CARMAT reçoit l’accord final du comité de protection des patients pour l’utilisation de la version commerciale du cœur Aeson® dans l’étude EFICAS en France
16 September 2021 - 6:30PM
Business Wire
Regulatory News:
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et
développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde,
visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant
d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce
aujourd'hui avoir reçu l’accord final du comité de protection des
patients (CPP Ile-de-France XI) pour l’utilisation de la version
commerciale de son cœur Aeson® dans l’étude EFICAS en France.
Cet accord du CPP Ile-de-France XI porte sur le dossier soumis
par CARMAT au cours du 1er semestre 2021 et lui permet d’utiliser
la version la plus récente de son cœur artificiel Aeson® dans le
cadre de l’étude EFICAS.
Cet accord ouvre la voie au démarrage de cette étude, dont le
recrutement devrait débuter dès le 4ème trimestre 2021 au sein des
6 premiers centres qui ont exprimé leur souhait d’y prendre part
(APHP Hôpital européen Georges-Pompidou, APHP-HU Pitié Salpêtrière,
CHRU Lille, CHU Lyon, CHU Rennes et CHU de Strasbourg).
Pour rappel, CARMAT avait déjà obtenu les approbations de
l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM) et de la Haute autorité de santé (HAS) sur le
protocole clinique de cette étude ; et bénéficie d’un financement
de 13 M€ du fonds national de l’innovation, accordé par le
Ministère des Solidarités et de la Santé, pour la financer
partiellement.
L’étude portera sur 52 implantations en France et permettra à
CARMAT de collecter à la fois des données additionnelles sur
l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, et des données
médico-économiques pour supporter la « value proposition » et le
remboursement du dispositif, notamment en France.
Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : «
Je me réjouis de l’accord du comité de protection des patients
quant à l’utilisation de la version la plus récente d’Aeson® dans
la cadre de l’étude EFICAS. Cette étude médico-économique est d’un
intérêt majeur notamment pour notre développement en France car les
données collectées contribueront, en particulier, à la demande de
remboursement d’Aeson® sur notre marché domestique. Je suis
également ravi de l’intérêt des 6 hôpitaux français parmi les plus
renommés en cardiologie qui nous font confiance ; et de permettre à
des patients français de bénéficier de notre thérapie unique. »
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A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et
commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de
faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation
cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée,
confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles.
Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois
hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait
sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une
greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie
et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et
portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est
commercialement disponible dans l’indication de « pont à la
transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays
qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement
évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux
Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région
parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site
de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents
d’une équipe pluridisciplinaire de plus de 200 personnes hautement
spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris
(Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et
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Libellé : CARMAT ISIN :
FR0010907956 Mnémonique : ALCAR
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Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à
ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des
dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en
œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et
des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais
cliniques en cours ou prévus, l'évolution technologique et de
l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation,
les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés
dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en
raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et
d'incertitude.
Les risques significatifs et spécifiques de la Société sont ceux
décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès
de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro
D.21-0076. L’attention des lecteurs et investisseurs est toutefois
attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont
pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou
pourraient exister.
Aeson® est un dispositif médical implantable actif
commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays
reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est
destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en
tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes
Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie
médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire
gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une
transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant
l'implantation. La décision d'implantation et la procédure
chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé
formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien,
manuel du patient et livret d'alarme) doit être lue attentivement
pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations
nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation
(contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux
États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans
le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food
& Drug Administration (FDA).
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CARMAT Stéphane Piat Directeur Général Pascale
d’Arbonneau Directrice Administrative et Financière Tél. : 01
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Von Mär 2024 bis Apr 2024
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