Le New England Journal of Medicine publie les résultats positifs de
phase III de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’asthme
modéré à sévère de l’enfant
Le New England Journal of Medicine publie les résultats
positifs de phase III de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement
de l’asthme modéré à sévère de l’enfant
- Dupixent a permis de réduire significativement les crises
d’asthme sévères et d’améliorer la fonction respiratoire et le
contrôle de l’asthme des enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un
asthme modéré à sévère non contrôlé.
- Ces résultats confortent le profil de tolérance bien établi de
Dupixent.
- Ces données positives ont motivé l’approbation, par la FDA, de
Dupixent pour le traitement de certaines formes d’asthme modéré à
sévère dans cette catégorie de patients ; des évaluations
réglementaires sont en cours dans l’Union européenne.
PARIS et
TARRYTOWN (New York)
– Le 8
Décembre
2021 - Le New England Journal of
Medicine (NEJM) a publié les résultats positifs d’un essai pivot
consacré à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’asthme
modéré à sévère non contrôlé de l’enfant âgé de 6 à 11 ans. Ces
données ont motivé l’approbation que la FDA a délivrée le 20
octobre 2021 à Dupixent pour le traitement d’appoint de l’asthme
modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des
corticoïdes par voie orale, chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans.
Les résultats publiés dans le NEJM montrent que
Dupixent, en association avec un traitement antiasthmatique
standard, permet de réduire significativement les crises d’asthme
sévères et, en l’espace de deux semaines, d’améliorer rapidement la
fonction respiratoire de patients porteurs d’un phénotype
éosinophilique (attesté par des concentrations élevées
d’éosinophiles – une catégorie de globules blancs) et (ou) dont la
fraction de monoxyde d’azote expirée (FeNO – un biomarqueur de
l’inflammation des voies respiratoires qui joue un rôle majeur dans
l’asthme) était élevée.« La publication des résultats de phase III
relatifs à Dupixent dans le New England Journal of Medicine est
emblématique de leur importance et de leur intérêt clinique
potentiel pour les jeunes enfants porteurs d’un asthme modéré à
sévère non contrôlé », a déclaré le docteur Leonard B. Bacharier,
Professeur de pédiatrie et Directeur du Centre de recherche sur
l’asthme pédiatrique au Monroe Carell Jr. Children's Hospital de
l’Université Vanderbilt à Nashville (Tennessee) et investigateur
principal de l’essai. « Ces données approfondissent également
nos connaissances de l’inflammation de type 2 – un processus
biologique sous-jacent que l’on observe dans la plupart des cas
d’asthme pédiatrique. Elles montrent que cibler ce phénomène
inflammatoire peut potentiellement améliorer les symptômes et
résultats cliniques des enfants souffrant de cette maladie
chronique courante. » L’asthme est l’une des maladies les plus
courantes chez l’enfant. Environ 75 000 enfants de 6 à 11 ans
souffrent d’asthme modéré à sévère non contrôlé aux États-Unis,
auxquels s’ajoutent de nombreux autres enfants ailleurs dans le
monde. Malgré les traitements de référence actuels, qui consistent
dans l’administration de corticoïdes inhalés et de
bronchodilatateurs, ces enfants peuvent continuer de présenter des
symptômes graves comme de la toux, une respiration sifflante et des
difficultés respiratoires. Ils peuvent aussi nécessiter plusieurs
cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte
des risques significatifs.
Les résultats de tolérance de l’essai ont été
généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent
chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’asthme modéré à
sévère non contrôlé, à la différence que des infections par des
helminthes ont été rapportées chez 2,2 % des patients traités par
Dupixent et 0,7 % des patients traités par placebo. Les taux
globaux d’événements indésirables se sont établis à 83 % pour
Dupixent et 80 % pour le placebo. Les événements indésirables les
plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent,
comparativement au placebo, ont été les réactions au site
d’injection (18 % pour Dupixent, 13 % pour le placebo les
infections des voies respiratoires supérieures d’origine virale
(12 % pour Dupixent, 10 % pour le placebo) et
l’éosinophilie (6 % pour Dupixent, 1 % pour le
placebo).
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite
atopique l’asthme et la polypose naso-sinusienne.
Les résultats de cet essai de phase III ont
également été inclus dans le dossier soumis aux autorités
réglementaires européennes. La décision de l’Agence européenne des
médicaments concernant les enfants porteurs d’un asthme modéré à
sévère non contrôlé est attendue au premier trimestre de 2022.
À propos de l’essai LIBERTY ASTHMA
VOYAGE
L’essai randomisé de phase III, en double
aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité
de Dupixent (100 mg pour les enfants dont le poids est inférieur ou
égal à 30 kg ou 200 mg pour ceux de plus de 30 kg, toutes les deux
semaines) en association avec un traitement antiasthmatique
standard chez 408 enfants présentant un asthme modéré à sévère non
contrôlé. Le critère d’évaluation principal était le taux annualisé
de crises d’asthme sévères pendant un an et le principal critère
d’évaluation secondaire, la variation du VEMS mesuré avant
administration du bronchodilatateur entre l’inclusion dans l’étude
et la semaine 12.
À propos de
Dupixent
Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe,
au Japon et dans un certain nombre d’autres pays pour le traitement
de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories
de patients, ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la
polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est
approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60
pays. Plus de 300 000 patients dans le monde ont été traités par ce
médicament.
Dupixent doit être administré sous la
surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le
patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par
un professionnel de santé. Chez l’enfant de moins de 12 ans,
Dupixent doit être administré par un soignant s’il est administré à
domicile.
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques portant une signature inflammatoire de
type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique
au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une signature inflammatoire de type 2 ou à une
signature allergique, comme la bronchopneumopathie chronique
obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III) la
dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III),
l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse
(phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire
chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid
(phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase
III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), la
rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose
bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux
arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab
sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité.
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de
Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles
et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous
prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont
atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant
d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs
dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions
de santé partout dans le monde.
Relations médias
SanofiSally BainTél. : +1 (781)
264-1091Sally.Bain@sanofi.com
Relations médias Regeneron
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Relations Investisseurs Sanofi –
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’asthme
modéré à sévère non contrôlé de l’enfant âgé de 6 à 11 ans ;
l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et
du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celle dont il est question dans le présent
communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou
potentielle de tels produits et produits candidats ; la
probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats de
Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme
Dupixent pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique
obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la
dermatite atopique pédiatrique, de l’œsophagite à éosinophiles, de
la pemphigoïde bulleuse, du prurigo nodulaire, de l’urticaire
chronique spontanée, de l’urticaire chronique au froid, de la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite
fongique allergique, des allergies alimentaires et autres
indications possibles ; la capacité des collaborateurs,
titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de
Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), ainsi que l’accord
relatif à REGEN-COV conclu avec le gouvernement des États-Unis,
soient annulés ou résiliés sans autre succès du produit ; et les
risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux
litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges
en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à
EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à Dupixent® , à
Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab),
tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête
gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de
toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut
avoir sur les activités, les perspectives, les résultats
d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une
description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2020 et dans le Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre
2021. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour
(publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement.
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