Inventiva annonce le design de LEGEND, un essai clinique de Phase
IIa combinant lanifibranor et empagliflozine, un inhibiteur du
SGLT2, chez des patients atteints de la NASH et de diabète de type
2
- L’essai clinique LEGEND est un essai de Phase IIa de preuve de
concept visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de
lanifibranor en combinaison avec empagliflozine, un inhibiteur du
co-transporteur sodium-glucose de type 2 (Jardiance®1), chez
des patients atteints de la NASH et de diabète de type 2 (DT2)
- L'essai clinique sera mené dans plusieurs sites aux États-Unis
et en Europe, avec une durée de traitement de 24 semaines et un
objectif de recrutement total de 63 patients atteints de DT2 et de
NASH non cirrhotique
- Le lancement de l'étude est prévu pour le premier semestre 2022
et la publication des premiers résultats pour le deuxième semestre
2023
Daix (France), Long Island City (New
York, Etats-Unis), le 27 octobre 2021 –
Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de
petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de
la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses
(MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait
significatif, annonce aujourd'hui le design d'un essai clinique de
Phase IIa de preuve de concept combinant son principal candidat
médicament lanifibranor avec empagliflozine, un inhibiteur SGLT2,
chez des patients atteints de DT2 et de NASH non cirrhotique.
L’essai clinique LEGEND
(Lanifibranor in combination with the SGLT2
inhibitor empagliflozin in
patients with NASH and type 2
diabetes) de Phase IIa sera multicentrique,
randomisé, contrôlé par placebo, et vise à évaluer la sécurité et
l'efficacité de lanifibranor en combinaison avec empagliflozine, un
inhibiteur SGLT2, pour le traitement de patients atteints de NASH
non cirrhotique et de DT2. L'essai clinique sera mené en double
aveugle pour les bras « placebo » et
« lanifibranor » et en ouvert pour le bras associant
lanifibranor et empagliflozine.
Le critère principal d'efficacité de l'essai
clinique est la modification du taux d’hémoglobine A1c (HbA1c) à la
fin du traitement de 24 semaines par rapport au début du
traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les
modifications des enzymes hépatiques, des paramètres glycémiques et
lipidiques, des marqueurs d’inflammation ainsi que la composition
des graisses corporelles. L'étude a été conçue afin de fournir des
informations importantes sur l'évolution de la masse corporelle et
de sa composition chez les patients atteints de NASH et de DT2
traités avec lanifibranor en combinaison avec empagliflozine.
L'utilisation d’imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra
en outre de recueillir des données non invasives sur la graisse
hépatique, l'inflammation et la fibrose.
Un total de 63 patients atteints de NASH non
cirrhotique et DT2 seront randomisés dans l’essai clinique dans
plusieurs sites aux États-Unis et en Europe. Le diagnostic de NASH
non cirrhotique sera établi sur les bases d’une évaluation
histologique historique ou en utilisant une combinaison de méthodes
non invasives comprenant l'imagerie ainsi que des tests
sérologiques de diagnostic métabolique (« NASH
probable »). Le lancement de l'étude est prévu pour le premier
semestre 2022 et la publication des premiers résultats pour le
second semestre 2023.
Pierre Broqua, Directeur Scientifique et
cofondateur d’Inventiva, a déclaré:
« Nous sommes ravis d'annoncer le design de
notre essai clinique de preuve de concept évaluant la combinaison
thérapeutique entre lanifibranor et empagliflozine. Etant donné la
complexité de la NASH, l'hétérogénéité des patients et les
résultats de l’étude de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASH,
il est possible qu'une combinaison avec empagliflozine puisse
améliorer les effets thérapeutiques de lanifibranor sur les
marqueurs de la santé cardio-métabolique.»
L'étude clinique LEGEND sera également présentée
lors d’un webcast consacré à la NASH, animé par des leaders
d’opinion et organisé par Inventiva le 19 novembre 2021 à
l’occasion de l’événement The Liver Meeting® 2021 de l’AASLD.
L’événement sera disponible en direct et en replay sur le site
Internet d’Inventiva dans la section « Investisseurs –
Présentations investisseurs » :
http://inventivapharma.com/fr/investisseurs/presentations-investisseurs/.
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des
récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est le seul
agoniste de pan-PPAR actuellement en développement clinique. La
Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et
équilibré de lanifibranor contribue également au bon profil de
sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué.
En plus du statut de « Fast Track », la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a accordé les statuts de «
Breakthrough Therapy » et de « Fast Track » à
lanifibranor pour le traitement de la NASH. À propos
d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de la NASH, des MPS
et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait
significatif.
Forte de son expertise et de son expérience
significative dans le développement de composés ciblant les
récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la
modulation épigénétique, Inventiva développe actuellement deux
candidats médicaments, ainsi qu’un portefeuille important de
plusieurs programmes en stade préclinique.
Lanifibranor, son candidat médicament le plus
avancé, est actuellement en cours de développement pour le
traitement de patients atteints de la NASH, une maladie hépatique
chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe
actuellement aucun traitement approuvé. En 2020, Inventiva a publié
des résultats positifs de son étude clinique de Phase IIb évaluant
lanifibranor pour le traitement des patients atteints de la NASH et
a obtenu les statuts de « Breakthrough Therapy » et de « Fast Track
» de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour
lanifibranor dans le traitement de la NASH. Lanifibranor est
actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’une étude
clinique pivot de Phase III.
Odiparcil est le second candidat médicament au
stade clinique que Inventiva développe pour le traitement de
patients souffrant d'un sous-type de MPS, un groupe de maladies
génétiques rares. En 2019, Inventiva a publié des résultats
positifs de son étude clinique de Phase IIa évaluant odiparcil pour
le traitement des patients adultes atteints de la MPS VI et a
obtenu les statuts de « Fast Track » et de « maladie pédiatrique
rare » de la FDA américaine pour odiparcil dans la MPS VI.
En parallèle, Inventiva est en cours de
sélection d’un candidat médicament en oncologie pour son programme
dans la voie de signalisation Hippo. Par ailleurs, la Société a
conclu un partenariat stratégique avec AbbVie dans le domaine des
maladies auto-immunes. AbbVie a démarré le développement clinique
d’ABBV-157, un candidat médicament pour le traitement de la forme
modérée à sévère du psoriasis, issu de sa collaboration avec
Inventiva. Ce partenariat permet le versement à Inventiva de
paiements d'étapes en fonction de l’atteinte d’objectifs
précliniques, cliniques, réglementaires et commerciaux ainsi que
des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre
de ce partenariat.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 70 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Par ailleurs,
Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240.000 molécules,
dont environ 60% sont la propriété de la Société, ainsi que de ses
propres laboratoires et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le compartiment C du marché
réglementé d'Euronext Paris (Euronext Paris : IVA – ISIN :
FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux États-Unis
(symbole : IVA). www.inventivapharma.com
Contacts
InventivaPascaline ClercVP Global External
Affairsmedia@inventivapharma.com+1 240 620 9175 |
Brunswick GroupLaurence Frost / Tristan Roquet
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Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankRelations
investisseurspatti.bank@westwicke.com+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à
l’égard des études cliniques d'Inventiva, des plans cliniques de
développements et des futures activités d'Inventiva. Certaines de
ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues
par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », «
anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche
», « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres
expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des
faits historiquement avérés, mais constituent des projections,
estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur
l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions
et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont
été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes
connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou
les événements à venir peuvent significativement différer de ceux
qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements
réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui
sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le
portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être
garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles
dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront
lancées comme prévu, ou que ces candidats recevront les
homologations réglementaires nécessaires. Les résultats obtenus
peuvent être éloignés des résultats futurs décrits, induits ou
anticipés dans lesdites déclarations prospectives en raison d'un
nombre important de facteurs, notamment par le fait qu'Inventiva
est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés
et qui n'a pas d'historique de revenus générés par la vente de
produits. Ces facteurs sont notamment, les pertes importantes
générées depuis la création, d'Inventiva, un historique
d'exploitation limité, l'absence de revenus générés par la vente
des produits d'Inventiva, le besoin de fonds supplémentaires pour
financer ses opérations. Le succès futur d'Inventiva dépend
également de la réussite du développement clinique, de l'obtention
d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure
de ses produits candidats actuels et futurs. Les études
précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas
nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des
essais cliniques d'Inventiva peuvent ne pas confirmer les bénéfices
présentés des produits candidats d'Inventiva. Inventiva peut
rencontrer des retards importants dans ses essais cliniques ou
Inventiva peut échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de
ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes.
Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un
processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou
impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté
d'Inventiva. Les produits candidats d'Inventiva pourraient
provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui
pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou
limiter leur potentiel commercial, Inventiva fait face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et
les programmes de développement clinique d'Inventiva ainsi que les
calendriers, sa situation financière et ses résultats
d'exploitation pourraient être significativement affectés par la
pandémie actuelle de COVID-19. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de
ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre,
les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables
qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités
à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2020
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 15 mars 2021,
le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31
décembre 2020 déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 15 mars 2021 ainsi que le rapport financier annuel
pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 pour obtenir des
informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et
incertitudes.
Sous réserve de la réglementation applicable,
Inventiva ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision
des informations contenues dans ce communiqué. Inventiva ne peut
donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter
de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.
1 Empaglifozin est commercialisé sous la marque
Jardiance® par Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company.
Jardiance est autorisé pour le traitement du diabète de type 2 et
la réduction du risque de maladie cardiovasculaire chez les adultes
atteints de diabète de type 2. Lilly a déclaré des ventes mondiales
de Jardiance® de 1,15 milliard de dollars en 2020, tandis que
Boehringer a affiché des ventes mondiales de Jardiance®de 2,48
milliards d'euros. (Source : rapports annuels 2020 d'Eli Lilly et
de Boehringer Ingelheim).
- Inventiva - CP - Design lanifibranor and SGLT2 - FR - 27 10
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