- Dès son lancement, HUKYNDRA® sera l'un des deux biosimilaires
de l'adalimumab haute concentration sans citrate sur le marché
européen
- L'ensemble des litiges de propriété intellectuelle liés à la
mise sur le marché de l'AVT02 (adalimumab) d'Alvotech aux
États-Unis et en Europe sont désormais réglés
Alvotech Holdings S.A. ("Alvotech"), une société
biopharmaceutique internationale qui se consacre exclusivement au
développement et à la fabrication de médicaments biosimilaires
destinés aux patients du monde entier, a annoncé aujourd'hui avoir
réglé l'ensemble des litiges de propriété intellectuelle qui
l'opposaient à AbbVie en Europe et dans des marchés hors d'Europe,
portant sur son candidat biosimilaire l'AVT02. Cette annonce ouvre
la voie à la mise sur le marché de l'AVT02, un biosimilaire de
l'Humira® haute concentration (100 mg/mL) sans citrate, par le
partenaire stratégique exclusif d'Alvotech STADA, dans les pays
européens, sous le nom de marque HUKYNDRA®.
Selon les termes du règlement européen du litige en matière de
brevet, AbbVie a accordé à Alvotech une licence non-exclusive,
moyennant redevance, de la propriété intellectuelle d'AbbVie sur
l'Humira® en Europe et dans des marchés choisis hors d'Europe,
jetant ainsi les bases d'un meilleur accès des patients à
adalimumab.
"Ce règlement constitue une étape importante dans la mission
d'Alvotech visant à apporter des soins de santé plus durables aux
patients dans le besoin. Nous sommes impatients de lancer notre
premier biosimilaire sur le marché européen avec STADA," a déclaré
Robert Wessman, fondateur et président d'Alvotech.
L'ensemble des questions de propriété intellectuelle étant
désormais réglées, STADA se prépare à lancer largement, en Europe,
le biosimilaire haute concentration sans citrate de HUKYNDRA. STADA
est le partenaire stratégique exclusif d'Alvotech dans le cadre de
la commercialisation de l'AVT02 en Europe et dans d'autres
territoires choisis.
"HUKYNDRA sera le premier de ce qui, nous croyons, sera un flux
continu de lancement de biosimilaires dans tout un éventail de
domaines thérapeutiques, par l'intermédiaire de notre partenariat
avec Alvotech," a affirmé Peter Goldschmidt, PDG de STADA. "Nous
nous engageons à collaborer avec des partenaires pour faire jouer
la concurrence dans le secteur des médicaments biologiques, offrant
ainsi de la valeur et facilitant l'accès des patients," a-t-il
ajouté.
HUKYNDRA est l'une des sept molécules couvertes par un accord
exclusif sur les biosimilaires qui a été signé entre Alvotech et
STADA en novembre 2019. Ce partenariat élargi inclut des candidats
biosimilaires visant à traiter des affections auto-immunes,
oncologiques et ophtalmologiques.
En décembre 2021, les partenaires ont annoncé avoir reçu
l'approbation de la Commission européenne pour l'AVT02
(adalimumab), désormais appelé HUKYNDRA en Europe, le biosimilaire
de l'Humira® haute concentration (100 mg/mL) sans citrate pour les
27 pays membres de l'Union européenne plus la Norvège, l'Islande et
le Liechtenstein.
HUKYNDRA est autorisé pour une utilisation dans le cadre du
traitement de tout un ensemble d'affections inflammatoires y
compris la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis en plaques et la
maladie de Crohn. Adalimumab inhibe le facteur de nécrose tumorale
(TNF) alpha, une protéine du corps impliquée dans l'inflammation.
Humira® est le médicament ayant enregistré les plus grosses
recettes au monde en 2021 (à l'exception des vaccins contre la
COVID-19) avec des ventes mondiales dépassant 20 milliards USD.
En février 2022, la Food and Drug Administration (FDA)
américaine a accepté pour examen une demande de licence pour
produit biologique (BLA) pour l'ATV02 (100 mg/mL), le biosimilaire
haute concentration sans citrate d'Alvotech, qui inclut de
nouvelles données appuyant l'interchangeabilité entre l'ATV02 et
Humira®, pour le marché américain. La demande était appuyée par les
résultats positifs d'une étude de transition démontrant la
bioéquivalence et l'efficacité comparable, l'innocuité et
l'immunogénicité d'alternances répétées entre l'administration de
l'Humira® et de l'AVT02.
Le 7 décembre 2021, Alvotech et Oaktree Acquisition Corp. II
(NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS), une société d'acquisition à vocation
spécifique (SAVS) sponsorisée par une filiale d'Oaktree Capital
Management, L.P., a annoncé avoir conclu un accord définitif de
regroupement d'entreprises. À l'issue de la transaction, les titres
de la société fusionnée devraient être négociés sur le NASDAQ sous
le symbole "ALVO."
À propos d'Alvotech
Alvotech est une entreprise biopharmaceutique fondée par Robert
Wessman et axée exclusivement sur le développement et la
fabrication de médicaments biosimilaires destinés aux patients du
monde entier. Alvotech a pour ambition de devenir un leader mondial
du segment des biosimilaires, en proposant des produits et des
services de haute qualité à des prix compétitifs, grâce une
approche entièrement intégrée et à ses vastes capacités internes.
Le pipeline actuel d’Alvotech contient huit candidats biosimilaires
destinés au traitement de maladies auto-immunes, de troubles
oculaires, de l’ostéoporose, de l'asthme et de certains cancers.
Pour plus d’informations, veuillez visiter www.alvotech.com.
À propos de STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG a son siège à Bad Vilbel, en Allemagne. La
société se concentre sur une stratégie en trois piliers -
médicaments génériques, spécialités pharmaceutiques et produits de
santé grand public. STADA Arzneimittel AG vend ses produits dans
environ 120 pays du globe. Au cours de l'exercice 2021, STADA a
réalisé 3 249,5 millions EUR de ventes du groupe et enregistré un
bénéfice avant intérêts, amortissement et impôts sur les bénéfices
(BAIIA) de 776,5 millions EUR. Au 31 décembre 2021, STADA employait
12 520 personnes à travers le monde.
À propos de l'AVT02
L’AVT02 est un anticorps monoclonal et un biosimilaire de
l’Humira® (adalimumab). L’AVT02 n’est pas approuvé en dehors de
l’UE (Hukyndra®), du Canada (Simlandi™) et du Royaume-Uni
(Hukyndra®). Les dossiers concernant l’AVT02 sont en cours d’examen
dans plusieurs pays; aux États-Unis, la décision sur la BLA est
reportée, dans l’attente d’inspection(s) de la FDA.
Informations supplémentaires
Dans le cadre du regroupement d'entreprises envisagé (le
"Regroupement d'entreprises") entre OACB et Alvotech, OACB et
Alvotech ont déposé auprès de la Securities and Exchange Commission
des États-Unis (la "SEC") une déclaration d'enregistrement sur
formulaire F-4 (la "Déclaration d'Enregistrement") contenant une
circulaire de sollicitation de procurations préliminaire de l'OACB
et un prospectus provisoire d'Alvotech Lux Holdings S.A.S., une
fois la Déclaration d'Enregistrement déclarée effective, OACB
enverra par la poste à ses actionnaires une circulaire de
sollicitation de procurations/un prospectus, définitifs, relatifs
au Regroupement d'entreprises envisagé. Le présent communiqué de
presse ne contient pas toutes les informations qui doivent être
prises en compte concernant le Regroupement d'entreprises envisagé,
et il n'est pas destiné à former la base d'une décision
d'investissement ou de toute autre décision concernant le
Regroupement d'entreprises envisagé. Les actionnaires d'OACB et les
autres personnes intéressées sont invités à consulter, lorsque ces
documents seront disponibles, la circulaire de sollicitation de
procurations/le prospectus, provisoires et leurs modifications,
ainsi que la circulaire de sollicitation de procurations/le
prospectus, définitifs, en plus des autres documents déposés dans
le cadre du Regroupement d’entreprises envisagé, car ces documents
contiendront des informations importantes concernant Alvotech S.A.,
OACB et le Regroupement d'entreprises envisagé. Une fois qu'ils
seront disponibles, la circulaire de sollicitation de
procurations/le prospectus, définitifs, et les autres documents
pertinents relatifs au Regroupement d'entreprises envisagé seront
envoyés aux actionnaires d'OACB à une date de référence qui sera
fixée ultérieurement, et ce, aux fins d'un vote concernant le
Regroupement d'entreprises envisagé. Les actionnaires d'OACB auront
également la possibilité d'obtenir gratuitement des copies de la
circulaire de sollicitation de procurations/ du prospectus,
provisoires, de la circulaire de sollicitation de procurations/ du
prospectus, définitifs, et autres documents déposés auprès de la
SEC, une fois que ceux-ci seront disponibles, sur le site web de la
SEC à l'adresse suivante www.sec.gov, ou en envoyant une demande
écrite à: OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles,
Californie 90071.
Participants à la sollicitation
OACB, Alvotech et leurs administrateurs et hauts dirigeants
peuvent être considérés comme étant des participants à la
sollicitation de procurations auprès des actionnaires d’OACB eu
égard au Regroupement d’entreprises envisagé. Une liste des noms de
ces administrateurs et hauts dirigeants et une description de leurs
intérêts dans OACB figurent dans le rapport annuel d’OACB sur
formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, qui a été
déposé auprès de la SEC et est disponible gratuitement sur le site
de la SEC à l'adresse www.sec.gov, ou en envoyant une demande
écrite à OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles,
Californie 90071. Des informations supplémentaires concernant les
intérêts de ces participants figureront dans la circulaire de
sollicitation de procurations/le prospectus du Regroupement
d’entreprises envisagé, lorsqu’ils seront disponibles.
Alvotech Lux Holdings S.A.S. et ses administrateurs et hauts
dirigeants peuvent également être considérés comme étant des
participants à la sollicitation de procurations auprès des
actionnaires d’OACB dans le cadre du Regroupement d’entreprises
envisagé. Une liste des noms de ces administrateurs et hauts
dirigeants ainsi que des informations concernant leurs intérêts
dans le Regroupement d’entreprises envisagé seront incluses dans la
circulaire de sollicitation de procurations/le prospectus du
Regroupement d’entreprises envisagé, dès que ces informations
seront disponibles.
Énoncés prospectifs
Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué
peuvent être considérées comme des "énoncés prospectifs". Les
énoncés prospectifs portent généralement sur des événements futurs
ou sur les futures performances financières d’OACB ou d’Alvotech et
peuvent avoir trait, par exemple, aux attentes d’Alvotech
concernant la croissance future, les résultats d’exploitation, les
performances, les dépenses en capital et autres dépenses futures,
notamment eu égard au développement d’infrastructures critiques
pour les marchés mondiaux de la santé, aux avantages
concurrentiels, aux perspectives et opportunités commerciales, y
compris le développement de produits en cours, les plans et
intentions futurs, les résultats, le niveau des activités, les
performances, les objectifs ou les réalisations ou d’autres
événements futurs, ainsi que l’approbation et le lancement
commercial potentiels de l’AVT02. Dans certains cas, il est
possible d’identifier les énoncés prospectifs par l’emploi de mots
tels que "pourrait", "devrait", "s’attendre à", "avoir l’intention
de", "fera", "estimer", "anticiper", "croire", "prédire",
"potentiel", "continuer", ou les formes négatives de ces termes,
leurs variantes ou une terminologie similaire. De tels énoncés
prospectifs impliquent des risques et incertitudes ainsi que
d’autres facteurs susceptibles d’entraîner un écart sensible entre
les résultats réels et ceux exprimés de manière explicite ou
implicite dans lesdits énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs
sont fondés sur des estimations et des hypothèses qui, bien que
considérées comme raisonnables par OACB et sa direction ainsi que
par Alvotech et sa direction, selon le cas, sont intrinsèquement
incertaines et sont soumises à des risques, à des fluctuations et à
des contingences, de nombreux cas échappant au contrôle d’OACB et
d’Alvotech. Les facteurs susceptibles d’entraîner une différence
sensible entre les attentes actuelles et les résultats réels
incluent, sans toutefois s’y limiter: (1) la survenance de tout
événement, changement ou autre circonstance qui pourrait entraîner
la fin des négociations et la résiliation de tout accord définitif
ultérieur concernant le Regroupement d’entreprises; (2) le résultat
de toute procédure judiciaire qui pourrait être intentée contre
OACB, la société issue du regroupement ou d’autres entités à la
suite de l’annonce du Regroupement d’entreprises et de tout accord
définitif à cet égard; (3) l’incapacité de réaliser le Regroupement
d'entreprises en raison de l’incapacité d’obtenir l’approbation des
actionnaires d’OACB, d’obtenir un financement pour réaliser le
Regroupement d’entreprises ou de satisfaire à d’autres conditions
de clôture; (4) tout changement apporté à la structure envisagée du
Regroupement d’entreprises qui pourrait être requis ou nécessaire
en raison de lois ou de règlements applicables ou comme condition
d’obtention de l’approbation réglementaire relative au Regroupement
d'entreprises; (5) la capacité de répondre aux normes d’inscription
à la Bourse après la réalisation du Regroupement d’entreprises; (6)
le risque que le Regroupement d’entreprises perturbe les plans et
les activités actuels d’Alvotech en raison de l’annonce et de la
réalisation du Regroupement d'entreprises; (7) la capacité
d’identifier les avantages escomptés du Regroupement d’entreprises,
qui pourraient être affectés, entre autres, par la concurrence, et
la capacité de l’entreprise issue du regroupement à se développer,
à gérer la croissance de manière rentable, à maintenir les
relations clés et à fidéliser sa direction et ses employés clés;
(8) les coûts liés au Regroupement d’entreprises; (9) les
modifications apportées aux lois ou règlements applicables; (10) la
possibilité qu’Alvotech ou la société issue du regroupement
puissent être affectées par d’autres facteurs économiques,
commerciaux et/ou concurrentiels; (11) les estimations par Alvotech
de ses dépenses et de sa rentabilité; (12) les litiges en cours
liés à l’AVT02; (13) l’impact potentiel de l’actuelle pandémie de
Covid-19 sur les délais d’examen de la FDA, y compris sa capacité à
terminer dans les délais l’inspection des sites de fabrication;
(14) le lancement commercial de l'AVT02 au Canada, aux États-Unis,
en Europe ou dans un autre pays; et (15) tout autre risque et
incertitude énoncé(e) dans les sections intitulées "Risk Factors"
et "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" du
rapport annuel d’OACB sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le
31 décembre 2021 ou dans les autres documents déposés par OACB
auprès de la SEC. Il pourrait exister des risques supplémentaires
dont OACB et Alvotech n’ont pas connaissance à l’heure actuelle ou
qu’OACB et Alvotech considèrent actuellement comme négligeables, et
qui pourraient également entraîner une variation entre les
résultats réels et ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Rien
dans le présent communiqué ne doit être considéré comme une
déclaration par quiconque que les énoncés prospectifs figurant dans
le présent communiqué seront réalisés ni que l’un quelconque des
résultats envisagés par les présents énoncés prospectifs sera
atteint. Le lecteur est invité à ne pas se fier outre mesure aux
énoncés prospectifs qui ne sont valables qu’à la date de leur
formulation. Ni OACB ni Alvotech ne s’engagent à mettre à jour ces
énoncés prospectifs ou à informer le destinataire de tout élément
dont l’une ou l’autre des deux sociétés prendrait connaissance et
qui serait susceptible d’avoir une incidence sur toute question
mentionnée dans le présent communiqué. Alvotech et OACB déclinent
toute responsabilité pour toute perte ou dommage (prévisibles ou
non) subis ou encourus par toute personne ou entité du fait qu’un
quelconque élément soit contenu ou omis dans le présent communiqué,
cette responsabilité étant expressément déclinée. Le destinataire
s’engage à ne pas chercher à poursuivre ou à tenir autrement
Alvotech, OACB ou n’importe lequel de leurs administrateurs,
dirigeants, employés, filiales, agents, conseillers ou
représentants respectifs comme responsables à quelque égard que ce
soit concernant la fourniture du présent communiqué, les
informations contenues dans le présent communiqué, ou l’omission de
toute information dans le présent communiqué.
Aucune offre
Le présent communiqué de presse est diffusé uniquement à titre
d’information. Il ne constitue ni une offre de vente ni la
sollicitation d’une offre d’achat d’aucune valeur mobilière dans le
cadre de la transaction envisagée ou autre; et aucune vente de ces
titres ne sera autorisée dans tout État ou toute juridiction où une
telle offre, sollicitation ou vente serait illégale, avant que les
titres ne soient inscrits ou que leur placement ne soit autorisé en
vertu des lois sur les valeurs mobilières dudit État ou de ladite
juridiction. Aucune offre de titres ne sera faite autrement que par
le biais d’un prospectus répondant aux exigences du Securities Act
de 1933, tel que modifié.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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