- Ce nouveau traitement offre aux adultes atteints de
schizophrénie une formulation à action prolongée qui peut être
administrée tous les mois ou tous les deux mois.1
- Dans un essai clinique de phase 3, UZEDY a démontré une
réduction du risque de rechute allant jusqu'à 80 % par rapport au
placebo.1
- UZEDY est injecté par voie sous-cutanée grâce à une seringue
préremplie dotée d’une aiguille de calibre 21.
Regulatory News:
Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA), et MedinCell (Euronext :
MEDCL) ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration
(FDA) américaine a approuvé UZEDY (rispéridone), une suspension
injectable à libération prolongée pour le traitement de la
schizophrénie chez l'adulte. UZEDY est la première formulation
sous-cutanée à action prolongée de rispéridone qui utilise
SteadyTeq™, une technologie basée sur des copolymères et propriété
de MedinCell, qui contrôle la libération régulière de la
rispéridone1. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont
atteintes dans les 6 à 24 heures suivant l'administration d'une
dose unique.1
« UZEDY incarne l'engagement de Teva à offrir des nouvelles
options thérapeutiques aux patients et à fournir aux personnes
atteintes de schizophrénie un traitement innovant. Celui-ci peut
répondre à certains défis de la maladie et notamment réduire le
risque de rechute », commente Richard Francis, Président et
Directeur Général de Teva. « L’approbation de UZEDY est
l’aboutissement d’un engagement pluridisciplinaire entre Teva et
MedinCell qui permet aujourd’hui d’aboutir à sa commercialisation.
Cette étape témoigne de l'avancement de notre solide portefeuille
biopharmaceutique. Il est composé de traitements innovants qui
pourront aider dans les années à venir les personnes atteintes de
troubles mentaux et de maladies neurologiques. »
Environ 80% des patients souffrant de schizophrénie subissent de
nombreuses rechutes au cours des cinq premières années de
traitement2, le plus souvent en raison d’un manque d’observance au
traitement avec des antipsychotiques oraux. Chaque rechute comporte
un risque biologique de perte de fonction, de résistance au
traitement et de mutation de la morphologie du cerveau. 3,4
La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et
gravement invalidant qui affecte la façon dont une personne pense,
ressent et agit5. Cette autorisation est basée sur les données de
deux essais de phase 3 évaluant UZEDY chez des patients atteints de
schizophrénie : TV46000-CNS-30072 (l'étude RISE - The Risperidone
Subcutaneous Extended-Release Study), et TV46000-CNS-30078 (l'étude
SHINE - A Study to Test TV-46000 for Maintenance Treatment of
Schizophrenia).
« L'approbation du premier produit utilisant notre technologie
est un tournant pour MedinCell et pour les nombreux patients qui en
bénéficieront », déclare Christophe Douat, Président du Directoire
de MedinCell. « Nous sommes engagés à aider les patients avec des
traitements réellement innovants. Le chemin parcouru avec Teva est
extraordinaire. C’est un partenaire idéal pour exploiter tout le
potentiel d’UZEDY. L'arrivée de notre technologie au stade
commercial marque le début d'une nouvelle ère pour MedinCell. Nous
sommes extrêmement fiers de partager ce moment très spécial avec
tous nos employés et actionnaires. »
UZEDY utilise la nouvelle technologie SteadyTeq™ qui permet de
contrôler la libération de la rispéridone au fil du temps.1
L'initiation du traitement ne nécessite pas de dose de charge ni de
supplémentation orale. Les concentrations plasmatiques
thérapeutiques sont atteintes dans les 6 à 24 heures suivant
l'administration d'une unique dose. Une fois la tolérance à la
rispéridone orale établie chez le patient, l'intervalle
d’administration, une fois par mois ou une fois tous les deux mois,
peut être initié à la dose choisie par le médecin pour maintenir un
traitement continu.1
« Les traitements pour la schizophrénie sont en grande partie
prescrits sous forme de médicaments oraux quotidiens, ce qui peut
poser des problèmes d’observance avec des traitements qui ne sont
pas pris. Le manque d’observance au traitement d’antipsychotiques
oraux étant la cause la plus fréquente de rechute dans la
schizophrénie,6 les traitements actifs un ou deux mois ont un vrai
rôle à jouer pour prévenir les rechutes », conclut Christoph
Correll, MD, professeur de psychiatrie à la Zucker School of
Medicine, Hempstead, NY. « En tant que médecin clinicien, je suis
enthousiaste à l’idée de pouvoir désormais disposer d'une nouvelle
option thérapeutique qui réduit le risque de rechute1 de cette
maladie complexe et qui contribue à lever certains des obstacles à
la prise du traitement. »
Le prix de vente aux grossistes (ou « prix catalogue ») pour
UZEDY est compris dans une fourchette allant de 1 232 $ à 3 080 $
par mois selon le dosage. Les coûts réels pour les patients
devraient être inférieurs au prix catalogue, qui ne tient pas
compte des rabais et remises supplémentaires qui peuvent
s'appliquer. Teva s'engage à aider les patients ayant une
prescription à accéder à UZEDY, à bénéficier de son remboursement
et à les accompagner avec un service d’assistance spécialisée. Le
reste à charge pour les patients peut varier en fonction de leur
assurance et de leur admissibilité au programme d'aide au
paiement.
UZEDY sera disponible aux États-Unis dans les semaines à
venir.
Résultats des essais cliniques de UZEDY
L'étude RISE7 était une étude multicentrique, randomisée, en
double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer
l'efficacité de la suspension injectable de rispéridone à
libération prolongée en sous-cutanée comme traitement chez les
patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie. 544
patients ont été randomisés pour recevoir une injection
sous-cutanée de TV-46000, soit une fois par mois (q1M), soit une
fois tous les deux mois (q2M), ou un placebo dans un rapport de
1:1:1. Le critère d'évaluation principal était le temps écoulé
avant une rechute.
La seconde étude de phase 3 de Teva - SHINE8 - était conçue pour
évaluer l'utilisation en injection sous-cutanée de TV-46000,
administré selon la fréquence q1M ou q2M, pendant 56 semaines à 336
patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie. Le
critère d'évaluation principal était la fréquence de tous les
effets indésirables, y compris les effets indésirables graves.
Cette étude a été achevée en décembre 2021 ; les résultats sont
conformes aux conclusions de l'étude RISE.9
Dans le cadre d’une enquête complémentaire menée auprès des
participants à l'étude, 89 % des patients et 92 % des fournisseurs
de soins de santé (HCPs) ont qualifié l'administration de UZEDY de
facile lorsqu'on leur a demandé s'il était facile ou difficile de
recevoir ou d'administrer le médicament sous sa forme actuelle.10
De plus, 70 % des patients ont convenu que leur expérience
d’injection de UZEDY était plus agréable que celle de leur ancien
médicament injectable à action prolongée (LAI) ; 30 % des patients
ont convenu que l’injection de leur ancien LAI était plus
agréable.10 De plus, lorsqu'ils ont eu le choix entre continuer à
prendre le médicament de l'essai clinique ou reprendre leur ancien
médicament, 90 % des patients ont choisi d'utiliser UZEDY.10
Les données de l’enquête complémentaire ont été recueillies
auprès de 63 patients, 24 médecins et 25 infirmières dans le cadre
d'une enquête complémentaire prospective et transversale évaluant
les perceptions concernant la facilité d'utilisation et la
satisfaction à l'égard de UZEDY. L'enquête a été menée après un
minimum de deux expériences de prescription et d'administration ou
prise de UZEDY.
A propos de la
schizophrénie
La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et
gravement invalidant qui affecte la façon de penser, de ressentir
et d'agir. Les patients présentent une série de symptômes, incluant
des idées délirantes, des hallucinations, un discours ou un
comportement désorganisé et une altération des capacités
cognitives. Environ 1% de la population mondiale développera une
schizophrénie au cours de sa vie, et 3,5 millions de personnes aux
États-Unis sont actuellement diagnostiquées avec cette maladie.
Bien que la schizophrénie puisse survenir à tout moment de la vie,
l'âge moyen d'apparition se situe entre la fin de l'adolescence et
le début de la vingtaine pour les hommes, et entre la fin de la
vingtaine et le début de la trentaine pour les femmes. L'évolution
à long terme de la schizophrénie est marquée par des épisodes de
rémission partielle ou complète entrecoupés de rechutes qui
surviennent souvent dans un contexte d'urgence psychiatrique et
nécessitent une hospitalisation. Environ 80% des patients
connaissent plusieurs rechutes au cours des cinq premières années
de traitement, et chaque rechute comporte un risque biologique de
perte de fonction, de résistance au traitement et de modifications
de la morphologie du cerveau. Les patients ne sont souvent pas
conscients de leur maladie et de ses conséquences, ce qui contribue
à un taux élevé de non-observance du traitement, et par conséquent
à des coûts de santé directs et indirects importants dus aux
rechutes et aux hospitalisations ultérieures.
À propos de UZEDY
UZEDY (rispéridone) est une suspension injectable à libération
prolongée, à usage sous-cutané plutôt qu'intramusculaire, indiquée
dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Lors des
essais cliniques, UZEDY a réduit le risque de rechute jusqu'à 80 %.
UZEDY administre la rispéridone grâce à une technologie de
copolymère sous licence de MedinCell, qui permet une absorption
rapide et une libération prolongée dès la première injection
sous-cutanée. UZEDY est la seule formulation sous-cutanée à action
prolongée de rispéridone disponible à la fois en intervalles d'un
et de deux mois.1 Pour des informations complètes sur la
prescription, visitez :
https://www.uzedy.com/globalassets/uzedy/prescribing-information.pdf.
Indication, usage et informations de sécurité importantes
: Se référer à la version anglaise originale du communiqué de
presse disponible sur : https://www.medincell.com/en/news/
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA)
développe et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens
depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le
domaine des médicaments génériques, biosimilaires et innovants,
avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous
les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans
le monde prennent un médicament Teva chaque jour et sont desservies
par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et
les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre
présence établie dans les génériques, nous disposons d’une
recherche et d'opérations innovantes importantes qui soutiennent
notre portefeuille croissant de produits spécialisés et
biopharmaceutiques novateurs. Pour en savoir plus, consultez le
site www.tevapharm.com.
À propos de MedinCell
MedinCell est une société pharmaceutique innovante qui dispose
d’un portefeuille de produits injectables à longue durée d'action -
du développement à la commercialisation - dans divers domaines
thérapeutiques. La technologie propriétaire BEPO® de MedinCell
(licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq) permet de contrôler la
délivrance d'un médicament à dose thérapeutique pendant plusieurs
jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou
locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement
biorésorbable. MedinCell collabore avec des sociétés
pharmaceutiques et des fondations de premier plan pour améliorer la
santé mondiale grâce à de nouvelles options thérapeutiques. Basée à
Montpellier, MedinCell emploie actuellement plus de 150 personnes
représentant plus de 30 nationalités différentes.
www.medincell.com
Mise en garde concernant les déclarations
prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de
1995, qui sont fondées sur les convictions et les attentes
actuelles de la direction et qui sont soumises à des risques et
incertitudes substantiels, connus ou inconnus, susceptibles
d'entraîner une différence significative entre nos résultats,
performances ou réalisations futurs et ceux exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Vous pouvez
identifier ces déclarations prospectives par l'utilisation de mots
tels que " devrait ", " s'attendre à ", " anticiper ", " estimer ",
" cibler ", " peut ", " projeter ", " orientation ", " avoir
l'intention de ", " planifier ", " croire " et d'autres mots et
termes de signification et d'expression similaires en rapport avec
toute discussion sur les performances opérationnelles ou
financières futures. Les facteurs importants qui pourraient causer
ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés
à :
- notre capacité à développer et à commercialiser UZEDY
(rispéridone), suspension injectable sous-cutanée à libération
prolongée pour le traitement de la schizophrénie;
- notre capacité à être compétitifs sur le marché, y compris : le
fait que nous soyons substantiellement dépendants de nos produits
génériques ; la concentration de notre clientèle et les alliances
commerciales parmi nos clients ; les retards dans le lancement de
nouveaux produits génériques ; l'augmentation du nombre de
concurrents ciblant des opportunités génériques et cherchant à
obtenir l'exclusivité sur le marché américain pour des versions
génériques de nos produits. Notre capacité à développer et à
commercialiser des produits biopharmaceutiques ; la concurrence
pour nos médicaments innovants, y compris AUSTEDO®, AJOVY® et
COPAXONE® ; notre capacité à obtenir les résultats escomptés des
investissements dans notre portefeuille de produits ; notre
capacité à développer et à commercialiser des produits
pharmaceutiques supplémentaires ; et l'efficacité de nos brevets et
d'autres mesures visant à protéger nos droits de propriété
intellectuelle ;
- notre endettement substantiel, qui peut limiter notre capacité
à contracter des dettes supplémentaires, à s'engager dans des
transactions supplémentaires ou à faire de nouveaux
investissements, peut entraîner une nouvelle dégradation de nos
notations de crédit ; et notre incapacité à lever des dettes ou à
emprunter des fonds pour des montants ou à des conditions qui nous
sont favorables ;
- notre activité et nos opérations en général, y compris l'impact
de la conjoncture économique mondiale et d'autres développements
macroéconomiques, ainsi que les réponses gouvernementales et
sociétales qui y sont apportées ; l'apparition généralisée d'une
maladie ou de toute autre maladie transmissible, ou toute autre
crise de santé publique ; l'efficacité de nos efforts
d'optimisation ; notre capacité à attirer, embaucher, intégrer et
retenir du personnel hautement qualifié ; les problèmes de
fabrication ou de contrôle de la qualité ; les interruptions de
notre chaîne d'approvisionnement ; les interruptions des systèmes
de technologie de l'information ; les violations de la sécurité de
nos données ; les variations des lois sur la propriété
intellectuelle ; les défis associés à la conduite des affaires au
niveau mondial, y compris l'instabilité politique ou économique,
les hostilités majeures ou le terrorisme ; les coûts et les retards
résultant de l'importante réglementation pharmaceutique à laquelle
nous sommes soumis ;
- les effets des réformes de la réglementation des soins de santé
et des réductions de la tarification, du remboursement et de la
couverture des produits pharmaceutiques ; les ventes importantes à
un nombre limité de clients ; notre capacité à présenter avec
succès des offres pour des cibles d'acquisition appropriées ou des
opportunités de licence, ou à réaliser et intégrer des acquisitions
; et nos perspectives et opportunités de croissance si nous vendons
des actifs;
- les questions de conformité, de réglementation et de litiges,
notamment : l'incapacité à se conformer à des environnements
juridiques et réglementaires complexes ; l'intensification des
actions juridiques et réglementaires liées aux préoccupations du
public concernant l'abus de médicaments opioïdes et tout retard
dans notre capacité à obtenir une participation suffisante des
plaignants pour le règlement à l'échelle nationale de notre litige
lié aux opioïdes aux États-Unis ; l'examen minutieux des autorités
chargées de la concurrence et de la fixation des prix dans le monde
entier, notamment notre capacité à nous défendre avec succès contre
les accusations pénales portées par le ministère de la Justice des
États-Unis à l'encontre d'un fabricant de médicaments opioïdes et
d'un fabricant de produits pharmaceutiques. Le contrôle des
autorités de la concurrence et des prix dans le monde entier, y
compris notre capacité à nous défendre avec succès contre les
accusations pénales du ministère américain de la Justice pour
violation du Sherman Act ; la responsabilité potentielle pour
violation des droits de propriété intellectuelle ; les actions en
responsabilité du fait des produits ; le non-respect des
obligations complexes de déclaration et de paiement de Medicare et
Medicaid ; le respect des lois anti-corruption, des sanctions et du
contrôle du commerce ; les risques environnementaux ; et l'impact
des questions ESG ;
- d'autres risques financiers et économiques, notamment notre
exposition aux fluctuations et restrictions monétaires ainsi qu'aux
risques de crédit ; les dépréciations potentielles de nos actifs à
long terme ; l'impact des conflits géopolitiques, y compris le
conflit en cours entre la Russie et l'Ukraine ; les augmentations
significatives potentielles des passifs fiscaux ; et l'effet sur
notre taux d'imposition effectif global de la résiliation ou de
l'expiration de programmes gouvernementaux ou d'avantages fiscaux,
ou d'un changement dans nos activités ; et d'autres facteurs
discutés dans ce communiqué de presse et dans notre rapport annuel
sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, y
compris dans les sections intitulées "Facteurs de risque" et
"Déclarations prospectives". Les déclarations prospectives ne sont
valables qu'à la date à laquelle elles sont faites, et nous
n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou autres informations contenues dans le
présent document, que ce soit à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou autres. Il est conseillé de ne pas accorder
une confiance exagérée à ces déclarations prospectives.
___________________________ 1 UZEDY™ (risperidone) injectable
Current Prescribing Information. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience,
Inc. 2 Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacy and safety
profile of paliperidone palmitate injections in the management of
patients with schizophrenia: an evidence-based review.
Neuropsychiatric disease and treatment, 14, 205–223. 3 Emsley, R.,
Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) The nature of relapse in
schizophrenia. BMC Psychiatry 13, 50. 4 Andreasen, N. C., et al.
(2013). Relapse duration, treatment intensity, and brain tissue
loss in schizophrenia: a prospective longitudinal MRI study. The
American journal of psychiatry, 170(6), 609–615. 5 Patel, K. R.,
Cherian, J., Gohil, K., & Atkinson, D. (2014). Schizophrenia:
overview and treatment options. P & T: a peer-reviewed journal
for formulary management, 39(9), 638–645. 6 Kane JM, Correll CU.
Optimizing treatment choices to improve adherence and outcomes in
schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2019;80(5):IN18031AH1C.
doi:10.4088/JCP.IN18031AH1C. 7 "A Multicenter, Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy,
Safety, and Tolerability of Risperidone Extended-Release Injectable
Suspension (TV-46000) for Subcutaneous Use as Maintenance Treatment
in Adult and Adolescent Patients With Schizophrenia.”
ClinicalTrials.gov, U.S. National Institutes of Health, 2018
(NCT03503318). 8 "A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and
Effect of Risperidone Extended-Release Injectable Suspension
(TV-46000) for Subcutaneous Use as Maintenance Treatment in Adult
and Adolescent Patients With Schizophrenia.” ClinicalTrials.gov,
U.S. National Institutes of Health, 2019 (NCT03893825). 9 Data on
File. Parsippany, NJ : Teva Neuroscience, Inc. 10 Robinson, D.,
Suett, M., Wilhelm, A. et al. (2023). Patient and Healthcare
Professional Preferences for Characteristics of Long-Acting
Injectable Antipsychotic Agents for the Treatment of
Schizophrenia.doi.org/10.1007/s12325-023-02455-8.
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