation
Consultez la
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44 71 94 94
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poxel@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175 804 1816
Poxel (EU:POXEL)
Historical Stock Chart
Von Mär 2024 bis Apr 2024
Poxel (EU:POXEL)
Historical Stock Chart
Von Apr 2023 bis Apr 2024