Deuxième essai de phase III positif pour Dupixent® (dupilumab) dans
le traitement du prurigo nodulaire, avec des améliorations
significatives pour les patients
Deuxième essai de
phase III positif pour
Dupixent®
(dupilumab)
dans le traitement du prurigo
nodulaire, avec des améliorations
significatives pour les patients
- Dupixent est le premier et le seul
médicament ayant permis d’obtenir des résultats positifs de phase
III dans le traitement du prurigo nodulaire, confirmant l’intérêt
potentiel de cibler les interleukines 4 et 13, principaux facteurs
de l’inflammation de type 2, pour remédier aux démangeaisons et
lésions cutanées.
- Les données confirment les
résultats du premier essai de phase III avec, à 24 semaines, une
diminution des démangeaisons (critère d’évaluation primaire) chez
60 % des patients traités par Dupixent, contre 18 % des
patients traités par placebo.
- De plus, une diminution des lésions
cutanées a été observée chez près de trois fois plus de patients
traités par Dupixent.
- Ces données continuent de renforcer
le profil de sécurité bien établi de Dupixent.
- Ces données seront soumises aux
autorités réglementaires à compter du premier semestre de cette
année.
PARIS et
TARRYTOWN (New York)
– Le 19
janvier 2022 –
Un deuxième essai de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) chez
des adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé, une
maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de
type 2, a atteint son critère d’évaluation primaire et ses
principaux critères d’évaluation secondaires, et montré une
diminution significative des démangeaisons et lésions cutanées
comparativement à un placebo, après 24 semaines de traitement
expérimental. Ces données confirment les résultats positifs
rapportés antérieurement de l’essai PRIME2 de phase III et seront
soumises aux autorités réglementaires partout dans le monde à
compter du premier semestre de cette année. L’impact du prurigo
nodulaire sur la qualité de vie est l’un des plus importants parmi
les maladies dermatologiques inflammatoires, du fait des
démangeaisons intenses qu’il provoque.
« Ces résultats confortent nos
connaissances sur les mécanismes biologiques qui sous-tendent le
prurigo nodulaire et sont encourageants, car ils laissent entrevoir
la possibilité de venir en aide aux patients durement éprouvés par
les symptômes de cette maladie, comme les démangeaisons intenses,
les lésions cutanées et les sensations de piqures et de brûlures »,
a indiqué le docteur Naimish Patel, Responsable Monde,
Développement, Immunologie et Inflammation, de Sanofi. « Nous
sommes déterminés à approfondir les recherches sur l’inflammation
de type 2 pour faire évoluer les connaissances sur plusieurs
maladies dermatologiques inflammatoires encore mal comprises. La
décision de passer directement en phase III pour le prurigo
nodulaire tient à ce que nous sommes convaincus que l’inflammation
de type 2 est un facteur déterminant dans cette maladie hautement
prurigineuse et souligne notre volonté de proposer rapidement de
nouveaux traitements aux patients ayant besoin de toute urgence de
nouvelles options thérapeutiques. »
Le prurigo nodulaire cause des démangeaisons
intenses et persistantes et se caractérise par d’épaisses lésions
nodulaires pouvant couvrir toute la surface du corps. Souvent
douloureux, il provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de
picotement sur la peau. Cette maladie peut entraîner des
répercussions négatives sur la santé mentale, les activités de la
vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est le plus
souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont l’usage
au long cours s’accompagne de risques significatifs pour la santé.
Aux États-Unis, près de 75 000 personnes sont atteintes de
cette maladie, ne parviennent pas à la contrôler avec des
corticoïdes à usage topique et ne disposent d’aucune autre option
thérapeutique approuvée.
« Le prurigo nodulaire est une maladie très
pénible à supporter et peut causer plusieurs dizaines, voire
plusieurs centaines de lésions sur la peau, accompagnées de
démangeaisons et de sensations de brûlure persistantes pouvant
parfois provoquer des complications comme des infections cutanées
», a précisé le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et
Directeur scientifique de Regeneron. « Les résultats de cet essai
montrent une fois de plus que Dupixent peut remédier
significativement aux principaux symptômes de cette maladie,
moyennant un profil de sécurité cohérent et avec un taux
numériquement inférieur d’infections cutanées. Les progrès
qu’affiche le programme de développement étendu que nous consacrons
à Dupixent sont encourageants et confirment le rôle clé que jouent
les interleukines 4 et 13 dans l’inflammation de type 2
sous-jacente à de nombreuses maladies, en particulier
dermatologiques comme le prurigo nodulaire et la dermatite
atopique, respiratoires comme l’asthme et la polypose
nasosinusienne, et gastrointestinales comme l’œsophagite à
éosinophiles. »
Dans le cadre de l’essai PRIME de phase III, les
premiers résultats d’un traitement comparant Dupixent (n=75) à un
placebo (n=76) ont montré ce qui suit, à 24 semaines :
- Près de trois fois plus de patients
traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement
significative de leurs démangeaisons par rapport au départ (critère
d’évaluation primaire), soit 60 % des patients traités par
Dupixent, contre 18 % des patients traités par placebo (p
<0,0001).
- Près de trois fois plus de patients
traités par Dupixent ont présenté une cicatrisation complète ou
quasi complète de leur peau (critère d’évaluation secondaire), soit
48 % des patients traités par Dupixent, contre 18 % des
patients traités par placebo (p= 0,0004).
- Les
améliorations de la qualité de vie en lien avec la santé, de
l’intensité de la douleur sur la peau et des symptômes d’anxiété et
de dépression ont été significativement supérieures chez les
patients traités par Dupixent.
Les résultats de tolérance de l’essai ont été
généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent
dans ses indications approuvées. Pendant les 24 semaines de
traitement, les taux globaux d’événements indésirables liés au
traitement se sont établis à 71 % pour Dupixent et à 63 %
pour le placebo Les événements indésirables les plus fréquemment
observés dans le groupe Dupixent ont été les rhinopharyngites
(5 % pour Dupixent, 4 % pour le placebo) et les maux de
tête (5 % pour Dupixent, 5 % pour le placebo). De plus,
0 % des patients traités par Dupixent et 4 % de ceux
traités par placebo ont arrêté leur traitement avant la semaine 24
pour cause d’événements indésirables. Tout comme les résultats
publiés des essais consacrés au traitement de la dermatite
atopique, un taux numériquement inférieur d’infections cutanées a
été rapporté parmi les patients traités par Dupixent dans le cadre
de cet essai (4 % pour Dupixent, 9 % pour le
placebo).
Le détail des résultats de cet essai sera
présenté dans le cadre d’un prochain congrès médical. L’utilisation
potentielle de Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire
fait actuellement l’objet d’un programme de développement clinique
et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils
de sécurité et d’efficacité dans cette indication.
À propos de l’essai
clinique
PRIME, qui fait partie du programme clinique
LIBERTY-PN PRIME, est un essai clinique de phase III, randomisé, en
double aveugle, contrôlé par placebo, qui a évalué l’efficacité et
la tolérance de Dupixent chez 151 adultes porteurs d’un prurigo
nodulaire inadéquatement contrôlé par des médicaments à usage
topique ou auxquels ces médicaments sont déconseillés. Pendant la
période de traitement de 24 semaines, les patients ont été traités
par Dupixent ou par placebo toutes les deux semaines, avec ou sans
traitement topique (les corticoïdes à usage topique faiblement ou
moyennement dosés ou les inhibiteurs topiques de la calcineurine
ont été arrêtés pour les patients qui prenaient ce type de
traitements à la randomisation).
Le critère d’évaluation primaire correspondait à
la proportion de patients présentant une amélioration cliniquement
significative de leurs démangeaisons à la semaine 24 (mesurée par
une diminution d’au moins 4 points sur l’échelle WI-NRS Worst Itch
Numeric Rating Scale ; Évaluation numérique de l’intensité des
démangeaisons allant de 0-10). L’un des principaux critères
d’évaluation secondaire était la proportion de patients présentant
une cicatrisation complète ou quasi complète de leur peau à la
semaine 24 (mesurée par un score de 0 ou 1 sur l’échelle IGA PN-S
Investigator's Global Assessment for PN-stage ; Évaluation globale
de l'investigateur du stade du prurigo nodulaire sur une échelle
allant de 0 à 4).
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite
atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne.
Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe,
au Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients,
ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose
naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé
dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus
de 350 000 patients dans le monde ont été traités par ce
médicament
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique
au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une signature inflammatoire de type 2 ou à une
signature allergique, comme le prurigo nodulaire (phase III), la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite atopique
pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à
éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III),
l’urticaire chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique
au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose
nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase
III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et
l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles
du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a
encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab dans ces indications.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles
et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous
prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont
atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant
d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs
dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions
de santé partout dans le monde.
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe
communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. («Regeneron» ou la «Société»). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques
(y compris ceux dont il est question dans le présent communiqué de
presse), sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne
d’approvisionnement, les ventes nettes des produits commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les « produits
de Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le
calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés à Kevzara® (sarilumab) dans le
traitement de patients hospitalisés présentant une forme sévère ou
critique de détresse respiratoire causée par la COVID-19 et
REGN-COV2 (le cocktail double d’anticorps de Regeneron pour la
prévention et le traitement de la COVID-19) ; la probabilité, le
moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et
du lancement commercial des produits-candidats et des nouvelles
indications pour les produits de Regeneron ; les problèmes de
sécurité imprévus résultant de l'administration des produits et
produits candidats de Regeneron (comme Kevzara et REGN-COV2) chez
des patients, y compris des complications graves ou des effets
indésirables liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats, y compris, sans limitation, Kevzara et
REGN-COV2 ; les obligations réglementaires et la surveillance en
cours ayant une incidence sur les produits de Regeneron (comme
Kevzara), les programmes de recherche et cliniques et les activités
commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des
patients ; l’incertitude de l'acceptation sur le marché et du
succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron
et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou
autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires) sur le succès
commercial de tels produits et produits- candidats ; la
disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des
soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces
tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont
susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les
résultats des programmes de recherche et développement menés par
Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits dans le
cadre d'autres études et conduire à des applications thérapeutiques
; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ;
la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces
parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication,
le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les
coûts de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence ou de collaboration, y
compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre
succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs,
y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et
autres procédures connexes relatives à Dupixent® (dupilumab) et
Praluent® (alirocumab), tout autre contentieux et toute autre
procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses
activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce
qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2019 et sur Form 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2020.Toutes
les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et
le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne
pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour publique des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
Regeneron utilise son site Web dédié aux
relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations
importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent
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