Advicenne reçoit l’autorisation de commercialiser Sibnayal™ (ADV7103) au Royaume-Uni pour le traitement de l’ATRd
02 Juli 2021 - 07:00AM
Business Wire
Regulatory News:
Advicenne (FR0013296746 - ADVIC) (la « Société »),
société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la
commercialisation de traitements innovants pour les personnes
souffrant de maladies rénales rares, a le plaisir d'annoncer
aujourd’hui que la Medicines & Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA), l’agence britannique du médicament, a accordé
l'autorisation de mise sur le marché de Sibnayal™ (ADV7103) au
Royaume-Uni, pour le traitement de l'acidose tubulaire rénale
distale (ATRd).
Avec cette autorisation, et à la suite de la récente approbation
par la Commission européenne de la commercialisation de Sibnayal™
pour le traitement de la ATRd dans l'Union européenne, Advicenne
est désormais en mesure de mettre sur le marché au sein de l'UE et
au Royaume-Uni le premier et le seul médicament approuvé
spécifiquement pour le traitement de l’ATRd chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés d'un an et plus. Advicenne a
désormais l'opportunité d’apporter une réponse significative aux
patients souffrant d’ATRd, classée comme maladie orpheline en
Europe.
Didier Laurens, directeur général d’Advicenne, a déclaré
: « Nous nous félicitons de l'approbation de Sibnayal™ par la MHRA,
qui nous permet de fournir un traitement indispensable aux patients
du Royaume-Uni atteints d’ATRd. Avec cette approbation, et suite à
l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne
plus tôt cette année, nous sommes maintenant en mesure de changer
la vie des milliers de personnes touchées par cette maladie rare.
Notre première priorité est maintenant de finaliser un accord de
distribution pour Sibnayal™ en Europe. »
Sibnayal™ est une formulation multiparticulaire en granulés de 2
mm, une nouvelle technologie d'administration pionnière créée par
Advicenne qui contient deux principes pharmaceutiques actifs. Cette
approche a non seulement permis d'obtenir une excellente efficacité
dans le contrôle de l'acidose métabolique, mais aussi de faciliter
l'administration et d'aider à l'observance et à la qualité de vie
des patients de tous âges.
A PROPOS DE L’ATRd
L’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) est une maladie
orpheline caractérisée par l’incapacité du rein d’excréter les
acides issus du métabolisme et pour laquelle il n’y a pas de
traitement approuvé. L’excès d’acides dans le sang conduit à un
déséquilibre du pH (acidose) et à de multiples autres complications
telles que retard de croissance et rachitisme (une maladie touchant
le développement osseux) chez l’enfant et à toute une série
d’anomalies métaboliques telles qu’une baisse du potassium sanguin,
ou une élévation du calcium urinaire conduisant à la formation de
calculs rénaux, de dépôts de calcium dans le rein (calcinose) et
parfois à une insuffisance rénale. Qu’elle soit génétique ou
acquise, conséquence d’une maladie immunologique, l’ATRd touche
environ 30.000 patients en Europe et 20.000 aux Etats-Unis.
A PROPOS D’ADVICENNE
Advicenne (Euronext : ADVIC) est une entreprise pharmaceutique
créée en 2007, spécialisée dans le développement de traitements
innovants en Néphrologie. Son candidat médicament principal,
Sibnayal™ (ADV7103) est actuellement en fin de développement
clinique dans deux maladies rénales : l’acidose tubulaire rénale et
la cystinurie. Sibnayal™ a récemment reçu l’autorisation de mise
sur le marché Européenne pour le traitement de l’ATRd.
Basée à Paris, Advicenne est cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris depuis 2017 et sur Euronext Bruxelles depuis
2019 en cotation croisée. Pour plus d’informations :
https://advicenne.com/
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi
que les hypothèses sur lesquelles celles- ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions
et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, le développement de produits et leur
potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots «
s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’Advicenne estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait qu’elles sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’Advicenne qui peuvent impliquer que les ésultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes à la mise sur le marché et à
la commercialisation des médicaments développés par Advicenne ainsi
que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Advicenne auprès de l’Autorité des marchés
financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de
risque » du document d’enregistrement universel d’Advicenne déposé
auprès de l’Autorité des marchés financiers le 22 décembre 2020
sous le numéro D.20-1017. Advicenne ne prend aucun engagement de
mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous
réserve de la réglementation applicable notamment les articles
223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés
financiers.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210701005918/fr/
Advicenne David Solomon, Chairman Didier Laurens, CEO +33
(0)4 66 05 54 20 Email: investors@advicenne.com
Consilium Strategic Communications Mary-Jane Elliott,
Ashley Tapp, Davide Salvi +44 (0)20 3709 5700 Email:
advicenne@consilium-comms.com
Ulysse Communication Financial Communication - Media
relations Bruno Arabian +33 (0)6 87 88 47 26 Email:
advicenne@ulysse-communication.com