Dupixent®(dupilumab) améliore significativement les démangeaisons
et l’urticaire des patients souffrant d’urticaire chronique
spontanée–un pas de plus vers la démonstration du rôle de
l’inflammation de type 2 dans cette catégorie de patient
Dupixent® (dupilumab)
améliore significativement les
démangeaisons et
l’urticaire des
patients souffrant d’urticaire chronique
spontanée – un pas de
plus vers la démonstration du rôle de
l’inflammation de type
2 dans
cette catégorie de patients
- Cinquième maladie contre laquelle Dupixent a permis d’obtenir
des résultats pivots positifs.
- L’essai de phase III a atteint ses critères d’évaluation
principaux et tous ses critères secondaires clés à 24 semaines,
montrant que Dupixent a pratiquement permis d’obtenir une réduction
deux fois plus importante des scores relatifs aux démangeaisons et
à l’activité de l'urticaire.
- Les résultats obtenus dans le traitement de l’UCS démontrent le
potentiel de l’inhibition des voies de signalisation de
l’IL-4/IL-13 en ciblant le récepteur alpha de lL-4 pour améliorer
les symptômes des maladies portant une signature inflammatoire de
type 2.
- Environ 300 000 personnes aux États-Unis souffrent d’une UCS
modérée à sévère qui ne répond pas adéquatement à un traitement par
antihistaminiques seulement.
- Les données continuent de renforcer le profil de sécurité bien
établi de Dupixent.
PARIS et
TARRYTOWN (New York)
– Le 29
juillet 2021 – Un essai pivot de
phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) chez des patients
souffrant d’urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à sévère,
une maladie inflammatoire de la peau, a atteint ses critères
d’évaluation principaux et l’ensemble de ses critères secondaires
clés à 24 semaines. L’ajout de Dupixent à un traitement par
antihistaminiques a permis d’obtenir une réduction significative
des démangeaisons et de l’urticaire chez les patients n’ayant
jamais reçu de médicament biologique, comparativement à ceux
traités par antihistaminiques seulement (groupe placebo) dans le
cadre de l’étude A (première de deux études) du programme clinique
LIBERTY CUPID.
« La chronicité de l’UCS et les
démangeaisons intenses qu’elle provoque sont physiquement et
psychologiquement très éprouvantes pour les personnes qui n’ont pas
encore trouvé de traitement efficace », a expliqué le docteur John
Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de
Sanofi. « Il s'agit de la cinquième maladie
inflammatoire contre laquelle Dupixent a permis d’obtenir une
amélioration significative des symptômes et des manifestations de
la maladie au cours d’études pivots de phase III. Le succès de cet
essai illustre l’agilité de notre équipe Opérations cliniques,
compte tenu de la situation pandémique, et souligne notre capacité
à intensifier nos activités pour répondre aux besoins médicaux non
pourvus de cette population de patients
« Il s’agit du premier essai de phase III
ayant démontré qu’en ciblant l’IL-4 et l’IL-13, Dupixent peut
remédier aux symptômes invalidants de l’urticaire chronique
spontanée, comme les démangeaisons persistantes et l’urticaire,
lorsque les antihistaminiques ne permettent pas d’y parvenir à eux
seuls. », a précisé le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D.,
Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Ces
données renforcent le corpus de preuves sur le rôle que peut jouer
Dupixent dans la prise en charge d’un large éventail de maladies
dermatologiques, respiratoires et gastro-intestinales. Nous sommes
impatients de publier, d’ici le début de 2022, les résultats d'un
deuxième essai mené chez des patients dont l’urticaire chronique
spontanée est restée non contrôlée avec un autre médicament
biologique, ainsi que les résultats d'autres essais portant sur
d'autres maladies dermatologiques. »
L’UCS est une maladie inflammatoire chronique de
la peau caractérisée par l’apparition brutale de plaques
urticariennes sur la peau et (ou) d’un œdème des couches profondes
de la peau. Malgré un traitement standard, les personnes souffrant
d’UCS présentent des symptômes comme des démangeaisons persistantes
ou une sensation de brûlure qui peuvent être invalidantes et avoir
un impact significatif sur leur qualité de vie. L’œdème se produit
souvent sur le visage, les mains et les pieds, mais peut également
affecter la gorge et les voies respiratoires supérieures. L’UCS se
traite généralement par antihistaminiques mais reste non contrôlée
chez plus de 50 % des personnes qui en sont atteintes. Le nombre
d’options thérapeutiques disponibles pour ces patients est limité.
L’UCS est la cinquième maladie inflammatoire contre laquelle
Dupixent a permis d’obtenir des données positives de phase III,
après la dermatite atopique, l'asthme, la rhinosinusite chronique
avec polypose nasale et l'œsophagite à éosinophiles (à
l’étude).
Dans l'essai (n=138), l’ajout de Dupixent à un
traitement par antihistaminiques a permis de pratiquement doubler
le score de réduction des démangeaisons et de l’activité de
l'urticaire par rapport au traitement standard seulement, à 24
semaines :
- réduction de 63 % de la
gravité des démangeaisons avec Dupixent, contre une réduction de
35 % pour le traitement standard (antihistaminiques), mesurée
sur une échelle en 21 points (amélioration de 10,24 points pour
Dupixent, contre 6,01 points pour le traitement standard,
p<0,001) – critère d’évaluation principal aux États-Unis
(critère d’évaluation secondaire dans l’UE), avec des améliorations
continue jusqu’à la semaine 24 ;
- réduction de 65 % de la
sévérité de l’activité de l’urticaire (démangeaisons et urticaire)
avec Dupixent, contre une réduction de 37 % avec le traitement
standard, mesurée sur une échelle en 42 points (amélioration de
20,53 points pour Dupixent, contre 12,00 points pour le traitement
standard, p<0,001) – critère d’évaluation principal dans l’Union
européenne (critère d’évaluation secondaire aux États-Unis), avec
des améliorations continue jusqu’à la semaine 24.
Les résultats de sécurité ont été similaires au
profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications
approuvées. Pendant les 24 semaines de la période de traitement,
les taux globaux d’événements indésirables étaient généralement
similaires entre les groupes Dupixent et placebo (50 % pour
Dupixent et 59 % pour le placebo). Les événements indésirables
les plus fréquemment observés pendant l’essai, chez les patients
traités par Dupixent, ont été les réactions au site d’injection
(11 % pour Dupixent, 13 % pour le placebo).
L’utilisation potentielle de Dupixent pour le
traitement de l’UCS et de l’œsophagite à éosinophiles fait encore
l’objet d’un développement clinique et aucun organisme de
réglementation n’a encore pleine évalué ses profils de sécurité et
d’efficacité dans cette indication.
À propos de l’essai
CUPID
L’étude A de l’essai clinique de phase III
randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo a évalué
l’efficacité et la sécurité de Dupixent en complément à un
traitement standard par antihistaminiques H1, comparativement à un
traitement par antihistaminiques seulement, chez 138 patients âgés
de 6 ans et plus atteints d’UCS qui restaient symptomatiques malgré
la prise d’antihistaminiques et qui n'ont pas été précédemment
traités avec des thérapies anti-IgE.
Les critères d’évaluation principaux étaient la
variation, par rapport au départ, du score ISS7 (score de gravité
des démangeaisons mesuré chaque semaine) à 24 semaines et la
variation, par rapport aux valeurs de départ, du score UA27 (score
de sévérité des démangeaisons et de l’urticaire mesuré chaque
semaine) à 24 semaines.
L’étude B de cet essai clinique se poursuit et
cherche à évaluer Dupixent chez des adultes et adolescents qui
restent symptomatiques malgré un traitement standard et sont
intolérants ou ont présenté une réponse incomplète à un traitement
anti-IgE (omalizumab). Les résultats devraient être publiés au
premier semestre de 2022. Sanofi et Regeneron prévoient le dépôt de
soumissions en 2022. Outre l’UCS, Sanofi et Regeneron étudient
également Dupixent dans le traitement de l’urticaire chronique au
froid (LIBERTY-CINDU CUrIADS), dans le cadre d’un essai clinique de
phase III en cours.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe les voies de signalisation de l’interleukine 4
(IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un
médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13
interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle
central dans l’asthme, la rhinosinusite chronique avec polypose
nasale, la dermatite atopique, l’œsophagite à éosinophiles et
potentiellement dans l’UCS.
Aux États-Unis et en Europe, Dupixent est
approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à
sévère à partir de 6 ans, pour le traitement de l’asthme modéré à
sévère à partir de 12 ans et pour le traitement de la rhinosinusite
chronique avec polypose nasale non contrôlée de l’adulte. Dupixent
est également approuvé dans une ou plusieurs de ces indications
dans plus de 60 pays plus de 300 000 patients en ont déjà bénéficié
dans le monde.
Programme de
développement du dupilumab
À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10
000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au
traitement de diverses maladies chroniques portant une signature
inflammatoire de type 2.
Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans
le traitement de plusieurs maladies portant une signature
inflammatoire de type 2 ou une signature allergique, comme l’asthme
pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la bronchopneumopathie
chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase
III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase
III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde
bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire
chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid
(phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase
III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), la
rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose
bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux
arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab
sont expérimentales ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
Dupixent dans ces indications. Le dupilumab est développé
conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de
collaboration global
À propos de
RegeneronRegeneron (NASDAQ : REGN) est une grande
société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à
transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la
capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches
scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf
médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de
Sanofi La vocation de Sanofi est
d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé.
Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé
humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons
des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont
atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant
d’une maladie chronique.Sanofi et ses plus de 100 000
collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique
en solutions de santé partout dans le monde.
Relations médias - Sanofi Ashleigh Koss
Tél. : +1 (908)
205-2572 Ashleigh.Koss@sanofi.com
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Déclarations prospectives -
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers.
Déclarations prospectives –
RegeneronCe communiqué de presse contient des
déclarations prospectives concernant des risques et des
incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les « produits de
Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le
calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
mais pas exclusivement, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour
le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) ; la mesure
dans laquelle les résultats des programmes de recherche et
développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs (en
particulier les résultats de l’essai de phase III évaluant Dupixent
dans le traitement de l’UCS dont il est question dans le présent
communiqué de presse) peuvent être reproduits dans le cadre
d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais
cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir
l’approbation des organismes réglementaires la probabilité ;
le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire
et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et
de nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le
traitement de l’UCS, de l’asthme pédiatrique, de la
bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature
inflammatoire de type 2, de la dermatite atopique pédiatrique, de
l’œsophagite à éosinophiles, de la pemphigoïde bulleuse, du prurigo
nodulaire, de l’urticaire chronique au froid, de la rhinosinusite
chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique
allergique, de l’aspergillose bronchopulmonaire allergique, de
l’allergie aux arachides et autres indications possibles ;
l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et
du succès commercial des produits (comme Dupixent) et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires) sur l’approbation réglementaire prévue ou
potentielle de tels produits et produits candidats ; la capacité
des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de
Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ;; les dépenses imprévues ; les coûts de
développement, de production et de vente de produits ; la capacité
de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer
et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre
succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs,
y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et
autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept),
solution injectable, à Dupixent® , à Praluent® (alirocumab) et à
REGEN-COVTM (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form
10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 et dans le Form 10-Q
pour le trimestre clos le 31 mars 2021. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
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